FOLCASIN 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2160/2009/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Folcasin 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă Acid folinic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține infomații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Folcasin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Folcasin

3. Cum vi se va administra Folcasin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Folcasin

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii suplimentare

7. Ce este Folcasin și pentru ce se utilizează

Folcasin aparţine unui grup de medicamente denumite antitoxice, utilizate în tratamentul citostatic.

Folcasin se utilizează pentru:

• diminuarea efectelor nocive şi tratamentul supradozajului cu anumite tipuri de medicamente antineoplazice (împotriva cancerului), de exemplu metotrexat şi alţi antagonişti de acid folic
• pentru creşterea efectelor 5-fluorouracil, un medicament antineoplazic.

•    pentru a trata o formă particulară de anemie (megaloblastică) determinată de scăderea nivelelor 
  

de acid folic, indusă de unele medicamente, cum sunt: pirimetamină, trimetoprim, trimetrexat.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Folcasin

Nu utilizaţi Folcasin:  dacă sunteţi alergic la folinat de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.  dacă suferiţi de o formă particulară de anemie determinată de o cantitate prea mică de vitamina B (anemie pernicioasă)

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Folcasin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă:  sunteţi gravidă sau alăptaţi  aveți diaree sau alte semne de toxicitate gastro-intestinală, deoarece utilizarea acestui medicament vă poate agrava starea  sunteți vârstnic și/sau ați efectuat anterior radioterapie Copii și adolescenți Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea Folcasin la copii și adolescenți.

Folcasin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Aceasta se aplică în special pentru: -5-fluorouracil - un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului (folinatul de calciu poate fi administrat concomitent cu acest medicament, în acest caz fiind necesară modificarea dozei de 5-fluorouracil; -medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei, de exemplu fenobarbital, fenitoină, primidonă sau succinimidă (folinatul de calciu poate scădea efectul antiepileptic al acestor medicamente, crescând frecvenţa de apariţie a crizelor convulsive); -metotrexat – un medicament utilizat în tratamentul cancerului şi al anumitor boli în care este necesară supresia sistemului imunitar (folinatul de calciu nu se utilizează concomitent cu metotrexat deoarece îl poate împiedica să acţioneze adecvat; folinatul de calciu se va administra după 12-24 ore). -cotrimoxazol (utilizat în tratamentul infecțiilor respiratorii) și pirimetamină (utilizat în tratamentul malariei), deoarece Folcasin poate reduce sau anula efectul acestor medicamente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Luaţi acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar.

Nu există informaţii privind excreţia folinatului de calciu în laptele femeilor care alăptează. În cazul în care alăptaţi şi tratamentul cu acest medicament este absolut necesar, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi sau să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunosc efectele Folcasin asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Folcasin conține sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se utilizează Folcasin

Folcasin se poate administra prin injectare în muşchi, în venă sau în perfuzie intravenoasă, sub supravegherea medicilor specialişti. Folcasin nu trebuie administrat intratecal, deoarece poate fi fatal.

Tratamentul se efectuează de obicei în spital. Doza este stabilită de către medic în funcţie de starea dumneavoastră fizică şi de dozele şi tipul terapiei cu metotrexat.

Pentru diminuarea efectelor nocive ale metotrexatului de regulă, prima doză de acid folinic este 15 mg (6 – 12 mg/m ) administrată la 12 – 24 ore după începerea tratamentului cu metotrexat. Aceeaşi doză se administrează la interval de 6 ore pe parcursul unei perioade de 72 de ore.

În caz de supradozaj cu metotrexat, terapia de protecţie cu acidul folinic se va iniţia cu doze de până la 75 mg în decurs de 12 ore, urmată de administrarea a 4 doze de 12 mg, la intervale de 6 ore.

La 48 ore după iniţierea perfuziei cu metotrexat trebuie măsurată concentraţia plasmatică de metotrexat din corpul dumneavoastră şi în funcţie de rezultate doza poate fi ajustată. De asemenea, pe parcursului tratatamentului va fi monitorizată funcţia renală. După administrarea mai multor doze pe cale parenterală medicul vă poate schimba tratamentul cu o formă farmaceutică orală.

În asociere cu 5-fluorouracil în chimioterapie Este posibil să primiţi tratament cu folinat de calciu bilunar, săptămânal sau lunar.

În cadrul schemei de administrare bilunară, folinatul de calciu se va administra în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 ore, urmată de administrarea intravenoasă a dozei stabilite de 5-fluorouracil (în injecţie şi perfuzie intravenoasă pe parcursul a 22 de ore) pentru 2 zile consecutiv, la intervale de 2 săptămâni, în zilele 1 şi 2.

Pentru schema de administrare săptămânală, acidul folinic se va administra fie în injecţie intravenoasă în bolus sau în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 ore asociat cu doza dumneavoastră de 5- fluorouracil administrat intravenos în bolus la jumătatea sau la sfârşitul perfuziei cu folinat de calciu.

Pentru schema de administrare lunară, acidul folinic în doză de 20 mg/m se administrează intravenos în bolus sau 200 – 500 mg/m în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 ore urmată imediat de administrarea intravenoasă în bolus a 425 sau 370 mg/m 5-fluorouracil, timp de 5 zile consecutiv. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vă administreze folinat de calciu în asociere cu 5-fluorouracil.

Dacă vi s-a administrat o doză mare de trimetrexat, acidul folinic vi se va administra prin injectare într-o venă la intervale de 6 ore timp de 3 zile, după terminarea tratamentului cu trimetrexat.

Pentru reducerea efectelor nocive ale trimetoprimului, se va administra 3-10 mg pe zi acid folinic după întreruperea tratamentului cu trimetoprim, până la revenirea la normal a numărului celulelor sanguine. Pentru reducerea efectelor nocive ale pirimetaminei, se va administra doza de 5-10 mg pe zi acid folinic în acelaţi timp cu pirimetamina.

Dacă utilizaţi mai mult sau mai puţin Folcasin decât trebuie Deoarece tratamentul cu Folcasin se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să vi se administreze doze mai mici sau mai mari decât este necesar.

Totuşi, informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze sau s-au administrat doze în plus.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice grave: • erupţii trecătoare pe piele (urticarie); • umflarea feţei, buzelor, cavităţii bucale sau gâtului (care poate produce dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), mâinilor, picioarelor, genunchilor; • senzaţia de leşin.

Toate aceste reacţii adverse sunt grave. Aveţi nevoie urgentă de supraveghere medicală. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): febră. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): insomnie, agitaţie şi depresie în cazul administrării de doze mari, tulburări gastro-intestinale în cazul administrării de doze mari, creşterea frecvenţei de apariţie a convulsiilor Mai puţin frecvente: febră.

În cazul asocierii cu 5-florouracil Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• greaţă, vărsături, diaree cu deshidratare mare şi toxicitate crescută.
• Capacitate redusă a măduvei osoase de a produce globule ale sângelui, o afecțiune care poate fi fatală
• Inflamație a mucoasei digestive, a mucoasei de la nivelul gurii și a buzelor

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Înroșirea, inflamația și descuamarea pielii de la nivelul palmelor și tălpilor

Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Creșterea concentrației de amoniac în sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Folcasin

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. În mod normal, soluţia diluată se poate păstra le temperaturi sub 25°C, maximum 24 de ore. Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să se asigure că medicamentul dumneavoastră a fost păstrat în mod corespunzător. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să verifice dacă această dată a fost depăşită.

Nu aruncați niciun medicament pe cale a apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Folcasin: Substanţa activă este folinatul de calciu. Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine folinat de calciu 10,805 mg echivalent cu acid folinic 10,0 mg.

Excipienţi: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Folcasin şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, de culoare slab gălbuie.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 3 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Producători S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucureşti, România

ACTAVIS ITALY S.P.A. Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2018.

---

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical

Folcasin se administrează pe cale parenterală, intramuscular sau intravenos (în bolus sau în perfuzie). În cazul administrării intravenoase, din cauza conţinutului de calciu, trebuie injectat maxim 160 mg folinat de calciu/minut.

Instrucţiuni de preparare: În cazul administrării în perfuzie intravenoasă, folinatul de calciu poate fi diluat înainte de utilizare cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu se administrează intratecal. Volumul soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) se calculează astfel încât soluţia diluată obţinută să aibă o concentraţie de 1 mg/ml.

Au fost raportate incompatibilităţi între soluţiile injectabile de folinat de calciu şi alte tipuri de medicamente: droperidol, fluorouracil, foscarnet şi metotrexat.

Înaintea administrării, soluţia care conţine folinat de calciu trebuie inspectată vizual. Soluţia injectabilă/perfuzabilă trebuie să fie limpede şi de culoare gălbuie. Dacă prezintă modificări din punct de vedere vizual (de exemplu dacă se observă că soluţia prezintă particule sau precipită) soluţia se aruncă. Medicamentul este pentru utilizare unică.