EXTRANEAL

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/01-31 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Extraneal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Extraneal

3. Cum să vi se administreze Extraneal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Extraneal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Extraneal și pentru ce se utilizează

Extraneal este o soluţie pentru dializă peritoneală. Cavitatea peritoneală este cavitatea din abdomen (burtă) mărginită de peritoneu. Peritoneul este membrana care înveleşte organele interne precum intestinele şi ficatul. Soluţia de Extraneal este trecută prin cavitatea peritoneală unde îndepărtează apa şi produşii reziduali din sânge. De asemenea corectează nivelele anormale ale diferitelor componente ale sângelui.

Extraneal vă poate fi prescris dacă:  Sunteţi adult, cu insuficienţă renală permanentă care necesită dializă peritoneală.  Soluţia standard cu glucoză pentru dializă peritoneală utilizată singură nu poate îndepărta suficientă apă.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Extraneal

Medicul trebuie să vă supravegheze la prima folosire a acestui medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Extraneal:  dacă aveţi o alergie la icodextrină sau la derivaţi din amidon, sau la oricare din componentele Extraneal.  dacă nu toleraţi maltoza sau izomaltoza (zaharuri derivate din amidon).  dacă aveţi o boală de acumulare a glicogenului.  dacă deja aveţi acidoză lactică severă (prea mult acid în sânge).  dacă aveţi o afecţiune a peretelui abdominal care nu poate fi corectată chirurgical sau a cavităţii sau o afecţiune necorectabilă care creşte riscul de infecţii abdominale.  dacă aveţi o pierdere manifestă a funcţiei peritoneale datorită cicatricilor peritoneale severe.

Atenționări și precauții

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Extraneal dacă:  dacă sunteţi vârstnic. Există riscul de deshidratare.  dacă sunteţi diabetic şi utilizaţi această soluţie pentru prima dată. Este posibil să fie nevoie să ajustaţi doza de insulină.  dacă trebuie să vă testaţi glicemia (de exemplu dacă sunteţi diabetic). Medicul vă va sfătui ce set de testare să utilizaţi (vezi pct. Alte forme de interacţiune).  dacă aveţi un risc mare apariţie a acidozei lactice severe (prea mult acid în sânge). Aveţi un risc crescut de acidoză lactică dacă:  aveţi tensiunea arterială foarte mică sau aveți o infecție severă care pot da insuficienţă renală acută severă  aveţi o boală metabolică congenitală  luaţi metformină (un medicament folosit pentru diabet)  luaţi medicamente pentru tratarea HIV, în special medicamente numite NRTI  dacă aveţi dureri abdominale sau observaţi că lichidul drenat este tulbure, neclar sau conţine particule. Acestea pot fi semne de peritonită (inflamarea peritoneului) sau infecţie. Trebuie să contactaţi imediat echipa medicală. Notaţi numărul lotului şi daţi-l echipei medicale, împreună cu punga cu lichidul drenat. Medicul va decide dacă trebuie oprit tratamentul sau pornit un tratament corectiv. De exemplu dacă aveţi o infecţie medicul poate face nişte teste ca să afle ce antibiotice sunt mai bune pentru dumneavoastră. Până când medicul află ce infecţie aveţi, poate să vă dea un antibiotic care este efectiv împotriva unui număr mare de bacterii. Acesta este numit antibiotic cu spectru larg.  în timpul dializei peritoneale organismul dumneavoastră poate pierde proteine, aminoacizi, vitamine. Medicul va şti dacă acestea trebuie înlocuite.  dacă aveţi probleme care afectează peretele abdominal. De exemplu dacă aveţi o hernie sau o stare cronică infecţioasă sau inflamatorie care vă afectează intestinele.  dacă aveţi o grefă aortică.  dacă aveţi o boală severă la plămâni, de exemplu emfizem.  dacă aveţi dificultăţi la respiraţie.  dacă aveţi tulburări care împiedică alimentaţia normală.  dacă aveţi o deficienţă de potasiu.

Trebuie de asemenea să ţineţi cont de:  o tulburare numită scleroză peritoneală încapsulată (SPÎ) este o complicaţie cunoscută, rară, a tratamentului de dializă peritoneală. Dumneavoastră trebuie să fiţi informat despre această posibilă complicaţie. SPÎ provoacă:  inflamaţie în abdomen (burtă)  creşterea de membrane fibroase care acoperă şi leagă organele şi le împiedică mişcarea normală. Foarte rar aceasta a fost fatală.  trebuie ţinută o evidenţă a balanţei de lichide şi a greutăţii corporale. Medicul vă va monitoriza regulat parametrii sângelui.  medicul vă va verifica regulat nivelul potasiului din sânge. Dacă acesta scade prea mult medicul vă poate da o cantitate de clorură de potasiu pentru a compensa.

Uneori tratamentul cu acest medicament nu este recomandat, precum în cazurile în care:  Aveţi o boală renală acută.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Extraneal la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost stabilită. Extraneal împreună cu alte medicamente  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă folosiţi alte medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le crească doza. Aceasta poate fi necesar deoarece tratamentul de dializă peritoneală creşte eliminarea anumitor medicamente.  Aveţi grijă dacă folosiţi medicamente pentru inimă cunoscute ca glicozide tonicardiace (de exemplu digoxină). Medicamentele dumneavoastră pentru inimă pot să nu fie la fel de eficiente sau toxicitatea lor poate fi crescută. Este posibil să:  aveţi nevoie de suplimente cu potasiu şi calciu.  apară bătăi neregulate ale inimii (o aritmie) Medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape în timpul tratamentului, în special nivelul potasiului.

Alte forme de interacţiune

Extraneal interferă cu determinarea glucozei sanguine prin anumite kit-uri de testare. Dacă aveţi nevoie să vă testaţi nivelul glucozei din sânge, asiguraţi-vă că veţi folosi un kit compatibil cu Extraneal. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce kit să folosiţi.

Utilizarea unui test greşit poate determina o citire fals pozitivă a glicemiei. Aceasta poate avea ca rezultat administrarea unei cantităţi mai mari de insulină decât este necesar. Acest lucru poate cauza hipoglicemie (nivele mici ale glicemiei) care pot duce la pierderea cunoştiinţei, comă, tulburări neurologice sau deces. În plus, această valoare fals pozitivă a glucozei poate masca hipoglicemia adevărată şi poate permite netratarea ei cu consecinţe similare.

Citirile fals crescute ale glicemiei pot să apară până la două săptămâni după ce aţi oprit tratamentul cu Extraneal. Dacă sunteţi internat în spital trebuie să avertizaţi medicii despre această posibilă interacţiune, iar medicii trebuie să citească cu atenţie informaţiile despre produs ale seturilor de testare pentru a fi siguri că le utilizează pe cele compatibile cu Extraneal.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Extraneal nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează, doar dacă medicul nu recomandă altfel.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest tratament poate cauza oboseală, slăbiciune, vedere înceţoşată sau ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu operaţi utilaje dacă sunteţi afectat.

3. Cum să vi se administreze Extraneal

Extraneal se va utiliza exclusiv intraperitoneal. Cavitatea peritoneală este cavitatea din abdomen (burtă) mărginită de peritoneu. Peritoneul este membrana care înveleşte organele interne precum intestinele şi ficatul.

Extraneal vă va fi administrat de către personal medical specializat în dializă, în unități destinate unui asemenea tratament. Dacă aveți nelămuriri întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Doza recomandată  O pungă o singură dată pe zi, în timpul celui mai lung schimb, adică  în timpul nopţii în DPCA,  în timpul zilei în DPA.  Durata de instilare între 10 şi 20 de minute  Durata schimbului cu Extraneal este între 6 şi 12 ore în DPCA şi între 14 şi 16 ore în DPA

Mod de administrare Înainte de utilizare,  Încălziţi punga la o temperatură de 37 C. Folosiţi încălzitorul special dedicat acestui scop. Niciodată să nu introduceţi punga în apă pentru a o încălzi.  Îndepărtaţi punga exterioară şi administraţi imediat.  A se utiliza doar dacă soluţia este limpede şi ambalajul este intact.  Fiecare pungă este de unică folosinţă. Aruncaţi orice soluţie rămasă neutilizată. Se va folosi o tehnică aseptică în timpul administrării soluţiei, aşa cum aţi fost instruit.

Compatibilitatea cu alte medicamente Medicul dumneavoastră poate prescrie alte medicamente injectabile care să fie adăugate în punga de Extraneal. În această situaţie, medicamentele se adaugă prin portul de medicamente situat la baza pungii. Utilizaţi produsul imediat după adăugarea medicamentului. Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă vi se administrează mai mult Extraneal decât trebuie Dacă introduceţi prea mult Extraneal este posibil să aveţi:  distensie abdominală  o senzaţie de plin şi/sau  scurtarea respiraţiei

Contactaţi medicul imediat. Medicul vă va indica ce să faceţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Extraneal Nu opriţi dializa peritoneală fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă opriţi tratamentul aceasta poate avea consecinţe care pun în pericol viaţa.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare din următoarele, spuneţi imediat medicului sau personalului centrului de dializă peritoneală:  hipertensiune (presiunea sângelui mai mare decât este de obicei),  glezne sau picioare umflate, ochi umflaţi, scurtarea respiraţiei sau durere în piept (hipervolemie),  hipersensibilitate (reacţie alergică) care poate include umflarea feţei, a gâtului sau în jurul ochilor (angioedem),  durere abdominală,  frisoane (tremurături, simptome ca la gripă). Acestea pot fi semnele unor reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori) la pacienţii care utilizează Extraneal:  înroşirea pielii şi apariţia de scuame, erupţii, mâncărime (prurit)  ameţeală, confuzie, sete (deshidratare)  analize de sânge anormale  slăbiciune, oboseală, durere de cap  picioare sau glezne umflate  scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune)  ţiuit în urechi

Alte reacţii adverse asociate cu tratamentul de dializă peritoneală sau comune pentru toate soluţiile de dializă peritoneală:  efluent tulbure drenat din peritoneu, dureri abdominale  sângerare peritoneală, roşeaţă, puroi, tumefacţie, durere sau infecţie în jurul locului de ieşire al cateterului, blocaj al cateterului, leziune, interacţiune cu cateterul  nivel scăzut al zahărului în sânge (hipoglicemie)  şoc sau comă din cauza nivelului scăzut al zahărului în sânge  nivel crescut al zahărului în sânge (hiperglicemie)  inapetenţă, greaţă, vomismente, dispepsie, gură uscată, diaree, flatulenţă (gaze), tulburări ale stomacului sau intestinelor precum ocluzie, ulcer gastric, gastrită (stomac inflamat), indigestie  umflarea abdomenului, hernie a cavităţii abdominale (aceasta cauzează o umflătură inghinală)  modificarea testelor sanguine  teste hepatice anormale  creşterea sau scăderea greutăţii  durere, febră, stare de rău  boală a inimii, bătăi repezi ale inimii, scurtarea respiraţiei sau durere în piept  anemie (reducerea globulelor roşii ceea ce poate face pielea palidă şi provoca slăbiciune sau scurtarea respiraţiei); creşterea sau scăderea numărului de globule albe; scăderea numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de sângerare sau vânătăi  amorţeală, senzaţie de furnicătură, senzaţie de arsură  hiperkinezie (mişcări crescute şi imposibilitatea de a sta nemişcat)  vedere înceţoşată  pierderea gustului  lichid la plămâni (edem pulmonar), scurtarea respiraţiei, dificultate la respiraţie sau şuierătură, tuse, sughiţ  durere la rinichi  afectare a unghiilor  afectare a pielii precum erupţii (urticarie), psoriazis, ulcer cutanat, eczemă, piele uscată, decolorarea pielii, băşici, dermatită alergică sau de contact, roşeaţă şi m âncărime. Erupţiile cutanate pot fi însoţite de mâncărime, cu pete roşii acoperite de pustule, sau erupţie cu descuamarea pielii. Pot să apară următoarele trei tipuri de reacţii severe ale pielii:  necroliză toxică epidermală (NTE). Aceasta cauzează:  o erupţie cutanată roşie pe multe părţi ale corpului  descuamarea stratului exterior al pielii  Eritem multiform. Este o reacţie alergică a pielii care produce pete, papule roşii sau vineţii, sau băşici. Poate afecta de asemenea gura, ochii şi celelalte suprafeţe umede ale corpului.  Vasculită. Este o inflamare a unor vase de sânge din corp. Simptomele clinice diferă în funcţie de partea corpului implicată, dar poate fi caracterizată de pete sau semne roşii sau violete sau simptome similare unei reacţii alergice inclusiv erupţii, dureri la încheieturi sau febră.  crampe musculare, dureri ale oaselor, articulaţiilor, muşchilor, spatelui, gâtului  scăderea tensiunii la ridicare în picioare (hipotensiune ortostatică)  peritonită (peritoneu inflamat), inclusiv peritonită cauzată de infecţie fungică sau bacteriană  infecţii inclusiv gripă, furuncul  gândire anormală, anxietate, nervozitate. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

5. Cum se păstrează Extraneal

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi sub 4 C.

Nu utilizaţi Extraneal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Extraneal Substanţele active sunt: icodextrină 75,000 g, clorură de sodiu 5,400 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,500 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Extraneal şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, lipsită practic de particule în suspensie.

Ambalaje Cutie cu 6 pungi simple Sy II a 1500 ml, cu conector luer Cutie cu 6 pungi simple Sy III a 1500 ml, cu conector spike Cutie cu 6 pungi duble Sy II a 1500 ml, cu conector luer Cutie cu 6 pungi duble Sy III a 1500 ml, cu conector spike Cutie cu 6 pungi duble a 1500 ml, cu conector lineo Cutie cu 5 pungi simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer Cutie cu 5 pungi simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike Cutie cu 5 pungi duble Sy II a 2000 ml, cu conector luer Cutie cu 5 pungi duble Sy III a 2000 ml, cu conector spike Cutie cu 5 pungi duble a 2000 ml, cu conector lineo Cutie cu 4 pungi simple Sy II a 2500 ml, cu conector luer Cutie cu 4 pungi simple Sy III a 2500 ml, cu conector spike Cutie cu 4 pungi duble Sy II a 2500 ml, cu conector luer Cutie cu 4 pungi duble Sy III a 2500 ml, cu conector spike Cutie cu 4 pungi duble a 2500 ml, cu conector lineo Cutie cu 8 pungi simple Sy II a 1500 ml, cu conector luer Cutie cu 8 pungi simple Sy III a 1500 ml, cu conector spike Cutie cu 8 pungi duble Sy II a 1500 ml, cu conector luer Cutie cu 8 pungi duble Sy III a 1500 ml, cu conector spike Cutie cu 8 pungi simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer Cutie cu 8 pungi simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike Cutie cu 8 pungi duble Sy II a 2000 ml, cu conector luer Cutie cu 8 pungi duble Sy III a 2000 ml, cu conector spike Cutie cu 6 pungi simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer Cutie cu 6 pungi simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike Cutie cu 6 pungi duble Sy II a 2000 ml, cu conector luer Cutie cu 6 pungi duble Sy III a 2000 ml, cu conector spike Cutie cu 5 pungi simple Sy II a 2500 ml, cu conector luer Cutie cu 5 pungi simple Sy III a 2500 ml, cu conector spike Cutie cu 5 pungi duble Sy II a 2500 ml, cu conector luer Cutie cu 5 pungi duble Sy III a 2500 ml, cu conector spike

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr.90 Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România

Fabricanți BAXTER HEALTHCARE S.A., Moneen Road, Castlebar-County Mayo, Irlanda

BAXTER HEALTHCARE LTD. Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP 24 3SE, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2019.