ETOPOSID ACCORD 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14197/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etopozidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Etoposid Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etoposid Accord

3. Cum vi se va administra Etoposid Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Etoposid Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Etoposid Accord şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conține substanța activă etopozidă. Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite citostatice, utilizate în tratamentul cancerului..

Etoposid Accord se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer, la adulți: • cancer testicular • cancer pulmonar cu celule mici • cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută) • tumori ale sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) • cancere ale sistemului reproductiv (neoplazie trofoblastică gestațională și cancer ovarian)

Etoposid Accord se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer la copii și adolescenți: • cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută) • tumori ale sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin)

Motivul exact pentru care vi s-a prescris Etoposid Accord este bine să îl discutați cu medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etoposid Accord

Nu utilizați Etoposid Accord • dacă sunteţi alergic la etopozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă vi s-a administrat recent un vaccin cu virus viu, inclusiv vaccinul pentru febra galbenă. • dacă alăptaţi sau plănuiți să alăptați

Dacă oricare dintre cele de mai sus vă afectează, sau dacă nu sunteți sigur/ă, spuneți medicului dumneavoastră, care vă va putea oferi sfaturi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Etoposid Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale • dacă aveţi în sânge valori scăzute ale unei proteine numită albumină. • dacă aţi făcut recent chimioterapie sau radioterapie. • dacă aveţi orice infecţie • dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor

Tratamentul eficient împotriva cancerului poate distruge rapid celulele canceroase în număr mare. În cazuri foarte rare, acest lucru poate determina eliberarea în sânge a cantităților dăunătoare de substanțe din aceste celule canceroase. Dacă se întâmplă acest lucru, poate provoca probleme cu ficatul, rinichii, inima sau sângele, ceea ce poate duce la deces, dacă nu este tratat.

Pentru a preveni acest lucru, medicul dumneavoastră va trebui să vă efectueze analize de sânge regulate, pentru a monitoriza nivelul acestor substanțe în timpul tratamentului cu acest medicament.

Acest medicament poate determina o reducere a numărului unor celule din sânge, ceea ce ar putea cauza infecții sau poate însemna că sângele dumneavoastră nu se coagulează la fel de bine ca atunci când vă tăiați. Testele de sânge vor fi luate la începutul tratamentului și înaintea fiecărei doze care vă vor fi administrate, pentru a vă asigura că acest lucru nu se întâmplă.

Dacă aveți funcția hepatică sau renală reduse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să efectuați teste sanguine regulate, pentru a monitoriza aceste valori.

Etoposid Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele sunt deosebit de importante: • dacă luați orice medicamente cu un mecanism de acțiune similar cu cel al Etoposid Accord • dacă vi s-au administrat recent orice vaccinuri cu virusuri vii • dacă luați fenilbutazonă, salicilat de sodiu sau acid acetilsalicilic • dacă luați warfarină (un medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) • dacă luați fenitoină sau alte medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei . • dacă luați orice antracicline (un grup de medicamente utilizat în tratamentul cancerului) • dacă sunteți tratat cu cisplatină (un medicament utilizat în tratamentul cancerului) • dacă luați un medicament numit ciclosporină (un medicament utilizat pentru reducerea activității sistemului imunitar)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Etoposid Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Etoposid Accord.

Atât pacienții bărbați, cât și pacientele cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente (de exemplu metode de tip barieră sau prezervativ) în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului cu Etoposid Accord Pacienții bărbați tratați cu Etoposid Accord trebuie sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament. Suplimentar, bărbații sunt sfătuiți să caute consiliere cu privire la conservarea spermei, înainte de începerea tratamentului.

Deopotrivă, pacienții bărbați și femei care iau în considerare posibilitatea de a avea un copil după tratamentul cu Etoposid Accord, trebuie să discute asta cu medicul lor sau cu asistenta medicală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simțiți obosit, aveți rău la stomac, vă simțiți amețit sau confuz, nu trebuie să faceți acest lucru până când nu ați discutat cu medicul dumneavoastră.

Etoposid Accord conţine alcool etilic Acest medicament conţine 30,5% alcool etilic (etanol),care corespunde la 240,64 mg de etanol per ml de concentrat, adică până la 1,2 mg de etanol per flacon de 5 ml, echivalentul a 30 ml de bere sau 12,55 ml de vin şi până la 3 mg de etanol per flacon de 12,5 ml, echivalentul a 75 ml de bere sau 31,4 ml de vin. Acesta este dăunător pentru pacienţii cu alcoolism, leziuni cerebrale, pentru și pentru femeile gravide, femeile care alăptează, pentru copii şi grupurile cu grad crescut de risc, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau cu epilepsie. Este posibil ca efectul altor medicamente să fie redus sau crescut.

Etoposid Accord conţine alcool benzilic Etoposid Accord conţine 30 mg/ml de alcool benzilic.

Alcoolul benzilic a fost asociat cu un risc de reacții adverse severe, incluzând probleme respiratorii (numite “sindrom gasping”) la copiii mici. Nu trebuie administrat la nou născuți (cu vârsta până la 4 săptămâni) sau utilizat pe o perioadă mai mare de o săptămână la copiii mici (cu vârsta până la 3 ani), cu excepția cazului în care există recomandarea medicului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți boli hepatice sau renale. Acest lucru este necesar deoarece cantitățile mari de alcool benzilic se pot acumula în organism și pot cauza reacții adverse (numite “acidoză metabolică”)

Alcoolul benzilic poate provoca reacţii toxice şi alergice.

Etoposid Accord conţine polisorbat 80 Etoposid Accord conţine 80 mg/ml polisorbat 80. La nou-născuţi, un sindrom care pune în pericol viaţa, manifestat prin insuficienţă hepatică și renală, afectare a funcţiei pulmonare, număr redus de trombocite și umflare a abdomenului a fost asociat cu un produs injectabil cu vitamina E care conţinea polisorbat 80.

3. Cum vi se va administra Etoposid Accord

Etoposid Accord vă va fi administrat întotdeauna numai de către personalul medical. Se va administra în perfuzie lentă, în venă. Aceasta poate dura 30-60 minute.

Doza care va fi administrată este specifică pentru dumneavoastră și va fi cea calculată de medic.. Doza uzuală este de 50 până la 100 mg/m suprafață corporală, administrată zilnic, timp de 5 zile consecutiv sau de 100 până la 120 mg/m suprafață corporală în zilele 1, 3 și 5. Acest ciclu de tratament poate fi repetat , în funcție de rezultatele testelor de sânge, dar aceasta nu se va întâmpla mai devreme de cel puțin 21 de zile după primul ciclu de tratament.

Pentru copiii tratați pentru cancer al sângelui sau al sistemului limfatic, doza utilizată este de 75 până la 150 mg/m suprafață corporală, administrată zilnic, timp de 2 până la 5 zile. Medicul poate prescrie uneori o doză diferită, în special dacă vi se administrează sau vi s-au administrat alte tratamente pentru cancerul dumneavoastră sau dacă aveți probleme cu rinichii.

Dacă utilizaţi mai mult Etoposid Accord decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de un profesionist în domeniul sănătăţii, supradozjul este puțin probabil. Cu toate acestea, dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră va trata orice simptome care urmează.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: umflare a limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii, înroșire a pielii sau erupții pe piele. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.

Uneori, în timpul tratamentului cu Etoposid Accord, atunci când este utilizat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului, a fost observată uneori afectare severă a ficatului, rinichilor sau inimii din cauza unei afecțiuni numite sindrom de liză tumorală, determinată de cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase care intră în sânge.

Reacțiile adverse posibile în timpul tratamentului cu Etoposid Accord sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • tulburări ale sângelui (de aceea vi se vor face teste de sânge între ciclurile de tratament) • greaţă și vărsături • pierderea poftei de mâncare, • dureri abdominale • constipaţie • cădere temporară a părului • afectare a ficatului (hepatotoxicitate) • creștere a valorilor enzimelor hepatice • modificări ale culorii pielii (pigmentare) • icter (valoare crescută a bilirubinei) • senzație de slăbiciune • stare generală de rău

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • leucemie acută (cancer sever al sângelui), • bătăi neregulate ale inimii (aritmii ) şi infarct miocardic, • ameţeală, • tensiune arterială mare, • ensiune arterială mică • buze crăpate, ulcerații în gură sau în gât • înroşirea pielii, • infecție, • diaree, • iritaţii ale pielii (precum mâncărimi sau erupții), • inflamare a venelor • reacții alergice severe • reacții la nivelul locului de perfuzie

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • amorţeala sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, • sângerări

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • convulsii, • somnolență sau oboseală • modificare a gustului • dificultăţi de înghiţire • oboseală, somnolenţă, • reacții grave la nivelul pielii și/sau mucoaselor care pot include vezicule dureroase și febră, inclusiv detașarea extensivă a pielii (sindrom Stevens–Johnson și necroliză epidermică toxică) • o erupție pe piele asemănătoare arsurilor provocate de soare, care poate apărea pe pielea care a fost expusă anterior la radioterapie și poate fi severă (reactivare a dermatitei de iradiere) • febră • pierderea temporară a vederii, • probleme la respirație • reflux acid • înroșire a pielii

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimate din datele disponibile) • sindrom de liză tumorală (complicații determinate de substanțele eliberate din celulele canceroase tratate, care intră în sânge) • umflare a limbii și a feței • infertilitate • dificultăți la respirație • insuficiență renală acută

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Etoposid Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.

Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml şi 0,4 mg/ml a fost demonstrată în cazul diluării cu soluţie de clorură de sodiu (0,9 % m/v) şi cu soluţie de glucoză (5% m/v) timp de maximum 96 de ore şi, respectiv, 48 de ore, la temperatura de 20-25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare a medicamentului diluat şi condiţiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu păstraţi medicamentul diluat în frigider (la temperaturi de 2-8 °C), deoarece se poate produce precipitarea.

Nu utilizaţi Etoposid Accord dacă observaţi semne de precipitare sau dacă soluţia conţine particule vizibile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Etoposid Accord: Etoposid Accord conţine substanţa activă etopozidă. 1 ml conţine etopozidă 20 mg.

Fiecare flacon de 5 ml conţine etopozidă 100 mg. Fiecare flacon de 10 ml conţine etopozidă 200 mg. Fiecare flacon de 12,5 ml conţine etopozidă 250 mg. Fiecare flacon de 20 ml conţine etopozidă 400 mg. Fiecare flacon de 25 ml conţine etopozidă 500 mg. Fiecare flacon de 50 ml conţine etopozidă 1000 mg.

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, alcool benzilic, polisorbat 80, macrogol 300 şi etanol anhidru.

Cum arată Etoposid Accord şi conţinutul ambalajului: Etoposid Accord este o soluţie perfuzabilă transparentă, incoloră până la culoare galben pal.

Mărimile ambalajului: 1 flacon  5 ml 1 flacon  10 ml 1 flacon  12,5 ml 1 flacon  20 ml 1 flacon  25 ml 1 flacon  50 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul Accord Healthcare B.V. Utrecht, Winthontlaan 200, 3526 KV, Țările de Jos

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cipru Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Republica Cehă Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Danemarca Etoposid Accord Germania Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Estonia Etoposide Accord 20 mg/ml Finlanda Etoposide Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ungaria ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Islanda Etópósíð Accord 20 mg / ml innrennslisþykkni, lausn til innrennslis Italia Etoposide Accord Letonia Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Țările de Jos Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Norvegia Etoposide Accord Portugalia Etoposido Accord Polonia Etopozyd Accord România Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenia Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Suedia Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Republica Slovacă Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Regatul Unit (Irlanda de Nord) Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze şi mod de administrare

Etoposid Accord este administrat prin perfuzie intravenoasă lentă (de obicei în decurs de 30 până la 60 de minute) deoarece hipotensiunea arterială a fost raportată ca reacție adverse posibilă șa administratrea injectabilă rapidă. Etoposide Accord NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECȚIE INTRAVENOASĂ RAPIDĂ.

Doza de etopozidă recomandată este de 50-100 mg/m /zi în zilele 1 până la 5 sau 100 mg până la 120 mg/m în zilele 1, 3 și 5, la interval de 3 până la 4 săptămâni, în asociere cu alte medicamente indicate în boala care urmează să fie tratată. Doza trebuie modificată pentru a ține seama de efectele mielosupresoare ale altor medicamente administrate în asociere sau de efectele radioterapiei sau chimioterapiei anterioare, care ar putea compromite rezervele de măduvă osoasă.

Doza de etopozidă necesară trebuie diluată fie cu o soluţie de glucoză 5%, fie cu o soluţie de clorură de sodiu 0,9%, pentru a obţine o concentraţie finală de 0,2-0,4 mg/ml de etopozidă (adică 1 ml sau 2 ml de concentrat la 100 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 0,2 mg/ml, respectiv 0,4 mg/ml). Concentraţia soluţiei diluate nu trebuie să depăşească 0,4 mg/ml, din cauza riscului de precipitare. În cursul preparării și reconstituirii trebuie utilizate tehnici stricte de asepsie.

Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor prezentate mai sus.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta > 65 ani), altfel decât pe baza funcției renale.

Copii și adolescenți La copii și adolescenți, etoposida a fost utilizată în intervalul de doze de la 75 până la 150 mg/m /zi timp de 2 până la 5 zile, în asociere cu alți agenți antineoplazici. Regimul de tratament trebuie ales în conformitate cu standardul local de terapie.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, trebuie avută în vedere modificarea dozei iniţiale în funcţie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei măsurat Doza de etopozidă

50 ml/min 100% din doză 15-50 ml/min 75% din doză

La pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 15 ml/min și la cei care efectuează ședințe de dializă, este posibil să fie necesară o reducere suplimentară a dozei, deoarece clearance-ul etopozidei este redus în continuare la acești pacienți. Schemele terapeutice ulterioare în caz de insuficiență renală moderată și severă trebuie să se bazeze pe toleranţa pacientului şi pe efectul clinic. Întrucât etopozida și metaboliții săi nu sunt dializabili, aceasta poate fi administrată înainte și după hemodializă.

Instrucţiuni privind utilizarea/manipularea Trebuie urmate procedurile pentru manipularea și eliminarea adecvată a medicamentelor anticanceroase.

Trebuie luate măsuri de precauție de fiecare dată când se manipulează medicamente citostatice. Se vor lua întotdeauna măsuri pentru a preveni expunerea. Ca și în cazul altor substanțe potențial toxice, trebuie luate măsuri de precauție în manipularea și prepararea soluțiilor de etopozidă. Pot apărea reacții cutanate asociate cu expunerea accidentală la etopozidă. Utilizarea mănușilor este recomandată. Dacă etopozida intră în contact cu pielea sau mucoasele, se spală imediat pielea cu săpun și apă și se clătesc mucoasele cu apă.

Trebuie luate măsuri pentru a se evita extravazarea.

Dacă soluţia prezintă semne de precipitare sau conţine particule vizibile trebuie eliminată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Perioada de valabilitate după diluare: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml şi 0,4 mg/ml a fost demonstrată în cazul diluării cu soluţie de clorură de sodiu (0,9 % m/v) şi cu soluţie de glucoză (5% m/v), timp de maximum 96 de ore şi, respectiv, 48 de ore, la temperatura de 20-25 °C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare a medicamentului diluat şi condiţiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. A nu se păstra medicamentul diluat în frigider (la temperaturi de 2-8 °C), deoarece se poate produce precipitarea.

Păstrare

A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.