EZOLETA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14753/2022/01-18 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ezoleta 10 mg comprimate ezetimib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ezoleta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezoleta

3. Cum să luaţi Ezoleta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ezoleta

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ezoleta şi pentru ce se utilizează

Ezoleta este un medicament utilizat pentru a scădea valorile crescute ale colesterolului.

Ezoleta scade valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, Ezoleta creşte valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).

Ezetimib, substanţa activă din Ezoleta, acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol absorbită din tractul digestiv.

Efectul de scădere a colesterolului al Ezoleta se adaugă la cel al statinelor, o clasă de medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastră îl sintetizează singur.

Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format în principal din LDL şi HDL colesterol.

LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereţii arterelor dumneavoastră formând placa. Eventual, creșterea acestei plăci poate duce la o îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe vitale, cum sunt inima şi creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la un infarct miocardic sau la un accident vascular cerebral.

HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun”, deoarece acesta ajută la împiedicarea acumulării colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră care vă poate creşte riscul de boli de inimă. Ezoleta este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin dietă. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să respectaţi în continuare dieta de scădere a colesterolului.

Ezoleta este utilizat în asociere cu regimul alimentar de scădere a colesterolului dacă aveți:

• o valoare crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială]):
• împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată suficient de administrarea doar a unei statine;
• singur, atunci când tratamentul cu o statină este inadecvat sau nu este tolerat;
• o boală ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) ce creşte valoarea colesterolului în sângele dumneavoastră. Vi se va prescrie, de asemenea, o statină şi vi se pot administra și alte tratamente.
• o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi sub denumirea de fitosterolemie) ce creşte valorile sterolilor din plante în sângele dumneavoastră.

Dacă aveți o afecțiune a inimii, Ezoleta, în asociere cu medicamente care scad nivelul colesterolului, reduce riscul unui infarct miocardic, al accidentului vascular cerebral, al intervențiilor chirurgicale pentru creșterea alimentării cu sânge a inimii, sau al spitalizării pentru durere în piept.

Ezoleta nu vă ajută să scădeţi în greutate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezoleta

Dacă utilizați Ezoleta în asociere cu o statină, vă rugăm să citiți prospectul medicamentului respectiv.

Nu luaţi Ezoleta

• dacă sunteţi alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu luaţi Ezoleta împreună cu o statină

• dacă aveți în prezent boli ale ficatului,
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ezoleta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre toate problemele medicale, inclusiv alergii.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză a sângelui înainte de începerea tratamentului cu Ezoleta în asociere cu o statină. Acest lucru este necesar pentru a verifica buna funcţionare a ficatului dumneavoastră.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize ale sângelui pentru a verifica buna funcţionare a ficatului dumneavoastră după începerea tratamentului cu Ezoleta în asociere cu o statină.
• Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului moderate sau severe, Ezoleta nu este recomandat.
• Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării de Ezoleta în asociere cu fibraţi (alte medicamente pentru scăderea nivelului colesterolului).

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, decât la indicația unui medic specialist, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea sunt limitate. Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există informații la această grupă de vârstă.

Ezoleta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanţe active:

• ciclosporină (utilizată frecvent la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ)
• medicamente cu o substanţă activă ce previne formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarină, fenprocumon, acenocumarol sau fluindionă (anticoagulante)
• colestiramină (utilizată, de asemenea, pentru scăderea colesterolului), deoarece acesta influenţează modul în care acţionează Ezoleta
• fibraţi (utilizaţi pentru scăderea colesterolului).

Ezoleta împreună cu alimente și băuturi Puteți lua Ezoleta cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ezoleta asociat cu o statină, opriţi imediat administrarea ambelor medicamente şi adresați-vă medicului dumneavoastră.

Nu există experienţă privind utilizarea Ezoleta fără a fi asociat cu o statină, în timpul sarcinii. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Ezoleta dacă sunteţi gravidă.

Nu luaţi Ezoleta în asociere cu o statină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentele trec în laptele matern.

Dacă alăptaţi, nu trebuie utilizat Ezoleta, fără a fi asociat cu o statină. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Întrebați medicul sau farmacistul înainte de administrarea oricărui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Ezoleta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta amețeli după ce utilizează Ezoleta.

Ezoleta conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să luaţi Ezoleta

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Continuaţi administrarea celorlalte medicamente care reduc concentrația de colesterol, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră nu vă recomandă să o întrerupeţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Înainte de a începe tratamentul cu Ezoleta trebuie să urmaţi o dietă de scădere a colesterolului.
• Trebuie să continuaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în timpul utilizării Ezoleta.

Doza recomandată este de un comprimat Ezoleta 10 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi.

Luaţi Ezoleta în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără alimente.

În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezoleta în asociere cu o statină, ambele medicamente pot fi administrate simultan. În acest caz, vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu privire la doze și mod de administrare din prospectul medicamentului respectiv. În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezoleta în asociere cu un alt medicament pentru scăderea colesterolului, conţinând colestiramină sau orice alt medicament conţinând un chelator de acizi biliari, Ezoleta trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau la 4 ore după acesta.

Dacă luaţi mai mult Ezoleta decât trebuie Vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Ezoleta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doar doza uzuală de Ezoleta, la momentul obişnuit, în ziua următoare.

Dacă încetaţi să luaţi Ezoleta Dacă încetaţi să luaţi Ezoleta, nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră poate crește din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Rareori, aceste probleme musculare, inclusiv distrugere musculară ce poate duce la afectare renală, pot deveni severe şi pot pune viaţa în pericol.

Reacţii alergice ce includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire (care necesită tratament imediat) au fost raportate în cursul tratamentului curent.

Atunci când a fost administrat singur au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri abdominale; diaree; flatulenţă; senzaţie de oboseală.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze) sau muşchilor (CK); tuse; indigestie; arsuri la nivelul stomacului; greaţă; dureri articulare; spasme musculare; durere la nivelul gâtului; poftă de mâncare scăzută, durere, durere în piept; tensiune arterială mare.

În plus, atunci când a fost administrat împreună cu o statină, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze); durere de cap; dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): senzaţie de furnicături; uscăciune a gurii; mâncărime; erupţie trecătoare pe piele; urticarie; dureri de spate; slăbiciune musculară; durere la nivelul mâinilor şi picioarelor; stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; umflături, în special la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Atunci când a fost administrat împreună cu fenofibrat a fost raportată următoarea reacţie adversă frecventă:

• durere abdominală. În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în cursul utilizării curente (cu frecvenţă necunoscută): ameţeală;dureri musculare; afecţiuni ale ficatului; reacţii alergice ce includ erupţii trecătoare pe piele şi urticarie; erupţie proeminentă pe piele de culoare roşie, uneori cu leziuni în formă de ţintă (eritem polimorf); dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune; distrugere musculară; litiază biliară sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greaţă, vărsături); inflamare a pancreasului, însoţită deseori de dureri abdominale severe; constipaţie; reducere a numărului de celule din sânge, ce poate determina învineţire/sângerare (trombocitopenie); senzaţie de furnicături; depresie: stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; dificultăți la respirație.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ezoleta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ezoleta

• Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg.
• Celelalte componente sunt: laurilsulfat de sodiu, povidonă K30, manitol (E 421), croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, stearil fumarat de sodiu. Vezi pct. 2 "Ezoleta conține sodiu".

Cum arată Ezoleta şi conţinutul ambalajului Comprimate în formă de capsulă, cu margini teșite, de culoare albă până la aproape albă. Dimensiuni: 8 x 4 mm.

Ezoleta este disponibil în cutii cu:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate în blistere (OPA-Al-PVC/Al),
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 sau 100 x 1 comprimat în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate (OPA-Al-PVC/Al).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Ezetimib HCS Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia, Slovenia Ezetimib Krka Belgia, Franța, Irlanda, Italia, Olanda Ezetimibe Krka Republica Cehă, Malta, Ungaria, Polonia, România, Republica Slovacia Ezoleta Germania Ezetad Spania, Portugalia Ezetimiba Krka Marea Britanie (Irlanda de Nord) Ezetimibe

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.