FOSAMAX 70 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 5778/2013/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

FOSAMAX 70 mg comprimate Acid alendronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este FOSAMAX şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FOSAMAX

3. Cum să luaţi FOSAMAX

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează FOSAMAX

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este FOSAMAX şi pentru ce se utilizează

Ce este FOSAMAX? FOSAMAX este un comprimat care conţine substanţa activă acid alendronic (denumit frecvent alendronat) și aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. FOSAMAX previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns la menopauză şi ajută la reconstrucţia osoasă. El reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold.

Pentru ce se utilizează FOSAMAX? Medicul dumneavoastră v-a prescris FOSAMAX pentru a trata osteoporoza dumneavoastră. Acesta reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale şi ale şoldului.

FOSAMAX este un tratament care se administrează o dată pe săptămână.

Ce este osteoporoza? Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.

La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Totuşi, dacă este lăsată netratată, poate determina apariţia fracturilor osoase. Deşi de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci şi a unor probleme considerabile cum ar fi încovoierea spatelui („cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.

Cum poate fi tratată osteoporoza? Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu FOSAMAX, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi stilul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:

Oprirea fumatului Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, poate creşte riscul dumneavoastră de fracturi osoase.

Exerciţii fizice La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne rezistente şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.

Păstrarea unei diete echilibrate Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv (în special calciu şi Vitamină D).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FOSAMAX

Nu luaţi FOSAMAX: • dacă sunteţi alergică la acidul alendronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), • dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire, • dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut cel puţin 30 minute, • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge.

Dacă dumneavoastră credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, nu luaţi comprimatele. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi FOSAMAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • aveţi probleme ale rinichilor, • aveţi sau ați avut recent orice problemă la înghiţire sau digestivă, • medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior), • vi s-a spus că aveți probleme cu absorbția mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului (sindrom de malabsorbție), • vi s-a spus că aveţi calcemia mică, • aveţi o stare de sănătate precară a danturii, prezentaţi afecţiuni la nivelul gingiei, aveţi planificată o extracţie dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină, • aveţi cancer, • sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie, • utilizați inhibitori ai angiogenezei (cum sunt bevacizumab sau talidomidă), care sunt utilizați în tratamentul cancerului, • utilizaţi corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona), care sunt utilizați în tratamentul unor afecțiuni, cum sunt astmul bronșic, poliartrita reumatoidă și alergiile severe, • sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).

Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu FOSAMAX. Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu FOSAMAX. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum este pierderea dinţilor, durerea sau umflarea.

Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac), adeseori însoţite de simptome precum durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă se aşează în poziţie culcată după mai puţin de 30 minute după ce au luat FOSAMAX. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia FOSAMAX după apariţia acestor simptome.

Copii şi adolescenţi FOSAMAX nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

FOSAMAX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente orale să interfere cu absorbţia FOSAMAX dacă sunt luate în acelaşi timp. De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct. 3.

Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau al durerii pe termen lung denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) ar putea determina probleme la nivel digestiv. Prin urmare, este necesară precauţie la utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu FOSAMAX.

FOSAMAX împreună cu alimente și băuturi Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea FOSAMAX dacă acesta este luat concomitent. De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct. 3.

Sarcina și alăptarea FOSAMAX este recomandat a fi utilizat doar de către femeile în postmenopauză. Nu trebuie să luaţi FOSAMAX dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La utilizarea FOSAMAX au fost raportate reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, mușchilor sau articulațiilor) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

FOSAMAX conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi FOSAMAX

Luaţi întotdeauna FOSAMAX exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Utilizaţi un comprimat FOSAMAX o dată pe săptămână.

Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.

1. Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, utilizaţi un comprimat FOSAMAX în ziua aleasă de către dumneavoastră. Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului FOSAMAX în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac).

2. După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente sau băuturi sau de a lua alte medicamente, înghiţiţi comprimatul de FOSAMAX întreg, cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml), astfel încât FOSAMAX să fie absorbit în mod adecvat. • Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă). • Nu utilizaţi cu cafea sau ceai. • Nu utilizaţi cu suc sau lapte.

Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură din cauza posibilității de apariție a ulcerațiilor la nivelul gurii.

3. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată – staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) – timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei.

4. Nu utilizaţi FOSAMAX înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.

5. Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai utilizaţi FOSAMAX şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

6. După ce aţi înghiţit comprimatul FOSAMAX, aşteptaţi cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. FOSAMAX este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.

Dacă luaţi mai mult FOSAMAX decât trebuie Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.

Dacă uitaţi să luaţi FOSAMAX Dacă omiteţi o doză, luaţi un comprimat dimineaţa după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi FOSAMAX Este important să luaţi FOSAMAX atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul. Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați FOSAMAX, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă FOSAMAX este încă potrivit pentru dumneavoastră.

Un card de instrucțiuni este inclus în cutia pentru FOSAMAX. Acesta conține informații importante, amintindu-vă cum să luați corect FOSAMAX.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • arsuri la stomac; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag - parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) care poate determina durere în piept, arsuri la stomac sau dificultate sau durere la înghiţire.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • reacţii alergice cum ar fi urticaria; umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire; reacţii severe la nivelul pielii, • durere la nivelul gurii şi/sau a maxilarului, umflare sau sensibilitate la atingere în interiorul gurii, amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau mobilizarea unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infecţia, apărute de obicei după extracţia unui dinte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome, • rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur, • durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este severă.

Alte reacţii adverse includ Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor, care este uneori severă.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • umflare la nivelul articulaţiilor, • durere abdominală; senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă; constipaţie; senzaţie de plenitudine la nivelul stomacului; diaree; meteorism abdominal, • căderea părului; senzaţie de mâncărime, • durere de cap, ameţeli, • oboseală; umflarea mâinilor şi picioarelor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • greaţă; vărsături, • iritaţia sau inflamaţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) sau a stomacului, • scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură, • vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochiului, • erupţie cutanată tranzitorie; înroşirea pielii, • simptome tranzitorii asemănătoare celor din gripă, cum ar fi dureri musculare, senzaţie generală de rău asociată uneori cu febră, de obicei la începutul tratamentului, • tulburări ale gustului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • simptome ale concentraţiei scăzute a calciului în sânge inclusiv crampe sau spasme musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii, • ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sângerare), • îngustarea esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac), • erupţie cutanată tranzitorie agravată de către lumina solară, • ulcere la nivelul gurii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează FOSAMAX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine FOSAMAX

Substanţa activă este acidul alendronic. Fiecare comprimat conține 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat).

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (Avicel pH 102), lactoză anhidră (vezi pct. 2), croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.

Cum arată FOSAMAX şi conţinutul ambalajului

FOSAMAX se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă, marcate cu conturul imaginii unui os pe una din fețe și cu ”31” pe cealaltă față.

Comprimatele sunt disponibile în: Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 1 comprimat Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 2 comprimate Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 4 comprimate Cutie care conţine 7 blistere din Al/Al a câte 4 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România Fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN, 2003 PC Haarlem, Olanda sau Organon Heist bv Industriepark 30, 2220 Heist-op-den Berg, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2024