FEVARIN 50

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8834/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

FEVARIN 50 mg comprimate filmate Maleat de fluvoxamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fevarin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fevarin

3. Cum să utilizaţi Fevarin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fevarin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fevarin şi pentru ce se utilizează

Fevarin aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Fevarin conţine o substanţă denumită fluvoxamină. Acesta este un antidepresiv şi este utilizat pentru tratamentul depresiei (episod depresiv major).

Fevarin poate fi folosit, de asemenea, pentru tratamentul persoanelor care suferă de tulburare obsesiv-compulsivă (TOC).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fevarin

Nu utilizaţi Fevarin:

•

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluvoxamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); •

dacă utilizaţi medicamente denumite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau le-aţi utilizat în ultimele două săptămâni; medicul dumneavoastră vă va sfătui cum trebuie să începeţi să utilizaţi Fevarin după ce aţi întrerupt tratamentul cu IMAO; acest medicament este uneori prescris pentru tratamentul depresiei sau al anxietăţii; •

dacă utilizaţi tizanidină, un medicament utilizat adesea ca un relaxant muscular; •

dacă utilizaţi pimozidă, un medicament neuroleptic utilizat în tratamentul schizofreniei și a altor boli psihice; •

dacă alăptaţi.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi Fevarin şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Fevarin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: •

dacă aţi avut recent un atac de cord; •

dacă sunteţi gravidă, sau aţi putea fi gravidă; •

dacă aveţi epilepsie; •

dacă aveţi antecedente de probleme de sângerare sau dacă utilizaţi în mod regulat medicamente care cresc riscul de sângerare, precum calmante obişnuite, sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina”); •

dacă aveţi diabet zaharat; •

dacă urmaţi un tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC); •

dacă aţi suferit vreodată de manie (un sentiment de exaltare sau de supra-excitare); •

dacă aveţi probleme hepatice sau renale; •

dacă aveţi mai puţin de 18 ani (vezi pct. 3 ,,Cum să utilizaţi Fevarin”); •

dacă luați preparate care conțin opioide, cum ar fi buprenorfină sau buprenorfină / naloxonă, deoarece aceste produse luate în asociere cu Fevarin pot duce la apariția sindromului serotoninergic, o afecțiune care vă poate pune viața în pericol (pentru simptome, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”), vezi de asemenea „Fevarin împreună cu alte medicamente”.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur pentru dumneavoastră să începeţi să utilizaţi Fevarin.

Ocazional, pot să apară sau se pot accentua, sentimente de nelinişte, de exemplu, nu puteţi rămâne aşezat sau nemişcat (akatizie) în timpul primelor câteva săptămâni de tratament cu Fevarin, până când se instalează efectul antidepresiv. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi aceste simptome. Ulterior, poate fi utilă o ajustare a dozei.

Au fost raportate reacții adverse cutanate severe la utilizarea Fevarin. Încetați să luați Fevarin și contactați imediat un medic dacă dezvoltați o erupție sau leziuni ale mucoaselor. Erupțiile severe pot include eczeme, începând de la extremități, de obicei de ambele părți ale corpului și evoluând în cercuri concentrice sub formă de țintă (eritem polimorf), erupție generalizată cu vezicule și exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), exfolierea pielii pe porțiuni mari (mai mult de 30% din suprafața corpului - necroliză epidermică toxică).

Medicamentele precum Fevarin (așa numitele ISRS) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau a tulburării de anxietate

Dacă suferiţi de depresie şi/sau de tulburare de anxietate, este posibil ca uneori să aveţi gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei aproximativ două săptămâni, iar uneori chiar mai mult.

Este mai probabil să aveţi astfel de gânduri:

dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;

dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani cu afecţiuni psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.

Dacă, în orice moment, aveţi gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat.

Poate fi util să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că suferiţi de depresie sau de tulburare de anxietate şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă ei consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat, sau dacă sunt îngrijoraţi de modificările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice gânduri sau sentimente care vă neliniştesc. Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament, cu excepţia cazului în care sunt trataţi pentru tulburare obsesiv-compulsivă (TOC). Acest lucru se datorează faptului că Fevarin nu este utilizat pentru tratamentul depresiei la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Atunci când iau acest tip de medicament, persoanele cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de efecte secundare, precum tentativă de suicid, gânduri de sinucidere şi ostilitate, precum agresivitate, comportament dominat de opoziţie şi furie.

Dacă medicul dumneavoastră a prescris Fevarin pentru copilul dumneavoastră cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Fevarin.

De asemenea, nu se cunoaşte dacă utilizarea Fevarin la persoane cu vârsta sub 18 ani poate afecta pe termen lung creşterea, maturizarea sau dezvoltarea intelectuală sau comportamentul.

Fevarin împreună cu alte medicamente

•

Nu trebuie să începeţi să utilizaţi un tratament naturist pe bază de sunătoare în timp ce sunteţi în tratament cu Fevarin, deoarece acest lucru poate conduce la o creştere a reacţiilor adverse. Dacă utilizaţi deja sunătoare atunci când începeţi tratamentul cu Fevarin, întrerupeţi utilizarea preparatelor care conţin sunătoare şi spuneţi medicului dumneavoastră la următoarea vizită.

•

Dacă aţi luat un medicament pentru tratamentul depresiei sau al anxietăţii în ultimele două săptămâni, sau dacă suferiţi de schizofrenie, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vor verifica dacă utilizaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei sau al altor afecţiuni asociate, iar aceste medicamente pot include:

•

benzodiazepine; •

antidepresive triciclice şi neuroleptice; •

neuroleptice sau anti-psihotice; •

litiu; •

triptofan; •

inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), precum moclobemid, inclusiv linezolid; •

pimozidă; •

ramelteon, utilizat în tratamentul insomniei; •

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), precum citalopram.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur pentru dumneavoastră să începeţi să utilizaţi Fevarin.

De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:

aspirină (acid acetilsalicilic) sau medicamente de tipul aspirinei, folosite pentru tratamentul durerilor şi al inflamaţiei (artrită);

ciclosporină, utilizată pentru a reduce activitatea sistemului imunitar;

metadonă, utilizată pentru tratamentul simptomelor de durere şi de sevraj;

mexiletină, utilizată pentru tratamentul ritmului cardiac anormal;

fenitoină sau carbamazepină, utilizate pentru tratamentul epilepsiei;

propranolol, utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale şi al afecţiunilor cardiace;

ropinirol, utilizat pentru boala Parkinson;

un ,,triptan”, utilizat pentru tratamentul migrenelor, precum sumatriptan;

terfenadină, utilizată pentru tratamentul alergiilor; Fevarin nu trebuie utilizat împreună cu terfenadină;

astemizol, utilizat în tratamentul alergiilor;

cisapridă, utilizată pentru a stimula motilitatea stomacului şi a intestinului subţire;

sildenafil, utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile;

teofilină, utilizată pentru tratamentul astmului bronşic şi al bronşitei;

preparate opioide, cum ar fi buprenorfină și tramadol (analgezice) sau buprenorfină / naloxonă var. nr. 5 – 09.2020

warfarină, nicumalonă sau orice alt medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;

tacrină, utilizată în tratamenul demenţei uşoare moderate şi în boala Alzheimer;

promedicamente precum clopidogrel.

Dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent oricare dintre medicamentele enumerate mai sus şi nu aţi discutat deja aceste aspecte cu medicul dumneavoastră, reveniţi la medicul dumneavoastră şi întrebaţi ce trebuie să faceţi. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră sau este posibil să primiţi un alt medicament.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente pe bază de plante.

Fevarin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi acest medicament. Acest lucru se datorează faptului că alcoolul acţionează împreună cu Fevarin şi poate cauza somnolenţă şi instabilitate.

Dacă în mod normal consumaţi mult ceai, cafea şi băuturi răcoritoare ce conţin cofeină, este posibil să aveţi simptome precum tremuratul mâinilor, senzaţie de rău, bătăi rapide ale inimii (palpitaţii), agitaţie şi tulburări ale somnului (insomnie). Dacă reduceţi consumul de cofeină, este posibil ca aceste simptome să dispară.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Sarcina Experienţa în ceea ce priveşte utilizarea fluvoxaminei în timpul sarcinii este limitată. Nu utilizaţi fluvoxamină dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Dacă utilizaţi în prezent fluvoxamină şi intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau să intenţionaţi să fiţi gravidă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă un alt medicament este necesar sau oportun.

Dacă luați fluvoxamină spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați fluvoxamină, astfel încât să vă poată sfătui.

Asiguraţi-vă că asistenta şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că sunteţi în tratament cu fluvoxamină. Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele precum fluvoxamina pot creşte riscul unei afecţiuni grave la copii, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HTPP), ceea ce face copilul să respire mai repede şi să aibă aspect cianotic. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după naşterea copilului. Dacă se întâmplă acest lucru copilului dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat asistenta şi/sau medicul.

Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu fluvoxamină. Dacă utilizaţi fluvoxamină în ultimele 3 luni de sarcină, este posibil ca la naştere, copilul dumneavoastră să aibă şi alte simptome în afara problemelor de respiraţie sau a aspectului cianotic, precum incapacitatea de a dormi sau de a se hrăni adecvat, instabilitate termică, stare de rău, plâns accentuat, musculatură rigidă sau flască, letargie, somnolenţă, tremor, spasme sau convulsii. În cazul în care copilul dumneavoastră are oricare dintre aceste simptome la naştere contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Alăptarea Fluvoxamina se elimină în laptele matern. Există riscul unui efect asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră, şi el/ea va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau să opriţi tratamentul cu fluvoxamină. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce luaţi acest tratament, atât timp cât acest medicament nu vă produce somnolenţă.

Fevarin conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Fevarin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doza iniţială uzuală pentru adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):

Tratamentul depresiei:

Începeţi cu 50 mg sau 100 mg pe zi, administrate în doză unică, seara.

Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive:

Începeţi cu 50 mg pe zi, administrate de preferinţă seara.

Dacă după două săptămâni nu vă simţiţi mai bine, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va sfătui. Acesta poate decide să crească doza treptat.

Doză zilnică maximă recomandată este de 300 mg.

Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi, nu utilizaţi toate comprimatele în acelaşi timp; întrebaţi medicul cum trebuie să vi le administraţi.

Doza obişnuită pentru copii şi adolescenţi cu tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) (cu vârsta de 8 ani şi peste):

Începeţi cu 25 mg (o jumătate de comprimat) pe zi, administrate seara. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la un interval de 4-7 zile în trepte de 25 mg, în funcţie de tolerabilitate, până la obţinerea dozei eficiente. Doza eficace este cuprinsă de obicei între 50 mg şi 200 mg pe zi. Doză zilnică maximă este de 200 mg.

Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să utilizaţi mai mult de 50 mg pe zi, nu utilizaţi toate comprimatele în acelaşi timp; întrebaţi medicul cum trebuie să le administraţi. Dacă doza nu este împărţită în mod egal, doza mai mare trebuie administrată seara.

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament pentru tratamentul depresiei. Acest medicament trebuie prescris copiilor sau adolescenţilor numai pentru tulburarea obsesiv- compulsivă (TOC).

Cum să utilizaţi Fevarin

Înghiţiţi comprimatele cu apă. Nu le mestecaţi. Puteţi să rupeţi comprimatele în jumătate dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Cât timp este necesar până la instalarea efectului Este posibil să dureze ceva timp până când se instalează efectul. La unii pacienţi nu se observă o ameliorare în primele 2 sau 3 săptămâni de tratament.

Continuaţi să utilizaţi comprimatele până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi administrarea. Chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuaţi să utilizaţi comprimatele pe o perioadă de timp, timp de cel puţin şase luni pentru a se asigura că medicamentul a acţionat complet. Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Fevarin.

Aţi putea suferi de simptome de sevraj, precum:

•

agitaţie şi anxietate; •

confuzie; •

diaree; •

probleme cu somnul; •

ameţeli; •

instabilitate emoţională; •

dureri de cap; •

iritabilitate; •

greaţă şi/sau vărsături; •

palpitaţii (bătăi rapide ale inimii); •

tulburări senzoriale (precum senzaţii de şoc electric sau tulburări de vedere); •

transpiraţie; •

tremor.

La întreruperea Fevarin, medicul dumneavoastră vă va ajuta să reduceţi doza treptat, în decurs de câteva săptămâni sau luni, iar acest lucru ar trebui să fie util pentru reducerea riscului de apariţie a efectelor de sevraj. Majoritatea persoanelor consideră că orice simptome care apar la oprirea tratamentului cu Fevarin sunt uşoare şi dispar de la sine în decurs de două săptămâni. La anumite persoane, aceste simptome pot fi mai severe, sau pot dura mai mult timp.

Dacă prezentaţi reacţii de sevraj atunci când opriţi utilizarea comprimatelor, medicul dumneavoastră ar putea decide că trebuie să le întrerupeţi mai lent. Dacă aveţi reacţii severe de sevraj atunci când încetaţi să luaţi Fevarin, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră. Acesta vă poate cere să începeţi să utilizaţi din nou comprimatele, iar apoi să opriţi tratamentul într-un ritm mai lent (vezi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”).

Dacă observaţi orice simptome la oprirea tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Fevarin decât trebuie Dacă dumneavoastră sau o altă persoană utilizează prea mult Fevarin (o supradoză), discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Simptomele de supradozaj includ, dar nu se limitează la, greaţă, vărsături, diaree şi senzaţie de somnolenţă sau ameţeală. S-au raportat, de asemenea, evenimente cardiace (încetinirea sau accelerarea ritmului cardiac, tensiune arterială scăzută), afecţiuni hepatice, convulsii (crize) şi comă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fevarin Dacă uitaţi să utilizaţi un comprimat, aşteptaţi până la următoarea doză. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite astfel:

foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 100 mai puţin frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 1000 rare afectează mai mult de 1 utilizator din 10000 foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse asociate cu acest tip de medicament

Ocazional, pot să apară sau se pot accentua gândurile de sinucidere sau de auto-vătămare în primele câteva săptămâni de tratament cu Fevarin, până când se instalează efectul antidepresiv. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice gânduri sau sentimente care vă neliniştesc.

Dacă aveţi mai multe simptome în acelaşi timp, s-ar putea să aveţi una din următoarele afecţiuni rare: •

Sindrom serotoninergic: dacă aveţi transpiraţii, rigiditate musculară sau spasme musculare, instabilitate, confuzie, iritabilitate sau agitaţie extremă; •

Sindrom neuroleptic malign: dacă aveţi rigiditate musculară, temperatură ridicată, confuzie şi alte simptome asociate; •

SIADH: dacă aveţi senzaţie de slăbiciune sau confuzie şi dacă aveţi rigiditate, dureri sau spasme musculare. •

Reacții adverse cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate sau roșeață, incluzând eczeme, începând de la extremități, de obicei de ambele părți ale corpului, și evoluând în cercuri concentrice sub formă de țintă (eritem polimorf), erupție generalizată cu vezicule și exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), exfolierea pielii pe porțiuni mari (mai mult de 30% din suprafața corpului - necroliză epidermică toxică). Frecvența acestor reacții adverse nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Încetaţi să utilizaţi Fevarin şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

În cazul în care vă apar pe piele vânătăi sau pete purpurii neobişnuite sau dacă aţi vărsat sânge sau dacă aţi avut un scaun cu sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Întreruperea fluvoxaminei (în special dacă se face brusc) determină, de obicei, simptome de sevraj (vezi pct. 3, simptome de sevraj).

Uneori, pacienţii pot avea o uşoară senzaţie de greaţă pe măsură ce Fevarin începe să-şi facă efectul. Deşi senzaţia de greaţă este neplăcută, aceasta ar trebui să treacă repede dacă continuaţi să luaţi comprimatele aşa cum v-au fost prescrise. Aceasta poate dura câteva săptămâni.

Reacţii adverse asociate în mod specific cu Fevarin

Reacţii adverse frecvente:

•

agitaţie; •

anxietate; •

constipaţie; •

diaree; •

dificultăţi de somn (insomnie); •

ameţeli; •

uscăciunea gurii; •

accelerarea bătăilor inimii (tahicardie); •

mişcări rapide şi neregulate ale inimii (palpitaţii); •

senzaţie de somnolenţă (letargie); •

stare generală de rău; •

oboseală (astenie); •

dureri de cap; •

anorexie (lipsa poftei de mâncare); •

nervozitate; •

dureri de stomac; •

transpiraţie excesivă; •

tremor; •

vărsături; •

greaţă; •

senzaţie de disconfort digestiv (dispepsie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

•

reacţii alergice cutanate (inclusiv umflarea feţei, buzelor sau limbii, erupţii cutanate tranzitorii sau mâncărime); •

stare confuzională; •

ejaculare întârziată; •

scăderea tensiunii arteriale în poziţie ortostatică (ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare prea repede); •

halucinaţii; •

mişcări involuntare, lipsă de coordonare în mişcare; •

dureri musculare sau articulare; •

agresivitate.

Reacţii adverse rare:

•

convulsii; •

tulburări la nivelul ficatului; •

manie (un sentiment de exaltare sau de supra-excitare); •

sensibilitate la lumina naturală; •

apariţia subită a lactaţiei.

Alte reacţii adverse raportate (cu frecvenţă necunoscută):

•

akatizie (agitaţie, nelinişte psihomotorie); •

tentativă de sinucidere, comportament suicidar; •

sindrom serotoninergic, reacții asemănătoare sindromului neuroleptic malign; •

secreție inadecvată de hormon antidiuretic; •

tulburări ale gustului (disgeuzie); •

anorgasmie (imposibilitatea de a atinge orgasmul); •

pacienţii de sex feminin: tulburări menstruale; •

sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații, vezi „Sarcina” la pct. 2; •

tulburări de micţiune (precum nevoia de a urina frecvent în timpul zilei şi/sau noaptea, absenţa bruscă a controlului asupra urinării în timpul zilei şi/sau noaptea sau lipsa capacităţii de a urina); •

parestezii (furnicături sau amorţeală); •

glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului); •

midriază (dilatarea pupilei); •

hipoatriemie; •

hemoragie gastro-intestinală, hemoragie genitală, apariţia unor hematoame şi echimoze (vânătăi); •

creşterea nivelului hormonului prolactină (un hormon care susţine producerea de lapte la mamele care alăptează); •

creştere sau scădere în greutate; •

sindrom de întrerupere, inclusiv sindromul de întrerupere al nou-născutului.

La pacienţii care iau acest tip de medicamente s-a observat un risc crescut de fracturi osoase.

Reacţii adverse legate de tratamentul tulburării obsesiv-compulsive ( TOC) la copii şi adolescenţi, cu frecvenţă necunoscută:

•

manie (un sentiment de exaltare şi supra-excitare); •

agitaţie; •

convulsii; •

tulburări ale somnului (insomnie); •

lipsă de energie (astenie); •

hiperactivitate (hiperkinezie); •

apatie (somnolenţă); •

indigestie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fevarin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fevarin 50 mg

Substanţa activă este maleatul de fluvoxamină. Fiecare comprimat filmat conţine maleat de fluvoxamină 50 mg. Celelalte componente sunt:

nucleu Manitol (E 421) Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Stearil fumarat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru

film Hipromeloză 4-6 mPas Macrogol 6000 Talc Dioxid de titan (E 171)

Cum arată Fevarin şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, având pe una din fețe o linie mediană, fiind inscripţionate cu ,,291” de o parte şi de alta a acestuia şi având diametrul de 9 mm. Comprimatele pot fi divizate în două jumătăți egale. Medicamentul este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/PVdC a câte 15 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricant MYLAN LABORATORIES S.A.S. Route de Belleville, Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.