GEROCILAN 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13970/2021/01-18 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gerocilan 5 mg comprimate filmate Tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gerocilan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gerocilan

3. Cum să luaţi Gerocilan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gerocilan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gerocilan şi pentru ce se utilizează

Gerocilan conţine tadalafil, substanţă activă ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5.

Gerocilan este folosit pentru tratamentul bărbaţilor cu:

• disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafil a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală. În urma stimulării sexuale, Gerocilan acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Gerocilan nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.

Este important să reţineţi că Gerocilan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.

• simptome urinare asociate cu o afecţiune comună numită hiperplazie benignă de prostată. Aceasta se întâmplă o dată cu înaintarea în vârstă când glanda prostatei devine mai mare. Simptomele includ dificultate la urinare, un sentiment de golire incompletă a vezicii urinare şi o nevoie mai frecventă de a urina, chiar pe timp de noapte. Gerocilan îmbunătăţeşte fluxul sanguin şi relaxează muşchii prostatei şi vezicii urinare, care poate reduce simptomele hiperplaziei benigne de prostată. Tadalafil a dovedit că îmbunătăţeşte aceste simptome urinare încă de la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gerocilan

Nu luaţi Gerocilan:

• dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă luaţi orice formă de nitrat organic sau donori de oxid nitric, de exemplu nitrit de amil. Acesta esteun grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a demonstrat că tadalafil creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut un infarct miocardic în ultimele 90 zile.
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.
• dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată medicamentos.
• dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non- arteritice (NOAIN), afecţiune descrisă ca „accident vascular al ochiului”.
• dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu: tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu: tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor, secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este tadalafil, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii. Înainte să utilizaţi Gerocilan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Din moment ce hiperplazia benignă de prostată şi cancerul de prostată pot avea aceleaşi simptome, medicul dumneavoastră vă va verifica pentru cancer de prostată înainte de a începe tratamentul cu Gerocilan pentru hiperplazie benignă de prostată. Gerocilan nu tratează cancerul de prostată.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge).
• mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
• leucemie (cancer al celulelor sângelui).
• orice deformare a penisului.

o problemă gravă la ficat.

• o problemă gravă la rinichi.

Nu se cunoaşte dacă Gerocilan este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

• intervenţii chirurgicale pelvine.
• îndepărtarea în întregime sau a unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicală fără protecţia inervaţiei).

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Gerocilan şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. La unii pacienți care utizează tadalafil s-a observat o scădere sau o pierdere bruscă a auzului. Deși nu se cunoaște dacă acest eveniment este direct legat de utilizarea tadalafilului, dacă aveți brusc o scădere sau pierdere a auzului, opriţi administrarea Gerocilan şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Gerocilan nu este destinat utilizării de către femei.

Copii şi adolescenţi Gerocilan nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Gerocilan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Gerocilan dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi influenţate de Gerocilan sau pot influenţa modul în care acţionează Gerocilan. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

• blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).
• alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
• riociguat.
• un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).
• medicamente cum sunt ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau al infecţiei cu HIV.
• fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).
• rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.
• alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.

Gerocilan împreună cu alimente sau băuturi Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influenţeze modul în care acţionează Gerocilan şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Fertilitatea În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii bărbaţi care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Gerocilan conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Gerocilan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Gerocilan este destinat numai administrării orale la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Consumul de alcool etilic vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Gerocilan, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare.

Pentru tratamentul disfuncţiei erectile Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Gerocilan. Acesta va fi administrat sub forma unui comprimat de 2,5 mg.

Nu luaţi Gerocilan mai des de o dată pe zi.

Atunci când este luat o dată pe zi, Gerocilan vă permite să obţineţi o erecţie atunci când sunteţi stimulat sexual, în orice moment din cele 24 ore ale unei zile. Administrarea zilnică a Gerocilan poate fi utilă pentru bărbaţii care anticipează să aibă acivitate sexuală de două sau mai multe ori pe săptămână.

Este important să reţineţi că Gerocilan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.

Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie.

Pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată Doza este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, aproximativ la aceeaşi oră din zi. Dacă aveţi hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza rămâne de 5 mg, luată o dată pe zi. Nu luaţi Gerocilan mai des de o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult Gerocilan decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă uitaţi să luaţi Gerocilan Luaţi doza imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu trebuie să luaţi Gerocilan mai mult de o dată pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic:

• reacţii alergice, inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)

durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)

• priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Gerocilan (posibilitate rară de apariţie). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic
• pierdere bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie) Au fost raportate şi alte reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi membrelor inferioare, înroşire a feţei, congestie nazală şi indigestie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• ameţeli, dureri de stomac, greaţă, vărsături, reflux gastro-esofagian, vedere înceţoşată, dureri oculare, dificultate la respiraţie, prezenţa sângelui în urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi accentuate ale inimii, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, sângerări din nas, ţiuit în urechi, umflare a mâinilor, picioarelor sau a gleznelor ş i senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• stare de leşin, crize convulsive şi pierderi trecătoare ale memoriei, umflare a pleoapelor, ochi roşii, scădere bruscă sau pierdere a auzului, urticarie (vezicule roşii pe suprafaţa pielii), sângerare la nivelul penisului, prezenţa sângelui în lichidul seminal ş i transpiraţii în exces.

Rareori, la bărbaţii care iau tadalafil s-au raportat atac de inimă şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi dintre aceştia au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau tadalafil, reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ:

• migrenă, umflare a feţei, reacţie alergică severă care determină umflare a gâtului sau a feţei, erupţii severe pe piele, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală şi moarte de origine cardiacă.

A fost raportată mai frecvent ameţeala la pacienţii în vârstă de peste 75 ani care iau tadalafil. Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienţii în vârstă de peste 65 de ani care iau tadalafil.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Gerocilan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Gerocilan

• Substanţa activă este tadalafil. Gerocilan 5 mg: fiecare comprimat conţine tadalafil 5 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu Lactoză Croscarmeloză sodică Laurilsulfat de sodiu Hidroxipropilceluloză Polisorbat 80 Stearat de magneziu

Film Hipromeloză 2910 (E 464) Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E 171) Triacetină Talc (E 553b) Oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Gerocilan şi conţinutul ambalajului

Gerocilan 5 mg: comprimate filmate, de culoare galbenă, de forma unei pilule, biconvexe, inscripţionate cu „T 5” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă.

Gerocilan 5 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC/PVdC/Al care conţin 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Fabricanţii Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecia

Combino Pharm (Malta) Ltd. HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta

Pharmadox Healthcare Ltd. 1KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Gerocilan 5 mg Filmtabletten Bulgaria: Gerocilan 5 mg филмирани таблетки Olanda: Gerocilan 5 mg filmomhulde tabletten Polonia: Gerocilan Republica Cehă: Gerocilan 5 mg România: Gerocilan 5 mg comprimate filmate Republica Slovacia: Gerocilan 5 mg filmom obalené tablety Ungaria: Gerocilan 5 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.