FLUMETOL S 2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10047/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

FLUMETOL S 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie Flurorometolonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Flumetol S şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flumetol S

3. Cum să utilizaţi Flumetol S

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Flumetol S

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Flumetol S şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un corticosteroid antiinflamator. Flumetol S este indicat în toate bolile inflamatorii ale segmentului anterior al globului ocular şi a anexelor sale: conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite şi kerato-conjunctivite, epicorneosclerite şi sclerite, salazion, pterigeum, dacriocistite, reacţii inflamatorii post-operatorii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flumetol S

Nu utilizaţi Flumetol S

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă suferiţi de:  hipertensiune oculară;  faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic;  conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină).  keratite virale herpetice (utilizarea medicamentului nu este recomandată dar utilizarea poate fi permisă sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog);  tuberculoză oculară;  micoze oculare.  oftalmie purulentă acută bacteriană;  conjunctivită purulentă bacteriană şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi;

În general contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”). Contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii În cazul tratamentului prelungit, se recomandă verificarea frecventă a tonusului ocular. Medicaţia steroidiană în tratamentul infecţiilor cu herpes simplex ce implică stroma necesită o monitorizare atentă, microscopia cu fantă fiind obligatorie. Tratamentul prelungit poate duce la apariţia glaucomului, afectarea nervului optic, defecte ale acuităţii vizuale şi ale câmpului vizual, apariţia cataractei subcapsulare posterioare şi poate chiar contribui la instalarea infecţiilor oculare secundare micotice şi virale. În bolile oculare ce produc atrofia corneei sau sclerei, prin folosirea corticosteroizilor topici există riscul de perforaţie a acestora. Deoarece în urma aplicării prelungite de steroizi este mai probabilă apariţia infecţiilor fungice ale corneei, acestea trebuie suspectate ori de câte ori o ulceraţie corneană persistă după administrarea sau în timpul administrării steroizilor. În cazul unei astfel de infecţii este necesar tratament de acoperire corespunzător. Utilizarea prelungită poate produce anumite inconveniente; utilizarea neîntreruptă pe perioade mai lungi de o lună nu este recomandată.

Aceste medicament este destinat exclusiv administrării oculare. A nu se injecta sau înghiţi.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost demonstrate.

Flumetol S împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, fertilitatea şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat. La femeile gravide şi la cele care alăptează medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Imediat după utilizare poate să apară vedere neclară. Aşteptaţi dispariţia acestui efect înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Flumetol conţine clorură de benzalconiu, care poate produce iritaţii oculare. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute până când le puteţi pune la loc.Se ştie că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. 3. Cum să utilizaţi Flumetol S

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instilaţi 1-2 picături în sacul conjunctival, de 2-4 ori pe zi, conform recomandărilor medicului. Agitaţi bine înainte de utilizare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Flumetol S, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

A NU SE INJECTA. A NU SE INGHIŢI.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flumetol S

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi mai mult Flumetol S decât trebuie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Flumetol S

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Flumetol S

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse frecvente:

-creşterea presiunii intraoculare.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută:

-iritaţie oculară, hiperemie conjunctivală, durere oculară, tulburări de vedere, senzaţie de corp străin, edem, vedere neclară, prurit, secreţie lacrimală crescută, midriază, inflamaţie, afectare corneei, cataractă (inclusiv subcapsulară ).

-hipersensibilitate , urticarie -disgenezie, durere de cap, ameţeli

• hipertensiune arterială.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Flumetol S

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Medicamentul trebuie utilizat în cel mult 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Flumetol S

• Substanţa activă este fluorometolona. Un ml picături oftalmice conţine fluorometolonă 2 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, alcool polivinilic, polisorbat 80, hipromeloză, clorură de benzalconiu, edetat de disodiu, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu apă purificată.

Cum arată Flumetol S şi conţinutul ambalajului

Flumeto S se prezintă sub formă de suspensie microcristalină de culoare aproape albă.

Ambalaj Cutie cu un flacon picurător din PEJD, transparent, capacitate 10 ml, prevăzut cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă și cu sistem de sigilare (capac Pilfer proof), care conţine 10 ml picături oftalmice, suspensie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia

Fabricant FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (Milan) Italia

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2021.