FOREXO 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11079/2018/01-02 Anexa 1 NR. 11080/2018/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

FOREXO 100 mg comprimate filmate FOREXO 200 mg comprimate filmate cefpodoximă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Forexo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Forexo

3. Cum să luaţi Forexo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Forexo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Forexo şi pentru ce se utilizează

FOREXO conţine un medicament numit cefpodoximă. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „cefalosporine“. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Acestea includ infecţii ale:  nasului, sinusurilor (cum este sinuzita)  gâtului (cum sunt amigdalita, faringita)  pieptului şi plămânilor (cum sunt bronşita, pneumonia)  pielii (cum sunt abcese, ulcere, răni infectate, foliculi inflamaţi ai firelor de păr, carbuncule, furuncule, infecţii în jurul unghiilor, un tip de infecţie a pielii numită celulită)  sistemului urinar (cum sunt cistita şi infecţiile renale)  infecţii cu transmitere sexuală, gonoreea. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Forexo

Nu luaţi FOREXO:

• dacă sunteţi alergic la cefpodoximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aţi avut o reacţie alergică severă la orice alt antibiotic (peniciline, monobactami şi carbapenemi) deoarece este posibil să fiţi de asemenea alergic la FOREXO.

Semnele de reacţii alergice includ: erupţie pe piele, probleme la înghiţire sau respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului şi limbii. Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să luaţi FOREXO comprimate filmate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi FOREXO dacă:  aţi avut vreodată colită;  aveţi probleme cu rinichii Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Alte medicamente şi Forexo Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• antiacide (utilizate în tratamentul indigestiei),
• medicamente pentru tratamentul ulcerelor la stomac (cum sunt ranitidina sau cimetidina);
• comprimate sau injecţii pentru eliminarea apei (diuretice), utilizate pentru creşterea fluxului apei (urină);
• antibiotice aminoglicozidice (utilizate pentru tratamentul infecţiilor);
• probenecid (utilizat împreună cu un medicament numit cidofovir, pentru a opri vătămarea rinichilor);
• anticoagulante cumarinice, cum este warfarina (utilizată pentru „subţierea“ sângelui);

Luaţi antiacide şi/sau medicamente antiulceroase (cum este ranitidina şi cimetidina) după 2 - 3 ore de la administrarea FOREXO. Medicul dumneavoastră cunoaşte aceste lucruri şi va modifica tratamentul în cazul în care consideră că este necesar acest lucru.

Analize de laborator Dacă este necesar să vi se efectueze analize (de sânge, urină sau investigații diagnostice) în timp ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că ştiţi că medicul dumneavoastră cunoaşte faptul că vi se administrează FOREXO.

Forexo împreună cu alimente ,băuturi şi alcool Trebuie să luaţi întotdeauna FOREXO comprimate filmate în timpul meselor. Acest lucru ajută la absorbţia cefpodoximei în organism (vezi pct.3).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu alăptaţi dacă luaţi FOREXO comprimate. Acest lucru este necesar deoarece mici cantităţi de medicament pot trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este posibil să vă simţiţi ameţit în timp ce luaţi acest medicament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

Forexo comprimate filmate conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Forexo comprimate filmate conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Forexo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este disponibil în două concentraţii: 100 mg şi 200 mg

Administrarea acestui medicament  Luaţi acest medicament pe cale orală.  Luaţi acest medicament împreună cu alimente sau imediat după mese.  Este important să luaţi medicamentul la ore exacte ale zilei.  Dacă credeţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi singur doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cât de mult medicament trebuie să luaţi Doza de FOREXO comprimate filmate depinde de necesităţile dumneavoastră şi de boala pentru care sunteţi tratat.

Doza uzuală este:

Adulţi Infecţii ale nasului/gâtului: 100 mg de două ori pe zi. Infecţia sinusurilor: 200 mg de două ori pe zi. Infecţii la nivelul pieptului şi plămânilor: 100 mg - 200 mg de două ori pe zi Infecţii ale căilor urinare inferioare, de exemplu cistită: 100 mg de două ori pe zi, uretrită: 200 mg în doză unică Infecţii ale căilor urinare superioare, de exemplu infecţii ale rinichilor: 200 mg de două ori pe zi. Infecţii ale pielii: 200 mg de două ori pe zi.

Persoane cu probleme de rinichi Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.

Analize de sânge Dacă luaţi acest medicament pentru mai mult de 10 zile, este posibil ca medicul sau asistenta medicală să vă efectueze o analiză de sânge. Acesta este un control de rutină şi nu trebuie să vă îngrijoreze.

Utilizarea la copii Pentru administrare la copii, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Altă(e) formă(e) farmaceutică(e) a(ale) acestui medicament poate(pot) fi mai adecvată(e) pentru copii; adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. La copii, doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală exprimată în kilograme, şi anume 8 mg/kg greutate corporală şi zi, în două doze divizate. Numai copiii cu greutate corporală de peste 25 kg pot utiliza comprimatele.

Dacă luaţi mai mult Forexo decât trebuie: Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Pot apărea următoarele reacţii: confuzie, absenţa emoţiilor sau a interesului şi agitaţie.

Dacă uitaţi să luaţi Forexo Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este deja timpul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Forexo Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi comprimatele de FOREXO numai pentru că vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară sau se poate agrava din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 Frecvente:pot afecta până la 1 persoana din 10 Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000 Foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită acţiune imediată dacă le prezentaţi. Dacă apar următoarele semne de boală, trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:

Reacţii adverse foarte rare:  Umflare a feţei, limbii şi gâtului, ceea ce poate duce la dificultăţi la respiraţie.  o reacţie alergică apărută brusc cu dificultăţi la respiraţie, erupţie pe piele, respiraţie şuierătoare şi scădere a tensiunii arteriale;  erupţie severă, extinsă pe piele, cu apariţia de vezicule

Cu frecvenţă necunoscută:  diaree apoasă şi severă care poate fi de asemenea însoţită de sânge.

De asemenea, s-au raportat următoarele reacţii adverse:

Frecvente:  greaţă;  vărsături;  durere abdominală;  diaree.

Mai puţin frecvente:  erupţii pe piele, mâncărimea pielii, urticarie;  durere de cap;  furnicături;  ameţeli;  ţiuituri în urechi (tinitus);  stare generală de rău.

Rare:  modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcţionează ficatul dumneavoastră;  vă învineţiţi sau sângeraţi cu uşurinţă  anemie care provoacă dificultăţi la respiraţie sau aspect palid  sensibilitate crescută la infecţii

Foarte rare:  probleme ale ficatului  modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcţionează rinichii dumneavoastră;

Cu frecvenţă necunoscută: infecţie provocată de bacterii sau microorganisme rezistente la cefpodoximă.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Forexo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Forexo

• Substanţa activă este cefpodoximă. FOREXO 100 mg: Fiecare comprimat conţine cefpodoximă 100 mg sub formă de cefpodoximă proxetil. FOREXO 200 mg: Fiecare comprimat conţine cefpodoximă 200 mg sub formă de cefpodoximă proxetil.

• Celelalte componente sunt:  Nucleul comprimatului - lactoză monohidrat; stearat de magneziu; carmeloză calcică, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie 1,81 mPaꞏs; laurilsulfat de sodiu.  Film – Opadry alb conţine: hipromeloză (E 464): dioxid de titan (E 171) şi talc. Cum arată Forexo şi conţinutul ambalajului FOREXO 100 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu „100” pe una din părţi şi netede pe cealaltă parte. Diametrul fiecărui comprimat este de 8,5 mm. FOREXO 200 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu „200” pe una din părţi şi netede pe cealaltă parte. Diametrul fiecărui comprimat este de 11,0 mm. Ambalajele primare ale comprimatelor sunt blistere din OPA-Al-PVC/Al, conţinând 10 comprimate în fiecare blister. Mărimi de ambalaj – cutii cu 10 sau 20 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia tel: +386 1 300 42 90 fax: +386 1 300 42 91 e-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria FOXERO 100 mg, 200 mg film-coated tablets Republica Cehă FOREXO 200 mg potahované tablety Portugalia CEFPODOXIMA ALKALOID 100 mg, 200 mg comprimido revestido por pelicula România FOREXO 100 mg, 200 mg comprimate filmate Slovenia TREXODO 100 mg, 200 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021