FENOBARBITAL ARENA 100mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7279/2006/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Fenobarbital Arena 100 mg comprimate Fenobarbital

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Fenobarbital Arena şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Fenobarbital Arena

3. Cum să luaţi Fenobarbital Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fenobarbital Arena

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE FENOBARBITAL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic (împotriva unei bolii caracterizate prin apariţia repetată a convulsiilor), care face parte din grupa medicamentelor denumite barbiturice. Acest medicament reduce activitatea excesivă a creierului, care, altfel ar putea duce la apariţia crizelor de isterie sau convulsii.

Fenobarbital Arena 100 mg este folosit:

• ca medicament antiepileptic în diferite forme de epilepsie (boli caracterizate prin apariţia repetată a convulsiilor);
• ca medicament hipnotic şi sedativ (pentru liniştire) pentru tratamentul tulburărilor de somn şi respectiv al stărilor de agitaţie, stărilor nevrotice (afecţiuni psihice);
• în tratamentul icterelor (îngălbenirea albului ochilor şi a pielii) şi în anumite cazuri de colestază hepatică (tulburări de eliminare a bilei).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FENOBARBITAL ARENA

Nu luaţi Fenobarbital Arena dacă: − sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de fenobarbital sau la oricare dintre celelalte componente ale Fenobarbital Arena. Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie pe piele, dificultăți la înghiţire sau probleme de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii. − aveţi dificultăţi severe ale respiraţiei; − aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului sever afectată; − aveţi porfirie (o boală de sânge ereditară); − alăptaţi; − conduceţi sau urmează să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fenobarbital Arena 100 mg. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fenobarbital Arena Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră dacă: − aveţi probleme respiratorii, hepatice sau renale; − sunteţi în vărstă (peste 65 de ani) sau consumaţi abuziv alcool; − aveţi dureri severe; − dacă suferiţi de anumite tipuri de convulsii (precum absenţele şi crizele mioclonice – pe care fenobarbitalul le poate agrava; sau crize atone şi spasme infantile – fenobarbitalul prezintă eficacitate îndoielnică);

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenobarbital s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi: − alte antiepileptice: fenitoină, valproat, carbamazepină; − medicamente analgezice (împotriva durerii) şi medicamente antitusive − medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii, în special: litiu, alprazolam, − haloperidol, fluoxetin (pentru depresie sau boli psihiatrice) − antihistaminice (medicamente folosite în tratamentul alergiilor): loratadină, terfenadină etc − disopiramida şi chinidină (folosite în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii); − medicamenete pentru subţierea sângelui (anticoagulante orale); − aminofilina, teofilina şi montelukast (folosite în tratamentul astmului bronşic) − doxiciclina (pentru tratamentul infecţiilor); − inhibitori de proteaze (pentru tratamentul infecţiei virale) − antifungice, de exemplu: itraconazol, voriconazol (pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci); − ciclofosfamidă sau tacrolimus (medicamente folosite pentru a preveni o respingere a unui organ transplantat); − ifosfamidă (medicament folosit în anumite tipuri de cancer); − contraceptive orale (discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie ) sau alţi hormoni feminini; − hormoni tiroidieni; − steroizi, cum ar fi hidrocortizonul sau prednisolon (pentru inflamaţii puternice); − acid folic (supliment); − antagonişti de calciu sau beta-blocante precum metoprolol, timolol, propanolol (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute); − medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Fenobarbital Arena. Dacă luaţi deja preparate cu sunătoare, informaţi-1 pe medicul dumneavoastră înainte de a înceta administrarea acestor preparate.

Utilizarea Fenobarbital Arena împreună cu alimente şi băuturi Când urmaţi tratament cu Fenobarbital Arena nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi medicamente care conţin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectul sedativ al fenobarbitalului.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Luaţi fenobarbital doar la recomandarea medicului, deoarece fenobarbital poate afecta negativ fătul. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu alăptaţi dacă luaţi Fenobarbital Arena, datorita riscului de sedare a sugarului şi de apariţie a dificultăţii suptului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fenobarbital Arena are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate să determine somnolenţă, sedare cu reducerea stării de vigilenţă, vertij. Ca urmare acest medicament este contraindicat conducătorilor de vehicule şi persoanelor care folosesc utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Fenobarbital Arena Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI FENOBARBITAL ARENA

Utilizaţi întotdeauna Fenobarbital Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarele doze: Adulţi: Antiepileptic: în epilepsiese se începe cu ½ comprimat de 100 mg de 2-3 ori/zi, continuându-se cu 200- 300 mg/zi fracţionat până la dispariţia convulsiilor. Doza unică maximă recomandată este de 300 mg. Doza zilnică maximă recomandată este de 600 mg. Hipnotic: câte un comprimat de 100 mg seara la culcare (în insomniile grave şi la agitaţi, 2-3 comprimate de 100 mg/zi); Boala Basedow: ½ comprimat de 100 mg/zi;

Copii:

Sedativ: 6 mg/kg/zi în trei prize oral. Se poate repeta până la maximum 300 mg/zi.

La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi amestecate cu alimentele.

Eficacitatea administrării poate fi apreciata după 15 zile de tratament.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Fenobarbital Arena Dacă aţi luat mai multe comprimate de Fenobarbital Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu conduceţi vehicule. Pot să apară semne precum dureri de cap, vărsături, stări confuzionale sau chiar comă, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, respiraţie rară şi neregulată.

Dacă uitaţi să luaţi Fenobarbital Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fenobarbital Arena Nu întrerupeţi tratamentul brusc şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fenobarbital Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente − sedare (devine deseori mai puţin intensă, în tratamentul pe termen îndelungat) − somnolenţă matinală;

Reacţii adverse frecvente − modificări ale dispoziţiei, mai ales depresie, dar şi iritabilitate, diminuarea capacităţii de concentrare şi memorare, bradipsihie (încetinirea funcţiilor psihice, intelectuale), tulburări de memorie; − excitaţie paradoxală, agitaţie psihomotorie şi stări confuzionale, apar mai ales la bătrâni

Reacţii adverse rare − mişcări involuntare şi sacadate ale ochilor (nistagmus), incapacitatea de a coordona mişcările (ataxie), tulburări de coordonare şi echilibru, (apar mai ales la doze mari), ameţeli, dureri de cap; − modificări ale numărului şi tipului diferitelor celule sanguine; dacă observaţi tendinţă crescută de învineţire a pielii, sângerări nazale, dureri de gât sau infecţii, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră care ar putea dori să efectuaţi un test de sânge; − boală osoasă caracterizată prin înmuierea oaselor (osteomalacie), rahitism; − dificultăţi în respiraţie; − creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale testelor hepatice; − reacţii alergice ale pielii (erupţii cutanate maculo-papulare); − sindrom de hipersensibilitate antiepileptic (manifestat prin erupţii cutanate, febră, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului, sau dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire care pot pune viaţa în pericol).

Reacţii adverse foarte rare − inflamaţia ficatului (hepatită), reducerea sau oprirea secreţiei bilei (colestază), care se manifestă prin ingălbenirea pielii şi a albului ochilor; − eritem multiform (pete roşii circulare şi neregulate), sindrom Stevens-Johnson (erupţie cutanate severă a pielii manifestată cu înroşirea feţei, febră, vezicule sau leziuni) sau necroliza epidermică toxică (erupţii cutanate severe care implică înroşirea şi umflarea pielii care seamănă cu arsuri severe ale pielii), noduli în axilă sau zona inghinală.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută − curbarea anormală a organului sexual masculin (boală Peyronie) − retracţie a aponevrozei palmare (indoirea progresivă şi ireductibilă a unor degete), plantare (boala Ledderhose).

Utilizarea prelungită şi în doze mari de fenobarbital poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei fizice. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca sindrom de abstinenţă (tremor, anxietate, fatigabilitate, nelinişte, greaţă, vărsături, convulsii, stări delirante, stop cardiac),

Apariţia reacţiilor adverse hepatice, cutanate sau de hipersensibilitate fac necesară întreruperea tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ FENOBARBITAL ARENA

Nu utilizaţi Fenobarbital Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Fenobarbital Arena − Substanţa activă este fenobarbitalul. Un comprimat conţine fenobarbital 100 mg. − Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină pH 101, povidonă K30, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc

Cum arată Fenobarbital Arena şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de formă rotundă, cu aspect uniform, de culoare albă sau aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.

Este disponibil în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ARENA GROUP S.A., Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Producătorul

ARENA GROUP S.A., B-dul Dunării, Nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910, România

Acest prospect a fost aprobat în:

Mai, 2014