ESPUMISAN 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9444/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ESPUMISAN 40 mg capsule moi simeticonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după mai multe zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Espumisan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Espumisan

3. Cum să luaţi Espumisan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Espumisan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Espumisan şi pentru ce se utilizează

Espumisan conţine substanţa activă simeticona care aparţine unei clase de medicamente numită "medicamente gastro-intestinale". Substanţa activă, simeticona, dezintegrează bulele de gaz acumulate în stomac şi intestine. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi apoi eliminate în mod natural.

Utilizări Pentru tratarea simptomelor tulburărilor determinate de acumularea de gaze la nivelul stomacului sau al intestinelor, de exemplu acumularea de gaze (meteorism) sau flatulenţa şi senzaţia de plin. Pentru pregătirea examinărilor cu scop diagnostic ale stomacului şi intestinelor, de exemplu radiografia şi ecografia.

Espumisan este indicat la copii de la 6 ani, adolescenţi şi adulţi.

Trebuie să consultaţi un medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Espumisan

Nu luaţi Espumisan:

• dacă sunteţi alergic la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Espumisan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele datorate gazelor pot de asemenea să fie un semn al unor probleme mai grave la nivelul stomacului sau al intestinelor. Simptomele pot include: O senzaţie de presiune şi plenitudine Eructaţii Zgomot intestinal Balonare

Dacă se produc şi/sau persistă aceste simptome, trebuie să vă prezentaţi la medic. Acesta va investiga dacă există o altă boală care necesită tratament adecvat.

Espumisan împreună cu alte medicamente Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt anticipate efecte negative dacă se ia Espumisan în timpul sarcinii şi al alăptării deoarece substanţa activă simeticonă nu este absorbită din stomac şi intestine în sânge. Totuşi, nu există date clinice pentru utilizarea Espumisan la femeile gravide.

Fertilitatea Nu sunt date clinice care să arate riscuri deosebite la om privind fertilitatea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt necesare precauţii speciale.

Espumisan conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) și galben amurg FCF (E 110), care pot provoca reacții alergice.

3. Cum să luaţi Espumisan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Pentru tratamentul simptomelor tulburărilor provocate de gaze la nivelul stomacului sau al intestinelor (de exemplu: acumularea de gaze (meteorism) sau flatulenţă şi o senzaţie de plenitudine):

Vârsta Doza Frecvenţa administrării Copii peste 6 ani, adolescenţi şi adulţi 2 capsule (echivalent la 80 mg simeticonă) De 3 - 4 ori pe zi

Notă: Espumisan se poate de asemenea administra după intervenţii chirurgicale.

Pentru sugari şi copii sub 6 ani sunt disponibile alte forme de prezentare (de exemplu picături orale, emulsie).

Espumisan se ia în timpul sau după mese şi de asemenea înainte de culcare, dacă este necesar. Espumisan se ia pe toată perioada în care există simptome.

Dacă este necesar, Espumisan poate de asemenea să fie luat pe o perioadă lungă de timp. Dar dacă simptomele persistă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Pentru pregătirea examinărilor cu scop diagnostic ale stomacului şi intestinelor, de exemplu radiografia şi ecografia:

În ziua precedentă examinării În dimineaţa examinării Câte 2 capsule de 3 ori pe zi (echivalentul a un total de 240 mg de simeticonă) 2 capsule (echivalentul a 80 mg de simeticonă)

Dacă aveţi impresia că efectul Espumisan este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Espumisan decât trebuie Nu sunt anticipate efecte negative în cazul unui supradozaj. Chiar şi cantităţi mari de Espumisan sunt tolerate fără probleme. Substanţa activă a Espumisan, simeticona, dezintegrează spuma din stomac şi intestine printr-un proces pur fizic. Simeticona nu este absorbită în sânge.

Dacă uitaţi să luaţi Espumisan Puteți lua doza uitată în orice moment.

Dacă încetaţi să luaţi Espumisan Simptomele pot apărea din nou după întreruperea utilizării Espumisan.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse cauzate de utilizarea Espumisan.

Espumisan conţine agentul colorant galben amurg FCF (E 110), care poate provoca reacţii alergice. Espumisan conţine conservantul para-hidroxibenzoat de metil (E 218), care poate cauza reacţii alergice, inclusiv reacţii întârziate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Espumisan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Espumisan

• Substanţa activă este simeticona. Fiecare capsulă moale conține simeticonă 40 mg.
• Celelalte componente sunt: para-hidroxibenzoat de metil (E 218), gelatină, glicerol (85%), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110).

Cum arată Espumisan şi conţinutul ambalajului Espumisan se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi, aproape sferice, de culoare galbenă, cu diametrul nominal de 5 mm, prezentând linie de îmbinare şi suprafaţă netedă. Conţinutul capsulei este un fluid vâscos incolor şi poate prezenta o uşoară opalescenţă.

Conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC / Al a 25 capsule moi Cutie cu 2 blistere din PVC / Al a câte 25 capsule moi Cutie cu 4 blistere din PVC / Al a câte 25 capsule moi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Fabricantul BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.