ETIONAMIDA ATB 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12392/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Etionamidă Atb 250 mg comprimate filmate etionamidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Etionamidă Atb și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Etionamidă Atb

3. Cum să luați Etionamidă Atb

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Etionamidă Atb

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Etionamidă Atb şi pentru ce se utilizează

Etionamidă Atb este indicată în combinaţie cu alte medicamente tuberculostatice ca medicament de linia a doua la pacienţii cu Mycobacterium tuberculosis în condiţiile în care s-a instalat rezistenţa la medicamentele de primă intenţie (izoniazidă şi rifampicină).

2.  Ce trebuie să știți înainte să luați Etionamidă Atb  
   

Nu luați Etionamidă Atb

• dacă sunteţi alergic la etionamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi boli hepatice severe.

Atenționări și precauții Luați întotdeauna Etionamidă Atb împreună cu alte medicamente pentru tratamentul tuberculozei, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă observaţi apariţia unor manifestări clinice care să vă sugereze afectarea ficatului, de exemplu pierderea apetitului, greaţă, icter (îngălbenirea tegumentelor şi a sclerei), urină închisă la culoare, scaune decolorate, durere şi tensiune în regiunea superioară dreaptă a abdomenului, anunţaţi imediat medicul. Dacă observaţi apariţia unei erupţii cutanate tranzitorii sau a febrei (posibile semne ale unei reacţii alergice), anunţaţi imediat medicul. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valoarea zahărului din sânge, funcţia tiroidiană şi acuitatea vizuală în timpul tratamentului cu Etionamidă Atb, deoarece aceste funcţii ar putea fi afectate. (vezi cap. Reacţii adverse posibile) Medicul vă poate recomanda utilizarea împreună cu etionamidă a unei vitamine numită piridoxină. Aceasta va reduce riscul afectării neurologice. Este important ca medicul curant să fie informat cu privire la toate simptomele care apar, chiar dacă dumneavoastră consideraţi că nu au legătură cu tuberculoza.

Etionamidă Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Acestea pot afecta acţiunea etionamidei sau etionamida poate afecta acţiunea lor, cum este în cazul:

• izoniazida şi rifampicina (medicamente pentru tratamnetul tuberculozei),
• cicloserina.

Etionamidă Atb împreună cu alimente şi băuturi Etionamidă Atb nu se va administra împreună cu alcool. Etionamidă Atb poate fi administrată cu sau fără alimente. Alimentele pot reduce reacţiile adverse gastro-intestinale ale etionamidei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Evitaţi să rămâneți gravidă în timpul tratamentul cu Etionamidă Atb. Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră. Nu se cunoaşte dacă etionamida se excretă în laptele uman. În cazul în care continuarea alăptării în timpul tratamentului cu etionamidă este considerat necesar, copilul ar trebui să fie atent monitorizat pentru reacţiile adverse care pot apărea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Etionamida poate provoca reacţii adverse, cum ar fi somnolenţă sau dureri de cap, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Etionamidă Atb

Luați întotdeauna Etionamidă Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va administra doza de Etionamidă Atb adecvată. Următoarele informaţii includ numai dozele medii ale acestui medicament.

Adulţi Doza zilnică optimă la adulţi este de 15-20 mg/kg. Doza uzuală este de 500 mg-1 g/zi, în funcţie de greutatea corporală şi tolerabilitatea individuală. Această doză zilnică poate fi administrată ca şi doză unică sau separat în două doze pe parcursul zilei pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea. Etionamidă Atb poate fi administată atât cu, cât şi fără alimente. Administrarea de etionamidă împreună cu alimente poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală.

Copii Întrucât rezistenţa la terapia antituberculoasă de primă intenţie este rară la copii mici şi copii, medicamentul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani cu excepţia situaţiilor când este definită rezistenţa la terapia de primă intenţie şi diseminare sistemică a bolii sau alte complicaţii care pun viaţa în pericol.

Doza optimă la copii nu a fost stabilită. Doza zilnică totală pediatrică este de 10-20 mg/kg şi poate fi administrată în doză unică sau în două doze divizate pe parcursul zilei, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea. Administarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală Etionamida este metabolizată aproape în întregime în ficat. Utilizarea sa ar trebui evitată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu există date privind utilizarea de etionamidă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată. Etionamida se excretă într-o proporţie mică prin rinichi, de aceea nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Durata tratamentului Durata tratamentului este în funcţie de regimul ales, starea clinică a pacientului, răspunsul radiologic, rezultatele obţinute în urma examinării frotiului şi a culturii, precum şi în funcţie de studiile de susceptibilitate la Mycobacterium tuberculosis. Dacă tratamentul este întrerupt, schema de tratament ar trebui să fie prelungită până la o dată ulterioară în funcţie, de exemplu, de durata de întrerupere, momentul întreruperii din timpul tratamentului (devreme sau mai târziu) sau de starea pacientului.

Dacă luați mai mult Etionamidă Atb decât trebuie Luarea oricarui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să luați Etionamidă Atb Dacă aţi omis accidental o doză şi observaţi că au trecut 6 ore, luaţi doza omisă cât mai curând posibil. Luaţi următoarea doză programată în mod regulat. Dacă observaţi acest lucru mai târziu, luaţi pur şi simplu doza normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luați Etionamidă Atb Consultaţi medicul înainte de a întrerupe tratamentul cu Etionamidă Atb. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Etionamidă Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea pot fi clasificate în funcţie de frecvenţă astfel: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Foarte frecvente: disconfort la nivelul stomacului, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare, vărsături, diaree, greaţă. Frecvenţa depinde de doza şi durata tratamentului. În plus, creşterea valorilor transaminazelor serice au fost raportate foarte frecvent.

Frecvente: dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, slăbiciune generală, senzaţie de înţepături (parestezie), inflamaţie a ficatului (hepatită) şi îngălbenirea pielii (icter).

Cu frecvenţă necunoscută: scăderea numărului de trombocite (celule sanguine importante pentru coagularea sângelui), gust metalic şi eructaţii sulfuroase, salivaţie în cantitate mare, tulburări de gust, un sindrom aşa-numita pelagra-like (diaree, inflamarea pielii şi funcționarea defectuoasă a creierului determinată de lipsa de niacina - o vitamina), afectarea funcţiei tiroidiene, valoare scăzută a zahărului în sânge, reacţii psihotice (halucinaţii, tulburări de gândire, modificări de personalitate), tensiune arterială scăzută (în special la nivelul picioarelor), furnicături la nivelul membrelor, simţ al mirosului modificat, erupţii cutanate (roşeaţă, umflături sau mâncărime), urticarie, acnee, sensibilitate la lumină (fotosensibilitate), inflamaţii ale mucoasei (obraji, gingii, limbă, buze, gât), pierderea părului, purpură, creşterea sânilor la pacienţii de sex masculin, tulburări menstruale, impotenţă, tulburări de vedere (vedere dublă sau înceţoşată, pierderea completă sau parţială a vederii), leziuni ale urechii (de exemplu, ameţeli, pierderea auzului, tinitus), erupţii la nivelul pielii şi febră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Etionamidă ATB

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Etionamidă Atb

• Substanţa activă este etionamida. Fiecare comprimat filmat conţine 250 mg etionamidă.
• Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de porumb, gelatină, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal, acacia, talc, stearat de magneziu; film – povidonă K 30, hipromeloză 5 cps, dioxid de titan (E 171), talc, galben de chinolină (E 104), dietilftalat.

Cum arată Etionamidă Atb şi conţinutul ambalajului Etionamidă Atb 250 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.

Etionamida Atb 250 mg, comprimate filmate este disponibil in cutii cu 10 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului, nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.