CEXADO 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13391/2020/01-27 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cexado 10 mg comprimate ezetimib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cexado şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cexado

3. Cum să luaţi Cexado

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cexado

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cexado şi pentru ce se utilizează

Cexado este un medicament utilizat pentru a scădea valorile crescute ale colesterolului din sânge.

Cexado reduce valorile crescute din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL- colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, Cexado creşte valorile colesterolului „bun” (HDL-colesterol). Ezetimib, substanţa activă din Cexado, acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol absorbite din tubul digestiv.

Efectul Cexado de scădere a colesterolului se adaugă la cel al statinelor, o clasă de medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastră o sintetizează.

Colesterolul este una din cele câteva substanţe grase care se găsesc în sânge. Colesterolul dumneavoastră total este alcătuit, în principal, din LDL-colesterol şi HDL-colesterol.

LDL-colesterolul este numit deseori colesterol „rău” pentru că se poate depune pe pereţii arterelor dumneavoastră, formând plăci. În cele din urmă, această depunere în plăci poate cauza o îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge spre organele vitale, cum sunt inima şi creierul. Această blocare a fluxului de sânge poate avea ca rezultat un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

HDL-colesterolul este numit deseori colesterol „bun” pentru că ajută la împiedicarea depunerii colesterolului rău la nivelul arterelor şi protejează împotriva afecţiunilor inimii. Trigliceridele sunt o altă formă de grăsimi din sânge, care vă pot creşte riscul de a dezvolta o afecţiune a inimii.

Acesta este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să respectaţi în continuare regimul alimentar hipocolesterolemiant.

Cexado este utilizat în asociere cu regimul alimentar hipocolesterolemiant dacă aveţi:  o valoare crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară [familială şi non-familială heterozigotă]) o împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată suficient de administrarea doar a unei statine. o singur, atunci când tratamentul cu o statină este inadecvat sau nu este tolerat.  o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care creşte valoarea colesterolului în sângele dumneavoastră. De asemenea, vi se va prescrie şi o statină şi vi se pot recomanda şi alte tratamente.  o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi sub denumirea de fitosterolemie) ce creşte valorile sterolilor din plante în sângele dumneavoastră.

Dacă aveți o afecțiune la nivelul inimii, administrarea Cexado în asociere cu medicamente care determină scăderea concentrației de colesterol, numite statine, vă reduce riscul de apariție a infarctului miocardic, accidentului vascular cerebral, intervenție chirurgicală pentru a crește fluxul de sânge la nivelul inimii sau spitalizare pentru tratamentul durerii în piept.

Cexado nu vă ajută să scădeţi în greutate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cexado

În cazul în care utilizaţi Cexado în asociere cu o statină, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului respectiv.

Nu luaţi Cexado  dacă sunteţi alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu luaţi Cexado împreună cu o statină dacă  aveţi probleme cu ficatul.  sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Cexado, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale, inclusiv alergii.  Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză a sângelui înainte de începerea tratamentului cu Cexado în asociere cu o statină. Acest lucru este necesar pentru a afla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.  De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize ale sângelui pentru a afla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră după începerea tratamentului cu Cexado în asociere cu o statină.

Dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale ficatului, Cexado nu este recomandat. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării ezetimib în asociere cu anumite medicamente hipocolesterolemiante, fibraţi.

Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) decât dacă este prescris de un medic specialist deoarece există date limitate cu privire la siguranță și eficacitate. Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece nu există nicio informație cu privire la administrarea la această grupă de vârstă.

Cexado împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente cu oricare dintre următoarele substanţe active:

 ciclosporină (utilizat frecvent la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ).  medicamente cu o substanţă activă care previne formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarina, fenprocumona, acenocumarolul sau fluindiona (anticoagulante).  colestiramină (utilizat de asemenea pentru reducerea colesterolului), deoarece influenţează modul în care acţionează Cexado.  fibraţi (utilizat de asemenea pentru reducerea colesterolului).

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Cexado în asociere cu o statină dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cexado asociat cu o statină, opriţi imediat administrarea ambelor medicamente şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu există experienţă privind utilizarea ezetimib fără a fi asociat cu o statină, în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cexado.

Dacă alăptaţi, nu utilizaţi Cexado în asociere cu o statină deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentele trec în laptele matern. Dacă alăptaţi, Cexado nu trebuie utilizat singur, fără a fi asociat cu o statină. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Cexado să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unii oameni pot prezenta ameţeli după ce utilizează Cexado.

Cexado conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Cexado

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Continuaţi administrarea celorlalte medicamente pentru scăderea colesterolului, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să le întrerupeţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  Înainte de a începe tratamentul cu Cexado trebuie să urmaţi un regim alimentar pentru scăderea colesterolului.  Trebuie să continuaţi acest regim alimentar şi în timpul utilizării Cexado.

Doza recomandată este de 1 comprimat de Cexado 10 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi.

Luaţi Cexado în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără alimente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Cexado în asociere cu o statină puteţi lua ambele medicamente odată. În acest caz, vă rugăm să citiţi instrucţiunile privind administrarea şi dozele din prospectul medicamentului respectiv.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Cexado în asociere cu un alt medicament hipocolesterolemiant care conţine substanţa activă colestiramină sau cu orice alt medicament care conţine un chelator de acizi biliari, trebuie să luaţi Cexado cu cel puţin 2 ore înainte sau la 4 ore după ce aţi luat chelatorul de acizi biliari.

Dacă luaţi mai mult Cexado decât trebuie Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Cexado Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doar doza uzuală de Cexado, la momentul obişnuit în ziua următoare.

Dacă încetaţi să luaţi Cexado Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul deoarece valorile colesterolului dumneavoastră pot să crească din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile. Acest lucru este necesar deoarece, rareori, problemele musculare, inclusiv distrugerea musculară ce poate duce la afectare renală, pot deveni severe şi pot pune viaţa în pericol.

În utilizarea generală au fost raportate reacţii alergice, inclusiv: umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (care necesită tratament imediat).

Atunci când a fost administrat în monoterapie sau împreună cu o statină au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Dureri abdominale; diaree; flatulenţă.
• Senzaţie de oboseală.
• Cefalee.
• Creşteri ale valorilor unor analize de sânge privind funcţia ficatului (transaminaze).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Creşteri ale valorilor unor analize de sânge privind funcţia muşchilor (CK).
• Tuse.
• Indigestie; senzaţie de arsură în capul pieptului; greaţă; uscăciunea gurii; inflamaţia stomacului.
• Dureri articulare; spasme musculare; dureri la nivelul gâtului; dureri de spate; dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Scădere a poftei de mâncare.
• Durere; durere în piept; senzaţie neobişnuită de oboseală sau slăbiciune; umflături, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Bufeuri; tensiune arterială mare.
• Mâncărime; erupţie trecătoare pe piele; urticarie.
• Senzaţie de furnicături.

Suplimentar, au fost raportate următoarele reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Ameţeli.
• Erupţii trecătoare pe piele cu noduli roşiatici, uneori cu leziuni în formă de ţintă (eritem polimorf).
• Inflamaţie la nivelul ficatului; litiază biliară sau inflamaţie la nivelul veziculei biliare (care poate cauza dureri abdominale, greaţă, vărsături).
• Inflamaţie la nivelul pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe; constipaţie.
• Reducere a numărului unui anumit tip de celule din sânge, care poate cauza învineţire/sângerare (trombocitopenie).
• Depresie.
• Dificultăţi de respiraţie.

Atunci când a fost administrat în asociere cu fenofibrat, a fost raportată următoarea reacţie adversă frecventă:

• Durere abdominală.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical e din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cexado

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cexado

• Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg.
• Celelalte ingrediente sunt: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă K-30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu.

Cum arată Cexado şi conţinutul ambalajului Cexado 10 mg comprimate sunt comprimate oblongi, de culoare albă, cu lungimea de aproximativ 8 mm si lăţimea de aproximativ 4 mm, netede pe ambele feţe. Blistere din PVC/Aclar/PVC – Al sau PVC/PVDC – Al sau PVC/PE/PVDC – Al.

Dimensiuni de ambalaj: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 50 București 032266 România

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:.

Republica Cehă, Republica Slovacă, Polonia: Ezen Bulgaria: Езен Franţa, Italia, Danemarca, Suedia, Norvegia: Ezetimibe Zentiva Germania, Austria: Ezetimib Zentiva Ungaria: Ezetimib-Zentiva Marea Britanie: Ezetimibe Portugalia: Ezetimiba Zentiva România: Cexado

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.