FORLAX 10 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11030/2018/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Forlax 10 g pulbere pentru soluţie orală Macrogol 4000

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Forlax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Forlax

3. Cum să utilizaţi Forlax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Forlax

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Forlax şi pentru ce se utilizează

Forlax conţine ca substanță activă macrogol 4000. Acest medicament este un laxativ osmotic recomandat în tratamentul simptomatic al constipaţiei la adulţi şi copii cu vârste peste 8 ani.

Ce este constipaţia? În mod obişnuit, numărul de scaune considerat a fi în limitele normalului variază între un scaun la una sau două zile. Totuşi ce este considerat ,,normal şi regulat’’ variază de la persoană la persoană. Constipaţia se produce atunci când activitatea motorie (unde peristaltice) a intestinului gros (colonului) este redusă. Constipaţia reprezintă o evacuare întârziată a conţinutului intestinului gros (peste 48 de ore), scaunele fiind de volum mic şi de consitenţă crescută, expulzate cu efort, durere sau senzaţie incompletă de evacuare. Cauzele constipaţiei sunt adesea necunoscute, putând fi asociată cu: ▪ Schimbarea bruscă a alimentaţiei ▪ Fibre alimentare insuficiente în dietă ▪ Alimentaţie cu prea puţine lichide (de exemplu apă) ▪ Pierderea tonusului musculaturii intestinale la persoanele în vârstă ▪ Lipsa de exerciţiu fizic ▪ Sarcina ▪ Medicamente precum morfină sau codeină ▪ Ignorarea nevoii de a merge la toaletă Boala poate evolua sub două forme: acută şi cronică

Constipaţie ocazională Poate avea legatură cu o schimbare recentă a modului de viaţă. Medicamentul poate fi util ca tratament pe termen scurt. Oricare constipaţie recentă care nu este determinată de o schimbare a modului de viaţă, orice constipaţie cu durere, febră, balonare abdominală, constituie motiv pentru a cere sfatul medicului.

Constipaţie cronică (constipaţie pe termen lung) Poate fi determinată de două cauze:

• fie o afecţiune intenstinală care necesită supraveghere medicală,

• fie un dezechilibru al funcţiei intestinale datorat obiceiurilor alimentare şi a modului de viaţă

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Forlax

Nu utilizaţi Forlax

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la macrogol (P.E.G.= polietilen glicol) sau la oricare dintre celelalte componente ale FORLAX (enumerate la punctul)
• dacă prezentaţi durere abdominală de cauze incerte
• dacă prezentaţi anumite afecţiuni inflamatorii ale colonului şi intestinului (colite hemoragice, boala Crohn, dilatarea anormală a intestinului)
• dacă prezentaţi o anumită afecţiune a intestinului numită ,,ileus’’
• dacă prezentaţi o obstrucţie la nivelul intestinului (sindrom de ocluzie sau sub-ocluzie intestinală)
• dacă prezentaţi o perforaţie la nivelul intestinului sau risc de perforare digestivă a intestinului

Dacă cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră nu utilizaţi acest medicament. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Cazuri de reacții alergice ce implică erupții cutanate și acumularea localizată de fluide la nivelul feței sau gâtului (angioedem) au fost raportate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin macrogol (polietilen glicol). Au fost raportate cazuri izolate de reacții alergice grave, cauzând cu leșin sau colaps sau dificultăți de respirație și o stare generală de rău. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, trebuie să întrerupeți administrarea Forlax și cautați ajutor medical imediat. Tratamentul constipaţiei cu orice medicament este numai adjuvant unui stil de viaţă corespunzător şi unei diete adecvate. Astfel pentru a preveni şi trata constipaţia:

• dieta dumneavoastră trebuie să fie bogată în fibre (fructe, legume verzi, legume crude, pâine
• integrală)
• consumaţi suficientă apă şi suc de fructe pentru a nu deveni deshidrataţi
• faceţi exerciţii fizice (sport, plimbare)
• mergeţi la toaletă atuci când este prezentă nevoia de a evacua scaunul (pentru reeducarea
• reflexului de defecaţie)

Nu este indicat tratamentul de lungă durată fără recomandarea medicului.

Înainte de a utiliza acest medicament trebuie să cereţi sfatul medicului pentru a elimina orice altă cauză organică a constipaţiei. După 3 luni de tratament medicul dumneavoastra trebuie să realizeze o evaluare clinică completă. Dacă suferiţi de diaree în mod regulat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Forlax. Acest lucru este deosebit de important dacă sunteţi în vârstă, aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, sau luaţi diuretice, deoarece poate duce la scăderea nivelului sodiului şi potasiului din sângele dumneavoastră şi/ sau la deshidratare.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

Aveți grijă deosebită dacă Forlax este administrat printr-un tub în stomac (sondă nazo-gastrică), pentru a evita ca și conținutul stomacului să intre în plămâni (aspirație), în special la copiii cu dificultăți de înghițire.

Forlax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Forlax nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Forlax Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Datorită prezenţei sorbitolului, acest medicament este contraindicat pacienţilor care prezintă intoleranţă la fructoză.

Forlax poate fi utilizat de către diabetici și persoane care tin o dietă fără galactoză.

3. Cum să utilizaţi Forlax

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc în timp de 7 zile de tratament discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Pentru adulţi şi copii cu vârste mai mari de 8 ani • 1-2 plicuri pe zi administrate preferabil într-o singură doză dimineaţa. Doza se ajustează în funcţie de necesităţi putând să varieze de la 1 plic/ zi (în special la copii) până la 2 plicuri/ zi. • Dacă luaţi 2 plicuri, cel mai bine este să le luaţi împreună într-un pahar cu apă. • Forlax începe să acţioneaze în 24-48 de ore de la administrare. • Atunci când constipaţia se remite puteţi să încetaţi a lua Forlax.

Se administrează pe cale orală. Dizolvaţi conţinutul plicului (plicurilor) într-un pahar cu apă şi apoi beţi întregul conţinut al paharului.

La copii, tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni. Dacă utilizaţi mai mult Forlax decât trebuie În cazul în care aţi utilizat mai mult Forlax , decât v-a fost recomandat, atunci trebuie să spuneţi imediat medicului sau farmacistul dumneavoastră. Utilizarea a prea mult Forlax poate provoca diaree, dureri de stomac sau vărsături. Diaree de obicei dispare atunci cand tratamentul este oprit sau doza este redusă. Dacă suferiți de diaree sau vărsături severe, ar trebui să contactați un medic cât mai curând posibil, deoarece poate fi nevoie de tratament pentru a preveni pierderea de săruri (electroliți), de la pierderea de lichide.

Dacă uitaţi să utilizaţi Forlax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Forlax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse , care de obicei sunt ușoare și nu durează mult timp includ:

La adulți: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere la nivelul stomacului
• balonare
• greaţă (stare de rău)
• diaree.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• vărsături
• nevoia de a merge urgent la toaletă
• incontinenţă fecală

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• valori mici ale potasiului în sânge, care pot determina slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal
• valori mici ale sodiului în sânge, care pot determina oboseală și confuzie, spasme musculare, convulsii și comă
• deshidratare cauzată de diaree severă, în special la vârstnici
• manifestări ale unei reacţii alergice, cum sunt înroșirea pielii, erupțiitrecătoare pe piele, urticarie , umflarea feței sau a gâtului, dificultăți în respirație, leșin sau colaps.

La copii: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Dureri de stomac
• Diaree, care poate provoca, de asemenea, dureri în jurul pasajul spate (anus).

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Greață (senzație de rău) sau vărsături
• Balonare

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacții alergice - Hipersensibilitate (erupții trecătoare pe piele, urticarie, umflarea feței sau a gâtului, dificultăți în respirație, leșin sau colaps). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Forlax

A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi FORLAX după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine FORLAX Fiecare plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine 10 g de macrogol 4000. Celelalte componente sunt: zaharină sodică , aromă de portocale şi grepfruit (conţine uleiuri de portocală şi grepfruit, suc concentrat de portocală, citrat, acetaldehidă, linalool, etil butirat, alfa terpineol, octanal, beta şi gamma hexenol, maltodextrină, guma arabică, sorbitol (E 420)).

Cum arată FORLAX şi conţinutul ambalajului Pulbere pentru soluţie orală în plicuri unidoză. Fiecare plic contine o pulbere albicioasă cu miros şi gust de portocală şi grepfruit.

Este ambalat în: cutii conţinând 10 plicuri cu pulbere pentru soluţie orală, cutii conţinând 20 de plicuri, cutii conţinând 30 de plicuri cu pulbere pentru soluţie orală, cutii conţinând 50 de plicuri cu pulbere pentru soluţie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă IPSEN CONSUMER HEALTHCARE 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa

Fabricantul Beaufour Ipsen Industrie 20 rue Ethe Virton 28100 DREUX Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în August, 2019.