EZICLEN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11040/2018/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Eziclen concentrat pentru soluţie orală Sulfat de sodiu anhidru, sulfat de magneziu heptahidrat şi sulfat de potasiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Eziclen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eziclen

3. Cum să luaţi Eziclen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Eziclen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Eziclen şi pentru ce se utilizează

Eziclen conţine trei substanţe active diferite, denumite: sulfat de sodiu, sulfat de magneziu şi sulfat de potasiu. Eziclen este utilizat la adulţi pentru golirea intestinului înaintea unei proceduri medicale sau a unei intervenţii chirurgicale la nivel intestinal. Eziclen nu este un tratament pentru constipaţie. Eziclen trebuie diluat înainte de utilizare, cu cantitatea de apă menţionată la modul de administrare (vezi pct. 3).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eziclen

Nu luaţi Eziclen: • Dacă sunteţi alergic la sulfat de sodiu, sulfat de magneziu sau sulfat de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Aveți o problemă severă a inimii (insuficiență cardiacă congestivă) • Aveți o deteriorare gravă a sănătății generale, cum ar fi deshidratarea severă • Suferiți de boală inflamatorie intestinală activă în faze acute (inclusiv boala Crohn sau colită ulcerativă) • Dacă aveţi oricare din următoarele probleme la nivelul stomacului sau intestinului:

• Obstrucţie cunoscută sau suspectată la nivel intestinal sau o stenoză
• Colită toxică sau megacolon toxic
• Perforare a unui perete intestinal cunoscută sau suspectată
• Paralizie intestinală
• O tulburare legată de golirea conţinutului stomacului (cum este gastropareză, stază gastrică)
• Tulburări abdominale acute supuse unei intervenții chirurgicale, cum ar fi apendicita acută
• Greaţă şi vărsături • Dacă aveţi ascită • Dacă aveţi o problemă severă a rinichilor (insuficienţă renală severă)

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Eziclen.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Eziclen: • Dacă sunteţi deshidratat (semnele pot include uscăciune a gurii, senzaţie de sete, dureri de cap, senzaţie de ameţeală, o cantitate mai mică urină decât în mod obişnuit, oboseală extremă, palpitaţii şi confuzie) • Dacă aţi avut vreodată valori anormale ale sodiului sau potasiului în sânge. • Dacă aveţi probleme cu inima Eziclen poate modifica ritmul bătăilor inimii din cauza unor modificări ale valorilor sărurilor din sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze în timpul tratamentului. • Dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală) • Deshidratarea poate determina afecţiuni renale (insuficienţă renală) care pot fi reversibile dacă sunt tratate corespunzător • Dacă aveţi probleme cu ficatul • Dacă aveţi probleme cu "acidul uric" (gută sau altă afecţiune) • Dacă aveţi probleme la înghiţire • Dacă aveţi o boală numită "reflux gastroesofagian", adică atunci când acidul din stomac trece în esofag • Dacă sunteţi slăbit fizic sau aveţi o sănătate precară • Dacă prezentaţi la nivel intestinal motilitate redusă parţial sau total (hipomotilitate). • Dacă aveţi antecedente de afecţiuni medicale sau intervenţii chirurgicale gastro-intestinale care vă predispun la tulburări de hipomotilitate.

Dacă aveţi sănătate precară sau sunteţi în vârstă (65 de ani sau peste), aveţi o boală gravă a rinichilor, ficatului sau inimii sau dacă prezentaţi un risc de modificări ale valorilor sărurilor din organism (dezechilibre electrolitice), medicul dumneavoastră poate decide să efectueze o monitorizare specifică înainte şi după procedură. De asemenea, trebuie să acordaţi o atenţie deosebită recomandărilor prezentate la acest punct din prospect, precum şi la punctele "Eziclen împreună cu alte medicamente" şi "Cum să luaţi Eziclen".

Dacă după ce luaţi acest medicament prezentaţi vărsături semnificative sau dacă prezentaţi simptome de deshidratare (de exemplu, gură uscată, senzaţie de sete), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care trebuie să stabilească măsuri de rehidratare.

Dacă după tratamentul cu Eziclen apar dureri abdominale severe sau persistente și/sau sângerări la nivelul anusului, adresați-vă medicului dumneavoastră. Într-adevăr, Eziclen a fost asociat cu cazuri rare de inflamație intestinală (colită).

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Eziclen.

După administrarea medicamentului veţi avea scaune frecvente şi apoase. Acest lucru este normal şi arată că medicamentul îşi face efectul. Asiguraţi-vă că aveţi o toaletă în apropiere, până ce dispare efectul medicamentului. Trebuie să urmaţi cu exactitate instrucţiunile de utilizare a Eziclen şi să beţi cât mai multă apă sau alte lichide, ca să evitaţi deshidratarea.

Copii şi adolescenţi Eziclen nu trebuie utilizat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea Eziclen nu au fost încă stabilite la această categorie de pacienţi.

Eziclen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi remedii naturiste. Dacă utilizaţi orice alte medicamente, trebuie să le luaţi cu una până la trei ore înainte să luaţi Eziclen sau la cel puţin o oră după finalizarea procesului de golire a intestinului. Acest lucru este necesar deoarece diareea cauzată de Eziclen poate elimina medicamentele din organism, astfel încât acestea nu vor mai avea efectul aşteptat.

Trebuie să aveţi grijă deosebită cu: • medicamentele care pot modifica cantităţile de lichide sau săruri din sânge (cum sunt diuretice, blocante ale canalelor de calciu sau tratamentul cu litiu) sau medicamente care afectează ritmul bătăilor inimii. • Medicamentele administrate în mod regulat pe cale orală: de exemplu, contraceptive orale, medicamente pentru epilepsie sau diabet zaharat sau antibiotice, levotiroxină (un hormon utilizat pentru a trata funcţia redusă a glandei tiroide) sau digoxină (utilizată pentru probleme ale inimii), deoarece Eziclen poate întârzia sau împiedica complet absorbţia acestor medicamente administrate oral, făcându-le mai puţin eficiente sau ineficiente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi copilul timp de 48 de ore după administrarea celei de-a doua doze de Eziclen.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Eziclen nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.

Eziclen conţine sodiu şi potasiu Dacă urmaţi o dietă cu conţinut controlat de sare (sodiu sau potasiu), vă rugăm să reţineţi că fiecare flacon de Eziclen conţine sodiu 5,684g (247,1 mmol) şi potasiu 1,405g (35,9 mmol).

3. Cum să luaţi Eziclen

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Administrarea acestui medicament • Luaţi acest medicament pe cale orală. • Cu o zi înainte de procedură, puteţi lua un mic dejun uşor. După micul dejun trebuie să consumaţi numai lichide limpezi la masa de prânz, cină, precum şi la orice alte mese din timpul zilei, până la efectuarea procedurii. Nu consumaţi lichide de culoare roşie sau violet, lapte sau băuturi alcoolice. • Eziclen este furnizat în 2 flacoane, ambalate într-o cutie care conţine şi un pahar pentru diluarea şi administrarea medicamentului. Aveţi nevoie de toate acestea pentru tratamentul dumneavoastră. • Nu beţi conţinutul ambelor flacoane în acelaşi timp. • Nu beţi conţinutul flacoanelor înainte de a-l dilua. • Nu uitaţi să beţi cantitatea suplimentară de apă sau lichid limpede permis. • Medicul dumneavoastră vă va da un formular pentru a înregistra ora când începeţi tratamentul şi cantitatea de lichide pe care aţi băut-o împreună cu medicamentul pentru golirea intestinului. Trebuie să urmaţi întocmai instrucţiunile şi să beţi cât mai multă apă sau alte lichide limpezi pentru a preveni deshidratarea. • "Lichidele limpezi" sunt apa, ceaiul sau cafeaua (fără lapte sau frişcă provenită din lactate), băuturile răcoritoare acidulate (carbogazoase) sau plate (non-carbogazoase), sucurile de fructe fără pulpă (nu din fructe de culoare roşie sau violet), supa clară sau supa pasată pentru, a elimina orice solide. Nu consumaţi niciun fel de băuturi alcoolice.

Cum şi când să luaţi acest medicament Eziclen se poate lua ca o cură de " două zile", sau cură de "o zi". Medicul dumneavoastră va decide ce cură trebuie să urmaţi şi momentul acesteia.

• În absența anesteziei, trebuie să întrerupeți consumul de lichid cu cel puțin o oră înainte de începerea procedurii.
• În cazul anesteziei, trebuie să întrerupeți consumul de lichide, de obicei cu cel puțin 2 ore înainte de începerea procedurii, luând în considerare instrucțiunile anestezistului.

• Cura de "două zile" Administrarea este împărţită între seara dinaintea procedurii şi dimineaţa zilei când se efectuează procedura. Cu o zi înainte de procedură:

• luaţi prima parte a curei (primul flacon) seara devreme (adică nu mai târziu de ora 6 după amiază) În ziua procedurii:
• luaţi a doua parte a curei (al doilea flacon) dimineaţa devreme, la 10 -12 ore după ce aţi luat prima parte a curei (primul flacon)

• Cura de "o zi" Administrarea începe şi se finalizează în seara dinaintea procedurii.

Ziua dinaintea procedurii:

• luaţi prima parte a curei (primul flacon) seara devreme (adică nu mai târziu de ora 6 după amiază)
• luaţi a doua parte a curei (al doilea flacon) după aproximativ 2 ore de la administrarea primei părţi a curei (primul flacon).

Indiferent care este cura stabilită de medicul dumneavoastră, următorii paşi trebuie urmaţi atât pentru prima cât şi pentru a doua parte a curei:

1. Deschideţi flaconul cu sistem de închidere securizată pentru copii apăsând în jos pe capac şi răsucindu-l în sens contrar acelor de ceasornic.

2. Turnaţi în pahar conţinutul unui flacon de Eziclen.

3. Adăugaţi apă peste medicament până când nivelul ajunge la linia de pe pahar.

4. Beţi încet (în decurs de o jumătate de oră până la o oră) întreaga cantitate de lichid din pahar.

5. IMPORTANT: Beţi încă două (2) pahare de apă sau lichide limpezi. De fiecare dată, umpleţi paharul cu apă sau lichide clare până la linie.

6. Beţi încet (în mai mult de o jumătate de oră) întreaga cantitate de lichid din fiecare pahar.

Paşii de la 1 la 6 trebuie să dureze aproximativ 2 ore şi trebuie repetaţi şi pentru a doua parte a curei.

Indiferent de cura pe care o urmaţi trebuie să nu mai consumați lichide:

• cu cel puțin o oră înainte de începerea procedurii în absența anesteziei.
• cu cel puțin 2 ore înainte de începerea procedurii în cazul anesteziei, ținând seama de instrucțiunile medicului anestezist.

Dacă luaţi mai mult Eziclen decât trebuie • Dacă credeţi că aţi luat prea mult Eziclen sau nu l-aţi diluat conform instrucţiunilor sau nu aţi băut suplimentar suficientă apă, spuneţi medicului dumneavoastră şi beţi o cantitate suficientă de apă sau alte lichide limpezi pentru a preveni deshidratarea.

Dacă uitaţi să luaţi Eziclen • Dacă aţi uitat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece acest lucru poate însemna că medicamentul nu îşi va face efectul conform aşteptărilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Dacă aveți sângerări la nivelul anusului înainte de colonoscopie sau după efectuarea procedurii, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest medicament:

Nu mai luaţi Eziclen şi adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre următoarele: • O reacţie alergică - semnele pot include erupţii trecătoare pe piele sau înroşire a pielii, mâncărime, dificultăţi la respiraţie sau umflare a gâtului.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Disconfort general • Greaţă sau vărsături • Balonare sau dureri la nivelul stomacului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Frisoane • Uscăciune a gurii • Dureri de cap • Ameţeală • Durere la urinare • Disconfort la nivelul anusului sau rectului • Modificări ale valorilor anumitor componente din sângele dumneavoastră. Exemplele includ: creştere a valorii enzimelor "aspartat aminotransferază", "creatinfosfokinază", "lactat dehidrogenază", a valorilor "fosfatului", "bilirubinei'' sau "acidului uric'' şi scădere a valorilor ''sodiului", ''potasiului" sau ''calciului''.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Ulcere intestinale sau afecţiuni ale intestinului (colită ischemică). Adresaţi-vă de urgenţă personalului medical dacă aveți durere severă în zona stomacului (abdomenului) sau sângerare rectală. • Deshidratare, modificări ale sărurilor din sânge, oboseală, tremurături, transpirații, palpitații, pierdere a conștienței (convulsii), confuzie, crampe musculare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Eziclen

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. • După prima deschidere a flaconului şi/sau diluarea cu apă, soluţia trebuie utilizată imediat. • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Eziclen • Substanţele active sunt: sulfat de sodiu anhidru, sulfat de magneziu heptahidrat şi sulfat de potasiu. Fiecare flacon cu aproximativ 176 ml de concentrat conţine sulfat de sodiu anhidru 17,510 g, sulfat de magneziu heptahidrat 3,276 g şi sulfat de potasiu 3,130 g.

Conţinutul total de ioni de electroliţi este după cum urmează:

Conţinut în g Conţinut în mmol 1 flacon 2 flacoane 1 flacon 2 flacoane Sodiu* 5,684 11,367 247,1 494,2 Potasiu 1,405 2,81 35,9 71,8 Magneziu 0,323 0,646 13,3 26,6 Sulfat 14,845 29,690 154,5 309,0

• Provenit din sulfat de sodiu (substanţă activă) şi benzoat de sodiu (excipient).

• Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), acid citric anhidru, acid malic, sucraloză, apă purificată şi aromă de cocktail de fructe (care conţine substanţe aromatizante naturale şi sintetice, propilen glicol E1520, alcool etilic, acid acetic şi acid benzoic E210).

Cum arată Eziclen şi conţinutul ambalajului • Acest medicament este un concentrat pentru soluţie orală, concentratul este limpede sau uşor tulbure. • Acesta este furnizat în 2 flacoane a câte aproximativ 176 ml fiecare, ambalate individual în câte o cutie cu un pahar, cu o capacitate de aproximativ o jumătate de litru, folosit pentru diluarea şi administrarea medicamentului. • Mărimile de ambalaj pot fi disponibile ca:

• 1 cutie cu două flacoane şi un pahar
• 24 x 1 cutie cu două flacoane şi un pahar
• 6 x 24 (= 144) x 1 cutie cu două flacoane şi un pahar
• 14 x 24 (= 336) x 1 cutie cu două flacoane şi un pahar

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă IPSEN CONSUMER HEALTHCARE 65, quai Georges Gorse – 92100 Boulogne-Billancourt Franţa

Fabricantul BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE rue Ethé Virton – 28100 Dreux Franţa

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.