EZETIMIB ACCORD 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14200/2021/01-22 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Ezetimib Accord 10 mg comprimate Ezetimib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ezetimib Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetimib Accord

3. Cum să luaţi Ezetimib Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ezetimib Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ezetimib Accord şi pentru ce se utilizează

Ezetimib Accord este un medicament utilizat pentru a scădea valorile crescute ale colesterolului.

Ezetimib Accord scade valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, Ezetimib Accord creşte valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).

Ezetimib, substanţa activă din Ezetimib Accord, acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol absorbită din tractul digestiv.

Efectul de scădere a colesterolului al Ezetimib Accord se adaugă la cel al statinelor, o clasă de medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastră îl sintetizează singur.

Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format în principal din LDL şi HDL colesterol.

LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor dumneavoastră, formând plăci. Eventual, acumularea acestor plăci poate duce la o îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe vitale cum sunt inima şi creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la un infarct miocardic sau la un accident vascular cerebral.

HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta ajută la împiedicarea acumulării colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsimi din sângele dumneavoastră, care vă poate creşte riscul de boli de inimă.

Ezetimib Accord este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin dietă. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să respectaţi în continuare dieta de scădere a colesterolului.

Ezetimib Accord este utilizat ca tratament adăugat la regimul alimentar de scădere a colesterolului dacă aveţi:  o valoare crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială]) o împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată suficient de administrarea doar a unei statine. o singur, atunci când tratamentul cu o statină este inadecvat sau nu este tolerat.  o boală ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) care determină creşterea valorii colesterolului în sângele dumneavoastră. Vi se va prescrie, de asemenea, o statină şi, de asemenea, vi se pot administra alte tratamente.  o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi sub denumirea de fitosterolemie) care determină creşterea valorii sterolilor din plante în sângele dumneavoastră.

Dacă aveți o boală cardiacă, asocierea ezetimibului cu medicamente care scad colesterolul, numite statine, reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenție chirurgicală pentru îmbunătățirea circulației sângelui sau riscul spitalizării pentru dureri în piept. Ezetimib Accord nu vă ajută să scădeţi în greutate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetimib Accord

Dacă utilizați Ezetimib Accord în asociere cu o statină, vă rugăm să citiți prospectul medicamentului respectiv.

Nu luaţi Ezetimib Accord dacă:  sunteţi alergic (hipersensibil) la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6: Conținutul ambalajului și alte informații).

Nu luaţi Ezetimib Accord în asociere cu o statină dacă:  aveţi afecţiuni curente ale ficatului;  sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii  Înainte să utilizaţi Ezetimib Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.  Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză a sângelui înainte de începerea tratamentului cu Ezetimib Accord în asociere cu o statină. Acest lucru este necesar pentru a verifica buna funcţionare a ficatului dumneavoastră.  Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize ale sângelui pentru a verifica buna funcţionare a ficatului dumneavoastră după începerea tratamentului cu Ezetimib Accord în asociere cu o statină.

Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului moderate sau severe, Ezetimib Accord nu este recomandat.

Administrarea asocierii Ezetimib Accord cu fibrați (medicamente pentru scăderea colesterolului) trebuie evitată, întrucât nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării în asociere de Ezetimib Accord şi fibraţi.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu excepția cazului în care a fost prescris de către un medic specialist, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea sunt limitate. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece nu sunt informații privind această grupă de vârstă.

Ezetimib Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanţe active:  ciclosporină (utilizată frecvent la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ)  medicamente care conțin o substanţă activă ce previne formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarină, fenprocumon, acenocumarol sau fluindionă (anticoagulante)  colestiramină (utilizată, de asemenea, pentru scăderea colesterolului), deoarece aceasta influenţează modul în care acţionează ezetimib  fibraţi (utilizaţi, de asemenea, pentru scăderea colesterolului)

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Ezetimib Accord în asociere cu o statină dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau consideraţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ezetimib Accord asociat cu o statină, opriţi imediat administrarea ambelor medicamente şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Nu există experienţă privind utilizarea Ezetimib Accord fără a fi asociat cu o statină, în timpul sarcinii.

Nu luaţi Ezetimib Accord în asociere cu o statină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentele trec în laptele matern.

Dacă alăptaţi, nu trebuie utilizat Ezetimib Accord, fără a fi asociat cu o statină. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Ezetimib Accord să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta amețeli după ce utilizează Ezetimib Accord. Ezetimib Accord conţine lactoză. Ezetimib Accord conține un tip de zahăr numit lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Ezetimib Accord

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Continuaţi administrarea celorlalte medicamente care reduc valorile colesterolului, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să o întrerupeţi. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  Înainte de a începe tratamentul cu Ezetimib Accord trebuie să urmaţi o dietă de scădere a colesterolului.  Trebuie să continuaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în timpul utilizării Ezetimib Accord.

Doza recomandată este de un comprimat Ezetimib Accord 10 mg, pe cale orală, o dată pe zi.

Puteți să luaţi Ezetimib Accord în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără alimente.

În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Accord în asociere cu o statină ambele medicamente pot fi administrate simultan. În acest caz, vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu privire la doze și mod de administrare din prospectul medicamentului respectiv.

În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Accord în asociere cu un alt medicament pentru scăderea colesterolului care conţine colestiramină sau orice alt medicament conţinând un chelator de acizi biliari, Ezetimib Accord trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau la 4 ore după chelatorul de acizi biliari.

Dacă luaţi mai mult Ezetimib Accord decât trebuie Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care luați mai mult Ezetimib Accord decât trebuie.

Dacă uitaţi să luaţi Ezetimib Accord Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, utilizaţi doar doza uzuală de Ezetimib Accord, la momentul obişnuit în ziua următoare.

Dacă încetați să luați Ezetimib Accord Discutați cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul, deoarece valoarea colesterolului dumneavostră poate crește din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa raportării reacţiilor adverse:  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)  Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)  Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi, incluzând raportările izolate)

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Acest lucru este necesar din cauza faptului că, în cazuri rare, aceste probleme musculare, inclusiv distrugere musculară ce poate duce la afectare a rinichilor, pot deveni severe şi pot pune viaţa în pericol.

Reacţii alergice ce includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi/ sau gâtului, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire (care necesită tratament imediat) au fost raportate în cazul utilizării curente.

Atunci când a fost administrat doar ezetimib au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente: dureri abdominale, diaree, flatulenţă, senzaţie de oboseală.

Mai puţin frecvente: creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze) sau muşchilor (CK), tuse, indigestie, arsuri la nivelul stomacului, greaţă, dureri articulare, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, poftă de mâncare scăzută, durere, durere în piept, bufeuri, tensiune arterială mare.

În plus, atunci când ezetimib a fost administrat împreună cu o statină, au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente: creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze), durere de cap, dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune.

Mai puţin frecvente: senzaţie de furnicături, senzație de uscăciune la nivelul gurii, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, dureri de spate, slăbiciune musculară, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor, stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită, umflare, în special la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Atunci când ezetimib a fost administrat împreună cu fenofibrat a fost raportată următoarea reacţie adversă frecventă: durere abdominală.

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în utilizarea curentă: ameţeală, dureri musculare, afecţiuni ale ficatului, reacţii alergice ce includ erupţii trecătoare pe piele şi urticarie, erupţie proeminentă pe piele, de culoare roşie, uneori cu leziuni în formă de ţintă (eritem polimorf), dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor, distrugere musculară, litiază biliară sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greaţă, vărsături), inflamare a pancreasului însoţită deseori de dureri abdominale severe, constipaţie; reducere a numărului de celule din sânge, ce poate determina apariția de vânătăi/sângerare (trombocitopenie), senzaţie de furnicături, depresie, stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită, dificultăți la respirație.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ezetimib Accord

 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

Cutii cu blistere: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Cutii cu flacoane: Păstrați flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ezetimib Accord  Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K-30, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, polisorbat 80. Cum arată Ezetimib Accord şi conţinutul ambalajului Descriere: comprimate de culoare albă până la aproape albă, cu formă asemănătoare unei capsule, plate, cu margini rotunjite, marcate pe o față cu „10” și nemarcate pe cealaltă față. Mărimi de ambalaj: Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 sau 300 de comprimate în blistere din aluminiu- aluminiu sau în blistere din aluminiu/PVC-Aclar.

Cutii cu 30 și 100 de comprimate în flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricanții Laboratori Fundació Dau Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/C, 12-14, 08040 Barcelona, Spania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială Austria Ezetimib Accord 10 mg Tabletten Cipru Ezetimibe Accord 10 mg tablets Republica Cehă Ezetimibe Accord 10 mg Germania Ezetimibe Accord 10 mg Tabletten Danemarca Ezetimibe Accord 10 mg tabletter Finlanda Ezetimibe Accord 10 mg tabletti Franța Ezetimibe Accord 10 mg comprimé Islanda Ezetimibe Accord 10 mg töflur Irlanda Ezetimibe 10 mg tablets Italia Ezetimibe Accord 10 mg Letonia Ezetimibe Accord 10 mg tabletes Olanda Ezetimibe Accord 10 mg tabletten Norvegia Ezetimibe Accord Polonia Exebir Portugalia Ezetimibe Accord 10 mg Comprimidos România Ezetimib Accord 10 mg comprimate Republica Slovacă Ezetimibe Accord 10 mg tablety Slovenia Ezetimib Accord 10 mg tablete Suedia Ezetimibe Accord 10 mg tabletter Spania Ezetimiba Accord 10 mg comprimidos Marea Britanie Ezetimibe 10 mg tablets

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.