FLIXOTIDE 50 µg/doza INHALER CFC-Free

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11114/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free suspensie de inhalat presurizată Propionat de fluticazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

•     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free

3. Cum să utilizaţi Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free.

Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free se prezintă sub forma unui aerosol-suspensie de inhalat care vă permite să inhalaţi medicamentul direct în căile respiratorii, acolo unde este necesar.

Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente denumit glucocorticoizi sau steroizi. Glucocorticoizii, datorită acţiunii antiinflamatorii, sunt utilizaţi în tratamentul astmului bronşic, reducând edemul şi iritaţia de la nivelul pereţilor căilor aeriene mici din plămâni. Ameliorează simptomele respiratorii şi ajută la prevenirea crizelor de astm bronşic. Medicul dumneavoastră a decis că acest medicament este potrivit pentru boala dumneavoastră. Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free este indicat ca tratament preventiv al astmului bronşic la pacienţii la care simptomele sunt persistente şi la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) severă, o boală cronică, cu îngreunarea trecerii aerului prin căile respiratorii mici din plămâni.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free

Nu utilizaţi Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de fluticaz onă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă prezentaţi crize de dispnee (senzaţie de sufocare); nu utilizaţi acest medicament pentru tratarea crizelor de dispnee apărute brusc pentru că nu vă va ajuta.Veţi avea nevoie de alt tip de medicament. Dacă luaţi mai multe medicamente, aveţi grijă să nu le confundaţi;
• dacă respiraţia, inclusiv respiraţia şuierătoare se agravează imediat după folosirea aerosolului; în acest caz întrerupeţi utilizarea şi informaţi medicul cât mai curând posibil;
• dacă dificultăţile respiratorii, inclusiv respiraţia şuierătoare se agravează după câteva zile de tratament sau dacă a fost necesar să măriţi frecvenţa de utilizare a altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
• dacă aţi urmat sau urmaţi pe perioade scurte tratament cu corticosteroizi administraţi pe cale orală; în acest caz veţi fi sfătuit de către medicul dumneavoastră să purtaţi un card de avertizare care să conţină informaţii despre tratamentul cu corticosteroid, indicând astfel necesitatea tratamentului suplimentar în situaţii de stres;
• dacă suferiţi de diabet zaharat;
• dacă aţi avut vreodată afte la nivelul gurii;
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut tuberculoză (TBC).

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii La copiii trataţi timp îndelungat cu corticosteroizi administraţi inhalator, se recomandă măsurarea periodică a înălţimii.

Sportivi Propionatul de fluticazonă nu trebuie confundat cu alţi corticosteroizi cum sunt steroizii anabolizanţi, care sunt folosiţi în mod abuziv de către unii sportivi, administraţi injectabil sau sub formă de comprimate.

Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Administrarea propionatului de fluticazonă inhalator concomitent cu anumite medicamente (de exemplu unele medicamente anti-HIV, medicamente care conţin cobicistat, ce pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse la propionat de fluticazonă sau antimicotice orale) trebuie evitată. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Nu trebuie să utilizaţi propionat de fluticazonă inhalator dacă sunteţi tratat cu ritonavir, fără a vă adresa în prealabil medicului.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca propionatul de fluticazonă să aibă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată.

Medicamentul (substanţa activă) din Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free trebuie inhalat în plămâni. Instrucţiunile pentru utilizarea aerosolului sunt prezentate la finalul acestui prospect. Dacă aveţi probleme sau nu înţelegeţi instrucţiunile, întrebaţi medicul sau farmacistul. Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free trebuie inspirat pe gură. Astm bronşic persistent Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: doza variază între 100-1000 μg propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi, în funcţie de severitatea simptomelor. Medicul va stabili doza potrivită în cazul dumneavoastră pe baza unui examen medical complet.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani: doza uzuală este de 50 μg propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi. În cazuri severe doza poate fi crescută până la maxim 200 μg de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 4 ani: doza uzuală este de 100 μg propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi.

BPOC severă Adulţi: doza uzuală este de 500 μg propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi, luat în combinaţie cu un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune ca de exemplu salmeterol. Notă: Numai forma de prezentare de 250 micrograme este adecvată pentru tratamentul BPOC.

Poate dura de la câteva zile până la câteva luni să observaţi efectele acestui medicament. Este foarte important să-l utilizaţi regulat, în fiecare zi. Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Nu utilizaţi acest medicament pentru tratamentul crizelor de dispnee (lipsă de aer) apărute brusc. Nu vă va ajuta. Veţi avea nevoie de alt tip de medicament. Dacă utilizaţi mai mult de un medicament aveţi grijă să nu le confundaţi.

Unor pacienţi li se pare dificil să elibereze o doză (un puf) de medicament imediat după ce au început să inspire. Un dispozitiv de administrare (de exemplu, Volumatic) vă ajută să rezolvaţi această problemă. Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pot să vă sfătuiască în legătură cu aceasta.

Unii copii mici pot avea nevoie să utilizeze dispozitivul pentru administrare Babyhaler. Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pot să vă sfătuiască în legătură cu aceasta.

Dacă utilizaţi mai mult Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free decât trebuie Este important să respectaţi doza recomandată. Dacă, în mod accidental, aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, informaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul stabilit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free Poate dura de la câteva zile până la câteva luni să observaţi beneficiul acestui medicament şi este foarte important să-l luaţi regulat, în fiecare zi. Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unii pacienţi pot fi alergici la medicamente. Dacă la scurt timp după administrarea Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free aveţi oricare dintre următoarele manifestări, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

• respiraţie şuierătoare apărută brusc şi senzaţie de durere sau presiune în piept;
• umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului;
• erupţii trecătoare pe piele sau urticarie apărute oriunde pe corp. Dacă respiraţia vă este afectată sau respiraţia şuierătoare se agravează, anunţaţi medicul cât mai curând posibil.

Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi Flixotide Inhaler, deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor:

• febră sau frisoane
• eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
• agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Infecţie determinată de o ciupercă la nivelul gâtului sau limbii (candidoză orală şi faringiană). În acest caz, după administrarea fiecărei doze, poate fi utilă clătirea gurii cu apă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10)

• Răguşeală (disfonie). În acest caz, după administrarea fiecărei doze, poate fi utilă clătirea gurii cu apă.
• Apariţia unui număr crescut de vânătăi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 100)

• Reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii.

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 1000)

• Infecţie determinată de o ciupercă la nivelul esofagului (candidoză esofagiană).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000)

• Angioedem (reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a feţei şi gâtului, care poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi la respiraţie) şi alte reacţii alergice (anafilactice);
• Efecte la nivelul întregului organism incluzând sindrom Cushing, aspect particular al feţei (facies cushingoid), întârziere a creşterii la copii şi adolesc enţi, scădere a densităţii minerale la nivelul oaselor, opacifierea cristalinului (cataractă) şi creşterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom);
• Creşterea concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie);
• Probleme cu somnul ;
• Nelinişte ;
• Hiperactivitate şi iritabilitate ;
• Îngustare a căilor respiratorii (bronhospasm paradoxal).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Depresie şi agresivitate
• Sângerări nazale

•     Vedere încețoșată. 
  

mai ales la copii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Imediat după utilizare, puneţi la loc capacul piesei bucale, împingându-l cu putere în poziţia sa iniţială. Nu folosiţi o forţă prea mare. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Atenţie - flaconul din metal este presurizat. Nu îl expuneţi la temperaturi mai mari de 50 C. Nu îl perforaţi, spargeţi sau aruncaţi în foc, chiar dacă, aparent, este gol. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free

• Substanţa activă este propionat de fluticazonă. Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă 50 μg.

• Cealaltă componentă este HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) folosit ca agent propulsor.

Cum arată Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free şi conţinutul ambalajului Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free este disponibil în flacoane a 120 doze (pufuri).

Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicament. Dacă aveţi întrebări sau nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Flixotide, Volumatic şi Babyhaler sunt mărci deţinute de sau licentiate societăţilor din grupul de companii GlaxoSmithKline.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda Fabricantul Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.

GHID DE UTILIZARE

Înainte să luaţi medicamentul citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni.

Testarea aerosolului Înainte de prima utilizare sau dacă aerosolul nu a fost utilizat timp de o săptămână sau mai mult, se îndepărtează capacul de pe piesa bucală prin apăsarea uşoară a părţilor laterale ale capacului, se agită bine flaconul şi se eliberează două pufuri în aer pentru a fi siguri că funcţionează.

Utilizarea aerosolului

1. Îndepărtaţi capacul de pe piesa bucală prin apăsarea uşoară a părţilor laterale ale capacului şi controlaţi piesa bucală în interior şi exterior pentru a vedea dacă este curată.

2. Agitaţi energic flaconul.

3. Tineţi flaconul în poziţie verticală între degetul mare şi celelalte degete, cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală.

4. Expiraţi cât mai mult, dar fără a forţa, apoi plasaţi piesa bucală în cavitatea bucală între dinţi şi strângeţi buzele în jurul ei, fără a o muşca.

5. Imediat după ce începeţi să inspiraţi pe gură, apăsaţi pe capătul superior al flaconului pentru a elibera propionatul de fluticazonă în timp ce inspiraţi calm şi profund.

6. În timp ce vă ţineţi respiraţia, scoateţi flaconul din cavitatea bucală şi luaţi degetul de pe partea superioară a acestuia. Continuaţi să vă ţineţi respiraţia atât timp cât puteţi, fără a forţa.

7. Pentru a administra un al doilea puf, păstraţi flaconul în poziţie verticală şi aşteptaţi aproximativ o jumătate de minut înainte de a repeta etapele de la 2 la 6.

8. După aceea clătiţi gura cu apă şi scuipaţi conţinutul.

9. Capacul piesei bucale se reaşează prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot.

IMPORTANT Nu vă grăbiţi la etapele 4, 5 şi 6. Este important să începeţi inspirul cât mai lent posibil, chiar înainte de a acţiona flaconul. Exersaţi la început de câteva ori, în faţa unei oglinzi. Dacă observaţi o "ceaţă" ieşind din capătul flaconului sau din colţurile gurii, trebuie să reîncepeţi de la etapa 2.

Dacă medicul dumneavoastră v-a dat instrucţiuni de folosire diferite, vă rugăm să le urmaţi cu atenţie. Anunţaţi-vă medicul dacă aveţi dificultăţi la administrare.

COPII Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor şi este necesar ca un adult să manipuleze flaconul pentru ei. Încurajaţi copilul să expire şi acţionaţi flaconul imediat după ce copilul începe să inspire. Exersaţi tehnica împreună. Copiii mai mari sau persoanele fără forţă trebuie să ţină flaconul cu ambele mâini. Puneţi cele două arătătoare pe capătul superior al flaconului şi ambele degete mari pe bază, sub piesa bucală. Curăţare Flaconul trebuie curăţat cel puţin o dată pe săptămână.

1. Îndepărtaţi capacul piesei bucale.
2. Nu scoateţi flaconul de metal din învelişul de plastic
3. Curăţaţi interiorul şi exteriorul piesei bucale cu un şerveţel uscat.
4. Repoziţionaţi capacul piesei bucale.

NU PUNEŢI FLACONUL DIN METAL ÎN APĂ.