ESTAN 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10379/2017/01-14 Anexa 1 NR. 10380/2017/01-14 Prospect

PROSPECT: Informaţii pentru utilizator

ESTAN 5 mg comprimate filmate ESTAN 10 mg comprimate filmate Escitalopram

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Estan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Estan

3. Cum să utilizați Estan

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Estan

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Estan și pentru ce se utilizează

Estan conţine substanţa activă escitalopram, care aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite.

Estan este utilizat în tratamentul depresiei (episoade depresive majore) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive).

Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să utilizaţi Estan, chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră. Discutaţi cu un medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Estan

Nu utilizaţi Estan

• dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale Estan (enumerate la pct. 6).
• dacă luaţi alte medicamente aparţinând unui grup numit inhibitori MAO, incluzând selegilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic).
• dacă v-aţi născut cu tulburare a ritmului bătăilor inimii sau dacă aţi avut un episod de tulburare a ritmului bătăilor inimii (observată pe ECG, o investigație de diagnostic, menită să evalueze funcționarea inimii).
• dacă luaţi medicamente pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau care pot influenţa ritmul bătăilor inimii (vezi pct. 2 “Estan împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Estan, dacă aveţi oricare altă afecţiune sau boală, deoarece medicul trebuie să ia acest lucru în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră în special:

• Dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Estan trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi pct. 4 “Reacţii adverse posibile“)
• Dacă aveți tulburări ale funcţiilor ficatului sau rinichiului. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele.
• Dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Estan poate afecta controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.
• Dacă aveţi concentraţie scăzută de sodiu în sânge.
• Dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi sau dacă sunteţi gravidă (vezi “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
• Dacă urmați tratament electroconvulsivant.
• Dacă aveţi boală coronariană.
• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct miocardic.
• Dacă aveţi bătăi lente ale inimii în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că pot să vă scadă concentrațiile de sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau vărsăturilor prelungite şi severe sau ca urmare a utilizării diureticelor.
• Dacă simţiţi bătăi ale inimii rapide sau neregulate, leşin, ameţeală când vă ridicați în picioare, cu tendinţă de cădere, care pot indica o problemă a ritmului bătăilor inimii.
• Dacă aveţi sau aţi avut probleme ale ochilor, cum este un anumit tip de glaucom (tensiune intraoculară crescută).

Atenţionare Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin idei neobişnuite şi care se schimbă rapid, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultate de a sta aşezat sau nemișcat pot să apară şi în primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome.

Medicamentele precum Estan (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:

• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare.
• Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi În mod normal, Estan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii adverse, cum sunt tendinţă de sinucidere, idei legate de sinucidere şi ostilitate (predominând agresivitatea, manifestări de opunere şi furie), când utilizează medicamente din această clasă. Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Estan pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că așa este cel mai bine pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Estan pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu Estan apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării Estan pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Estan împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• „Inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă fenelzină, iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste medicamente, trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Estan. După oprirea administrării Estan trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente.
• „Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei).
• „Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson). Aceştia cresc riscul de reacţii adverse.
• Antibioticul linezolid.
• Litiu (folosit în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.
• Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).
• Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei), şi buprenorfină (utilizată pentru a trata durerea severă și dependența de opioide) și tramadol (utilizat împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol.
• Cimetidină, lansoprazol și omeprazol (utilizate pentru tratarea ulcerelor la stomac), fluconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), fluvoxamină (antidepresiv) și ticlopidină (utilizată pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral). Acestea pot determina niveluri crescute de Estan în sânge. Sunătoare (Hypericum perforatum) – o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive.
• Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a reduce durerea sau pentru a fluidiza sângele, denumite anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa de sângerare.
• Warfarină, dipiridamol şi fenprocumon (medicamente utilizate pentru a fluidiza sângele, denumite anticoagulante). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice timpii de coagulare ai sângelui când este început sau oprit tratamentul cu Estan, pentru a stabili dacă doza dumneavoastră de anticoagulant este cea corespunzătoare.
• Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi tramadol (utilizat în tratamentul durerilor puternice), din cauza riscului de a scădea pragul convulsivant.
• Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor), din cauza riscului posibil de a scădea pragul convulsivant şi antidepresive.
• Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare), clomipramină şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară modificarea dozelor de Estan. -Medicamentele care scad concentraţiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece în aceste cazuri creşte riscul tulburărilor de ritm al bătăilor inimii, cu risc vital.

Nu luaţi Estan dacă utilizați tratament pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu: derivaţi de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de exemplu: sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea împreună cu alimente şi băuturi Estan poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să utilizaţi Estan”). Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Estan concomitent cu consumul de alcool etilic, deşi nu este de aşteptat ca Estan să interacţioneze cu alcoolul etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizaţi Estan dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate. Dacă utilizaţi Estan în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să ştiţi că nou-născutul dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: tulburări de respiraţie, piele albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la supt, vărsături, scădere a glucozei din sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, nelinişte, iritabilitate, letargie, plâns persistent, insomnie şi dificultăţi de adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul. Asiguraţi-vă ca moaşa şi/sau doctorul dumneavoastră știu că utilizaţi Estan. Atunci când utilizaţi în timpul sarcinii, în special ultimele 3 luni de sarcină, un medicament cum este Estan, poate creşte riscul unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou- născutului (HPPN), aceasta manifestându-se prin respiraţie accelerată a nou-născutului şi aspect vineţiu al acestuia. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naştere. Dacă acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră, adresați-vă imediat moaşei şi/sau medicului.

Dacă utilizaţi Estan în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.

Dacă luați Estan spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Estan astfel încât să vă poată sfătui.

Adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Este de aşteptat ca escitalopram să fie excretat în laptele matern.

Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, dar, până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când veţi şti dacă Estan vă afectează.

Estan conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Estan

Utilizaţi întotdeauna Estan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Depresie, tulburări de anxietate generalizată, tulburări obsesiv-compulsive Doza de Estan recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.

Tulburări de panică Doza iniţială de Estan este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.

Tulburări de anxietate socială Doza de Estan recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Medicul dumneavoastră poate fie să vă scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maxim 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) La începutul tratamentului, doza uzuală de Estan este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.

Copii şi adolescenţi De regulă, Estan nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Estan”.

Insuficienţă renală Se recomandă prudență la pacienții cu funcție renală sever redusă. Luați conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Insuficienţă hepatică Pacienții cu afecțiuni hepatice nu trebuie să primească mai mult de 10 mg pe zi. Luați conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Pacienți despre care se știe că sunt metabolizatori săraci ai enzimei CYP2C19 Pacienții cu acest genotip cunoscut nu trebuie să primească mai mult de 10 mg pe zi. Luați conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Cum să utilizaţi comprimatele Puteţi lua Estan cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Nu-l mestecaţi, deoarece are gust amar. Dacă este necesar, comprimatele de Estan 10 mg pot fi divizate în jumătăți egale, aşezându-le mai întâi pe o suprafaţă plană cu linia mediană în sus. Apoi, comprimatele pot fi rupte prin apăsarea fiecărei margini a comprimatului folosind ambele degete arătătoare, aşa cum se prezintă în figura următoare: Durata tratamentului Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să utilizaţi Estan, chiar dacă trece un timp până când veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră. Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră, fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Continuaţi să luaţi Estan atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Estan Dacă aţi luat mai mult Estan decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi încă nici un semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameţeală, tremurături, stare de agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, scăderea tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. Când mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia cu Estan.

Dacă uitaţi să luaţi Estan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul în mod obișnuit. Dacă vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul în mod obișnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Estan Nu opriţi administrarea Estan până când medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când aţi terminat cura de tratament, se recomandă, în general, scăderea treptată a dozelor de Estan pe parcursul unui număr de săptămâni. Când opriţi administrarea Estan, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când este oprit tratamentul cu Estan. Riscul este mai mare, când Estan a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze mari sau dacă dozele sunt scăzute prea repede. Multe persoane consideră că aceste simptome sunt uşoare şi dispar de la sine în cursul a două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi, simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentului atunci când opriţi administrarea Estan, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Acesta poate să vă recomande să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent. Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de înţepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şoc electric, inclusiv la nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), senzaţii de anxietate, dureri de cap, greaţă (senzaţie de rău), transpiraţie în exces (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau puternice (palpitaţii).

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele din manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veţi începe să vă simţiţi mai bine.

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi direct la spital dacă remarcaţi următoarele reacții adverse:

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane):

• Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale.

Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane):

• Umflare la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei, sau urticarie sau puteți avea dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (reacţii alergice grave).
• Febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale muşchilor; acestea pot fi semne ale unei afecţiuni rare numită sindrom serotoninergic.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Dificultăţi la urinare
• Convulsii, vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii”
• Îngălbenire a pielii şi albului ochilor care sunt semne de afectare a ficatului/hepatită
• Bătăi neregulate, rapide ale inimii, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări a ritmului bătăilor inimii care poate pune viaţa în pericol, cunoscută ca Torsada Vârfurilor
• Idei de auto-vătămare sau idei de suicid, vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii”
• Umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedeme)

În plus faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus au fost raportate următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Greaţă (senzație de rău)
• Durere de cap

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

• Nas înfundat sau cu secreţii (sinuzită)
• Scădere sau creştere a poftei de mâncare
• Anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremor, senzaţii de înţepături la nivelul pielii
• Diaree, constipaţie, vărsături, senzație de uscăciune la nivelul gurii
• Transpiraţie în exces
• Dureri musculare şi articulare (artralgii şi mialgii)
• Tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, scădere a dorinţei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului)
• Oboseală, febră
• Creştere a greutăţii corporale

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane)

• Erupţii urticariene (urticarie), erupţii trecătoare pe piele, mâncărime (prurit)
• Scrâşnet de dinţi, stare de agitaţie, nelinişte, atac de panică, confuzie
• Tulburări de somn, tulburări de gust, leşin (sincopă)
• Mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus)
• Cădere a părului
• Sângerări menstruale excesive
• Cicluri menstruale neregulate
• Scădere a greutăţii corporale
• Bătăi rapide ale inimii
• Umflare la nivelul braţelor sau a picioarelor
• Sângerări nazale

Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane)

• Agresivitate, pierdere a contactului cu realitatea, halucinaţii
• Bătăi rare ale inimii

Cu frecvenţă necunoscută (cu frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Scădere a concentrației sodiului în sânge (cu manifestări cum sunt: greață, indispoziție, slăbiciune musculară sau stare de confuzie)
• Ameţeli când vă ridicați în picioare, din cauza scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune arterială ortostatică)
• Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorilor enzimelor hepatice în sânge)
• Tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor)
• Erecţie dureroasă (priapism)
• Semne de sângerări anormale, de exemplu la nivelul pielii şi mucoaselor (vânătăi)
• Sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.
• Creştere a secreţiei hormonului ADH, ce determină organismul să reţină apa şi să dilueze sângele, reducând cantitatea de sodiu (secreţie anormală de ADH)
• Secreţie lactată la bărbaţi şi la femei care nu alăptează
• Manie
• Un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicament
• Tulburare a ritmului bătăilor inimii (denumită “prelungire de interval QT” observată pe ECG - o investigație prin care se analizează activitatea electrică a inimii).

În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în relaţie cu medicamente care acţionează în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă din Estan). Acestea sunt:

• Nelinişte motorie (acatizie)

• Anorexie Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Estan

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Estan

• Substanţa activă este escitalopram. Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 5 mg (sub formă de escitalopram oxalat). Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10 mg (sub formă de escitalopram oxalat).
• Celelalte componente sunt: nucleu: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină silicificată (dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină), talc şi stearat de magneziu; film: Opadry II White: lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.

Cum arată Estan şi conţinutul ambalajului Estan se prezintă sub formă de comprimate filmate cu concentrația de 5 mg și 10 mg.

Estan 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate, rotunde, de culoare alb închis, biconvexe, marcate cu „E” pe partea superioară.

Estan 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate, de culoare alb închis, ovale, biconvexe, cu o linie mediană profundă şi linii laterale de rupere pe partea superioară, marcate cu „A A” pe partea inferioară. Comprimatul se pot diviza în doze egale.

Estan este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al. Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 180, 500, 1000 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., Limassol 3011, Cipru

Fabricanții Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30, Duiven 6921 RL Olanda

Medochemie Ltd. (Factory AZ) 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Limassol 4101 Cipru Tel: +357 25867600 Fax: +357 25560863 E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Estonia ESTAN 5, 10 mg Õhukese polümeerikattega tabletid Bulgaria MERSINOL 5, 10 mg филмирана таблетки Cipru MERSINOL 5, 10 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Republica Cehă ESTAN 10 mg potahované tablety Grecia ENLIFT 10 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Lituania ESTAN 10 mg plėvele dengtos tabletės Letonia ESTAN 10 mg apvalkotās tabletes România ESTAN 5, 10 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.