GAMMANORM 165 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7670/2015/01-18 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gammanorm 165 mg/ml soluţie injectabilă Imunoglobulină umană normală

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gammanorm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gammanorm

3. Cum să utilizaţi Gammanorm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gammanorm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gammanorm şi pentru ce se utilizează

Gammanorm este o soluție de imunoglobulină și conține anticorpi împotriva bacteriilor şi virusurilor. Anticorpii protejează organismul şi cresc rezistenţa acestuia la infecţii. Acest tratament ajută organismul să atingă valorile normale ale concentraţiilor de anticorpi.

Gammanorm este utilizat ca terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), în următoarele indicaţii: • Pacienţi născuţi cu o capacitate redusă sau cu incapacitate de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare) • Pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, un anumit tip de cancer al sângelui care duce la o lipsă de anticorpi şi determină infecţii repetate, atunci când tratamentul cu antibiotice a eşuat sau nu poate fi administrat • Pacienţi cu mielom multiplu, un alt tip de cancer al sângelui care duce la o lipsă de anticorpi şi determină infecţii repetate • Pacienţi cu lipsă de anticorpi înainte şi după un transplant de celule stem hematopoietice

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gammanorm

Nu utilizaţi Gammanorm

• dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• intravascular (Gammanorm nu trebuie administrat într-un vas de sânge).
• intramuscular (nu administraţi Gammanorm în muşchi) dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui. Injecțiile intramusculare trebuie efectuate de către un medic sau o asistentă medicală. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Gammanorm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi orice altă boală
• dacă aveţi diabet zaharat şi dacă aţi avut vreodată afecţiuni vasculare sau un eveniment tromboembolic
• dacă prezentaţi un risc ridicat de formare a cheagurilor de sânge
• dacă sunteţi imobilizat la pat pentru o perioadă de timp îndelungată Spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi imunoglobulină atunci când vi se ia o probă de sânge, deoarece acest tratament poate influenţa rezultatul analizelor.

În cazul în care Gammanorm este administrat din greşeală într-un vas de sânge, puteți intra în şoc. Pentru instrucțiuni privind evitarea injectării Gammanorm într-un vas de sânge, vezi pct. „3. Cum să utilizaţi Gammanorm” la subpct. „Instrucțiuni de manipulare” (mai jos).

Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent la pacienţii cărora li se administrează Gammanorm pentru prima dată sau, în cazuri rare, atunci când medicamentul care conţine imunoglobulină umană normală este schimbat cu un altul sau când a trecut o perioadă mai lungă de timp de la tratamentul anterior.

Siguranţa virală Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, se aplică anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura că persoanele care ar putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse, • testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii, • includerea unor paşi în procedeul de procesare a sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.

În pofida tuturor acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea transmiterii unei infecţii. Acest lucru este valabil şi în cazul oricărui virus necunoscut sau nou apărut sau altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.

Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A sau parvovirusul B19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, care sunt conţinuţi în medicament, au rol protector.

Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Gammanorm, să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a se menţine o legătură între pacient şi loturile de medicament utilizate.

Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor.

Gammanorm împreună cu alte medicamente

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat vreun vaccin în ultimele trei luni.
• Gammanorm poate diminua efectul vaccinurilor, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei. După tratamentul cu Gammanorm, trebuie să treacă o perioadă de trei luni înainte să fiţi vaccinat cu oricare dintre aceste vaccinuri. În cazul vaccinului antirujeolic, s-ar putea să fie necesar să aşteptaţi o perioadă de până la un an după tratamentul cu Gammanorm. Prin urmare, este important ca medicul care vă administrează vaccinul să ştie că utilizaţi Gammanorm în prezent sau dacă vi s-a administrat anterior Gammanorm.

Gammanorm împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu s-au observat efecte.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Există experienţă limitată privind utilizarea Gammanorm în timpul sarcinii şi alăptării. Imunoglobulinele sunt secretate în lapte şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori la nou născut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată de unele reacţii adverse asociate cu Gammanorm. Dacă manifestaţi reacţii adverse pe durata tratamentului trebuie să aşteptaţi ca acestea să se remită înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Gammanorm conţine sodiu

Pentru flaconul de 6 ml: Acest medicament conține sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) mai puțin de 23 mg per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Pentru flacoanele de 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml și 48 ml: Acest medicament conține 25 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare flacon de 10 ml, 30 mg sodiu în fiecare flacon de 12 ml, 50 mg sodiu în fiecare flacon de 20 ml, 60 mg sodiu în fiecare flacon de 24 ml, 120 mg sodiu în fiecare flacon de 48 ml. Aceasta este echivalentă cu 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0%, respectiv 6,0% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi Gammanorm

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Tratamentul va fi început de către medicul dumneavoastră, care trebuie să aibă experienţă în acordarea de asistenţă la domiciliu pacienţilor trataţi cu imunoglobulină administrată pe cale subcutanată. Medicul dumneavoastră se va asigura că primiţi instrucţiuni şi informaţii clare referitoare la modul în care se administrează Gammanorm (de exemplu, utilizarea pompei de perfuzare și/sau a seringii și tehnica de administrare a perfuziei), păstrarea evidenţei tratamentului şi măsurile care trebuie luate în cazul apariţiei de reacţii adverse grave. Odată ce veţi putea să vă administraţi singur tratamentul şi dacă nu au apărut reacţii adverse în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate permite să continuaţi tratamentul la domiciliu.

Doze Medicul dumneavoastră va stabili doza şi viteza de administrare a perfuziei în mod specific pentru dumneavoastră. Urmaţi întotdeauna instrucţiunile date de către medicul dumneavoastră.

Mod și cale de administrare Acest medicament trebuie administrat subcutanat (sub piele). În cazurile speciale în care Gammanorm nu poate fi administrat subcutanat, acesta poate fi administrat intramuscular (în muşchi). Injectarea intramusculară trebuie efectuată de către un medic sau o asistentă medicală.

Instrucţiuni Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de utilizare, medicamentul trebuie să aibă temperatura camerei sau temperatura corpului.

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de culoare galben deschis sau brun deschis. Nu utilizaţi soluţiile care au aspect tulbure, care conţin particule sau care prezintă depuneri.

Instrucţiuni de manipulare • Îndepărtaţi capacul protector de pe flacon şi ştergeţi dopul din cauciuc cu alcool medicinal. • Pentru a extrage Gammanorm, utilizaţi o seringă sterilă şi un ac sau un dispozitiv de transfer (de exemplu adaptoarele pentru fiole Minispike sau Medimop). • Introduceţi în flacon o cantitate de aer echivalentă cantităţii de Gammanorm care urmează să fie extrasă. Apoi extrageţi Gammanorm din flacon. În cazul în care sunt necesare mai multe flacoane pentru a obţine cantitatea dorită de Gammanorm, repetaţi acest pas. • Dacă se utilizează o pompă de perfuzare: urmaţi instrucţiunile fabricantului pentru pregătirea pompei de perfuzare (amorsare). Pentru a vă asigura că nu a mai rămas aer în tub, umpleţi tubul/acul cu Gammanorm. • Curăţaţi locul (locurile) de administrare (de exemplu partea inferioară a abdomenului, coapsă) cu soluţie antiseptică. • Strângeţi pielea între două degete şi introduceţi acul în ţesutul subcutanat, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră. • Gammanorm nu trebuie injectat într-un vas de sânge. Asiguraţi-vă că niciun vas de sânge nu a fost atins din greşeală, printr-o mişcare de aspiraţie, trăgând uşor de pistonul seringii; observaţi dacă se acumulează sânge în tub. Dacă observaţi orice urmă de sânge, scoateţi şi aruncaţi acul şi tubul. Repetaţi etapa premergătoare injectării şi paşii de introducere a acului, utilizând un ac nou, un tub nou şi un alt loc de administrare. • Fixaţi acul prin aplicarea unui tifon steril sau a unui bandaj transparent. • Perfuzarea Gammanorm cu ajutorul unei pompe de perfuzare: o Respectaţi instrucţiunile fabricantului de utilizare a pompei de perfuzare. o La sugari şi copii, locul de administrare poate fi schimbat după administrarea unei cantităţi de 5-15 ml. o La adulţi, locul de administrare poate fi schimbat în funcţie de preferinţa personală. Volumul maxim perfuzat per loc de administrare nu trebuie să depăşească 25 ml în timpul primelor 10 perfuzii. Ulterior volumul per loc de administrare poate fi crescut treptat la 35 ml, dacă este tolerat. o Pot fi utilizate simultan mai multe locuri de administrare. Între locurile de administrare trebuie să existe o distanţă de cel puţin 5 cm. • Perfuzarea Gammanorm cu ajutorul unei seringi: o Puteţi utiliza un cateter tip „fluture”, care permite o administrare mai rapidă. În funcţie de sistemul de aplicare utilizat, procedura poate fi diferită în unele detalii minore. o Puteţi utiliza un singur loc de administrare odată. Poate fi necesar să administraţi doza zilnică la mai multe locuri de administrare. o Începeţi să împingeţi pistonul: imunoglobulina cu administrare subcutanată este vâscoasă şi va opune rezistenţă la împingere. o Trebuie să alegeţi viteza de injectare adecvată cu care vă simţiţi confortabil. Viteza de perfuzie maximă recomandată este de aproximativ 1-2 ml/minut. Nu vă grăbiţi: injecţia nu trebuie să fie dureroasă. La unele locuri de administrare veţi tolera volume mai mari decât la altele. Dacă este necesar, schimbaţi la un nou loc de administrare. o La sugari şi copii, volumul maxim perfuzat per loc de administrare nu trebuie să depăşească 5–15 ml. o La adulţi, volumul maxim perfuzat per loc de administrare nu trebuie să depăşească 25 ml. o Doza este determinată de medicul dumneavoastră şi adaptată la nevoile dumneavoastră personale. Este obligatoriu să o respectaţi întotdeauna. • Îndepărtaţi eticheta detaşabilă de pe flaconul Gammanorm şi utilizaţi-o pentru a încheia evidenţa tratamentului pacientului.

Dacă utilizaţi mai mult Gammanorm decât trebuie Riscurile supradozajului cu Gammanorm nu sunt cunoscute. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital în cazul în care aţi utilizat o cantitate mai mare de Gammanorm decât cea prescrisă.

Dacă uitați să utilizați Gammanorm Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazuri rare, Gammanorm poate cauza o scădere a tensiunii arteriale şi reacţii de hipersensibilitate severe (reacţii anafilactice), chiar şi la persoanele care au tolerat anterior tratamentul cu imunoglobulină umană normală.

În cazul în care se suspectează o reacţie alergică severă (reacţie anafilactică), trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Simptomele sunt, de exemplu, ameţeală, bătăi anormale ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie şi înghiţire, senzaţie de apăsare în piept, mâncărime, urticarie generalizată, umflare a feţei, limbii sau gâtului, colaps sau erupţii pe piele. Apariţia oricăreia dintre aceste reacţii necesită imediat un tratament de urgenţă.

Dacă prezentaţi simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt respiraţie dificilă, dureri sau umflare la nivelul unui braţ sau al unui picior, tulburări de vedere sau dureri în piept, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Apariţia acestei reacţii adverse este foarte rară.

Dacă aveţi durere de cap severă asociată cu simptome cum sunt: rigiditate la nivelul gâtului, somnolenţă, febră, sensibilitate la lumină, greaţă, vărsături, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aceste simptome pot fi semne de meningită. Frecvenţa acestei reacţii adverse este necunoscută.

Alte reacţii adverse sunt enumerate mai jos.

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Reacţii locale la nivelul locului de injectare, cum sunt umflare, sensibilitate, durere, înroşire, întărire a zonei, senzaţie de căldură, mâncărime, vânătăi sau erupţie trecătoare pe piele.

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Durere de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, dureri la nivelul muşchilor, oboseală.

Reacţii adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Frisoane, senzaţie de căldură, senzaţie de frig, stare de rău generalizată, slăbiciune, paloare, durere de burtă, diaree, scurtarea respiraţiei, respiraţie dificilă sau şuierătoare, hipersensibilitate.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Tensiune arterială mică. Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Frisoane, febră, dureri ale articulaţiilor.

Cu frecvenţă necunoscută Tuse, durere de spate, bufeuri de căldură, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, simptome asemănătoare gripei, umflarea feţei.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gammanorm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8C). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

În timpul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat timp de până la 1 lună la temperaturi sub 25°C, fără a fi introdus la frigider în această perioadă şi trebuie eliminat după această perioadă, dacă nu a fost utilizat.

După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Nu utilizaţi Gammanorm dacă soluţia are un aspect tulbure sau în cazul în care conţine particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Nu aruncaţi niciodată seringile utilizate pe calea reziduurilor menajere.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gammanorm

• Substanţa activă este imunoglobulina umană normală 165 mg/ml (cel puţin 95% este imunoglobulină G).
• Celelalte componente sunt glicină, clorură de sodiu, acetat de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gammanorm şi conţinutul ambalajului Gammanorm este o soluţie injectabilă şi este disponibil în: Flacoane din sticlă tip I conţinând 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml sau 48 ml soluţie. Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 20 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia

Fabricant Octapharma AB Lars Forssells gata 23 SE-112 75 Stockholm Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Statul Membru Denumire comercială Austria Gammanorm 165 mg/ml Belgia Gammanorm 165 mg/ml solution injectable Bulgaria Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор Croaţia Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju Republica Cehă Gammanorm 165 mg/ml Danemarca Gammanorm Estonia Gammanorm süstelahus 165 mg/ml Germania Gammanorm Italia OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione Islanda Gammanorm Finlanda Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos Franţa Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable Ungaria Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció Irlanda Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection Lituania gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas Letonia GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection Luxemburg Gammanorm Malta GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection Norvegia Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Țările de Jos Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie Polonia Gammanorm Portugalia GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável România GAMMANORM 165 mg/ml soluţie injectabilă Republica Slovacia Gammanorm sol inj Slovenia GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje Suedia Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning Regatul Unit (Irlanda de Nord) GAMMANORM

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.