FRAXIPARINE 7600 UI anti-factor Xa/0,8 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2518/2010/01 Anexa 1’ 2519/2010/01 2520/2010/01 2521/2010/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FRAXIPARINE 2850 UI anti-factor Xa/0,3 ml soluţie injectabilă FRAXIPARINE 3800 UI anti-factor Xa/0,4 ml soluţie injectabilă FRAXIPARINE 5700 UI anti-factor Xa/0,6 ml soluţie injectabilă FRAXIPARINE 7600 UI anti-factor Xa/0,8 ml soluţie injectabilă Nadroparină calcică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Fraxiparine şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fraxiparine

3. Cum să utilizaţi Fraxiparine

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fraxiparine

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE FRAXIPARINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fraxiparine este un medicament care încetineşte sau previne formarea trombilor (cheaguri de sânge în vene sau artere).

Fraxiparine se foloseşte pentru:  prevenirea formării trombilor în vasele de sânge de la nivelul picioarelor sau plămânilor. Formarea trombilor poate avea loc la persoanele la care s-a efectuat o intervenţie chirurgicală, se află în secţia de terapie intensivă sau sunt imobilizate la pat.  tratamentul trombilor formaţi în venele profunde de la nivelul piciorului sau în vasele de sânge de la nivelul plămânilor.  prevenirea formării trombilor în timpul dializei renale. Dializa este o procedură prin care produşii de excreţie sunt eliminaţi din sângele persoanelor cu insuficienţă renală.  tratamentul persoanelor cu boli ale inimii, cum sunt angină pectorală instabilă sau după un infarct miocardic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FRAXIPARINE

Nu utilizaţi Fraxiparine:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nadroparină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fraxiparine;  dacă aţi avut un episod de scădere a numărului de trombocite (celule sanguine implicate în coagularea sângelui) după un tratament anterior cu Fraxiparine;  dacă sângeraţi sau aveţi o boală care reduce capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră;  dacă aveţi leziuni (interne sau externe) cu risc de sângerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul duodenal);  dacă aveţi o infecţie bacteriană la nivelul inimii (endocardită bacteriană);  în caz de hemoragie la nivelul creierului;  dacă aveţi insuficienţă renală severă (cu excepţia cazului în care efectuaţi şedinţe de hemodializă).

De asemenea, anestezia loco-regională în intervenţiile chirurgicale planificate este contraindicată în cazul în care este administrată în scop terapeutic o heparină cu greutate moleculară mică.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze injecţia cu heparină, informaţi medicul dumneavoastră dacă ați avut anterior o reacție alergică la heparine. Poate fi administrată mai întâi o mică doză de Fraxiparine, cu rol de testare.

Foarte rar, în cursul tratamentului cu Fraxiparine poate apărea o scădere a numărului de trombocite, scădere care, câteodată, poate fi serioasă. Pentru a se observa posibilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse, în timpul tratamentului cu Fraxiparine, vi se vor efectua regulat teste de sânge.

Acest medicament v-a fost prescris pentru prevenirea formării trombilor sau pentru tratamentul trombilor deja formaţi. Din cauza modului în care acţionează acest medicament, există un risc crescut de sângerare. Riscul creşte dacă:  aveţi insuficienţă hepatică;  aveţi insuficienţă renală;  aveţi tensiune arterială mare;  aţi avut o boală care a implicat sângerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul duodenal);  aveţi probleme ale vaselor de sânge de la nivelul ochiului;  vi s-a efectuat recent o operaţie chirurgicală la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochiului;  dacă luaţi medicamente care influenţează coagularea sângelui;  aveţi greutate corporală mică;  durata obişnuită a tratamentului este prelungită.

Dacă vă apare orice sângerare, trebuie să contactaţi imediat medicul sau asistenta.

Fraxiparine poate creşte concentraţia potasiului în sânge. Dacă aveţi o boală în care această creştere poate constitui o problemă, cum ar fi diabetul zaharat, insuficienţa renală severă sau dacă luaţi alte medicamente care determină, de asemenea, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, vi se vor efectua teste de sânge pentru verificarea acestei reacţii adverse.

Dacă în perioada în care faceţi tratament cu Fraxiparine vi se face anestezie peridurală sau vi se recoltează lichid din spaţiul dintre vertebre (puncţie lombară), există un risc de sângerare la nivelul locului de injectare, risc ce poate fi grav. În acest caz veţi fi supravegheat îndeaproape, pentru a preveni apariţia unor probleme în timpul acestor proceduri. Dacă aveţi alergie la latex trebuie să informaţi medicul sau farmacistul, înainte să vi se administreze Fraxiparine.

Fraxiparine împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:  alte medicamente care pot influenţa coagularea sângelui  acid acetilsalicilic (sau alţi salicilaţi) sau antiinflamatoare nesteroidiene (cum este ibuprofenul)  inhibitori ai enzimei de conversie (cum sunt captoprilul, enalaprilul), săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul (cum este spironolactona), inhibitori ai angiotensinei II, ciclosporină, tacrolimus, trimetoprim.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Înainte de a fi tratată cu Fraxiparine, trebuie să anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament.

Sunteţi sfătuită să nu alăptaţi cât timp luaţi Fraxiparine, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în lapte şi dacă poate face vreun rău copilului dumneavoastră. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FRAXIPARINE

Fraxiparine se administrează de obicei prin injectare sub piele (injecţie subcutanată) într-un pliu cutanat din zona inferioară a abdomenului. Nu se administrează pe cale intramusculară.

În mod obişnuit, aceste injecţii vă vor fi administrate de personalul medical; totuşi, unii pacienţi pot fi instruiţi cum să-şi administreze singuri medicamentul. Dacă aţi fost instruiţi pentru administrare individuală, trebuie să urmaţi, cu atenţie, instrucţiunile pas cu pas.

Nu opriţi tratamentul cu Fraxiparine înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru.

Seringile preumplute sunt disponibile în diferite doze. Medicul dumneavoastră va alege doza adecvată pentru dumneavoastră. Doza va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat cu Fraxiparine pentru a preveni sau trata trombii, de greutatea dumneavoastră şi dacă aveţi orice probleme cu rinichii.

Prevenirea formării trombilor în urma intervenţiilor chirurgicale Prima doză vă va fi administrată subcutanat, înaintea intervenţiei chirurgicale. Dacă intervenţia are loc asupra oaselor sau a articulaţiilor, cum ar fi înlocuirea şoldului sau a genunchiului, vi se va da o a doua doză la 12 ore după intervenţie. Apoi, vi se va administra în fiecare zi câte o doză, până în momentul în care veţi putea să coborâţi din pat. De obicei, tratamentul se continuă, pentru cel puţin 10 zile în cazul intervenţiilor chirurgicale pe şold/genunchi şi pentru 7 zile pentru restul tipurilor de intervenţii. Prevenirea formării trombilor la pacienţii aflaţi la terapie intensivă Administrarea se va face subcutanat, o dată pe zi, până când riscul formării trombilor se reduce.

Tratamentul formării trombilor Medicamentul vă va fi injectat subcutanat o dată sau de două ori pe zi sau o singură dată pe zi, în funcţie de doza utilizată. Tratamentul continuă în mod normal timp de 10 zile.

Prevenirea formării trombilor în timpul hemodializei Dacă vi se administrează Fraxiparine în timpul hemodializei (eliminarea produşilor de excreţie din sângele persoanelor cu insuficienţă renală), doza vă va fi injectată la începutul fiecărei sesiuni de hemodializă printr-un tub conectat la o arteră. Doza va fi ajustată de către medic, în funcţie de riscul de sângerare. În mod obişnuit, durata dializei este de 4 ore. Dacă procedura se prelungeşte mai mult de 4 ore, vă va fi administrată o a doua doză, mai mică.

Tratamentul în angina pectorală instabilă sau după un infarct miocardic Prima doză de Fraxiparine se administrează într-o venă (intravenos). După aceasta, se administrează subcutanat de 2 ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata obişnuită a tratamentului este de 6 zile.

Instrucţiuni privind administrarea individuală folosind o seringă preumplută

Utilizaţi întotdeauna Fraxiparine aşa cum aţi fost sfătuit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Cereţi-le sfatul dacă aveţi dificultăţi în injectarea Fraxiparine.

1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Uscaţi-le cu prosopul.

2. Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată. Injecţia trebuie efectuată în regiunea inferioară a abdomenului (figura 1). La fiecare injectare, alternaţi partea stângă cu cea dreaptă a abdomenului.

Figura 1

3. Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.

4. Trageţi teaca protectoare a acului. Aruncaţi teaca protectoare. Notă importantă:  Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare  Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală. Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injecţiei.

5. Strângeţi uşor pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu. Menţineţi pliul cutanat realizat între degetul mare şi arătător pe toată durata injectării (figura 2).

Figura 2 6. Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare. Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat (figura 3).

Figura 3

7. Injectaţi conţinutul seringii apăsând pistonul până se opreşte.

8. Scoateţi seringa din tegument (figura 4). Locul în care s-a făcut injectarea nu trebuie frecat.

Figura 4

9. După injectare folosiţi manşonul de siguranţă, împotriva înţepării accidentale. Pentru a face aceasta, ţineţi seringa într-o mână prinzând manşonul de siguranţă, apoi utilizaţi cealaltă mână pentru a trage ferm de corpul seringii. Astfel se eliberează manşonul. Faceţi să alunece pistonul în sus pe corpul seringii până când se blochează în poziţie acoperind acul.

10. Aruncaţi seringa utilizată, urmând instrucţiunile date de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

Dacă utilizaţi mai mult Fraxiparine decât trebuie Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui ce să faceţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fraxiparine Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitate. Dacă nu sunteţi sigur ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fraxiparine poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Fraxiparine:  sângerare. Orice sângerare poate fi serioasă; dacă prezentaţi sângerare, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Câteodată, la locul de injectare a Fraxiparine, sub piele se pot forma mici trombi. Aceştia dispar, de obicei, în câteva zile.

Reacţii adverse frecvente: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Fraxiparine:  reacţii pe piele la locul injectării;  creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Reacţii adverse rare: Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Fraxiparine:  erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, senzaţie de mâncarime;  scădere sau creştere a numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare), ceea ce poate duce la sângerări;  depozite subcutanate de calciu la locul injectării.

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi cu Fraxiparine:  reacţii alergice, cum sunt urticarie şi umflarea feţei, inclusiv a gurii, buzelor, gâtului, respiraţie dificilă şi tulburări de respiraţie care pot pune viaţa în pericol (şoc anafilactic);  durere şi umflare la locul injectării, urmată de modificări severe la nivelul pielii (necroză cutanată);  erecţie persistentă şi dureroasă;  creştere a numărului de eozinofile (un tip de celule din sânge);  creştere a concentraţiei potasiului din sânge.

Cu frecvenţă necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile  durere de cap  migrenă

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  Bucuresti 011478- RO  Tel: + 4 0757 117 259  Fax: +4 0213 163 497  e-mail: [email protected].

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FRAXIPARINE

 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  A nu se congela.  A nu se păstra la frigider, deoarece injectarea soluţiilor reci poate fi dureroasă.  A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu folosiţi Fraxiparine:  după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  dacă observaţi orice particule în soluţie  dacă observaţi că seringa preumplută este deteriorată  dacă soluţia prezintă modificări de culoare. Dacă observaţi orice modificare a aspectului, soluţia trebuie aruncată.

Seringile preumplute sunt de unică utilizare. Orice soluţie neutilizată din seringă trebuie aruncată. Orice seringă neutilizată trebuie aruncată conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei.

Medicamentele şi seringile nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fraxiparine:  Substanţa activă este nadroparina calcică. 1 ml soluţie injectabilă conţine 9500 UI anti-factor Xa.  Celelalte componente sunt: soluţie hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fraxiparine şi conţinutul ambalajului Fraxiparine 2850 UI anti-factor Xa/0,3 ml, soluţie injectabilă Se prezintă ca o soluţie apoasă limpede până la slab opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie sau până la uşor gălbui închis sau până la uşor maroniu. Este ambalat în cutii cu 10 seringi preumplute din sticlă, a câte 0,3 ml soluţie injectabilă

Fraxiparine 3800 UI anti-factor Xa/0,4 ml, soluţie injectabilă Se prezintă ca o soluţie apoasă limpede până la slab opalescentă, incoloră până la la uşor gălbuie sau până la uşor gălbui închis sau până la uşor maroniu. Este ambalat în cutii cu 10 seringi preumplute din sticlă, a câte 0,4 ml soluţie injectabilă

Fraxiparine 5700 UI anti-factor Xa/0,6 ml, soluţie injectabilă Se prezintă ca o soluţie apoasă limpede până la slab opalescentă, incoloră până la la uşor gălbuie sau până la uşor gălbui închis sau până la uşor maroniu. Este ambalat în cutii cu 10 seringi preumplute din sticlă, a câte 0,6 ml soluţie injectabilă

Fraxiparine 7600 UI anti-factor Xa/0,8 ml, soluţie injectabilă Se prezintă ca o soluţie apoasă limpede până la slab opalescentă, incoloră până la la uşor gălbuie sau până la uşor gălbui închis sau până la uşor maroniu. Este ambalat în cutii cu 10 seringi preumplute din sticlă, a câte 0,8 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlanda

{logo Viatris}

Fabricanţii Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l’Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franţa Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2021.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Nadroparina nu este indicată pentru injectare intramusculară.

Pe parcursul întregului tratament cu nadroparină este necesară monitorizarea numărului de trombocite.

În cazul administrării subcutanate, locul uzual de injectare este peretele abdominal anterolateral, pe partea dreaptă sau pe partea stângă, dar, ca alternativă, injectarea se poate realiza şi la nivelul coapsei. Pentru a evita pierderea de soluţie în cazul utilizării seringilor preumplute, aerul nu trebuie eliminat din seringă înainte de injectare. Acul trebuie introdus perpendicular într-un pliu cutanat, care trebuie menţinut ferm până la terminarea injectării. Locul în care s-a efectuat injectarea nu trebuie masat.

Adulţi PROFILAXIA TULBURĂRILOR TROMBOEMBOLICE Chirurgie generală Doza recomandată de nadroparină este 0,3 ml (2850 UI anti-factor Xa) administrată subcutanat cu 2 până la 4 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi, ulterior, o dată pe zi, în zilele următoare. Tratamentul trebuie continuat cel puţin şapte zile şi de-a lungul întregii perioade de risc, până la mobilizarea pacientului.

Chirurgie ortopedică Nadroparina se administrează subcutanat, iar doza se ajustează în funcţie de greutate, conform tabelului de mai jos. Această recomandare are la bază o doză de 38 UI anti-factor Xa/kg, doză care va fi crescută apoi cu 50%, din a patra zi postoperator. Doza iniţială se administrează cu 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi o a doua doză se administrează la 12 ore după intervenţia chirurgicală. Ulterior, tratamentul este continuat cu o administrare pe zi, pe parcursul întregii perioade de risc şi până la mobilizarea pacientului. Durata minimă de tratament este de 10 zile.

Greutate (kg) 12 ore înainte şi după intervenţia chirurgicală, apoi o dată pe zi, până în a 3-a zi postoperato r Începând din a 4-a zi postoperator Volumul injectat (ml) UI anti-factor Xa Volumul injectat (ml) UI anti-factor Xa < 50 0,2 19000,32850 50-69 0,3 28500,43800 ≥ 70 0,4 38000,65700

Pacienţi cu risc medical crescut, din unităţile de terapie intensivă (insuficienţă respiratorie şi/sau infecţii respiratorii şi/sau insuficienţă cardiacă) Nadroparina se administrează subcutanat, o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în funcţie de greutate, conform tabelului de mai jos. Tratamentul trebuie continuat pe parcursul întregii perioade cu risc tromboembolic.

Greutate (kg ) O dată pe zi Volumul injectat(ml)UI anti-factor Xa ≤ 70 0,43800

70 0,65700 TRATAMENTUL TULBURĂRILOR TROMBOEMBOLICE În tratamentul tulburărilor tromboembolice, terapia cu anticoagulante orale trebuie începută cât mai curând posibil, dacă nu există contraindicaţii. Tratamentul cu nadroparină nu trebuie întrerupt înainte de atingerea valorilor INR (International Normalised Ratio) dorite. Se recomandă administrarea nadroparinei subcutanat de două ori pe zi (la interval de 12 ore), pentru o perioadă recomandată de timp de zece zile. Doza trebuie ajustată în funcţie de greutate, conform tabelului de mai jos, recomandarea având la bază o doză de 86 UI anti-factor Xa/kg.

Greutate (kg ) Volumul de Fraxiparine administrat subcutanat de două ori pe zi, timp de 10 zile UI anti-Xa de Fraxiparine administrate subcutanat, de două ori pe zi, timp de 10 zile < 50 50-59 60-69 70-79 80-89 ≥ 90 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 4750 6650 8550

PREVENŢIA COAGULĂRII ÎN TIMPUL HEMODIALIZEI În prevenţia coagulării în timpul hemodializei, doza de nadroparină trebuie stabilită pentru fiecare pacient în parte, ţinându-se cont în acelaşi timp şi de particularităţile tehnice ale sistemului de dializă. Uzual, nadroparina se administrează în doză unică, în linia arterială, la începutul fiecărei şedinţe. La pacienţii fără risc hemoragic crescut sunt propuse următoarele doze iniţiale, raportate la greutate şi care, de regulă, sunt suficiente pentru o şedinţă de dializă cu durata de patru ore:

Greutate (kg ) Volumul de Fraxiparine administrat în linia arterială a circuitului de dializă UI anti-Xa de Fraxiparine administrat în linia arterială a circuitului de dializă < 50 50-69 ≥ 70 0,3 ml 0,4 ml 0,6 ml 3800 Dozele trebuie reduse la jumătate la pacienţii cu risc crescut de hemoragie.

În cazul şedinţelor de dializă care durează mai mult de patru ore, în timpul dializei poate fi administrată o doză suplimentară mai mică. Pentru următoarele şedinţe de dializă, doza poate fi ajustată, dacă este necesar, în funcţie de efectul observat iniţial.

Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie de-a lungul fiecărei şedinţe de dializă pentru depistarea semnelor de sângerare sau de tromboză în circuitul de dializă.

TRATAMENTUL ANGINEI PECTORALE INSTABILE ŞI A INFARCTULUI DE MIOCARD FĂRĂ UNDĂ Q Se recomandă administrarea nadroparinei subcutanat, de două ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata uzuală a tratamentului este de şase zile. În studiile clinice efectuate la pacienţi cu angină pectorală instabilă şi infarct miocardic fără undă Q, nadroparina a fost administrată în asociere cu maxim 325 mg de aspirină pe zi. Doza iniţială se administrează sub formă de bolus i.v., iar dozele ulterioare se administrează subcutanat. Doza trebuie ajustată în funcţie de greutate, conform tabelului de mai jos, în care recomandarea are la bază o doză de 86 UI anti-factor Xa/kg. Greutate (kg) Bolus i.v. iniţial Administrare subcutanată (la fiecare 12 ore) UI anti-factor Xa < 50 0,4 ml0,4 ml3800 50-59 0,5 ml0,5 ml4750 60-69 0,6 ml0,6 ml5700 70-79 0,7 ml0,7 ml6650 80-89 0,8 ml0,8 ml7600 90-99 0,9 ml0,9 ml8550 ≥ 100 1,0 ml1,0 ml9500

Copii şi adolescenţi Nadroparina nu este recomandată la copii şi adolescenţi, din cauza datelor de siguranţă şi eficacitate insuficiente pentru stabilirea dozelor la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici Ajustarea dozelor nu este necesară în cazul persoanelor vârstnice, cu excepţia cazurilor în care există insuficienţă renală. Se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului.

Insuficienţă renală Profilaxia tulburărilor tromboembolice Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min). Insuficienţa renală moderată şi insuficienţa renală severă sunt asociate cu expunerea crescută la nadroparină. Aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de tromboembolism şi hemoragie.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min şi < 50 ml/min), dacă medicul consideră adecvată o reducere a dozei, aceasta trebuie redusă cu 25 până la 33%, luându-se în considerare factorii individuali de risc de hemoragie şi tromboembolism. Doza trebuie redusă cu 25 până la 33% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

Tratamentul tulburărilor tromboembolice, anginei pectorale instabile şi infarctului miocardic fără undă Q Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min). Insuficienţa renală moderată şi insuficienţa renală severă sunt asociate cu expunerea crescută la nadroparină. Aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de tromboembolism şi hemoragie. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min şi < 50 ml/min), dacă medicul consideră adecvată o reducere a dozei, aceasta trebuie redusă cu 25 până la 33%, luându-se în considerare factorii individuali de risc de hemoragie şi tromboembolism.

Nadroparina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.

Controlul activităţii anti-factor Xa În general, nu este necesară monitorizarea de rutină a activităţii anti-factor Xa. Totuşi, monitorizarea activităţii anti-factor Xa poate fi utilă pentru a controla riscul de sângerare, în mod special la pacienţii la care riscul de acumulare sau supradozaj este crescut, cum sunt cei cu insuficienţă renală sau greutate sub 40 de kg.