EZETIMIB URIACH 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12853/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 1

        Prospect 
                                                                                                                                                                                                                                                  

Prospect: Informaţii pentru pacient

EZETIMIB NOUCOR 10 mg comprimate Ezetimib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ezetimib Noucor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetimib Noucor

3. Cum să luaţi Ezetimib Noucor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ezetimib Noucor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE EZETIMIB NOUCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ezetimib Noucor este un medicament pentru reducerea nivelurilor crescute de colesterol.

Ezetimib Noucor reduce valorile colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride din sânge. În plus, Ezetimib Noucor creşte valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).

Ezetimib, substanța activă din Ezetimib Noucor, acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol absorbită din tractul digestiv. Efectul Ezetimib Noucor de scădere a colesterolului se adaugă la cel al statinelor, o clasă de medicamente ce reduc cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastră îl produce singur.

Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format în principal din LDL şi HDL colesterol.

LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor dumneavoastră formând o placă. Cu timpul, aceste plăci pot duce la o îngustare a arterelor. Îngustarea poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe vitale, cum sunt inima şi creierul. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă observaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la un atac de cord sau la un accident vascular cerebral.

HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta împiedică acumularea colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră care vă poate creşte riscul de boli de inimă.

Este utilizat pentru pacienţii care nu îşi pot controla valorile colesterolului numai prin regim alimentar. Trebuie să urmaţi în continuare un regim alimentar de scădere a colesterolului cât timp luaţi acest medicament.

Ezetimib Noucor este utilizat suplimentar regimului alimentar de scădere a colesterolului dacă aveţi: • o valoare crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială]) • împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată suficient de administrarea doar a unei statine • singur, atunci când tratamentul cu o statină nu este tolerat • o boală ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) în care creşte valoarea colesterolului în sângele dumneavoastră. Vi se va prescrie şi o statină şi posibil să vi se recomande, de asemenea, și alte tratamente • o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi ca fitosterolemie) în care cresc concentraţiile de steroli de origine vegetală din sângele dumneavoastră.

Dacă aveți o boală cardiacă, asocierea ezetimibului cu medicamente care scad colesterolul numite statatine reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenție chirurgicală pentru îmbunătățirea circulației sângelui sau riscul spitalizării pentru dureri în piept.

Ezetimib Noucor nu vă ajută să scădeţi în greutate.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EZETIMIB NOUCOR

În cazul în care utilizaţi Ezetimib Noucor în asociere cu o statină, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului respectiv.

Nu luaţi Ezetimib Noucor: • dacă sunteţi alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu luaţi Ezetimib Noucor în asociere cu o statină: • dacă aveţi în prezent boli ale ficatului • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ezetimib Noucor. • Spuneţi-i medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale, inclusiv alergii. • Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză a sângelui înainte de începerea tratamentului cu Ezetimib Noucor în asociere cu o statină. Acest lucru este necesar pentru a vedea cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. • Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi analize ale sângelui pentru a vedea cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după începerea tratamentului cu Ezetimib Noucor în asociere cu o statină. Dacă aveţi boli ale ficatului moderate sau severe, Ezetimib Noucor nu este recomandat.

Siguranţa şi eficacitatea administrării asociate de Ezetimib Noucor şi anumite medicamente pentru scăderea colesterolului, fibraţii, nu au fost stabilite.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani decât în cazul prescrierii de către un medic specialist, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea sunt limitate. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani deoarece nu sunt informații privind această grupă de vârstă.

Ezetimib Noucor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: • ciclosporină (un medicament utilizat frecvent la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ) • medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarina, fenprocumonul, acenocumarolul sau fluindiona (anticoagulante) • colestiramină (un medicament folosite tot pentru scăderea colesterolului), deoarece acesta influenţează modul în care acţionează Ezetimib Noucor • fibraţi (medicamente folosite tot pentru scăderea colesterolului)

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Ezetimib Noucor în asociere cu o statină dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ezetimib Noucor asociat cu o statină, opriţi imediat administrarea ambelor medicamente şi spuneţi medicului dumneavoastră. Nu există experienţă referitoare la utilizarea Ezetimib Noucor fără a fi asociat cu o statină, în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Ezetimib Noucor dacă sunteţi gravidă.

Nu utilizaţi Ezetimib Noucor în asociere cu o statină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie utilizat Ezetimib Noucor, fără a fi asociat cu o statină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Ezetimib Noucor să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unii pacienţi pot prezenta ameţeli după ce utilizează Ezetimib Noucor.

Ezetimib Noucor conţine lactoză Ezetimib Noucor comprimate conţine un zahăr numit lactoză monohidrat. Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de zaharuri, contactaţi medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI EZETIMIB NOUCOR

Luaţi întotdeauna Ezetimib Noucor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Continuaţi să utilizaţi celelalte medicamente care scad colesterolul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi administrarea acestora. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • Înainte de a începe tratamentul cu Ezetimib Noucor trebuie să urmaţi un regim alimentar de scădere a colesterolului • Trebuie să continuaţi aceast regim şi în timpul utilizării Ezetimib Noucor.

Doza recomandată este de un comprimat Ezetimib Noucor 10 mg, pe cale orală, o dată pe zi.

Luaţi Ezetimib Noucor în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără alimente. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Noucor în asociere cu o statină, ambele medicamente pot fi administrate în acelaşi timp. În acest caz, vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu privire la doze din prospectul medicamentului respectiv.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Noucor în asociere alte medicamente pentru scăderea colesterolului cu substanța activă colestiramină sau cu orice alt chelator de acizi biliari, Ezetimib Noucor trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de sau la 4 ore după utilizarea acestora.

Dacă luaţi mai mult Ezetimib Noucor decât trebuie: Vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Ezetimib Noucor: Nu luaţi o doză dublă, luaţi doar doza uzuală de Ezetimib Noucor la momentul obişnuit în ziua următoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ezetimib Noucor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa raportării reacţiilor adverse: • Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori) • Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori) • Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de utilizatori) • Rare (afectează până la 1 din 1.000 de utilizatori) • Foarte rare (afectează până la 1 din 10.000 de utilizatori, inclusiv raportările izolate).

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Acest lucru este necesar deoarece, rareori, aceste probleme musculare, inclusiv distrugerea musculară ce poate duce la afectarea rinichilor, pot deveni severe şi pot pune viaţa în pericol.

La utilizarea generală au fost raportate reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii, şi/sau gâtului (care necesită tratament imediat).

Atunci când a fost administrat singur au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente: durere abdominală; diaree; flatulenţă; oboseală. Mai puţin frecvente: creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze hepatice) sau muşchilor (CK), tuse, indigestie, arsuri la nivelul stomacului, greaţă, dureri articulare, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, scădere a poftei de mâncare, durere, durere în piept, bufeuri, tensiune arterială mare. În plus, atunci când a fost administrat cu o statină au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente: creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze hepatice), durere de cap, durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Mai puţin frecvente: senzaţie de furnicături, senzație de gură uscată, mâncărime, erupţii, urticarie, durere de spate, slăbiciune musculară, durere la nivelul braţelor şi picioarelor, oboseală sau slăbiciune neobişnuită, umflare, în special la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Atunci când a fost administrat cu fenofibrat (medicament pentru scăderea colesterolului) a fost raportată următoarea reacţie adversă frecventă: durere abdominală.

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea generală: ameţeli, dureri musculare, probleme ale ficatului, reacţii alergice incluzând erupţii şi urticarie, uneori cu erupții de culoare roșie cu formă conturată (eritem multiform), durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară, distrugere musculară, litiază biliară sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greaţă, vărsături), inflamare a pancreasului însoţită deseori de dureri abdominale severe, constipaţie, reducere a numărului de celule din sânge, ce poate determina învineţire/sângerare (trombocitopenie), senzaţie de furnicături, depresie, oboseală sau slăbiciune neobişnuită, dificultăţi la respiraţie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EZETIMIB NOUCOR . CUM SE PĂSTREAZĂ EZETIMIB • Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original al blisterului pentru a se proteja de umiditate. Nu scoateţi comprimatul din blister până când nu sunteţi pregătit să îl luaţi.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Ezetimib Noucor

• Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conţine 10 mg de ezetimib. • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E468), povidonă K30 (E1201), laurilsulfat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E572).

Cum arată Ezetimib Noucor şi conţinutul ambalajului Ezetimib Noucor 10 mg se prezintă sub formă de capsule de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o faţă cu „E10” şi fără marcaj pe cealaltă faţă. Dimensiunile comprimatelor sunt 8,1 x 4,1 mm.

Dimensiunile ambalajelor; Comprimatele de Ezetimib Noucor 10 mg sunt furnizate sub formă cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 56, 98 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Noucor Health, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) Spania

Fabricantul Noucor Health, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA sub următoarele denumiri: Ţările de Jos: Ezetimibe Noucor 10 mg tabletten Bulgaria: Ezetimibe Noucor 10 mg tablets Grecia: Delipid 10 mg tablets România: Ezetimib Noucor 10 mg comprimate Spania: Ezetimibe Kern Pharma 10 mg comprimidos

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în Aprilie 2023.