GELTIM 1 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3622/2011/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

GELTIM 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză Timolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este GELTIM şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GELTIM

3. Cum să utilizaţi GELTIM

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează GELTIM

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este GELTIM şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un beta-blocant administrat pe cale oftalmică. Este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de afecţiuni oculare care presupun hipertensiune intraoculară (glaucom şi hipertensiune oculară).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GELTIM

Nu utilizaţi GELTIM gel oftalmic în recipient unidoză

• dacă sunteţi alergic la timolol maleat, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveţi sau aţi avut în trecut probleme respiratorii, cum ar fi astm bronşic, bronşită obstructivă cronică severă (boală pulmonară gravă care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie şi/sau tuse prelungită).
• dacă aveţi bătăi lente ale inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii)
• în caz de feocromocitom netratat (producerea în exces a unui hormon, care determină hipertensiune arterială severă),
• în caz de distrofie a corneei (modificări degenerative ale corneei). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi GELTIM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Nu întrerupeţi brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Nu injectaţi şi nu înghiţiţi medicamentul. Dacă utilizaţi GELTIM trebuie să efectuaţi periodic controale ale presiunii intraoculare şi corneei. Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut: • boală cardiacă coronariană (simptomele acesteia pot include durere sau senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de sufocare sau lipsă de aer), insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, • tulburări de ritm cardiac cum este un ritm cardiac scăzut • probleme respiratorii, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică (boală pulmonară care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie şi/sau tuse persistentă) • afecţiuni ale arterelor periferice (cum sunt boala sau sindromul Raynaud) • diabet zaharat deoarece timololul maleat poate masca semnele şi simptomele concentrației scăzute de zahăr în sânge • hiperactivitate a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele • feocromocitom tratat • psoriazis • afecţiuni ale corneei • afecţiuni metabolice

Precauţii privind purtarea lentilelor de contact Evitaţi purtarea lentilelor de contact în timpul tratamentului, deoarece secreţia lacrimală va fi mai scăzută; acest efect este, în general, legat de acţiunea medicamentelor beta-blocante.

Spuneţi medicului dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale că utilizaţi GELTIM deoarece timolol maleatul poate modifica efectele anumitor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

GELTIM împreună cu alte medicamente Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris şi un alt tip de picături de ochi, trebuie să instilaţi aceste picături oculare cu 15 minute înaintea GELTIM. GELTIM poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, incluzând alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă sau medicamente pentru tratarea diabetului, chinidină (utilizată pentru tratarea afecţiunilor cardiace şi a unor tipuri de malarie), adntidepresive cunoscute sub numele de fluoxetină şi paroxetină. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi GELTIM dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar. Nu utilizaţi GELTIM dacă alăptaţi. Timololul maleat poate trece în laptele dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea medicamentului pe cale oftalmică, puteţi prezenta, temporar, vedere înceţoşată. Înainte să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, aşteptaţi până când vederea revine la normal. GELTIM poate determina, de asemenea, alte reacţii adverse (ameţeli, oboseală) care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Sport Substanţa activă a acestui medicament poate să determine un rezultat pozitiv în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

3. Cum să utilizaţi GELTIM

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze • Adulţi Doza uzuală este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, dimineaţa. Fiecare recipient unidoză conţine suficient gel pentru tratamentul ambilor ochi.

• Copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi. Prin urmare, utilizarea gelului oftalmic la aceşti pacienţi nu este recomandată.

• Pacienţi vârstnici Nu este necesară modificarea dozei.

Frecvenţa administrării Aplicaţi o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, dimineaţa.

Mod de administrare Acest medicament trebuie administrat la nivelul ochiului (administrare oculară). Destinat unei singure utilizări.

• Spălaţi-vă mâinile cu grijă înainte să utilizaţi gelul oftalmic.
• Agitaţi bine recipientul, şi deschideţi-l ţinându-l cu vârful in jos înainte de a administra picătura
• Evitaţi ca vârful picurătorului să atingă ochii sau pleoapele.
• Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară a ochiului afectat în timp ce priviţi în sus şi instilaţi o picătură în ochi.
• După utilizarea GELTIM, apăsaţi cu degetul colţul ochiului aproape de nas timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea timololului maleat să pătrundă în restul organismului.
• Aruncaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu îl păstraţi pentru a-l utiliza din nou.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din GELTIM Pe lângă alte efecte, este posibil să vă simţiţi ameţit, sau să aveţi dificultăţi la respiraţie sau să simţiţi că frecvenţa pulsului a încetinit. ADRESAŢI-VĂ IMEDIAT MEDICULUI SAU FARMACISTULUI.

Dacă uitaţi să utilizaţi GELTIM Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Instilaţi doza omisă cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să administraţi doza următoare, omiteţi pur şi simplu doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi GELTIM Presiunea de la nivelul ochiului dumneavoastră poate să crească şi să vă afecteze vederea. Nu întrerupeţi brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, GELTIM gel oftalmic în recipient unidoză poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei puteţi continua să utilizaţi picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu un medic sau un farmacist. Nu întrerupeți utilizarea GELTIM fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Ca şi alte medicamente aplicate oftalmic, timololul maleat este absorbit în sânge. Aceasta poate produce reacţii adverse similare cu cele observate în cazul medicamentelor beta-blocante administrate pe cale intravenoasă şi/sau orală, după caz. Incidenţa reacţiilor adverse în urma administrării oftalmice locale este mai redusă decât în cazul administrării pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate în cadrul clasei beta-blocantelor atunci când au fost utilizate pentru tratarea afecţiunilor oftalmice:

• Lupus eritematos diseminat reacţii alergice generalizate incluzând umflături sub piele (acestea pot apărea în zone cum ar fi faţa sau membrele şi pot provoca obstrucţii ale căilor respiratorii care pot cauza dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie), urticarie (sau erupţii pe iele însoţite de mâncărimi), erupţii cutanate trecătoare localizate sau generalizate, prurit, reacţii alergice grave şi bruşte care pot pune viaţa în pericol. • Concentraţii scăzute ale zahărului în sânge. • Tulburări ale somnului (insomnie), depresie, coşmaruri, pierderi de memorie, halucinaţii. • Leşin, accident vascular cerebral, reducerea alimentării cu sânge a creierului, accentuare a semnelor şi simptomelor miasteniei gravis (o tulburare musculară), ameţeli, senzaţie neobişnuită de înţepături şi furnicături şi dureri de cap. • Semne şi simptome ale iritaţie oculare (de exemplu senzaţie de arsură, înţepături, mâncărime, lăcrimare, înroşire), înroşirea conjunctivei, conjunctivită, inflamaţii ale pleoapelor, inflamaţii ale corneei,vedere înceţoşată şi dezlipire care poate cauza tulburări vizuale a ţesutului vascularizat aflat sub retină după intervenţia chirurgicală de filtrare, scădere a sensibilităţii corneene, uscăciune a ochiului, eroziune corneană (leziune a stratului exterior al globului ocular), lăsare a pleoapei superioare (care face ochiul să stea pe jumătate închis),vedere dublă, modificări de refracţie (uneori datorate întreruperii tratamentului cu picături oculare miotice). • Ritm cardiac încetinit, dureri în piept, palpitaţii, edeme (acumulare de lichid în ţesuturi), modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune cardiacă însoţită de scurtarea respiraţiei şi umflarea picioarelor datorată acumulării de lichid în ţesuturi), un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac, stop cardiac, insuficienţă cardiacă, crampe la nivelul picioarelor şi/sau dureri în timpul mersului la nivelul picioarelor (claudicaţie). • Tensiune arterială scăzută, sindrom Raynaud, răcire a mâinilor şi picioarelor. • Constricţie a căilor respiratorii la nivelul plămânilor (în special la pacienţii care prezentau deja această afecţiune), dificultăţi de respiraţie, tuse. • Tulburări ale gustului, greaţă, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, dureri abdominale, vărsături. • Căderea părului, erupţie pe piele cu aspect alb-argintiu (erupţie psoriaziformă) sau agravarea psoriazisului, erupţii trecătoare pe piele. • Dureri musculare care nu sunt cauzate de efortul fizic, • Disfuncţie sexuală, scăderea libidoului, impotenţă • Slăbiciune musculară/oboseală • Rezultate pozitive la testele pentru anticorpi antinucleari

Raportarea de reacţii adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează GELTIM

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic şi recipientul unidoză după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra recipientele unidoză în plic şi cutie pentru a fi protejate de lumină.

Utilizaţi recipientul unidoză imediat după deschidere şi aruncaţi-l după utilizare. După deschiderea plicului, recipientele unidoză trebuie utilizate în interval de o lună.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine GELTIM

• Substanţa activă este timolol. 1 g de gel conţine timolol 1 mg sub formă de timolol maleat.
• Celelalte componente sunt sorbitol, alcool polivinilic, carbomer 974P, acetat de sodiu trihidrat, lizină monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată GELTIM şi conţinutul ambalajului GELTIM este un gel oftalmic incolor până la uşor gălbui, opalescent, ambalat în recipiente unidoză ambalate în plic cu 10 unităţi, fiecare recipient unidoză conţinând 0,4 g gel. Un ambalaj conţine 30 (3x10) sau 90 (9x10) recipiente unidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoires Théa 12, rue Louis Bleriot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa

Fabricanții Laboratoire Unither Espace Industriel Nord, 151 Rue André Durouchez - BP 28028 80084 Amiens Cedex 2 Franţa Laboratoire Unither 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Italia, Olanda, Portugalia: TIMOGEL Belgia, Bulgaria, Grecia, Luxemburg, România: GELTIM Franţa: GELTIM LP Irlanda: TIMOFLUID Marea Britanie: TIOPEX

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.