ETOMIDAT-LIPURO 2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5185/2012/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Etomidat-Lipuro 2 mg/ml emulsie injectabilă Etomidat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Etomidat-Lipuro şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etomidat-Lipuro

3. Cum să vi se administreze Etomidat-Lipuro

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Etomidat-Lipuro

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Etomidat-Lipuro şi pentru ce se utilizează

Etomidat – Lipuro conţine ca substanţă activă etomidat. Acesta este un anestezic (anestezic general) şi este utilizat pentru procedurile chirurgicale de scurtă durată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etomidat-Lipuro

Nu trebuie să vi se administreze Etomidat-Lipuro

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etomidat, ulei de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Etomidat – Lipuro (enumerate la punctul 6).

Nou-născuţii şi sugarii până la 6 luni nu trebuie trataţi cu Etomidat - Lipuro 2 mg/ml decât dacă utilizarea sa este absolut necesară în timpul internării.

Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Etomidat-Lipuro. Înainte să vi se administreze acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

• afecțiuni ale ficatului
• tensiune arterială scăzută
• tratament pe termen lung cu analgezice puternice (medicamente pentru durere)
• probleme cu alcoolul (alcoolism)
• afecțiuni ale glandelor suprarenale (acestea nu funcţionează cum trebuie)
• tulburare a formării hemoglobinei (porfirie) Deasemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie severă în organism (sepsis).

Medicul dumneavoastră va monitoriza îndeaproape doza de Etomidat-Lipuro care vi se va administra şi va stabili dacă este necesar să vi se administreze şi alte medicamente. Dacă nu sunteţi sigur că cele menţionate mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze Etomidat-Lipuro.

În mod normal, înainte de administrarea anestezicului vi se va administra şi alte medicamente, numite premedicaţie. Cel mai probabil acestea vă vor face să vă simţiţi somnoros şi vor ajuta la prevenirea mişcărilor musculare necontrolate care pot să apară.

Monitorizare specială Etomidat-Lipuro poate determina ca respiraţia dumneavoastră să devine mai înceată. Ritmul respiraţiei va fi monitorizat cu atenţie până revine la normal.

Etomidat-Lipuro împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Efectul de inducere a somnului (hipnotic) al etomidatului poate fi modificat când se administrează împreună cu:

• medicamente puternice pentru durere, numite analgezice opioide precum morfina, codeina, fentanil sau alfentanil
• medicamente pentru calmare (numite sedative)
• neuroleptice (medicamente pentru bolile psihice, pentru ameliorarea comportamentului, sentimentelor şi gândurilor)
• medicamente pentru tensiune arterială crescută
• alcool

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Etomidat-Lipuro dacă luaţi oricare din medicamentele de mai sus. Este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe doza de Etomidat-Lipuro pe care o veţi primi.

Sarcina alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În aceste cazuri vi se poate administra Etomidat-Lipuro doar dacă medicul hotărăşte.

Etomidat-Lipuro trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule pe o perioadă de cel puţin 24 de ore de la administrarea etomidatului deoarece acesta are ca efecte secundare diminuarea atenţiei în trafic. Nu folosiţi utilaje pentru aceeaşi perioadă de timp. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru informaţii suplimentare.

Etomidat-Lipuro conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.

3. Cum să vi se administreze Etomidat-Lipuro

Acest medicament vi se va administra de către profesionişti în domeniul sănătăţii. Doza depinde de sensibilitatea pacientului si de efectele clinice.

Recomandările de dozaj sunt următoarele: Copii şi adulţi La adulţi şi copii, doza hipnotică eficace este de 0,30 mg etomidat/kg corp (0,15 ml Etomidat – Lipuro/kg). Astfel, la pacienţii adulţi, o fiolă este suficientă pentru a induce narcoză cu durată de 4-5 minute. Aceste doze pot fi adaptate în funcţie de greutatea corporală. Hipnoza poate fi prelungită prin administrare injectabilă adiţională de Etomidat-Lipuro. A nu se depăşi doza maximă recomandată de 3 fiole (30 ml).

Deoarece etomidatul nu prezintă efect analgezic, se recomandă administrarea unui opioid adecvat (de exemplu 1-2 ml fentanil intravenos 1-2 minute) înainte de administrarea etomidatului. La copii cu vârsta sub 15 ani, poate fi necesar creşterea dozei: o doză suplimentară de până la 30% din doza pentru adult poate fi necesară pentru a obţine aceeaşi profunzime şi durată a narcozei ca şi la adult.

Vârstnici La vârstnici se administrează o singură doză de 0,15 – 0,2 mg etomidat, (0,075 – 0,1 ml Etomidat- Lipuro/kg), ajustată în funcţie de efectul clinic.

La pacienţii cu ciroză hepatică şi la cei trataţi anterior cu neuroleptice, doza trebuie micşorată.

La pacienţii cu epilepsie manifestată sau cu risc convulsivant crescut, injectarea trebuie efectuată rapid, în câteva secunde, pentru a evita pătrunderea prea lentă a etomidatului în creier. Biodisponibilitatea bună a etomidatului şi distribuţia rapidă a acestuia în creier previne apariţia convulsiilor.

În cazul utilizării anesteziei în marele rău epileptic sau în crizele de epilepsie în serie, se injectează rapid 0,3 kg mg etomidat/kg (0,15 ml Etomidat-Lipuro), în decurs a 10 secunde. Dacă este necesar, această doză poate fi repetată de mai multe ori.

Mod de administrare Etomidat-Lipuro poate fi administrat doar de către un medic cu experienţă în intubaţia endotraheală având disponibil echipamente pentru respiraţie artificială.

Etomidat-Lipuro trebuie injectat strict intravenos, de regulă lent (o doză în aproximativ 30 secunde) și, dacă este necesar, fracţionat.

Injectarea intra-arterială trebuie evitată, datorită riscului de necroză. Injectarea paravenoasă provoacă durere puternică.

Pentru a evita apariţia miocloniilor înainte de a administra Etomdiat-Lipuro, trebuie administrată medicaţie adecvată. Se recomandă utilizarea benzodiazepinelor, de exemplu diazepam care trebuie administrat intramuscular timp de o oră sau intravenos timp de 10 minute, înainte de a se administra Etomidat-Lipuro.

Fiola trebuie agitată înainte de utilizare.

Dacă aţi utilizat mai mult Etomidat-Lipuro decât trebuie Este puţin probabil să vi se administreze mai mult Etomidat-Lipuro decât necesar. Acest lucru va fi monitorizat îndeaproape în timpul operaţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Etomidat - Lipuro poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar reacții adverse, de obicei acestea se produc când sunteţi adormit. Medicul va monitoriza aceste efecte în timpul operaţiei

Frecvenţa de apariţie a reacțiilor adverse s-a definit în funcţie de următoarele categorii:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente:

• diskinezie (spasme musculare cu dificultate la mişcare).

Reacţii adverse frecvente:

• durere sau disconfort de-a lungul venei unde s-a administrat injecţia
• ameţeli, stare de leşin. Aceste pot fi semne ale scăderii tensiunii arteriale, însă, de obicei această scădere a tensiunii arteriale este uşoară şi nu durează mult timp
• oprirea respiraţiei pentru scurt timp (dacă este necesar veţi fi ajutat să respiraţi cu un dispozitiv numit ventilator)
• respiraţie mai frecventă sau mai adâncă decât normal
• greață, vărsături
• erupţie trecătoare pe piele
• mioclonie

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• rigiditate musculară neobişnuită cu dificultate la mişcare

• contracţii musculare involuntare

• nistagmus (probleme de vedere)

• ritm scăzut al bătăilor inimii

• ritm crescut al bătăilor inimii

• bătăi ale inimii neregulate (extrasistole)

• umflare, roşeaţă şi cheag într-o venă, care este foarte dureroasă la atingere

• creşterea tensiunii arteriale

• respiraţie proastă

• sughiţ

• tuse

• salivă în exces

• roşeaţă a pielii

• durere la locul de injectare. Pentru a preveni acest lucru, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate administra o cantitate mică de analgezice înainte să vi se administreze Etomidat- Lipuro

• complicaţii ale anesteziei

• întârziere în revenirea după anestezie

• analgezie insuficientă.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• reacţii alergice, inclusiv cazuri rare de reacţii alergice severe care pot determina respiraţie dificilă sau şuierătoare, tuse, urticarie
• afectarea funcţiei glandelor suprarenale de a produce anumiţi hormoni – vă puteţi simţi slăbit, mai obosit decât de obicei şi să scădeți în greutate
• convulsii
• afecțiuni ale inimii (inclusiv stop cardiac)
• stare de şoc (scădere periculoasă a tensiunii arteriale care poate duce la colaps, comă sau chiar deces)
• inflamaţia vaselor de sânge
• respiraţie superficială, dificultate la respiraţie (care poate fi letală)
• spasm al căilor respiratorii (bronhospasm)
• erupţii severe pe piele (vezicule şi leziuni sângerânde la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale)
• urticarie
• încleştarea maxilarului (trismus) Unele reacţii adverse pot să persiste şi la revenirea din anestezie. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Mr. Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Etomidat-Lipuro

Nu lăsaţi Etomidat-Lipuro la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Etomidat-Lipuro după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Etomidat-Lipuro

• Substanţa activă este etomidat. Un ml emulsie injectabilă conţine etomidat 2 mg. Fiecare fiolă de 10 ml emulsie perfuzabilă conţine: etomidat 20 mg
• Celelalte componente sunt: ulei de soia, trigliceride cu lanţ mediu, lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Etomidat-Lipuro şi conţinutul ambalajului Etomidat - Lipuro este o emulsie pentru injectare. Emulsie tip ulei în apă lăptoasă, de culoare albă.

Etomidat - Lipuro este disponibil în cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a 10 ml emulsie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germania

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Incompatibilităţi Etomidat - Lipuro nu trebuie amestecat cu alte soluţii injectabile fără o testare prealabilă a compatibiltăţii.

În plus, Etomidat - Lipuro nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte soluţii injectabile, doar dacă compatibilitatea soluţiilor a fost testată în prealabil. Din această cauză medicamentele ce trebuie administrate în acelaşi timp se vor administra pe acelaşi acces venos (prin robineţi cu 3 căi) sau pe linii venoase separate.

Etomidat - Lipuro poate fi injectat pe liniile de perfuzie de clorură de sodiu izotonă întrerupte temporar.

Note pentru utilizare Etomidat - Lipuro trebuie utilizat doar de către medici instruiţi pentru efectuarea manevrei de intubare endotraheală (respiraţie printr-un tub introdus în trahee) şi dacă există echipamente pentru respiraţie artificială.

Etomidat - Lipuro nu conţine conservanţi antimicrobieni. Imediat după deschiderea fiolei emulsia trebuie aspirată într-o siringă în condiţii sterile şi injectată, deoarece soluţiile lipidice stimulează creşterea microbiană. Soluţia nefolosită trebuie aruncată. Fiolele trebuie agitate înainte de folosire pentru omogenizarea conţinutului.

Nu utilizaţi Etomidat - Lipuro dacă observaţi schimbarea culorii sau separarea celor două faze ale emulsiei după agitarea fiolei.

Se va arunca conţinutul care nu a fost folosit.