ETAMSILAT ZENTIVA 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12401/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă Etamsilat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Etamsilat Zentiva 250 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Etamsilat Zentiva 250 mg

3. Cum să utilizați Etamsilat Zentiva 250 mg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Etamsilat Zentiva 250 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Etamsilat Zentiva 250 mg şi pentru ce se utilizează

Etamsilat este un medicament hemostatic utilizat în:

• chirurgie: pentru prevenirea şi tratamentul hemoragiilor vaselor mici numite capilare, apărute în cursul intervenţiilor chirurgicale din ginecologie, obstetrică, ORL, urologie, gastroenterologie;
• medicină internă: pentru prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare de diverse cauze şi localizări – prezenţa de sânge în urină, hematemeză (simptom al unei hemoragii interne acute, constând în vomă cu sânge), melenă (eliminare a unui scaun negru, conţinând sânge provenit din părţile superioare ale tubului digestiv), sângerări nazale, sângerări gingivale, hemoragii provocate de anumite medicamente(anticoagulante sau antiinflamatoare nesteroidiene);
• ginecologie în caz de: metroragie (hemoragie de la nivel uterin în afara menstruaţiei), menoragie (pierdere a unei mari cantităţi de sânge la menstruaţie) primară sau datorată dispozitivelor intrauterine, de mică intensitate, în absenţa unei patologii.

Acest medicament este destinat adulţilor şi copiilor.

2. Înainte să utilizaţi Etamsilat Zentiva 250 mg

Nu utilizaţi Etamsilat Zentiva 250 mg

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etamsilat sau la oricare dintre celelalte componente ale Etamsilat Zentiva. Atenționări și precauții

Spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi febră, deoarece apariţia febrei obligă la oprirea tratamentului.
• dacă aveţi tensiune arterială oscilantă sau cu valori mici, deoarece în cazul administrării de etamsilat pe altă cale decât pe cea intramusculară sau intravenoasă este necesară măsurarea periodică a valorilor tensiunii arteriale.

Etamsilat Zentiva 250 mg împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Tiamina (vitamina B ) este inactivată de sulfitul conţinut în soluţia injectabilă de etamsilat. În eventualitatea unei perfuzii cu Dextran, soluţia de etamsilat se injectează înainte.

Etamsilat Zentiva 250 mg împreună cu alimente şi băuturi Nu există restricţii legate de administrarea împreună cu alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Deoarece datele privind expunerea la etamsilat în timpul sarcinii sunt insuficiente, etamsilatul poate fi administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic scontat depăşeşte riscul potenţial asupra fătului.

În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului sau, dacă alăptarea trebuie continuată, tratamentul se întrerupe.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Etamsilatul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Etamsilat Zentiva conţine metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

3. Cum să utilizaţi Etamsilat Zentiva 250 mg

Utilizaţi întotdeauna Etamsilat Zentiva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Soluţia injectabilă Etamsilat Zentiva trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Etamsilat Zentiva intravenos lent sau intramuscular, în funcţie de indicaţii.

Soluţia injectabilă se poate administra şi în aplicaţii locale, ca tamponament. Se îmbibă o compresă cu conţinutul unei fiole şi se aplică pe zona hemoragică sau în alveola dentară după extracţie. Se poate repeta la nevoie.

Doze şi mod de administrare

Adulţi În caz de urgenţă: 2-3 fiole, de 3 ori pe zi, intravenos sau intramuscular atât cât persistă hemoragia şi riscul hemoragic. Preoperator: 2 fiole intravenos sau intramuscular, cu o oră înainte de intervenţie. Intraoperator: 1-2 fiole intravenos; se repetă la nevoie. Postoperator:1 fiolă intravenos sau intramuscular de două ori pe zi, atât timp cât persistă riscul hemoragic.

Copii Se administrează jumătate din doza adultului.

Dacă aţi utilizat mai mult Etamsilat Zentiva 250 mg decât trebuie Dacă dumneavoastră, sau altcineva, utilizaţi din greşeală mai mult Etamsilat Zentiva decât a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Etamsilat Zentivav 250 mg Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Etamsilat Zentiva 250 mg Etamsilat Zentiva se administrează în funcţie de indicaţia medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Etamsilat Zentiva poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, tulburări digestive - durere în regiunea epigastrului (zona superioară şi mediană a abdomenului), greaţă, vărsături, diaree. În cele mai multe cazuri, aceste simptome dispar spontan. Dacă ele persistă, doza trebuie redusă sau tratamentul se întrerupe. Febra obligă la întreruperea medicaţiei.

Uneori administrarea parenterală (intravenoasă sau intramusculară) determină scăderea tensiunii arteriale trecător.

Etamsilat Zentiva 250 mg soluţie injectabilă prin conţinutul în metabisulfit de sodiu poate produce, la anumiţi pacienţi, greaţă, diaree, reacţii alergice. Au fost semnalate cazuri grave de dificultăţi în respiraţie şi şoc anafilactic cu risc letal (reacţie alergică gravă).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Etamsilat Zentiva 250 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Etamsilat Zentiva după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Etamsilat Zentiva 250 mg

• Substanţa activă este etamsilat. O fiolă a 2 ml soluţie injectabilă conţine etamsilat 250 mg. Un mililitru soluţie injectabilă conţine etamsilat 125 mg.
• Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), edetat disodic, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Etamsilat Zentiva 250 mg şi conţinutul ambalajului Etamsilat Zentiva se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.

Etamsilat Zentiva este disponibil în: cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi alb) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 2 ml soluţie injectabilă sau cutii cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi alb) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 2 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected] Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/