EZETROL 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6315/2014/01-03- Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Ezetrol 10 mg comprimate Ezetimib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ezetrol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetrol

3. Cum să luaţi Ezetrol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ezetrol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ezetrol şi pentru ce se utilizează

Ezetrol este un medicament utilizat pentru a scădea valorile crescute ale colesterolului.

Ezetrol scade valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, Ezetrol creşte valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).

Ezetimib, substanţa activă din Ezetrol, acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol absorbită din tractul digestiv.

Efectul de scădere a colesterolului al Ezetrol se adaugă la cel al statinelor, o clasă de medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastră îl sintetizează singur. Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format în principal din LDL şi HDL colesterol.

LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor dumneavoastră formând placa. Eventual, acumularea acestei plăci poate duce la o îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe vitale cum sunt inima şi creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la un atac de cord sau la un accident vascular cerebral.

HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta ajută la împiedicarea acumulării colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră care vă poate creşte riscul de boli de inimă.

Acesta este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin dietă. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să respectaţi în continuare dieta de scădere a colesterolului.

Ezetrol este utilizat în asociere cu regimul alimentar de scădere a colesterolului dacă aveţi:

 o valoare crescută a colesterolului în sângele dumneavoastră (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială])  împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată suficient de administrarea doar a unei statine  singur, atunci când tratamentul cu o statină este inadecvat sau nu este tolerat  o boală ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) ce creşte valoarea colesterolului în sângele dumneavoastră. Vi se va prescrie, de asemenea, o statină şi puteţi primi, de asemenea, alte tratamente.  o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi sub denumirea de fitosterolemie) ce creşte valorile sterolilor din plante în sângele dumneavoastră.

Dacă aveți o boală cardiacă, Ezetrol asociat cu medicamente care scad colesterolul denumite statine reduce riscul de atac de cord, accident vascular cerebral, operație pentru a crește fluxul de sânge la nivelul inimii sau spitalizare pentru dureri în piept.

Ezetrol nu vă ajută să scădeţi în greutate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetrol

Dacă utilizați Ezetrol în asociere cu o statină, vă rugăm să citiți prospectul medicamentului respectiv.

Nu luaţi Ezetrol dacă:

 sunteţi alergic (hipersensibil) la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6: Conținutul ambalajului și alte informații). Nu luaţi Ezetrol în asociere cu o statină dacă:

 suferiţi de afecţiuni hepatice curente;  sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ezetrol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.  Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză a sângelui înainte de începerea tratamentului cu Ezetrol în asociere cu o statină. Aceasta pentru a verifica buna funcţionare a ficatului dumneavoastră.  Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi analize ale sângelui pentru a verifica buna funcţionare a ficatului dumneavoastră după începerea tratamentului cu Ezetrol în asociere cu o statină.

Dacă aveţi afecţiuni hepatice moderate sau severe, Ezetrol nu este recomandat.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării în asociere de Ezetrol şi anumite medicamente hipocolesterolemiante, fibraţi.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) decât în cazul prescrierii de către un medic specialist, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea sunt limitate. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani deoarece nu sunt informații privind această grupă de vârstă.

Ezetrol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente cu oricare dintre următoarele substanţe active:  ciclosporină (utilizată frecvent la pacienţii care au suferit un transplant de organ)  medicamente cu o substanţă activă ce previne formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarina, fenprocumonul, acenocumarolul sau fluindiona (anticoagulante)  colestiramină (utilizată de asemenea pentru scăderea colesterolului), deoarece aceasta influenţează modul în care Ezetrol acţionează  fibraţi (utilizaţi de asemenea pentru scăderea colesterolului)

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Ezetrol în asociere cu o statină dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau consideraţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ezetrol asociat cu o statină, opriţi imediat administrarea ambelor medicamente şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Nu există experienţă privind utilizarea Ezetrol fără a fi asociat cu o statină, în timpul sarcinii. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Ezetrol dacă sunteţi gravidă.

Nu luaţi Ezetrol în asociere cu o statină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentele trec în laptele matern.

Dacă alăptaţi, nu trebuie utilizat Ezetrol, fără a fi asociat cu o statină. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Ezetrol să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unii oameni pot ameţi după ce utilizează Ezetrol.

Ezetrol conţine lactoză.

Ezetrol comprimate conține un tip de zahăr numit lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că suferiţi de intoleranţă la unele zaharuri, informaţi medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Ezetrol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Continuaţi administrarea celorlalte medicamente hipocolesterolemiante doar dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă să o întrerupeţi. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  Înainte de a începe tratamentul cu Ezetrol trebuie să urmaţi o dietă de scădere a colesterolului.  Trebuie să continuaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în timpul utilizării Ezetrol.

Doza recomandată este de un comprimat Ezetrol 10 mg pe cale orală o dată pe zi.

Luaţi Ezetrol în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără alimente.

În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetrol în asociere cu o statină ambele medicamente pot fi administrate simultan. În acest caz, vă rugăm să citiţi instrucţiunile pentru dozare din prospectul medicamentului respectiv.

În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetrol în asociere cu un alt medicament pentru scăderea colesterolului conţinând colestiramină sau orice alt medicament conţinând un chelator de acizi biliari, Ezetrol trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau la 4 ore după chelatorul de acizi biliari.

Dacă luaţi mai mult Ezetrol decât trebuie

Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să luaţi Ezetrol

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, utilizaţi doar doza uzuală de Ezetrol la momentul obişnuit în ziua următoare.

Dacă încetați să luați Ezetrol

Discutați cu medicul dumneavostră sau farmacistul deoarece valoarea colesterolului dumneavostră poate crește din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa raportării reacţiilor adverse:  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)  Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)  Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi, incluzând raportările izolate)  Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Contactați imediat medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, aceste probleme musculare, inclusiv distrugere musculară ce poate duce la afectare renală, pot deveni severe şi pot pune viaţa în pericol.

Reacţii alergice ce includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/ sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire (care necesită tratament imediat) au fost raportate în uzul curent.

Atunci când a fost administrat în monoterapie au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente: dureri abdominale; diaree; flatulenţă; senzaţie de oboseală. Mai puţin frecvente: creşterea valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze) sau muşchilor (CK); tuse; indigestie; arsuri stomacale; greaţă; dureri articulare; spasme musculare; durere la nivelul gâtului; poftă de mâncare scăzută, durere, durere în piept; bufeuri; tensiune arterială crescută.

În plus, atunci când a fost administrat cu o statină, au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente: creşterea valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze); durere de cap; dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune. Mai puţin frecvente: senzaţie de furnicături; uscăciune a gurii; mâncărime; erupţie trecătoare pe piele; urticarie; dureri de spate; slăbiciune musculară; durere la nivelul mâinilor şi picioarelor; stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; umflare, în special la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Atunci când a fost administrat cu fenofibrat a fost raportată următoarea reacţie adversă frecventă: durere abdominală.

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în utilizarea curentă: ameţeală; dureri musculare; afecţiuni hepatice; reacţii alergice ce includ erupţii trecătoare pe piele şi urticarie; erupţie proeminentă trecătoare pe piele de culoare roşie, uneori cu leziuni în formă de ţintă (eritem multiform); dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune; distrugere musculară; litiază biliară sau inflamarea vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greaţă, vărsături); inflamarea pancreasului însoţită deseori de dureri abdominale severe; constipaţie; reducerea numărului de celule sanguine, ce poate determina învineţire/sângerare (trombocitopenie); senzaţie de furnicături; depresie: stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; dificultăți de respirație.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ezetrol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ezetrol

• Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arată Ezetrol şi conţinutul ambalajului Ezetrol se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, cu formă asemănătoare unei capsule, marcate pe o față cu „414”. Este disponibil în: Cutie cu 1 blister din policlorotrifluoroetilenă/PVC/Al a 7 comprimate Cutie cu 1 blister din policlorotrifluoroetilenă/PVC/Al a 14 comprimate Cutie cu 2 blistere din policlorotrifluoroetilenă/PVC/Al a câte 14 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul Schering-Plough Labo N.V. Industriepark, 30-Zone A B-2220 Heist-Op-Den Berg, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.