CUTIVATE 0,5mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9565/2016/01 Anexa 1 Prospect

     Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 Cutivate 0,5 mg/g cremă 
                                                       propionat de fluticazonă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cutivate cremă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cutivate cremă

3. Cum să utilizaţi Cutivate cremă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cutivate cremă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cutivate cremă şi pentru ce se utilizează

Cutivate cremă face parte din grupul de medicamente denumit glucorticoizi (steroizi) topici. (“topic” are semnificaţia că se poate aplica pe piele). Glucocorticoizii topici reduc roşeaţa, inflamaţia şi iritaţia pielii. Cutivate cremă reduce simptomele produse de anumite afecţiuni la nivelul pielii ca:  eczema (boală de piele caracterizată prin apariţia de leziuni, însoţite de mâncărime şi erupţii)  prurigo nodular (noduli însoţiţi de mâncărime pe braţe sau picioare)  lichen simplu cronic (plăci de piele îngroşată, însoţite de mâncărime, provocate de scărpinare)  lichen plan (o afecţiune a pielii care provoacă denivelări plate roşii-purpurii, însoţite de mâncărime, la încheieturi, pe antebraţe sau picioare)  dermatită seboreică (o erupţie roşie, solzoasă, însoţită de mâncărime, care apare pe pielea feţei, a capului, a pieptului sau a spatelui)  lupus eritematos discoid (o afecţiune a pielii care apare, cel mai adesea, pe zona feţei, urechilor şi pielea capului provocând cicatrizarea şi creşterea sensibilităţii la soare a zonei afectate)  utilizarea ca tratament adjuvant la administrarea pe cale orală sau injectabilă a corticosteroizilor utilizați pentru tratamentul eritrodermitei (inflamaţie, roşeaţ ă şi eliminare generalizată a stratului superficial al pielii)  miliaria eritematoasă  reacţii la înţepături de insecte  psoriazis (plăci îngroşate de piele, înroşite, inflamate, adesea acoperite de solzi argintii).

Cutivate cremă este utilizat la copii şi sugari în tratamentul dermatitelor care nu răspund la tratamentul cu glucocorticoizi de potenţă mai joasă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cutivate cremă

Nu utilizaţi Cutivate cremă

• dacă sunteţi alergic la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • pentru a trata oricare dintre următoarele afecţiuni ale pielii deoarece le poate agrava:
• piele infectată (cu excepţia cazului în care infecţia cutanată este tratată concomitent cu un antibiotic)
• acnee vulgară (boală de piele)
• acnee rozacee (înroşire severă a nasului, obrajilor, bărbiei, frunţii sau întregii feţe, cu sau fără ca mici vase de sânge să fie vizibile, umflături (papule) sau umflături cu puroi (pustule)
• dermatită periorală (erupţie roşiatică, punctiformă, în jurul gurii)
• piele pruriginoasă, fără a fi inflamată
• senzaţie de mâncărime la nivelul anusului sau la nivelul organelor genitale (penis şi vagin)
• utilizare la copii cu vârsta sub trei luni.  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cutivate cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Utilizaţi Cutivate cremă numai pentru perioada de timp recomandată de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sesizaţi vreo ameliorare a simptomelor după 2 până la 4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  Dacă aveţi vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  Utilizaţi cu precauţie la nivelul pleoapelor pentru a evita intrarea medicamentului în ochi.  Utilizaţi cu precauţie la nivelul feţei, dacă tratamentul este de durată lungă, pielea din zona tratată se poate subţia.  În cazul dermatitelor cronice asociate ulcerului cronic al piciorului (boală de piele), utilizarea unui corticosteroid topic poate fi asociată cu o creştere a riscului apariţiei reacţiilor alergice sau a infecţiilor locale.  Utilizaţi un pansament ocluziv peste medicament, numai în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru. Dacă aplicaţi pansament ocluziv, inclusiv scutec, peste Cutivate cremă, asiguraţi- vă că pielea este curăţată înaintea aplicării unui nou pansament, pentru a preveni apariţia infecţiilor.

În timp ce utilizaţi Cutivate cremă nu fumaţi sau nu vă situaţi în aproprierea flăcărilor datorită riscului de arsuri grave. Materialele (îmbrăcăminte, aşternuturi, pansamente etc) care au intrat în contact cu acest medicament ard cu mai multă uşurinţă şi reprezintă un pericol grav de incendiu. Spălarea hainelor şi a aşternuturilor poate reduce acumularea de medicament, însă nu îl elimină în totalitate.

Contactaţi-vă medicul în cazul apariţiei unei infecţii (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).

Cutivate cremă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul de acţiune a Cutivate cremă sau îi pot creşte probabilitatea de dezvoltare a reacţiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente sunt:  ritonavir şi itraconazol

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă utilizaţi pe perioada alăptării Cutivate cremă, nu îl aplicaţi la nivelul sânilor pentru a se evita înghiţirea accidentală de către sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cutivate cremă nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Cutivate cremă

Cutivate cremă conţine excipientul imiduree care eliberează urme de formaldehidă ca şi compus de descompunere. Formaldehida poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Cutivate cremă conţine 100 mg propilenglicol per gram de produs. Acesta poate provoca iritaţie cutanată.

Cutivate cremă conţine alcool cetostearilic. Acesta poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să utilizaţi Cutivate cremă

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Câtă cremă puteţi folosi Aplicaţi Cutivate cremă o dată sau de două ori pe zi. Frecvenţa aplicaţiilor poate fi redusă dacă se constată ameliorarea simptomelor sau medicul dumneavoastră vă poate prescrie un corticosteroid cu acţiune mai redusă în locul acestuia.

Cum se aplică crema  Aplicaţi prin masaj uşor, un strat subţire de Cutivate cremă pe zona de piele afectată utilizând doar cantitatea necesară pentru a acoperi întreaga zonă afectată.  Spălaţi-vă pe mâini după utilizarea cremei, exceptând situaţia când aplicarea se realizează la nivelul mâinilor ca parte a tratamentului.  Dacă utilizaţi şi o cremă emolientă (hidratantă), lăsaţi suficient timp între aplicaţii, pentru a permite Cutivate cremă să fie complet absorbit înaintea aplicării emolientului.  Acest medicament nu trebuie utilizat, în aplicaţii zilnice, mai mult de patru săptămâni.

Dacă eczema dumneavoastră reapare frecvent, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să aplicaţi medicamentul cu o frecvenţă mai redusă până la controlul afecţiunii, pentru a preveni reapariţia eczemei. De exemplu, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să aplicaţi un strat subţire de Cutivate cremă o dată pe zi, de două ori pe săptămână pe zona de piele ce a fost afectată de eczemă sau pe zonele unde este posibil să reapară.

Aplicaţii la adulţi Trebuie să ştiţi că:

• două vârfuri de deget de cremă ajung pentru aplicaţii pe ambele mâini sau a unei labe a piciorului
• trei vârfuri de deget ajung pentru un braţ
• şase vârfuri de deget ajung pentru un picior
• paisprezece vârfuri de deget ajung pentru ambele părţi ale trunchiului.

Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi că aveţi nevoie de un pic mai mult sau mai puţin decât este indicat mai sus. Acesta este numai un ghid orientativ.

Aplicaţii la copii Nu utilizaţi la copii cu vârsta sub trei luni. Cu cât este mai mic copilul, cu atât mai puţin se utilizează. Un copil cu vârsta de patru ani are nevoie cam de o treime din doza unui adult.

Dacă utilizaţi mai mult Cutivate cremă decât trebuie Dacă ocazional aţi utilizat mai multă cremă din greşeală sau aţi înghiţit accidental o cantitate de Cutivate cremă, este posibil să vă simţiţi rău. Dacă aţi înghiţit o cantitate mare de Cutivate cremă, clătiţi-vă gura cu multă apă şi contactaţi-vă medicul sau farmacistul pentru sfaturi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cutivate cremă Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de Cutivate cremă nu vă îngrijoraţi. Aplicaţi doza următoare cât mai curând apoi continuaţi aplicaţiile aşa cum o făceaţi anterior. Nu aplicaţi o doză dublă de Cutivate cremă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o aplicaţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cutivate cremă Dacă utilizaţi Cutivate cremă cu regularitate, asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea sa.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse vor afecta pielea dumneavoastră; pot fi afectate şi alte părţi ale corpului dacă o cantitate suficientă de medicament a fost absorbită prin piele şi a trecut în circulaţia sanguină. Dacă afecţiunile dumneavoastră de piele se înrăutăţesc sau pielea dumneavoastră prezintă umflături în timpul tratamentului, este posibil să fiţi alergic la medicament, să dezvoltaţi o infecţie sau să aveţi nevoie de alt tratament. Întrerupeţi utilizarea Cutivate cremă şi adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi.  mâncărime

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta între 1 până la 100 pacienţi.  senzaţie locală de arsură

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta între 1 până la 10000 pacienţi. Utilizarea Cutivate cremă pentru o perioadă lungă de timp sau utilizarea sub pansament ocluziv, poate provoca următoarele simptome:  creştere nejustificată în greutate/obezitate  faţă în formă de lună/rotunjirea feţei  subţierea pielii, care poate determina apariţia vergeturilor  vizibilitatea vaselor mici de sânge la suprafaţa pielii  modificări de culoare ale pielii  creşterea cantităţii de păr de pe corp

Alte reacţii adverse foarte rare care pot apărea sunt:  reacţii alergice locale  înrăutăţirea simptomelor afecţiunii existente  înroşirea pielii  erupţie trecătoare pe piele, urticarie  dacă aveţi psoriazis, este posibil să vă apară umflături cu puroi sub piele. Acest lucru se poate întâmpla foarte rar, în timpul sau după terminarea tratamentului şi este cunoscut sub numele de psoriazis pustulos  infecţii ale pielii  infecţii oportuniste

La copii, pot apărea de asemenea, următoarele simptome:  întârziere în creşterea în greutate  încetinirea creşterii

Reacţii adverse foarte rare care pot să apară în testele de sânge sau la consultaţiile pe care medicul dumneavoastră vi le efectuează:  scăderea nivelului hormonului cortizol din sânge  un nivel crescut de zahăr în sângele dumneavoastră sau în urină  valori mari ale tensiunii arteriale  hipersensibilitate  atrofie a pielii  vedere tulbure (cataractă)  tensiune intraoculară crescută (glaucom)  slăbire a oaselor ca urmare a pierderii treptate de minerale (osteoporoză) Este posibil să fie necesar să faceţi teste suplimentare după examinarea medicală, în scopul confirmării acestor diagnostice.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  vedere înceţoşată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cutivate cremă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Cutivate cremă după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cutivate cremă Substanţa activă este propionatul de fluticazonă. Fiecare gram de cremă conţine propionat de fluticazonă (micronizat) 0,5 mg. Celelalte componente sunt: parafină lichidă, miristat de izopropil, alcool cetostearilic, macrogol cetostearil eter (cetomacrogol 1000), propilenglicol, imiduree, monohidrogenofosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, apă purificată.

Cum arată Cutivate cremă şi conţinutul ambalajului

Cremă omogenă, de culoare albă sau aproape albă. Cutie cu un tub de aluminiu a 15 grame cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul Glaxo Operations UK Ltd., (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL 12 8DT, Marea Britanie

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/