FIOBILIN 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12041/2019/01-02-03 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

FIOBILIN 250 mg comprimate Acid dehidrocolic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
  

•    Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.  
  

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.   
     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
  

•    Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  
  

Ce găsiţi ȋn acest prospect:

1.  Ce este Fiobilin şi pentru ce se utilizează 
   

2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fiobilin 
   

3.  Cum să luaţi Fiobilin 
   

4.  Reacţii adverse posibile 
   

5.  Cum se păstrează Fiobilin 
   

6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

7. Ce este Fiobilin şi pentru ce se utilizează  
   

Fiobilin conţine o substanţă activă numită acid dehidrocolic şi aparţine grupului de medicamente numit preparate conţinând acizi biliari.

Este recomandat în următoarele afecţiuni:  Colecistită cronică – afectare inflamatorie a vezicii biliare  Diskinezie biliară – tulburare a funcţionării vezicii biliare  Constipaţie cronică de cauză hepatică  Migrene şi convalescenţă după hepatita acută cu virus A (epidemică).

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fiobilin
   

Nu luaţi Fiobilin

• dacă sunteţi alergic la acid dehidrocolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi icter mecanic (blocarea eliminării bilei însoţită de colorarea în galben a albului ochilor şi a pielii).
• dacă aveţi pietre la colecist şi aveţi dureri.
• dacă aveţi o inflamaţie acută a colecistului.
• dacă aveţi o funcţionare deficitară gravă a celulelor ficatului dumneavoastră.
• dacă aveţi o inflamaţie acută a ficatului (hepatită acută).
• dacă aveţi o tulburare cronică a funcţiei ficatului care s-a agravat (hepatită cronică acutizată).
• dacă aveţi ciroză hepatică decompensată.
• dacă aveţi o inflamaţie a apendicelui (apendicită). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fiobilin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Fiobilin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• diuretice – medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism
• antihipertensive – medicamente folosite pentru scăderea tensiunii arteriale mari
• laxative – medicamente folosite pentru tratamentul constipaţiei.

Este bine ca, în general, Fiobilin să fie administrat la un interval de 2 ore de orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii. Acidul dehidrocolic se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunosc efecte asupra conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor.

3. Cum să luaţi Fiobilin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg, de 3 ori pe zi, după mese, timp de 15 zile. Copii şi adolescenţi: 7-15 ani, 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg pe zi.

Dacă luaţi mai mult Fiobilin decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pot apare vărsături, modificări ale nivelului ionilor din sânge, care în unele cazuri pot necesita internarea în spital.

Dacă uitaţi să luaţi Fiobilin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Fiobilin:  dureri în capul pieptului (dureri epigastrice),  prezenţa de gaze în exces în abdomen,  diaree,  iritaţia mucoasei rectului,  scăderea nivelului de potasiu din sânge,  iritabilitate,  confuzie,  durere de cap,  erupţii cutanate, respiraţie dificilă,  bătăi neregulate şi puternice ale inimii (palpitaţii),  crampe musculare,  oboseală,  slăbiciune.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fiobilin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fiobilin

• Substanţa activă este acid dehidrocolic. Un comprimat conţine 250 mg acid dehidrocolic.
• Celelalte componente sunt: povidonă K30 , acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb, talc, crospovidonă.

Cum arată Fiobilin şi conţinutul ambalajului Fiobilin se prezintă sub formă de comprimate neacoperite de culoare albă până la gălbui, cu aspect marmorat, în formă de discuri cu suprafaţă convexă, marginile intacte, cu diametrul de 10 mm, având inscripţionat pe una din feţe trei puncte dispuse în formă de triunghi

Fiobilin este ambalat în: Cutie cu 1 blister Al/PVC a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.