FENILBUTAZONA SINTOFARM 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11924/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

FENILBUTAZONĂ SINTOFARM 250 mg supozitoare fenilbutazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare

3. Cum să luaţi Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează

Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare conţine o substanţă activă numită fenilbutazonă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nonsteroidiene.

Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare este recomandat pentru: • tratamentul de scurtă durata (7 zile) al durerilor reumatice; • tratamentul de lungă durată în spondilita ankilopoetică şi alte afecţiuni reumatice cronice; • tratamentul crizei de gută.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare

Nu utilizaţi Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare:

• dacă sunteţi alergic la fenilbutazonă, alte antiinflamatorii nonsteroidiene, acid acetilsalicilic, alţi compuşi de tip pirazolină, sau la oricare dintre componentele acestui medicament, enumerate la punctul 6.1;
• dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
• dacă aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului;
• dacă aveţi o afectare severă a rinichilor;
• dacă aveţi o afectare a funcţiei inimii;
• dacă aveţi valori mari ale tensiunii arteriale care nu pot fi controlate cu medicamente;
• dacă aveţi sau aţi avut tulburări de coagulare ale sângelui – subţierea acestuia şi sângerări mai abundente;
• dacă aveţi o afectare a tiroidei;
• dacă aveți o boală numită lupus sau o afecţiune numită sindrom Sjogren;
• dacă aveţi sau aţi avut de curând pierderi de sânge de la nivelul rectului;
• dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare poate produce o scădere a numărului de celule din sânge – ceea ce creşte riscul de infecţii şi apariţie a febrei – medicul dumneavoastră ar putea dori să vă analizeze sângele la începutul tratamentului şi pe parcursul acestuia;
• Dacă aveţi o reacţie alergică tratamentul trebuie oprit şi este obligatorie oprirea administrării în viitor a acestuia sau a oricărui derivat pirazolinic;
• Dacă aveţi arsuri gastrice opriţi tratamentul. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi mai relua tratamentul.
• Dacă nivelul enzimelor hepatice creşte în timpul tratamentului cu Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare, acesta trebuie oprit.
• Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare poate creşte acumularea de apă în ţesuturi. Dacă aveţi orice boală care produce edeme, utilizaţi cu precauţie acest medicament.
• Deoarece administrarea Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare poate produce iritaţia rectală este recomandată folosirea acestora pe intervale de timp scurte.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut tensiune arterială crescută;
• aveţi sau aţi avut o disfuncţie cardiacă importantă;
• aveţi sau aţi avut atac de cord sau atac cerebral;
• aveţi sau aţi avut o concentraţie mare de grăsimi în sânge, fumaţi sau aveţi o boală numită diabet. Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai atent pe parcursul tratamentului cu Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare.

Copii Utilizarea Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 15 ani.

Vârstnici Utilizarea Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare se recomandă a fi făcută cu prudență.

Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Anticoagulante, trombolitice, antiagregate plachetare: creşterea riscului hemoragic;
• Alte antiinflamatoare nesteroidiene: creşterea riscului ulcerigen şi hemoragii digestive ;
• Glucocorticoizi: creşterea riscului ulcerigen;
• Metrotrexat: creşterea toxicitaţii hematologice a acestuia prin scăderea clearence-ului renal şi prin deplasarea de pe proteine plasmatice;
• Aurotioprol: creşterea riscului de aplazie medulară;
• Litiu: creşterea litemiei, posibil până la valori toxice;
• Fenitoină: creşterea concentraţiei plasmatice a acesteia cu posibilitate de supradozaj;
• Sulfamide hipoglicemiante: accentuarea efectului hipoglicemiant;
• Diuretice, inhibitoare ale enzimei de conversie: risc de insuficienţă renală acută la pacienţi deshidrataţi;
• Zidovudină: creşterea riscului de anemie severă;
• Beta-blocante: reducerea efectului antihipertensiv al acestora;
• Cicloserină: creşterea riscului nefrotoxic, mai ales la vârstnici;

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să folosiţi Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare în timpul sarcinii, fără recomandarea medicului. Este contraindicată utilizarea în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, Alăptarea Fenilbutazona, ca şi alte antiinflamatorii nonsteroidiene, trece în laptele matern. Prin urmare, trebuie evitată administrarea fenilbutazonă în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu fenilbutazonă poate apărea vertij (ameţeală). Astfel, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ.

3. Cum să luaţi Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 15 ani

Reumatism abarticular Doza zilnică uzuală este de 1 supozitor de 2-3 ori pe zi în primele 1-2 zile, urmat de 1 supozitor pe zi, până la o durată maximă de 7 zile.

Spondilită ankilopoetică Doza zilnică este de 1 supozitor pe zi.

Gută Doza recomandată este 2 supozitoare o dată, urmat de 1 supozitor la interval de 6 ore, dar tratamentul va fi limitat la 3 zile de tratament.

Pentru a evita reacţiile adverse este recomandată folosirea celor mai mici doze eficiente, pentru un interval de timp cât mai scurt.

Dacă utilizaţi mai mult Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare decât trebuie

Dacă aţi folosit mai multe supozitoare cu fenilbutazonă decât trebuie vă rugăm să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau să vă adresaţi celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să folosiţi Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de fenilbutazonă: Neurologice:

• rareori cefalee, somnolență, vertij, tulburări senzoriale, tulburări vizuale.

• Datele clinice și epidemiologice existente sunt insuficiente pentru excluderea riscului de a produce cheaguri de sânge (evenimente trombotice arteriale, de exemplu infarct cerebral). Cardio-vasculare:

• risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic, insuficiență cardiacă.

• Retenție de apă (edem).

• Hipertensiune arterială. Gastrointestinale:

• Frecvent greață, vărsături, dureri epigastrice, sângerări.

• Activarea ulcerului, diaree.

• Afectarea mucoasei rectului, cu usturimi, senzație de arsuri, sângerări. Hepatice:

• Rareori hepatită, uneori cu icter (îngălbenirea albului ochilor și pielii).

• Rareori creșterea transaminazelor. Cutanate:

• Rareori erupții, prurit, urticarie, purpură, fotosensibilizare, eritem nodos, eritem pigmentar, eritem polimorf; foarte rar sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson. Hematologice și limfatice:

• Scăderea producerii de celule sanguine în măduvă.

• Rareori anemie, trombocitopenie (scăderea trombocitelor responsabile de coagularea sângelui), neutropenie (scăderea celulelor de apărare). Renale:

• Rareori pierdere de sânge sau proteine prin urină.

• Foarte rar insuficiență renală, șipsa urinării (anurie). Endocrine:

• Rareori hipertiroidie și gușă. Locale:

• Iritație, senzație de arsură la nivel anorectal.

• Foarte rar rectoragie, colită necrozantă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare

• Substanţa activă este fenilbutazonă. Fiecare supozitor conţine fenilbutazonă 250 mg.
• Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză.

Cum arată Fenilbutazonă Sintofarm 250 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului Supozitoare în formă de torpilă cu suprafața netedă onctuoasă, care prezintă în secțiune un aspect omogen de culoare albă până la aproape alb-gălbuie.

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare. Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A Str. Ziduri între Vii nr. 22 Sector 2, cod 023324, Bucureşti, România.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. SINTOFARM S.A Str. Ziduri între Vii nr. 22 Sector 2, cod 023324, Bucureşti, România. Tel.: 021-2521715; Fax: 021-2522441; E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/