FEMIPLANTE

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10868/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Femiplante capsule

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Femiplante şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Femiplante
3. Cum să utilizaţi Femiplante4. Reacţii adverse posibile
4. Cum se păstrează Femiplante6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Medicament din plante cu utilizare tradițională.

1. Ce este Femiplanteşi pentru ce se utilizează

Medicament tradiţional din plante folosit pentru tratamentul simptomelor ce apar în zilele dinaintea menstruaţiei (sindrom premenstrual). Produsul este un medicament tradiţional din plante, iar indicaţia pentru acest medicament este bazată exclusiv pe folosirea îndelungată de-a lungul timpului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Femiplante

Nu utilizaţi Femiplante:

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Femiplante, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pacienţii care suferă de cancer estrogen-dependent trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Femiplante. Extractul uscat de fruct de scai de tufă mare se presupune că acţionează la nivelul axei hipotalamo- hipofizară şi, de aceea, pacienţii cu antecedente de afecțiuni ale hipofizei trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Femiplante. Dacă simptomele se înrăutăţesc în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat un medic. Copii şi adolescenţi Administrarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată datorită lipsei de date în acest sens.

Femiplante împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. -dacă ati urmat tratament cu medicamente care influențează farmacodinamia dopaminei la nivelul creierului, de exemplu medicamente pentru boala Parkinson sau psihoze, -dacă urmați tratament cu estrogeni sau antiestrogeni.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Femiplantenu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării. Date din studii reproductive sugerează că extractul uscat de fruct de scai de tufă mare poate afecta alăptarea. Au fost raportate efecte benefice asupra fertilităţii femeilor în urma administrării Femiplante

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii asupra abilităţii de a conduce sau folosi utilaje.

Femiplante conţine glucoză pulverizată şi uscată şi lactoză monohidrat.

Pacienţii care prezintă intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză- galactoză nu trebuie să îşi administreze acest medicament.

3. Cum să utilizaţi FemiplanteUtilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

O capsulă cu 4,0 mg de substanţă uscată (corespunzător la 28-52 mg de medicament), o dată pe zi. Metoda de administrare Administrare orală. Capsulele se administrează nemestecate, cu suficient lichid (aproximativ 1 pahar cu apă). Dacă simptomele persistă după administrarea Femiplante pe o perioadă de peste 90 de zile, trebuie să consultaţi medicul. Copii şi adolescenţi Administrarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată.

Dacă utilizaţi mai mult Femiplante decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Femiplante Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați administrarea dozelor obișnuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate reacţii alergice severe asociate cu umflarea feţei, tulburări de respiraţie sau dificultăţi de înghiţire. Reacţii alergice ale pielii (mâncărime şi urticarie), dureri de cap, ameţeli, tulburări gastrice precum greaţă, dureri de stomac, acnee sau tulburări de menstruaţie au fost raportate. Frecvenţa acestor efecte secundare nu este cunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Femiplante Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Femiplante

• Substanţa activă este extract uscat de fruct de scai de tufă mare. O capsulă conţine 4,0 mg de extract uscat de fruct de scai de tufă mare, care conține:

• extract uscat de fruct de scai de tufă mare - Agni casti fructus (DER 7 - 13:1); solvent de extracţie: etanol 60% (v/v).

• Celelalte componente sunt: glucoză pulverizată şi uscată, dioxid de siliciu coloidal anhidru,  
  

lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, talc, gelatină, laurilsulfat de sodiu, oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Femiplante şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, mărimea 3, de culoare roz, care conţin o pulbere de culoare brună deschisă, cu miros aromat caracteristic.

Este disponibil în cutii cu 3 blistere formate din film PVC/PVDC transparent şi folie aluminiu a câte 10 capsule, 6 blistere formate din film PVC/PVDC transparent şi folie aluminiu a câte 10 capsule și 10 blistere formate din film PVC/PVDC transparent şi folie aluminiu a câte 10 capsule. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SCHAPER & BRÜMMER GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter, Germania

Fabricantul Schaper&Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/