FLAVOSOL 30 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2079/2009/01 Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FLAVOSOL 30 mg/ml, picături orale, soluţie Propolis brut

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Flavosol cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Flavosol şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Flavosol

3. Cum să utilizaţi Flavosol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Flavosol

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE FLAVOSOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Flavosol este un medicament obţinut din propolis brut, având proprietăţi antibacteriene şi antivirale.

Flavosol se utilizează ca adjuvant în tratamentul rinofaringitelor acute şi cronice, anginelor tonsilară şi faringiană, rinitelor cronice, infecţiilor intestinale (colite, enterocolite).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLAVOSOL

Nu utilizaţi Flavosol -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propolis, la alte produse apicole sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; -dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă; -la copii cu vârsta sub 12 ani (datorită conţinutului în etanol). Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flavosol Nu sunt necesare.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aveţi în vedere conţinutul în etanol atunci când Flavosol se administrează împreună cu alte medicamente, mai ales medicamente care deprimă sistemul nervos central.

Utilizarea Flavosol cu alimente şi băuturi Evitaţi contactul Flavosol cu apa, ceaiul, sucurile sau alte lichide, pentru a evita precipitarea acestuia.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Flavosol dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită conţinutului în etanol, Flavosol vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Flavosol Acest medicament conţine etanol 700 mg/ml. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLAVOSOL

Medicamentul se administrează pe cale orală. Adulţi: doza recomandată este de 1 – 3 ml picături orale, soluţie (30 - 90 picături) de 3 ori pe zi, timp de 10 zile. Adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani): doza recomandată este de 0,5 - 1,5 ml picături orale, soluţie (15 - 45 picături) de 3 ori pe zi, timp de 10 zile. Agitaţi flaconul înainte de utilizare. Aplicaţi picăturile de Flavosol pe miez de pâine sau pe o cantitate de zahăr sau miere pentru a fi mai uşor de înghiţit.

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă manifestările dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flavosol Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată în acest prospect. Dacă aţi utilizat mai mult adresaţi-vă medicului. Dacă uitaţi să utilizaţi Flavosol Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Flavosol Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme (înainte ca să obţineţi o ameliorare a manifestărilor bolii), este posibil să nu obţineţi efectul dorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Flavosol poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte rar, pot să apară reacţii alergice, care dispar odată cu întreruperea tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLAVOSOL

Nu utilizaţi Flavosol după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Flavosol -Substanţa activă este propolisul brut. Un ml picături orale, soluţie conţine propolis brut 300 mg. -Celelalte componente sunt: etanol 96%, apă purificată. Un ml picături orale, soluţie (30 de picături) conţine 28 mg flavonoide (exprimate în crizină) şi 1,5 mg acizi polifenolcarboxilici (exprimaţi în acid cafeic).

Cum arată Flavosol şi conţinutul ambalajului Flavosol se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare brun-roşcat, cu miros aromat caracteristic şi gust slab astringent.

Este disponibil în cutii cu un flacon din PEJD a 25 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD şi o măsură dozatoare din polipropilenă a 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul S.C. Tis Farmaceutic S.A. Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2009