GEFITINIB FLOMI 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13055/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gefitinib Flomi 250 mg comprimate filmate Gefitinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gefitinib Flomi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gefitinib Flomi

3. Cum să luaţi Gefitinib Flomi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gefitinib Flomi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gefitinib Flomi şi pentru ce se utilizează

Gefitinib Flomi conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman’ (EGFR). Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase. Gefitinib Flomi este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gefitinib Flomi

Nu luaţi Gefitinib Flomi dacă:

• dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Ce conţine Gefitinib Flomi”);
• dacă alăptați.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Gefitinib Flomi:

• dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare. Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu Gefitinib Flomi.
• dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul.

Copii şi adolescenţi Gefitinib Flomi nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Gefitinib Flomi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Fenitoină sau carbamazepină (pentru epilepsie).
• Rifampicină (pentru tuberculoză).
• Itraconazol (pentru infecţii fungice).
• Barbiturice (un tip de medicamente folosite în insomnii).
• Remedii din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum, utilizată pentru depresie şi anxietate).
• Inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2 şi antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri şi pentru reducerea acidităţii gastrice).

Aceste medicamente pot afecta modul în care acţionează Gefitinib Flomi.

• Warfarină (un aşa–numit anticoagulant oral, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge). Dacă luaţi un medicament conţinând această substanţă activă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze mai frecvent analize de sânge.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Gefitinib Flomi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Se recomandă să evitaţi apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Gefitinib Flomi deoarece Gefitinib Flomi ar putea avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră.

Pentru siguranţa copilului dumneavoastră nu luaţi Gefitinib Flomi dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi slăbiţi în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi precaut atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Gefitinib Flomi conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Gefitinib Flomi conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.

3. Cum să luaţi Gefitinib Flomi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.  Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.  Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.  Nu luaţi antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu 2 ore înainte de administrarea Gefitinib Flomi sau 1 oră după aceasta.

Dacă aveţi probleme cu înghiţirea comprimatului, îl puteţi dizolva în jumătate de pahar cu apă plată (necarbogazoasă). Nu utilizaţi alte tipuri de lichide. Nu zdrobiţi comprimatul. Agitaţi apa până la dizolvarea comprimatului. Aceasta poate să dureze aproximativ 20 minute. Beţi imediat lichidul. Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi lichidul.

Dacă utilizaţi mai mult Gefitinib Flomi decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.

Dacă uitaţi să luaţi Gefitinib Flomi Ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luaţi doza următoare.

• Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat:

 Reacţie alergică (mai puţin frecventă) mai ales dacă simptomele includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la înghiţire, erupţie însoţită de umflături pe piele (urticarie) şi dificultate de respiraţie.  Senzaţie severă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a acestei senzaţii, posibil însoţită de tuse sau de febră. Această senzație poate însemna că aveți o inflamație a plămânilor numită „boală interstițială pulmonară”. Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu gefitinib şi poate fi letală.  Reacţii severe ale pielii (rare), afectând suprafeţe mari ale corpului. Aceste semne pot include roşeaţă, durere, ulcerații, băşici şi descuamarea pielii. De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.  Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.  Probleme oculare (mai puţin frecvente), cum sunt durere, înroşire a ochilor, lăcrimare în exces, sensibilitate la lumină, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior. Aceasta poate însemna că aveţi un ulcer pe suprafaţa ochiului (cornee).

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: reacții adverse (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Diaree  Vărsături  Greaţă  Reacţii ale pielii cum ar fi o erupţie asemănătoare acneei, uneori însoţită de mâncărime şi piele uscată şi/sau crăpată  Lipsa poftei de mâncare  Stare de slăbiciune  Înroşirea mucoasei de la nivelul gurii, însoţită de dureri  Creştere a valorilor enzimei hepatice cunoscute ca alanin aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste valorile acestei enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu Gefitinib Flomi.

Frecvente: reacții adverse (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Gură uscată  Uscăciune sau înroşire a ochilor, însoţită de mâncărime  Înroşire a pleoapelor, însoţită de dureri  Probleme ale unghiilor  Cădere a părului  Febră  Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)  Proteinurie (evidenţiată prin test de urină)  Creştere a valorilor bilirubinei şi a altei enzime hepatice cunoscute ca aspartat aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă valorile acestei enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu Gefitinib Flomi.  Creştere a valorilor creatininei evidenţiată la o analiză de sânge (corelată cu funcţia renală)  Cistită (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina).

Mai puţin frecvente: reacții adverse (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Inflamaţie la nivelul pancreasului. Semnele includ dureri foarte severe în partea de sus a abdomenului, senzaţie intensă de greaţă şi vărsături.  Inflamaţie a ficatului. Semnele pot include o stare generală de rău cu sau fără posibil icter (îngălbenire a pielii şi a ochilor). Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente, unii pacienţi au decedat din cauza acestui lucru.  Perforaţie gastrointestinală.

Rare: reacții adverse (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Inflamaţie a vaselor de sânge ale pielii. Acestea pot apărea ca vânătăi sau pete roşii pe piele ce nu dispar la presiune.  Cistită hemoragică (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina, cu prezenţa sângelui în urină).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gefitinib Flomi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gefitinib Flomi

• Substanţa activă este gefitinib. Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleu Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Povidonă K30 Crospovidonă Laurilsulfat de sodiu Glicolat de amidon de sodiu Stearat de magneziu

   Înveliş 
   Alcool polivinilic (E1203) 
   Lauril sulfat de sodiu 
   Monocaprilocaprat de glicerol 
   Dioxid de titan (E171) 
   Talc (E553b) 
   Oxid roșu de fer (E172) 
   Oxid galben de fer (E172) 
   Oxid negru de fer (E172) 
  

Cum arată Gefitinib Flomi şi conţinutul ambalajului Gefitinib Flomi se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare brună, rotunde, biconvexe, marcate cu "G" pe o parte și plane pe cealaltă.

Gefitinib Flomi este disponibil în cutii de 30 de comprimate filmate, cu blistere transparente din PVC/Al sau din PVC/PCTFE/Al.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attikis Grecia

Fabricantul Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attikis Grecia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ungaria Gefitinib Genepharm 250 mg film-coated tablets Grecia Gefitinib Genepharm 250 mg film-coated tablets România Gefitinib Flomi 250 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.