FURAZOLIDONA ARENA 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11947/2019/01 Anexa 1 11948/2019/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Furazolidonă Arena 25 mg, comprimate Furazolidonă Forte Arena 100 mg comprimate

Furazolidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Furazolidonă Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Furazolidonă Arena

3. Cum să utilizaţi Furazolidonă Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Furazolidonă Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Furazolidonă Arena şi pentru ce se utilizează

Furazolidonă Arena este un medicament antidiareic cu acţiune bactericidă (omoară bacteriile). Este utilizat pentru tratamentul infecţiilor intestinale determinate de unele bacterii (enterite, enterocolite infecţioase şi toxiinfecţii alimentare produse de germeni sensibili la furazolidonă, dizenterii bacilare, lambliază) şi al holerei. Furazolidonă este indicat doar pentru tratamentul adulţilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Furazolidonă Arena

Nu utilizaţi Furazolidonă Arena: Nu luaţi Furazolidonă Arena dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la furazolidonă, la alţi nitrofurani sau la oricare dintre celelalte componente ale Furazolidonă Arena ;

•    aveţi deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (o enzimă); 
  

•    aveţi o afecţiune denumită feocromocitom; 
  

•    sunteţi gravidă în ultimul trimestru; 
  

•    alăptaţi sugarul cu vârsta mai mică de 1 lună; 
  

•    aveţi insuficienţă renală severă. 
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

•    Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală; 
  

•    Dacă sunteţi trataţi pentru lambliază, simptomatologia poate persista câteva săptămâni sau chiar 
  

luni după tratament, datorită intoleranţei la unele categorii de glucide (lactoză); în aceste cazuri, după oprirea tratamentului, trebuie să efectuaţi 3 examene coproparazitologice la intervale de 3- 4 săptămâni, pentru a se putea evalua eficacitatea tratamentului. Dacă infecţiile sunt severe poate fi necesară asocierea unor alte terapii. Furazolidona vă poate colora urina în galben-brun.

Furazolidonă Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu utilizaţi Furazolidonă Arena concomitent cu:  unele medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)

 simpatomimetice cu acţiune directă sau indirectă (cum sunt amfetamine, efedrină, fenilefrină)  antidepresive triciclice sau neuroleptice  săruri de bismut sau medicamente cu acţiune antihistaminică.

Furazolidonă Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului şi 4 zile după oprirea acestuia, nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice (pot să apară unele reacţii denumite reacţii de tip disulfiram care se manifestă prin înroşirea bruscă a feţei, dificultăţi în respiraţie, ameţeli, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului) şi alimente care conţin o substanţă numită tiramină (brânzeturile fermentate conţin cantităţi mari de tiramină) deoarece există risc crescut de hipertensiune arterială şi alte manifestări toxice.

Cereţi medicului dumneavoastră lista completă cu alimente care conţin tiramină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile studii controlate cu furazolidonă la gravide. De aceea, în timpul sarcinii nu se recomandă administrarea Furazolidonă Arena. Dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru, nu utilizaţi Furazolidonă Arena din cauza riscului de apariţie a anemiei hemolitice la făt. Nu se cunoaşte dacă furazolidona se excretă în laptele matern. De aceea, se recomandă să nu alăptaţi dacă utilizaţi Furazolidonă Arena . Nu trebuie să alăptaţi dacă sugarul are vârsta sub o lună, deoarece, la sugarii cu vârsta sub o lună, există risc de anemie hemolitică .

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Furazolidonă Arena nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Furazolidonă Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Furazolidonă Arena 25 mg comprimate este indicat tratamentului copiilor astfel : Pentru tratamentul holerei sau al altor infecţii enterale: doza recomandată este de 1,25 mg furazolidonă/kg, administrată oral, de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 5-7 zile. În cazul infestării cu Giardia lamblia durata tratamentului poate fi prelungită până la 10 zile. Se recomandă sfărâmarea şi diluarea cu puţin lichid a comprimatelor în vederea obţinerii unei suspensii, comprimatele nefiind adecvate administrarii la copii mai mici de 6 ani.

Furazolidonă Forte Arena 100 mg comprimate este indicat doar pentru tratamentul adulţilor. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, dozele uzuale sunt:

•    Tratamentul infecţiilor intestinale (enterite, enterocolite infecţioase, toxiinfecţii alimentare, 
  

dizenterii bacilare) sau al holerei : doza recomandată este de un comprimat Furazolidonă Forte Arena 100 mg (100 mg furazolidonă), administrat de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 5-7 zile.

•    Tratamentul lambliazei: doza recomandată este de un comprimat Furazolidonă Forte Arena 100 
  

mg 100 mg (100 mg furazolidonă), administrat de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 7-10 zile.

Dacă utilizaţi mai mult Furazolidonă Arena decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Furazolidonă Arena puteţi prezenta dureri de cap, greaţă, vărsături, febră, dureri la nivelul articulţiilor, bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, respiraţie accelerată. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Furazolidonă Arena , vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavostră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Furazolidonă Arena

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Furazolidona este bine tolerată, iar reacţiile adverse posibile dispar la diminuarea dozei sau la întreruperea tratamentului. Rar pot să apară: dureri de cap, greaţă, vărsături (la doze mari), reacţii alergice cum sunt erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri la nivelul articulaţiilor. Foarte rar au fost raportate cazuri de anemie hemolitică, leucopenie, agranulocitoză (la pacienţii cu deficitul unei enzime denumite glucozo-6-fosfatdehidrogenază). Furazolidona vă poate colora urina în galben-brun.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Furazolidonă Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Furazolidonă Arena 25 mg

• Substanţa activă este furazolidonă. Un comprimat conține 25 mg furazolidonă. 
  

• Celelalte componente sunt: celulozǎ microcristalinǎ. Polividonǎ K 30, croscarmelozǎ sodicǎ,  
  

talc, stearat de magneziu. Ce conţine Furazolidonă Forte Arena 100 mg

• Substanţa activă este furazolidonă. Un comprimat conține 100 mg furazolidonă. 
  

• Celelalte componente sunt: celulozǎ microcristalinǎ. Polividonǎ K 30, croscarmelozǎ sodicǎ,  
  

talc, stearat de magneziu.

Cum arată Furazolidonă Arena şi conţinutul ambalajului Furazolidonă Arena 25 mg Comprimate lenticulare, de culoare galbenă, cu aspect omogen, cu diametrul de 7 mm, cu gust slab amar Medicamentul este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Furazolidonă Forte Arena 100 mg Comprimate lenticulare, de culoare galbenă, cu aspect omogen, cu diametrul de 7 mm, cu gust slab amar. Medicamentul este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ARENA GROUP SA Str.Stefan Mihaileanu nr 31, cod 024022, sector 2, Bucuresti, România

Fabricantul

ARENA GROUP SA B-dul Dunarii nr 54, cod 077190, Oras Voluntari, Judetil Ilfov, Romania

Acest prospect a fost revizuit în August 2021.