GALSYA 8 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8710/2016/01-18 Anexa 1 8711/2016/01-18 8712/2016/01-18 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Galsya 8 mg capsule cu eliberare prelungită Galsya 16 mg capsule cu eliberare prelungită Galsya 24 mg capsule cu eliberare prelungită

galantamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Galsya şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Galsya

3. Cum să utilizaţi Galsya

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Galsya

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Galsya şi pentru ce se utilizează

Galsya conține substanța activă galantamină, care este un medicament împotriva demenței. Este utilizat la adulți, în tratamentul simptomelor uşoare şi moderat-severe ale bolii Alzheimer, care este un tip de demență care afectează funcţia creierului.

Boala Alzheimer determină pierderea progresivă a memoriei, confuzie şi modificări ale comportamentului, având ca rezultat efectuarea din ce în ce mai dificilă a activităţilor zilnice.

Se consideră că aceste efecte sunt cauzate de deficitul de acetilcolină, substanţa responsabilă de transmisia mesajelor între celulele creierului. Galsya creşte cantitatea de acetilcolină din creier, în acest mod ameliorând semnele bolii.

Medicamentul se prezintă sub formă de capsule cu eliberare prelungită, din care substanţa activă este eliberată treptat, într-o perioadă prelungită.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Galsya

Nu utilizaţi Galsya

• dacă sunteţi alergic la galantamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
• dacă aveţi boli severe ale ficatului și/sau rinichilor.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Galsya. Acest medicament trebuie utilizat numai în tratamentul bolii Alzheimer şi nu este recomandat în alte tipuri de afectare a memoriei sau în alte stări confuzionale.

Reacții adverse grave Galsya poate provoca reacții grave la nivelul pielii, probleme la inimă, crize convulsive (convulsii). Trebuie să fiți informat de aceste reacții adverse în timp ce luați Galsya. Vezi „Atenție la reacții adverse severe” la pct. 4.

Înainte ca dumneavoastră să începeți tratamentul cu Galsya, medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă aţi avut în trecut sau aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:

• probleme ale ficatului sau rinichilor
• o afecțiune a inimii (de exemplu, apăsare pe piept care apare deseori în urma activității fizice, atac de cord, insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii, interval QTc prelungit)
• modificări ale electroliţilor (care sunt elemente chimice prezente în mod normal în sânge, de exemplu, potasiul)
• boală ulceroasă peptică (ulcer al stomacului)
• blocaj al stomacului sau intestinelor
• afecţiuni ale sistemului nervos (de exemplu, epilepsia sau probleme de control al mișcărilor corpului sau ale membrelor (tulburare extrapiramidală))
• afecţiune sau infecţie respiratorie care afectează respiraţia (de exemplu, astmul bronşic, boala pulmonară obstructivă sau pneumonia)
• dificultăţi în eliminarea urinei.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Galsya este un medicament adecvat pentru dumneavoastră, sau dacă doza trebuie ajustată.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați efectuat recent o operație la nivelul stomacului, intestinelor sau vezicii urinare. În această situație, medicul dumneavoastră poate decide că Galsya nu este adecvată pentru dumneavoastră.

Galsya poate duce la scăderea greutății corporale. Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat greutatea dumneavoastră corporală în timp ce luați Galsya.

Copii și adolescenți Galsya nu este recomandat la copii și adolescenți.

Galsya împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Galsya nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care au acelaşi efect:

• donepezil sau rivastigmină (pentru tratamentul bolii Alzheimer)
• ambenoniu, neostigmină sau piridostigmină (pentru tratamentul slăbiciunii musculare severe)
• pilocarpină (dacă este utilizată pe cale orală pentru uscăciunea gurii sau ochilor).

Unele medicamente pot determina apariția mai probabilă a unor reacții adverse la persoanele care utilizează Galsya. Acestea includ:

• paroxetină sau fluoxetină (antidepresive)
• chinidină (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• ketoconazol (un antifungic)
• eritromicină (un antibiotic)
• ritonavir (utilizat pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane, sau HIV)
• antiinflamatoarele nesteroidiene utilizate pentru durere (de exemplu ibuprofen), care pot creşte riscul ulcerului
• medicamente pentru afecțiunile inimii sau tensiune arterială crescută (de exemplu, digoxină, amiodaronă, atropină, beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, este posibil ca medicul dumneavoastră să determine starea inimii dumneavoastră prin efectuarea electrocardiogramei (ECG)
• medicamente care afectează intervalul QTc.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică de Galsya dacă luați concomitent oricare dintre aceste medicamente.

Galsya poate afecta efectul anumitor anestezice. Dacă urmează să efectuați o intervenție chirurgicală cu anestezie generală, spuneți medicului că luați Galsya, cu mult timp înainte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul tratamentului cu Galsya, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Galsya vă poate provoca ameţeli sau somnolență, în special în primele săptămâni de tratament. Dacă aveţi astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Galsya conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă cu eliberare prelungită, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Galsya

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă utilizaţi galantamină sub formă de comprimate sau soluție orală, iar medicul dumneavoastră v-a spus să treceţi pe galantamină capsule cu eliberare prelungită, citiţi cu atenţie instrucţiunile prezentate la punctul „Cum se trece de la tratamentul cu galantamină comprimate sau soluție orală, la Galsya capsule cu eliberare prelungită”.

Cât trebuie să luați Veți începe tratamentul cu Galsya cu o doză mică. Doza inițială recomandată este de 8 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește treptat doza, la interval de 4 săptămâni sau mai mult, până se ajunge la o doză adecvată pentru dumneavoastră. Doza maximă este de 24 mg, administrată o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va explica care este doza de început și când ar trebui să crească doza. Dacă nu sunteți sigur, sau găsiți efectul Galsya ca fiind prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Medicul dumneavoastră va trebui să vă vadă în mod regulat, pentru a verifica dacă acest medicament își face efectul și pentru a discuta cu dumneavoastră despre modul în care vă simțiți.

Dacă aveți o problemă de ficat sau de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică de Galsya, sau poate decide că acest medicament nu este adecvat pentru dumneavoastră.

Cum se trece de la tratamentul cu galantamină comprimate sau soluție orală, la Galsya capsule cu eliberare prelungită Dacă luaţi în mod obişnuit galantamină comprimate sau soluție orală, medicul dumneavoastră poate decide să treceţi la Galsya capsule cu eliberare prelungită. În această situație:

• luaţi ultima doză de galantamină comprimate sau soluție orală în cursul serii.
• în următoarea dimineaţă, luaţi prima doză de galantamină capsule cu eliberare prelungită.

NU utilizaţi mai mult de 1 capsulă pe zi. În timpul tratamentului cu Galsya capsule cu administrare o dată pe zi, NU utilizaţi galantamină comprimate sau soluție orală.

Cum să luaţi Galsya Galsya capsule trebuie înghiţite întregi, FĂRĂ a fi mestecate sau sfărâmate. Dacă nu puteţi înghiţi capsula, o puteţi deschide şi înghiţiţi conţinutul întreg, FĂRĂ a-l mesteca sau sfărâma.

Doza de Galsya trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa, cu apă sau alte lichide. Încercați să luați Galsya în timpul mesei. În timpul tratamentului cu Galsya, beți lichide din abundență, pentru a menține hidratarea organismului.

Dacă luaţi mai mult Galsya decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Galsya, adresaţi-vă imediat medicului sau unui spital de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră şi restul de medicament şi ambalajul. Semnele supradozajului pot include:

• greaţă severă, vărsături,
• slăbiciune musculară, bătăi rare ale inimii, crize convulsive (convulsii) şi pierdere a conştienţei.

Dacă uitaţi să luaţi Galsya Dacă uitaţi să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă şi tratamentul trebuie continuat în modul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat să luați mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Galsya Înaintea întreruperii tratamentului cu Galsya, întrebaţi medicul. Pentru tratamentul bolii dumneavoastră, este important să continuaţi administrarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acordați atenție reacțiilor adverse severe.

Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital de urgență dacă apare oricare dintre aceste reacții adverse: Reacții cutanate, inclusiv:

• erupție severă cu vezicule și descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
• erupție trecătoare, roșiatică a pielii, cu mici vezicule cu puroi, care se pot răspândi pe corp, uneori cu febră (pustuloză exantematică acută generalizată).
• erupție trecătoare a pielii cu pete în aspect de țintă, care se pot transforma în vezicule. Aceste reacții cutanate sunt rare la persoanele care iau galantamină (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).

Probleme ale inimii, inclusiv tulburări ale bătăilor inimii (bătăi rare, bătăi suplimentare), sau palpitaţii (bătăi puternice sau neregulate ale inimii). Problemele inimii pot apărea ca trasee anormale pe electrocardiogramă (ECG) și pot fi frecvente la persoanele care iau Galsya (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Crize convulsive (convulsii). Acestea sunt mai puțin frecvente la persoanele care iau Galsya (pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital de urgență dacă apare oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Greaţă şi/sau vărsături. Aceste reacții adverse sunt mai probabile în primele câteva săptămâni de tratament sau la creșterea dozei. Acestea tind să dispară treptat, pe măsură ce organismul se adaptează la tratament şi, în general, nu durează mai mult de câteva zile. Dacă aveţi astfel de reacţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide şi vă poate prescrie un medicament pentru tratamentul acestor stări.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare
• Vederea, simțirea sau auzul unor lucruri care nu există (halucinații)
• Depresie
• Senzație de amețeală sau leșin
• Tremurături sau spasme ale mușchilor
• Durere de cap
• Senzație de oboseală extremă, slăbiciune sau stare generală de rău
• Senzație de somnolență extremă, cu energie scăzută
• Tensiune arterială mare
• Durere sau disconfort la nivelul stomacului
• Diaree
• Indigestie
• Cădere
• Rănire.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacție alergică
• Scăderea hidratării organismului (deshidratare)
• Înțepături sau amorțeală la nivelul pielii
• Modificări ale gustului
• Somnolență în timpul zilei
• Probleme de control al mișcărilor corpului sau ale membrelor (tulburare extrapiramidală)
• Vedere încețoșată
• Sunete permanente în urechi (tinitus)
• Scăderea tensiunii arteriale
• Îmbujorare
• Senzație de vărsătură
• Transpirații abundente
• Slăbiciune a mușchilor
• Creșterea concentrațiilor din sânge a enzimelor ficatului.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Inflamaţie a ficatului (hepatită).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Galsya

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Galsya

• Substanţa activă este galantamina. Galsya 8 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 8 mg (sub formă de bromhidrat). Galsya 16 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 16 mg (sub formă de bromhidrat). Galsya 24 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 24 mg (sub formă de bromhidrat).
• Celelalte componente ale nuclelui comprimatului cu eliberare prelungită sunt: laurilsulfat de sodiu, copolimer metacrilat de amoniu (tip B), hipromeloză, carbomeri, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu şi talc. Vezi pct. 2 „Galsya conține sodiu”.
• Celelalte componente din învelișul Galsya 8 mg capsule sunt: gelatină, dioxid de titan (E171) şi cerneală neagră (shelac, propilenglicol, soluţie concentrată de amoniu, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu).
• Celelalte componente din învelișul Galsya 16 mg şi Galsya 24 mg capsule sunt: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) şi cerneală neagră (shelac, propilenglicol, soluţie concentrată de amoniu, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu).

Cum arată Galsya şi conţinutul ambalajului Galsya 8 mg: capsulă albă, mărimea 2 (lungime: 17,6 mm - 18,4 mm), inscripţionată cu „G8“ pe capac. Conţine nucleul unui comprimat cu eliberare prelungită, oval, de culoare albă. Galsya 16 mg: capsulă roz, mărimea 1 (lungime: 19,0 mm - 19,8 mm), inscripţionată cu „G16“ pe capac. Conţine două nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungită, ovale, de culoare albă. Galsya 24 mg: capsulă roz-portocalie, mărimea 0 el (lungime: 23,8 mm - 24,6 mm), inscripţionată cu „G24“ pe capac. Conţine trei nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungită, ovale, de culoare albă.

Sunt disponibile cutii cu blistere cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 şi 100 capsule cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Estonia, Irlanda, Republica Slovacă, Slovenia Galsya SR Bulgaria ГАЛСИЯ SR Austria, Danemarca, Finlanda, Norvegia, Suedia Galantamin Krka Grecia Galantamine SR Krka România Galsya

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2023.