FASPIC 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10105/2017/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Faspic 400 mg granule pentru soluţie orală Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Faspic şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Faspic

3. Cum să utilizați Faspic

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Faspic

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Faspic şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă conţinută în Faspic este ibuprofenul, care aparţine grupului de aşa numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care au proprietăţi contra durerilor, febrei şi împotriva inflamaţiei.

Faspic este indicat pentru ameliorarea durerii de diverse cauze, cum ar fi cefaleea, durerea de dinţi, nevralgia, durerile musculare şi articulare şi dismenoreea. Ca adjuvant în tratamentul simptomatic al febrei şi gripei.

În durerile dentare ameliorarea durerii apare în cursul a 25-30 minute.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Faspic

Nu utilizaţi Faspic:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Faspic;
• dacă aveţi în antecedente reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: crize de astm bronşic, îngustarea căilor aeriene datorată spasmului (bronhospasm), inflamaţia mucoasei nazale (rinită), erupţie a pielii) după utilizarea de ibuprofen sau a altor analgezice (AINS), de exemplu, acid acetilsalicilic;
• dacă aveţi în antecedente sângerări sau perforaţii gastro-intestinale, legate de administrarea anterioară de AINS;
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recidivant/hemoragic (două sau mai multe episoade diferite de ulceraţii sau sângerări);
• dacă aveţi alte sângerări active, ca de exemplu sângerări cerebrovasculare sau colită ulceroasă (ulcer al intestinului gros);
• dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică severă;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă a funcţiei de pompă a inimii);
• dacă aveţi tendinţa la sângerări;
• dacă aveţi mai mult de 6 luni de sarcină (vezi şi Sarcina şi alăptarea).

Atenţionări şi precauţii Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Faspic în cazul în care:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

 Trebuie evitată utilizarea Faspic concomitent cu AINS. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Utilizarea în mod obişnuit pe perioade lungi a analgezicelor poate produce dureri de cap şi probleme renale.  Dacă sunteţi vârstnic, aveţi un risc crescut de reacţii adverse.  Au fost raportate reacţii adverse gastro-intestinale (sângerări, ulceraţii şi perforaţii), în cursul utilizării AINS, în orice moment al tratamentului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă apar tulburări gastro-intestinale. Dacă aveţi antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragii sau perforaţii trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a utiliza acest medicament.  Dacă aţi avut boli gastro-intestinale (colita ulceroasă, boala Crohn), având în vedere că aceste afecţiuni se pot agrava, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul apariţiei unor simptome abdominale în cursul tratamentului.  Dacă aveţi tensiune arterială mărită şi/sau tulburări cardiace deoarece poate să apară retenţie de lichide şi edem.  Dacă aveţi tulburări de coagulare şi boli de ficat, de inimă sau rinichi.  Dacă aveţi astm bronşic sau sunteţi hipersensibil (alergic) la anumite substanţe, deoarece Faspic poate produce spasm bronşic.  Dacă aveţi o infecţie. Semnele tipice de infecţie ca durerea, tumefierea şi înroşirea sunt atenuate datorită proprietăţilor antiinflamatorii ale Faspic, de aceea s-ar putea să remarcaţi mai greu apariţia unei infecţii. Fiţi atent la acest efect.  Dacă suferiţi de o boală caracterizată de distrugerea fibrelor care susţin pielea, organelor sau oaselor (boală de colagen cum este lupusul eritematos sistemic).  Dacă doriţi să deveniţi gravidă, deoarece există dovezi că AINS pot afecta fertilitatea femeilor printr-un efect asupra ovulaţiei, reversibil la întreruperea tratamentului. Faspic poate crea dificultăţi femeilor în a rămâne gravide. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a deveni gravidă.  Dacă aveţi tulburări de vedere în timp ce luaţi Faspic, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi un consult oftalmologic.  Dacă este programată o analiză a funcţiei ficatului, deoarece AINS pot să influenţeze rezultatele.  Dacă în cursul utilizării medicamentului apar erupţii ale pielii, leziuni mucoase sau alte semne de alergie, la prima manifestare a acestora întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din atenţionările de mai sus vi se potriveşte şi dumneavoastră. Faspic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Faspic poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta- blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)

Apariţia ulcerului gastro-intestinal poate fi favorizată de utilizarea concomitentă de corticosteroizi (substanţe care printre altele au şi efect antiinflamator). Ibuprofenul poate creşte valorile digoxinei din sânge (glicozid cardiac folosit în tratamentul insuficienţei cardiace sau în aritmii), fenitoinei (antiepileptic) şi litiului (medicament utilizat în tulburări mintale), prin urmare, ibuprofenul poate creşte toxicitatea acestora. Riscul de ulcere şi sângerări gastro-intestinale poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de ibuprofen cu AINS, ca de exemplu acid acetilsalicilic sau corticosteroizi hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor). Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a metotrexatului (medicament utilizat în boli reumatice sau în tratamentul unor cancere). Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu antiagregantele plachetare (acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, dipiridamol) poate creşte riscul sângerărilor gastro-intestinale. Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (fluoxetină, paroxetină, sertralină) poate creşte riscul sângerărilor gastro-intestinale. Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu zidovudina (medicament antiviral) poate creşte riscul de contuzii ale ţesuturilor (hematoame) sau articulaţiilor (hemartroze) la pacienţii HIV seropozitivi. Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu tacrolimus (utilizat în rejecţia de grefă) poate creşte toxicitatea la nivelul rinichiului. Ibuprofenul creşte efectul de scădere a zahărului din sânge al hipoglicemiantelor orale şi al insulinei (medicament utilizat în diabetul zaharat). Poate fi necesară ajustarea dozei. Ibuprofenul poate influenţa rezultatele unor teste de laborator. Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu acid acetilsalicilic în doze minime (utilizat în prevenirea formării cheagurilor la nivelul vaselor sanguine) poate scade efectul acidului acetilsalicilic.

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Faspic. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Faspic împreună cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, având în vedere că nu trebuie să luaţi Faspic. Puteţi lua Faspic în timpul primelor 6 luni de sarcină, după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră şi numai dacă este absolut necesar. Nu luaţi Faspic dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Faspic. Mici cantităţi de ibuprofen pot fi găsite în laptele matern, dar nu par a avea vreo influenţă asupra copilului. Nu este necesară întreruperea alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată cu Faspic, în dozele uzuale recomandate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţit şi aveţi dureri de cap după ce aţi luat Faspic, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce nu vă veţi simţi bine din nou. Faspic conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Faspic conţine sodiu (200 mg hidrogenocarbonat de sodiu/plic), acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Faspic conţine aspartam, care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum să utilizaţi Faspic

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 plic, de două - trei ori pe zi. ATENȚIE: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 3 plicuri pe zi, fără sfatul medicului (1200 mg pe zi).

Acest produs nu este destinat pentru utilizare la copii sub 12 ani.

Mod şi durată de administrare: Faspic se administrează pe cale orală. Conţinutul unui plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă (50 – 100 ml) şi înghiţit imediat. Acest medicament nu se administrează mai mult de 7 zile sau în doze mai mari, fără recomandarea medicului. Dacă aveţi boli de rinichi sau de ficat, se recomandă doze mai mici. Dacă aveţi boli de stomac, luaţi Faspic în timpul meselor.

Dacă utilizați mai mult Faspic decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. După supradozaj pot apare următoarele simptome: greaţă, gastralgii, vărsături (hematemeză), diaree (cu sânge), vertij, spasme, mişcări rapide ale ochilor, vedere înceţoşată, durere de cap, zgomote în urechi. În caz de intoxicaţie severă pot apare: tulburări ale funcţiei rinichilor, scăderea tensiunii arteriale, pierderea cunoştinţei şi comă.

Dacă uitaţi să utilizați Faspic, simptomele dumneavoastră pot persista sau se pot agrava. În acest caz, se recomandă să urmaţi schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse e definită ca: Foarte frecvente (mai mult de una din zece persoane); frecvente (mai mult de una din o sută de persoane şi mai puţin de una din zece persoane); mai puţin frecvente (mai mult de una din o mie de persoane şi mai puţin de una din o sută de persoane), rare (mai mult de una din zece mii de persoane şi mai puţin de una din o mie de persoane); foarte rare (mai puţin de una din zece mii de persoane, inclusiv cazuri izolate); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt diareea şi dispepsia.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Medicamente precum Faspic se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Posibilele reacţii adverse sunt specificate în tabelul de mai jos, bazat pe clasificarea pe aparate, sisteme şi organe. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi una din reacţiile următoare:

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Infecţii şi infestări Agravarea reacţiilor cutanate alergice frecvenţă necunoscută Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică

rare Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice mai puţin frecvente Anafilaxie rare Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, ameţeli frecvente Tulburări oculare Tulburări vizuale

rare Tulburări acustice şi vestibulare Tulburări de auz rare Tulburări cardiace Insuficienţă cardiacăfrecvenţă necunoscută Tulburări vasculare Hipertensiune arterială, tromboză arterială frecvenţă necunoscută Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Astm bronşic, agravarea astmului bronşic, bronhospasm, dispnee mai puţin frecvente Tulburări gastro-intestinale Dispepsie, diaree

Greaţă, flatulenţă, dureri abdominale

Perforaţii gastro-intestinale, constipaţie, hematemeză, stomatite ulcerative, agravarea colitelor sau bolii Crohn

Anorexie foarte frecvente

frecvente

rare

frecvenţă necunoscută Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice rare Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări cutanate, erupţii cutanate frecvente

Prurit, urticarie, purpură, edem angioneurotic mai puţin frecvente Dermatoze buloase, necroză epidermică toxică, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, dermatita exfoliativă foarte rare Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie rare Nefrită interstiţială, necroză papilară, insuficienţă renală acută foarte rare Investigaţii diagnostice Teste funcţionale hepatice anormale rare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Edem frecvenţă necunoscută Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Faspic

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Faspic

• Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare plic unidoză a 3 g cu granule pentru soluţie orală conţine ibuprofen 400 mg.
• Celelalte componente sunt L-arginină, hidrogenocarbonat de sodiu, zaharină sodică, aspartam, aromă de caise, zahăr.

Cum arată Faspic granule şi conţinutul ambalajului Faspic se prezintă sub formă de granule pentru soluţie orală de culoare albă, cu miros caracteristic de caise.

Ambalaj Cutie cu 6 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală Cutie cu 10 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală Cutie cu 12 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano) Italia

Fabricantul ZAMBON S.p.A. Via della Chimica 9, Vicenza 36100, Italia

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/