ESCITALOPRAM TEVA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12770/2019/01-12 Anexa 1 NR. 12771/2019/01-11 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Escitalopram Teva 10 mg comprimate filmate Escitalopram Teva 20 mg comprimate filmate escitalopram

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Escitalopram Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Escitalopram Teva

3. Cum să luaţi Escitalopram Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Escitalopram Teva

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Escitalopram Teva şi pentru ce se utilizează

Escitalopram Teva conține substanța activă escitalopram. Escitalopram Teva aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creşterea concentraţiei de serotonină.

Escitalopram Teva este utilizat în tratamentul depresiei (episoadelor de depresie majoră) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive). Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să utilizaţi Escitalopram Teva, chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră.

Discutaţi cu un medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Escitalopram Teva

Nu luaţi Escitalopram Teva

• Dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă luaţi alte medicamente aparţinând unui grup numit inhibitori MAO, incluzând selegilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic).
• Dacă v-aţi născut cu tulburare aritmului bătăilor inimii sau dacă aţi avut un episod de tulburare a ritmului bătăilor inimii (observată pe ECG, o examinare clinică menită să evalueze stadiul funcţional al inimii).
• Dacă luaţi medicamente pentru tulburările ritmului bătăilor inimii sau care pot influenţa ritmul bătăilor inimii (vezi punctul 2 “Escitalopram Teva împreună cu alte medicamente”).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Escitalopram Teva.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți oricare altă afecţiune sau boală, deoarece medicul trebuie să ia acest lucru în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră în special:

• dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Escitalopram Teva trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 “Reacţii adverse posibile“)
• dacă aveţi modificări ale funcţiilor ficatului sau rinichilor. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele
• dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Escitalopram Teva poate afecta controlul glicemiei. poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale
• dacă aveţi concentraţie scăzută de sodiu în sânge
• dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi sau dacă sunteți însărcinată (vezi “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
• dacă vi se efectuează tratament electroconvulsivant
• dacă aveţi boală coronariană
• dacă aveți sau aţi avut afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct miocardic.
• dacă aveţi bătăi lente ale inimii în condiţii de repaus şi/sau ştiţi ca s-ar putea să aveţi deficit de săruri în sânge, ca urmare a diareei sau vărsăturilor (stărilor de rău) severe sau a utilizării diureticelor
• dacă manifestați bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, cădere sau ameţeală la ridicarea în picioare, ceea ce indică tulburări ale ritmului bătăilor inimii
• dacă aveţi sau aţi avut probleme ale ochilor, cum este un anumit tip de glaucom (tensiune intraoculară crescută).

Atenţionare Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin idei neobişnuite şi care se schimbă rapid, stare de fericire neadecvată şi activitate fizică excesivă. Dacă manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi de a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în primele săptămâni de tratament. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome.

Medicamente cum este Escitalopram Teva (așa-numitele ISRS / IRSN) pot determina simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după întreruperea tratamentului.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastrặ de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi câteodată şi mai mult. Puteți fi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi tânăr adult. Informaţiile din studiile clinice indicăun risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, diagnosticaţi cu o afecţiune psihică care au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Poate fi util să spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că sunteți deprimat sau aveți o tulburare de anxietate și să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă este de părere că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă este îngrijorată de vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi În mod normal, Escitalopram Teva nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tendinţă de suicid, idei de suicid şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) atunci când utilizează medicamente din această clasă. Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Escitalopram Teva pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că aceasta este cel mai bine pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Escitalopram Teva pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu Escitalopram Teva apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării Escitalopram Teva pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Escitalopram Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• „Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă fenelzină, iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Escitalopram Teva. După oprirea administrării Escitalopram Teva trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile, înainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente.
• „Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei).
• „Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson). Aceştia cresc riscul de reacţii adverse.
• Antibioticul linezolid.
• Litiu (folosit în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.
• Imipramină și desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).
• Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) și tramadol și medicamente similare (medicamente opioide utilizate împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de reacţii adverse.
• Cimetidină, lansoprazol, omeprazol și esomeprazol (utilizate pentru tratarea ulcerulor la stomac), fluconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), fluvoxamină (antidepresiv) şi ticlopidină (utilizată pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral). Acestea pot determina niveluri crescute de escitalopram în sânge.
• Sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă utilizată în tratamentul depresiei.
• Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a reduce durerea sau pentru a fluidiza sângele, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa la sângerare.
• Warfarină, dipiridamol şi fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a fluidiza sângele, aşa- numitele anticoagulante). Este posibil camedicul dumneavoastră să vă verifice timpul de coagulare a sângelui la începutul tratamentuluicu Escitalopram Teva sau la întreruperea acestuia, pentru a verifica dacă doza dumneavoastră de anticoagulant a rămas corespunzătoare.
• Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi tramadol (utilizat în tratamentul durerilor puternice), din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant.
• Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei și psihozelor) și antidepresive (antidepresive triciclice şi ISRS) din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant.
• Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare), desipramină, clomipramină şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară modificarea dozelor de Escitalopram Teva.
• Medicamente care scad concentrațiile de potasiu sau magneziu din sânge. deoarece în aceste cazuri creşte riscul tulburărilor de ritm al bătăilor inimii, cu risc vital.

NU LUAȚI Escitalopram Teva dacă luați medicamente pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente care pot modifica ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice din clasele IA şi III, antipsihotice (de exemplu derivaţi de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente antimicrobiene(de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, hidroxizină, mizolastină). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Escitalopram Teva împreună cu alimente, băuturi și alcool Escitalopram Teva poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi Escitalopram Teva”). Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Escitalopram Teva concomitent cu consumul de alcool, deşi nu este de aşteptat ca Escitalopram Teva să interacţioneze cu alcoolul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Escitalopram Teva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât dacă aţi discutat cu medical dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.

Dacă utilizaţi Escitalopram Teva în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul dumneavoastră poate prezenta următoarele manifestări: tulburări de respiraţie, piele albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi de supt, vărsături, hipoglicemie, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, iritabilitate, letargie, plâns persistent, insomnie şi dificultăţi de adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul.

Asigurați-vă că moașa și/sau medicul dumneavoastră știu că utilizați Escitalopram Teva. Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii și în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele cum este Escitalopram Teva pot crește riscul de apariție a unei afecțiuni la nou-născuţi, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), care determină copilul să respire accelerat și să capete o culoare albăstruie. Simptomele apar de obicei în primele 24 de ore de la naștere. Dacă acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră, contactați imediat moașa sau medicul.

Dacă luaţi Escitalopram Teva în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.

Dacă luați Escitalopram Teva spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Escitalopram Teva, astfel încât să vă poată sfătui.

Este de așteptat ca escitalopram să fie excretat în laptele matern.

Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sunteți sfătuiți să nu conduceți vehicule și să nu folosiți utilaje până ce veți ști dacă Escitalopram Teva vă afectează.

Escitalopram Teva conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Escitalopram Teva

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Depresie Doza de Escitalopram Teva recomandată uzual este de 10 mg pe zi administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.

Tulburări de panică Doza iniţială de Escitalopram Teva este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul dumneavoastră, până la maximum 20 mg pe zi.

Tulburări de anxietate socială Doza de Escitalopram Teva recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.

Tulburări de anxietate generalizată Doza de Escitalopram Teva recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, până la maximum 20 mg pe zi. Tulburări obsesiv - compulsive Doza de Escitalopram Teva recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, până la maximum 20 mg pe zi.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Doza uzuală de început de Escitalopram Teva inițială recomandată este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la 10 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi De regulă, Escitalopram Teva nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „ Ce trebuie să știți înainte să luaţi Escitalopram Teva”.

Funcție renală redusă Se recomandă prudență la pacienții cu funcție renală redusă sever. Utilizați medicamentul așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Funcție hepatică redusă Pacienții cu tulburări la nivelul ficatului nu trebuie să utilizeze mai mult de 10 mg pe zi. Utilizați medicamentul așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Pacienții cunoscuți a fi metabolizatori lenți prin intermediul enzimei CYP2C19 Pacienții cu acest genotip cunoscut nu trebuie să utilizeze mai mult de 10 mg pe zi. Utilizați medicamentul așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să luați comprimatele filmate o dată pe zi, înghițindu-le întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (preferabil un pahar cu apă). Escitalopram Teva poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă este necesară ruperea comprimatelor, acestea pot fi așezate pe o suprafață plană, cu linia de divizare în sus. Apoi, comprimatele pot fi rupte prin apăsare pe margini cu ambele degete arătătoare, similar diagramei.

Durata tratamentului Pot trece câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să utilizaţi Escitalopram Teva chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră. Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Continuați să luați Escitalopram Teva atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine.

Dacă luaţi mai mult Escitalopram Teva decât trebuie Dacă luați mai mult Escitalopram Teva decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau secției de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveți încă niciun semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot include ameţeală, tremor, stare de agitaţie, convulsii, comă, greață, vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, reducere a tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. Când mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia/flaconul de Escitalopram Teva.

Dacă uitaţi să luaţi Escitalopram Teva Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.

Dacă încetaţi să luaţi Escitalopram Teva Nu opriţi administrarea Escitalopram Teva până ce medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când ați terminat cura de tratament se recomandă, în general, reducerea gradată a dozelor de Escitalopram Teva, pe parcursul unui număr de săptămâni. Când opriţi administrarea Escitalopram Teva, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe tratamentul cu Escitalopram Teva. Riscul este mai mare când Escitalopram Teva a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze mari sau dacă dozele sunt reduse prea repede. La majoritatea persoanelor, aceste simptome sunt uşoare şi dispar de la sine în cursul a două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentului când opriţi administrarea Escitalopram Teva, vă rugăm să anunţaţi medicul. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent.

Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de înţepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şoc electric, inclusiv la nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă) și vărsături, transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne), nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau iritabilitate, diaree (scaune moi), tulburări de vedere, bătăi rapide sau puternice ale inimii (palpitaţii).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, reacțiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele din manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veţi începe să vă simţiţi mai bine.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat dacă în timpul tratamentului prezentaţi una dintre următoarele simptome:

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane):

• Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale

Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane):

• Umflare la nivelul pielii, limbii, buzelor, faringelui sau a feţei, urticarie sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (reacţii alergice grave)
• Febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale muşchilor, acestea pot fi semne ale unei afecțiuni rare numită sindrom serotoninergic

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Dificultăţi la urinare
• Convulsii, vezi și pct. „Atenţionări şi precauţii”
• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor care sunt semne de afectare a ficatului/hepatită
• Bătăi neregulate şi rapide ale inimii, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări ale ritmului bătăilor inimii care poate pune viaţa în pericol, cunoscută ca Torsada Vârfurilor
• Idei de auto-vătămare sau idei de suicid, vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii”
• Umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedeme)

În plus faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus au fost raportate următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Senzaţie de rău (greaţă)
• Dureri de cap

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

• Nas înfundat sau cu secreţii (sinuzită)
• Scădere sau creştere a poftei de mâncare
• Anxietate, neliniște, vise anormale, dificultate de a adormi, somnolență, amețeli, căscat, tremor, senzații la nivelul pielii
• Diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată
• Creştere a transpiraţiei
• Dureri musculare şi articulare (artralgii şi mialgii)
• Tulburări sexuale (întârzierea ejaculării, probleme de erecţie, reducerea dorinţei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului)
• Oboseală, febră
• Creştere a greutăţii corporale

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane):

• Urticarie, erupţii pe piele, mâncărime (prurit)
• Scrâşnire de dinţi, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare de confuzie
• Tulburări de somn, tulburări de gust, leșin (sincopă)
• Mărirea pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus)
• Căderea părului
• Sângerări menstruale excesive
• Cicluri menstruale neregulate
• Scădere a greutăţii corporale
• Bătăi rapide ale inimii
• Umflare a braţelor sau picioarelor
• Sângerări nazale

Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane)

• Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii
• Bătăi lente ale inimii Frecvență necunoscută (cu frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Reducere a valorii sodiului în sânge (simptome cum sunt stare de rău și indispoziţie însoţite de slăbiciune musculară sau stare de confuzie)
• Ameţeli când vă ridicaţi în picioare, din cauza scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune arterială ortostatică)
• Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimelor hepatice în sânge)
• Tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor)
• Erecţie dureroasă (priapism)
• Semne de sângerări anormale, de exemplu la nivelul pielii şi mucoaselor (vânătăi)
• Nivel scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Creştere a secreţiei hormonului ADH, ce determină organismul să reţină apa şi diluează sângele, reducând cantitatea de sodiu (secreţie anormală de ADH)
• Secreţie lactată la bărbaţi şi la femei care nu alăptează
• Sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații vezi “Sarcina, alăptarea și fertilitatea” la pct. 2
• Manie
• Un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicament
• Tulburare a ritmului bătăilor inimii (denumită “prelungire a intervalului QT” observată pe ECG - o investigaţie prin care se analizează activitatea electrică a inimii).
• În plus, un număr de reacții adverse sunt cunoscute că apar în relație cu medicamente care acționează într-un mod similar cu escitalopramul (substanţa activă din compoziţia Escitalopram Teva). Acestea sunt:
• Nelinişte motorie (acatizie)
• Pierdere a poftei de mâncare

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Escitalopram Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cutii cu blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25 o C. Flacon: A nu se păstra la temperaturi peste 30 o C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Escitalopram Teva: Substanţa activă este escitalopram. Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10 mg sau 20 mg (sub formă de oxalat de escitalopram).

Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu; film: hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.

Cum arată Escitalopram Teva şi conţinutul ambalajului: Escitalopram Teva 10 mg: Comprimate filmate ovale, biconvexe (cu dimensiuni de 6,4 mm x 9,25 mm), de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre fețe și marcate cu „E” pe cealaltă față, prevăzute cu șanțuri laterale. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Escitalopram Teva 20 mg: Comprimate filmate ovale, biconvexe (cu dimensiuni de 8 mm x 11,7 mm), de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre fețe și marcate cu „E-” pe cealaltă față, prevăzute cu șanțuri laterale. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Escitalopram Teva este disponibil în cutii cu blistere cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 și 200 comprimate. Escitalopram Teva 10 mg este disponibil și în flacoane cu 100 comprimate filmate și 200 comprimate filmate. Escitalopram Teva 20 mg este disponibil și în flacoane cu 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Țările de Jos

Fabricantul Actavis Ltd. BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria

TjoaPack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 Etten-Leur 4879 AC Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Escitalopram Actavis Bulgaria Republica Cehă Oroprex 10 mg film-coated tablets Itakem Ungaria Escitalopram Actavis 10 mg / 20 mg filmtabletta România Escitalopram Teva Suedia Escitalopram Actavis

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.