FOBILESS 37,5 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5356/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 5357/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită

Venlafaxină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fobiless şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fobiless

3. Cum să luaţi Fobiless

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fobiless

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fobiless şi pentru ce se utilizează

Fobiless conține substanța activă venlafaxină.

Fobiless este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au concentraţii mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea concentraţiilor de serotonină şi noradrenalină din creier.

Fobiless este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea, acest medicament este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări anxioase: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor anxioase este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fobiless

Nu luaţi Fobiless:  dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă luaţi sau aţi luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu Fobiless poate determina reacţii adverse grave sau chiar poate pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Fobiless înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Fobiless împreună cu alte medicamente” şi „Sindromul serotoninergic”).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Fobiless, dacă oricare dintre cele de mai jos vi se aplică:

 utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu Fobiless, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Fobiless împreună cu alte medicamente”)  aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).  aţi avut tensiune arterială crescută  aţi avut probleme cu inima  vi s-a spus că aveţi tulburări de ritm cardiac (bătăi anormale ale inimii)  aţi avut convulsii (accese convulsive)  aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie).  aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare), dacă sunteţi însărcinată (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru prevenirea cheagurilor de sânge)  aţi avut în trecut sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie)  aţi avut în trecut comportament agresiv.

Fobiless poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în primele săptămâni de tratament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, acestea vă pot provoca uneori idei de auto- vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:  Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.  Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În orice moment, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Uscăciunea gurii Au fost înregistrate cazuri de uscăciune a gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.

Diabet zaharat Tratamentul cu Fobiless poate modifica valorile glucozei din sânge. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente pentru pacienţii care suferă de diabet zaharat.

Disfuncţie sexuală Medicamentele precum Fobiless (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Copii şi adolescenţi În mod normal, Fobiless nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani care iau Fobiless. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Fobiless împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Fobiless împreună cu alte medicamente, cum sunt:

 Inhibitorii monoaminoxidazei utilizaţi pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson nu trebuie utilizaţi împreună cu Fobiless. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 de zile (IMAO: vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fobiless”).  Sindromul serotoninergic: O afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacţii asemănătoare Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) (vezi punctul 4„Reacţii adverse posibile”), poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente. Exemple de astfel de medicamente includ: o Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei) o Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu IRSN, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu o Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor) o Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei) o Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate) o Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (medicamente utilizate împotriva durerii severe) o Medicamente care conțin dextrometorfan (utilizat pentru tratarea tusei) o Medicamente care conțin metadonă (utilizat pentru tratarea dependenței de medicamente opioide sau a durerii severe) o Medicamente care conțin albastru de metilen (utilizat pentru tratarea valorilor crescute de methemoglobină în sânge) o Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare) o Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a depresiei) o Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu următoarele simptome: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri eronate, suspiciuni neobişnuite, raţionament neclar şi tendinţă de izolare)

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.

În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindromul Neuroleptic Malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o combinaţie de febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, valori crescute ale enzimelor musculare (determinate de un test de sânge).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe de la cel mai apropiat spital dacă credeţi că suferiţi de sindrom serotoninergic.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă influenţează ritmul cardiac.

Exemple de astfel de medicamente includ:  Antiaritmice, cum sunt: chinidină, amiodaronă, sotalol sau dofetilidă (utilizate pentru tratarea bătăilor anormale ale inimii)  Antipsihotice, cum este tioridazina (vezi şi punctul „Sindromul serotoninergic” de mai sus)  Antibiotice, cum sunt eritromicină sau moxifloxacină (utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene)  Antihistaminice (utilizate pentru tratarea alergiilor)

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Fobiless şi trebuie utilizate cu precauţie. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:  Ketoconazol (un medicament antifungic)  Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice)  Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi problemelor de inimă)  Contraceptive orale

Fobiless împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Fobiless trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi Fobiless”).

Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât lu aţi Fobiless.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să folosiţi Fobiless numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Sarcina Dacă luați Fobiless aproape de sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală puternică la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare. Spuneți moașei și/sau medicului dacă luați Fobiless, astfel încât să vă poată sfătui. Atunci când sunt utilizate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la copii, denumită hipertensiune pulmonară persistentă (HTPP) la nou- născuţi, care se manifestă prin accelerarea respiraţiei şi învineţire. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi.

Dacă luaţi acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, alte simptome pe care copilul dumneavoastră poate să le aibă la naştere sunt iritabilitate, tremurături, lipsa contracției musculare, hrănirea insuficientă sau incapacitatea de a adormi, suplimentar faţă de dificultăţi la respiraţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi.

Alăptarea Fobiless trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care acest medicament vă afectează.

Fobiless conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Fobiless conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic ”nu conține sodiu”.

Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Fobiless conţine Ponceau 4 R (E124), care poate produce reacţii alergice.

Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită Fobiless conţine galben amurg (E110), care poate produce reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Fobiless

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării anxioase generalizate şi al tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.

Administrare orală. Luaţi Fobiless aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.

Fobiless trebuie luat împreună cu alimente.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament.

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă încetaţi să luaţi Fobiless”). Dacă luaţi mai mult Fobiless decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.

Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea bătăilor inimii, modificări ale stării de conştienţă (de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.

Dacă uitaţi să luaţi Fobiless În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi o cantitate zilnică de Fobiless mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Fobiless Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Fobiless, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome ca oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, uscăciunea gurii, pierderea poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare gripei.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Fobiless. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul în care intervine vreuna dintre următoarele, nu mai luaţi Fobiless. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital în următoarele cazuri:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie  Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)  Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindromul Neuroleptic Malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).  Semne de infecţie, cum sunt: temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie.  Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii.  Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.

Alte reacţii adverse pe care trebuie să le spuneţi medicului dumneavoastră sunt (frecvenţa acestor reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):

Dacă observați oricare dintre următoarele simptome, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:

 Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie care pot fi însoțite de creşterea temperaturii corpului  Scaune (fecale) negre sau sânge în scaun  Îngălbenirea pielii sau ochilor, mâncărime, urină închisă la culoare sau simptome asemănătoare gripei, care pot fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)  Probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale  Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate  Probleme cu sistemul nervos, cum sunt: ameţeală, furnicături, tulburări ale mişcărilor (spasme ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau accese convulsive.  Probleme de ordin psihiatric, cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de supraexcitare)  Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Fobiless”, „Dacă încetaţi să luaţi Fobiless”).  Sângerare prelungită - în cazul în care vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil să fie nevoie de o perioadă mai lungă decât de obicei până ce sângerarea se va opri.

Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce luaţi acest medicament. În interiorul capsulelor Fobiless se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin substanţa activă (venlafaxină). Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.

Alte reacţii adverse care pot să apară

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Ameţeli, dureri de cap, stare de somnolenţă • Insomnie • Greaţă, uscăciunea gurii, constipaţie • Transpiraţii în exces (inclusiv transpiraţii nocturne)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Scăderea apetitului pentru alimente • Confuzie; senzaţie de separare (sau detaşare) faţă de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea libidoului; nervozitate; insomnie; vise anormale • Tremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; alterarea senzaţiei gustative; tonus muscular crescut • Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a schimba automat focusarea de la obiectele depărtate la cele apropiate • Zgomote în urechi (tinitus) • Bătăi rapide ale inimii; palpitaţii • Creşterea tensiunii arteriale; înroşirea feţei • Scurtare a respiraţiei; căscat • Vărsături; diaree • Erupţie uşoară pe piele; mâncărime • Creşterea frecvenţei de urinare; incapacitatea de a elimina urina; dificultăţi la urinare • Menstruaţii neregulate, caracterizate prin creşterea sângerărilor sau sângerări neregulate; tulburări de ejaculare/orgasm (bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă) • Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane • Creştere în greutate; scădere în greutate • Creşterea valorilor colesterolului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Hiperactivitate, fugă de idei şi nevoie scăzută de somn (manie) • Halucinaţii; sentimentul de separare (sau desprindere) de realitate; tulburări ale orgasmului; lipsa sentimentelor sau emoţiilor; senzaţie de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor • Leşin, mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru • Senzaţie de ameţeală (în special la ridicarea prea repede în picioare); scăderea tensiunii arteriale • Vărsături cu sânge; scaune (fecale) negre sau prezenţa de sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă • Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; căderea anormală a părului • Pierdere necontrolată de urină • Rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor • Modificări uşoare ale valorilor din sânge ale enzimelor hepatice

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Convulsii sau crize convulsive • Tuse, respiraţie şuierătoare şi respiraţie dificilă care pot fi însoţite de temperatură mare • Dezorientare şi confuzie, adesea însoţite de halucinaţii (delir) • Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH) • Scădere a valorilor sodiului în sânge • Dureri severe la nivelul ochilor şi reducere sau înceţoşare a vederii • Bătăi anormale, rapide sau neregulate ale inimii, care pot conduce la leşin • Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului) • Mâncărimi, îngălbenirea pielii sau a globilor oculari, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită) • modificări ale electrocardiogramei (ECG) (prelungirea intervalului QT)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Sângerare prelungită, care poate fi un semn de reducere a numărului de plachete sanguine în sângele dumneavoastră, ceea ce duce la un risc crescut de apariţie a vânătăilor sau sângerărilor • Secreţie anormală de lapte • Sângerări neaşteptate, de exemplu: sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte) • Creşterea valorilor prolactinei în sânge

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele dis ponibile) • Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (vezi punctul 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fobiless”) • Agresivitate • Vertij • Sângerări vaginale abundente la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum) (vezi punctul 2 „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”) Uneori, Fobiless provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii; modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, Fobiless poate scădea funcţia plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat Fobiless pe o perioadă îndelungată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fobiless

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fobiless Substanţa activă este venlafaxină.

Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 42,435 mg, echivalent cu venlafaxină bază liberă 37,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: Zahăr (sucroză) Etilceluloză (20 cP) Hidroxipropilceluloză (HPC-LM) Hipromeloză 6 cps Hipromeloză (E-15) Talc Sebacat de dibutil Acid oleic Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Capsula: Gelatină Laurilsulfat de sodiu Ponceau 4R (E 124) Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E 171).

Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 84,870 mg, echivalent cu venlafaxină bază liberă 75 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: Zahăr (sucroză) Etilceluloză (20 cP) Hidroxipropilceluloză (HPC-LM) Hipromeloză 6 cps Hipromeloză (E-15) Talc Sebacat de dibutil Acid oleic Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Capsula: Gelatină Laurilsulfat de sodiu Galben amurg (E 110) Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E 171).

Cum arată Fobiless şi conţinutul ambalajului

Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule cu corp transparent şi capac de culoare portocalie care conţin pelete de culoare albă până la aproape albă.

Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită: Capsule cu corp transparent şi capac de culoare galbenă care conţin pelete de culoare albă până la aproape albă.

Capsulele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 100 capsule ambalate în blistere din PVC/Al. Cutii cu 50 şi 100 capsule ambalate în flacon din PEÎD cu dop din PEÎD care se înfiletează şi un plic cu gel de siliciu (deshidratant).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Fabricantul G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Venlafab 37,5/75 mg – Retardkapseln Bulgaria Lanvexin 75 mg prolonged-release capsules, hard Lituania Lanvexin 37,5/75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsule.s România Fobiless 37,5/75 mg capsule cu eliberare prelungită

Acest prospect a fost revizuit în mai 2021.