FLIXOTIDE DISKUS 100 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2336/2010/01-02 Anexa 1 2337/2010/01-02 2338/2010/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Flixotide Diskus

100 micrograme pulbere de inhalat Flixotide Diskus

250 micrograme pulbere de inhalat Flixotide Diskus

500 micrograme pulbere de inhalat Propionat de fluticazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Flixotide Diskus şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flixotide Diskus

3. Cum să utilizaţi Flixotide Diskus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Flixotide Diskus

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Flixotide Diskus şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Flixotide Diskus şi conţine ca substanţă activă propionat de fluticazonă 100 micrograme, 250 micrograme, respectiv 500 micrograme.

Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente numit corticosteroizi, frecvent denumiţi simplu steroizi. Datorită acţiunii antiinflamatorii, corticosteroizii sunt utilizaţi în tratamentul astmului bronşic, reducând edemul şi iritaţia de la nivelul pereţilor căilor respiratorii mici din plămâni. Ca urmare, ameliorează simptomele respiratorii şi ajută la prevenirea crizelor de astm bronşic.

Propionatul de fluticazonă nu trebuie confundat cu alţi steroizi cum sunt steroizii anabolizanţi, utilizaţi în mod abuziv de către unii sportivi, administraţi injectabil sau sub formă de comprimate.

Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament deoarece este adecvat pentru dumneavoastră şi afecţiunea pe care o aveţi.

Flixotide Diskus este indicat ca tratament preventiv al astmului bronşic la pacienţii la care simptomele sunt persistente şi la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) severă, afecţiune cu evoluţie îndelungată (cronică), caracterizată prin dificultăţi la respiraţie determinate de îngreunarea trecerii aerului prin căile respiratorii mici din plămâni. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flixotide Diskus

Nu utilizaţi Flixotide Diskus

• Dacă sunteţi alergic la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Flixotide Diskus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă sunteţi gravidă;
• Dacă alăptaţi;
• Dacă aveţi diabet zaharat;
• Dacă faceţi în mod frecvent alergii (rinită alergică, eczeme);
• Dacă aveţi sau aţi avut tuberculoză (TBC);
• Dacă medicul dumneavoastră v-a scăzut dozele de propionat de fluticazonă necesare. În acest caz trebuie să aveţi în permanenţă la dumneavoastră un card de atenţionare care cuprinde informaţii referitoare la dozele suplimentare de corticosteroid necesare în situaţii de stres;
• Dacă observaţi că aveţi nevoie de mai multe doze de medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră pentru controlul simptomelor determinate de boală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi acest lucru;
• Dacă observaţi că simptomele bolii dumneavoastră se agravează în ciuda administrării tratamentului aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi acest lucru.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii La copiii trataţi timp îndelungat cu corticosteroizi administraţi inhalator, se recomandă măsurarea periodică a înălţimii.

Sportivi Propionatul de fluticazonă nu trebuie confundat cu alţi corticosteroizi cum sunt steroizii anabolizanţi, care sunt folosiţi în mod abuziv de către unii sportivi, administraţi injectabil sau sub formă de comprimate.

Flixotide Diskus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Propionatul de fluticazonă NU trebuie administrat concomitent cu anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV (antivirale cum este ritonavir) sau medicamentele care conţin cobicistat, ce pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse la propionat de fluticazonă, decât dacă medicul consideră că beneficiile oferite de tratament depăşesc riscul determinat de reacţiile adverse care pot să apară. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Se recomandă prudenţă când se administrează concomitent propionat de fluticazonă şi anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci, cum este ketoconazolul.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Flixotide Diskus poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar şi la recomandarea medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca propionatul de fluticazonă să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Flixotide Diskus conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Flixotide Diskus

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată.

Medicamentul (substanţa activă) din Flixotide Diskus trebuie inhalat în plămâni. În cazul utilizării corecte a Flixotide Diskus veţi simţi gustul pulberii.

Instrucţiunile de utilizare ale Flixotide Diskus sunt prezentate în continuarea acestui prospect. Dacă aveţi nelămuriri sau nu înţelegeţi instrucţiunile, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Flixotide Diskus trebuie inhalat doar pe gură.

Astm bronşic Efectele tratamentului cu Flixotide Diskus apar după 4 până la 7 zile de la iniţierea tratamentului, deşi unele beneficii terapeutice pot să apară în mai puţin de 24 de ore dacă nu aţi mai fost tratat cu alţi corticosteroizi administraţi inhalator.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Doza uzuală este 100 până la 1000 micrograme propionat de fluticazonă administrată inhalator, de 2 ori pe zi. Medicul dumneavoastră stabileşte doza iniţială de care aveţi nevoie în funcţie de severitatea afecţiunii dumneavoastră.

Astm bronşic uşo r 100-250 micrograme propionat de fluticazonă, administrat inhalator, de 2 ori pe zi Astm bronşic modera t 250-500 micrograme propionat de fluticazonă, administrat inhalator, de 2 ori pe zi Astm bronşic sever 500-1000 micrograme propionat de fluticazonă, administrat inhalator, de 2 ori pe zi

Ulterior medicul poate modifica doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani Doza uzuală este 50 până la 200 micrograme propionat de fluticazonă administrată inhalator, de 2 ori pe zi. Doza iniţială este stabilită în funcţie de severitatea astmului bronşic. Ulterior medicul poate modifica doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Copii cu vârsta mai mică de 4 ani Nu se recomandă administrarea Flixotide Diskus la această grupă de vârstă.

BPOC De regulă, efectele tratamentului apar după 3 până la 6 luni de administrare. Totuşi, în cazul în care după 3- 6 luni de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor, medicul dumneavoastră vă va efectua un control medical. Adulţi Doza uzuală este 500 micrograme propionat de fluticazonă administrată inhalator, de 2 ori pe zi, luat în combinaţie cu un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune ca de exemplu salmeterol. Notă: Numai Flixotide Diskus 250 micrograme sau Flixotide Diskus 500 micrograme sunt adecvate pentru tratamentul BPOC.

Poate dura de la câteva zile până la câteva luni să observaţi efectele acestui medicament. Este foarte important să-l utilizaţi regulat, în fiecare zi. Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

NU utilizaţi acest medicament pentru tratamentul crizelor de dispnee (lipsă de aer) apărute brusc. NU vă va ajuta. Veţi avea nevoie de alt tip de medicament. Dacă utilizaţi mai mult de un medicament aveţi grijă să nu le confundaţi.

Grupe speciale de pacienţi Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici sau la pacienţi cu funcţia ficatului sau rinichilor afectată.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

Flixotide Diskus este introdus într-o folie metalică sigilată. Această folie asigură protecţie faţă de umezeală şi trebuie deschisă numai când utilizaţi medicamentul pentru prima dată. Odată desfăcută, folia metalică de ambalaj trebuie aruncată.

ÎNCHIS Când scoateţi Flixotide Diskus din cutie şi se îndepărtează folia metalică, acesta este în poziţia închis.

DESCHIS

Flixotide Diskus conţine 28 sau 60 de doze individuale de medicament, sub formă de pulbere.

Fiecare doză este măsurată cu exactitate şi protejată pentru asigurarea sterilităţii. Dispozitivul nu poate fi reumplut. Indicatorul pentru doze cu care este prevăzut dispozitivul Flixotide Diskus vă indică numărul de doze rămase. Ultimele 5 doze (numerele de la 5 la 0) sunt colorate în roşu pentru a vă avertiza atunci când au mai rămas puţine doze.

Flixotide Diskus este uşor de utilizat. Când administraţi o doză, urmaţi cele 5 etape prezentate mai jos:

1. Deschidere
2. Încărcare doză
3. Inhalare
4. Închidere

5.   Clătire 
   

Modul de funcţionare a Flixotide Diskus Prin culisare, pârghia Flixotide Diskus deschide un mic orificiu în piesa bucală şi eliberează o doză, pregătită pentru inhalare. La închiderea Flixotide Diskus pârghia revine automat la poziţia iniţială. Carcasa din plastic protejează dispozitivul Flixotide Diskus atunci când nu este utilizat.

Mod de utilizare Flixotide Diskus

1. Deschidere Pentru a deschide Flixotide Diskus ţineţi dispozitivul din plastic într-o mână şi apăsaţi cu degetul mare al celeilalte mâini pe locul special pentru deget. Rotiţi piesa cu degetul până la capăt.

2. Încărcarea dozei Ţineţi Flixotide Diskus cu piesa bucală spre dumneavoastră. Culisaţi cursorul (pârghia) spre în afară până se aude un clic. Flixotide Diskus este acum gata de utilizare. De fiecare dată când pârghia este împinsă înapoi, se pregăteşte o doză pentru inhalare. Acest lucru este arătat de indicatorul pentru doze. Nu vă jucaţi cu pârghia, deoarece se pierd doze.

3. Inhalare Înainte de a începe să inhalaţi doza, citiţi cu atenţie acest punct:

• ţineţi Flixotide Diskus departe de gură. Scoateţi tot aerul afară din plămâni (expiraţi profund). Nu uitaţi: NU suflaţi niciodată în dispozitivul Flixotide Diskus;

• puneţi piesa bucală între buze. Trageţi aer adânc în plămâni (inspiraţi), fără a dezlipi buzele de dispozitivul Flixotide Diskus. NU trageţi aer pe nas; eventual presaţi-vă nările cu 2 degete;

• îndepărtaţi Flixotide Diskus din gură;

• ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau atât timp cât puteţi;

• expiraţi încet.

4. Închidere Pentru a închide Flixotide Diskus puneţi degetul mare în locul special pentru deget şi rotiţi către dumneavoastră atât cât este posibil. Când închideţi Flixotide Diskus se aude un clic. Pârghia revine automat la poziţia iniţială. Flixotide Diskus este acum gata de reutilizare. Dacă vi s-a recomandat să inhalaţi 2 doze o dată, trebuie să închideţi Flixotide Diskus după prima administrare şi să repetaţi etapele de la 1 la 4.

5.   Clătire 
   

După administrare, se clăteşte cavitatea bucală cu apă şi se scuipă.

NU UITAŢI:

• Dispozitivul Flixotide Diskus trebuie menţinut uscat.
• Tineţi dispozitivul închis când nu este utilizat.
• Nu suflaţi (expiraţi) niciodată în Flixotide Diskus.
• Acţionaţi pârghia de încărcare doar când sunteţi pregătit să inhalaţi o doză.
• Nu depăşiţi doza recomandată.
• Nu lăsaţi dispozitivul Flixotide Diskus la vederea şi îndemâna copiilor.

Dacă utilizaţi mai mult Flixotide Diskus decât trebuie Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi sau să scădeţi doza fără să vă sfătuiţi cu medicul. Dacă, în mod accidental, aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată şi prezentaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Eventualele reacţii adverse care pot apărea dispar, fără tratament, în următoarele zile.

Dacă v-aţi administrat o perioadă mai lungă de timp doze mai mari decât cele recomandate de către medicul dumneavoastră, pot să apară scăderea concentraţiei de zahăr în sânge şi, consecutiv, leziuni la nivelul sistemului nervos central (pierderea conştienţei şi/sau convulsii).

Dacă uitaţi să utilizaţi Flixotide Diskus Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă momentul în care vă amintiţi că aţi omis o doză este foarte apropiat de momentul în care trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Flixotide Diskus

Continuaţi să utilizaţi Flixotide Diskus atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru ameliorarea simptomelor bolii şi pentru a ajuta la combaterea apariţiei crizelor de astm bronşic. Dacă încetaţi să utilizaţi Flixotide Diskus fără recomandarea medicului vor apărea simptome cum sunt dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare. Tratamentul cu Flixotide Diskus NU trebuie întrerupt brusc; dozele administrate trebuie reduse treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unii pacienţi pot fi alergici la medicamente. Dacă la scurt timp după administrarea Flixotide Diskus prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• respiraţie şuierătoare apărută brusc şi senzaţie de durere sau apăsare în piept;
• umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului;
• erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, apărute oriunde pe corp.

Dacă prezentaţi afectare a respiraţiei sau respiraţia şuierătoare se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă după mai multe zile de tratament simptomele bolii dumneavoastră se agravează sau dacă observaţi că aveţi nevoie de mai multe doze din alte medicamente cu administrare inhalatorie pe care le utilizaţi pentru ameliorarea simptomelor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi Flixotide Diskus, deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor:

• febră sau frisoane
• eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
• agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Infecţie determinată de o ciupercă la nivelul gâtului sau limbii (candidoză orală şi faringiană). În acest caz, după administrarea fiecărei doze, poate fi utilă clătirea gurii cu apă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10)

• Răguşeală (disfonie). În acest caz, după administrarea fiecărei doze, poate fi utilă clătirea gurii cu apă.
• Apariţia unui număr crescut de vânătăi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 100)

• Reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii.

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 1000)

• Infecţie determinată de o ciupercă la nivelul esofagului (candidoză esofagiană).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000)

• Angioedem (reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a feţei şi gâtului, care poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi la respiraţie) şi alte reacţii alergice (anafilactice);
• Efecte la nivelul întregului organism incluzând sindrom Cushing, aspect particular al feţei (fizionomie de tip cushingoid), întârziere a creşterii la copii şi adolescenţi, scădere a densităţii minerale la nivelul oaselor, opacifierea cristalinului (cataractă) şi creşterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom);
• Creşterea concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie);
• Probleme cu somnul ;
• Nelinişte ;
• Hiperactivitate şi iritabilitate ;
• Îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm paradoxal). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Depresie şi agresivitate
• Sângerări nazale
• Vedere încețoșată. mai ales la copii

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Flixotide Diskus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Flixotide Diskus după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în folia metalică sigilată până când medicamentul va fi utilizat pentru prima dată. Odată desfăcută, folia metalică de ambalaj trebuie aruncată. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. A se feri de umezeală. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Flixotide Diskus

Flixotide Diskus 100 micrograme

• Substanţa activă este propionatul de fluticazonă micronizat 100 micrograme. Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă micronizat 100 micrograme.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat.

Flixotide Diskus 250 micrograme

• Substanţa activă este propionatul de fluticazonă micronizat 250 micrograme. Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă micronizat 250 micrograme.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat.

Flixotide Diskus 500 micrograme

• Substanţa activă este propionatul de fluticazonă micronizat 500 micrograme. Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă micronizat 500 micrograme.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat.

Cum arată Flixotide Diskus şi conţinutul ambalajului Flixotide Diskus este introdus într-o folie metalică sigilată. Flixotide Diskus se prezintă sub formă de dispozitiv inhalator din plastic care conţine un blister din PVC/Al a 28 sau 60 de doze, introdus în folie laminată. Medicamentul se prezintă sub formă de pulbere cristalină, de culoare albă până la aproape albă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle nr.2; 23, rue Lavoisier; 27000 Evreux, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.