ERNYOM 4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12631/2019/01 Anexa 1 NR. 12632/2019/01 Prospect

Ernyom 4 mg comprimate Ernyom 8 mg comprimate perindopril terţ-butilamină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ernyom şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Ernyom

3. Cum să luaţi Ernyom

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ernyom

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ernyom şi pentru ce se utilizează

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea acţionează prin dilatarea vaselor de sânge. Acest lucru uşurează efortul inimii dumneavoastră de a pompa sângele în organism.

Ernyom 4 mg comprimate este utilizat pentru:

 tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială);  tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sânge în raport cu nevoile organismului);  reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau le-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă, prin dilatarea vaselor de sânge care asigură acest lucru.

Ernyom 8 mg comprimate este utilizat pentru:

 tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială);  reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau le-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă, prin dilatarea vaselor de sânge care asigură acest lucru. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ernyom

Nu luaţi Ernyom:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (vezi pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”).
• Dacă aţi prezentat în trecut umflarea bruscă a feţei, limbii sau laringelui (angioedem), indiferent dacă aceasta a fost cauzată sau nu de administrarea unui medicament similar (inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei).

•     Dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați un tratament cu un 
  

medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conțin aliskiren.

• În cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Ernyom şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Ernyom adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:  luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:  - un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de “sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.  - aliskiren;  aveţi o îngustare la nivelul valvelor inimii (stenoză aortică sau mitrală) sau o boală a muşchiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofică) sau îngustarea arterelor care asigură circulaţia sângelui la nivelul rinichiului (stenoza arterei renale);  vi s-a efectuat recent un transplant renal;  aveţi alte afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor sau efectuaţi şedinţe de dializă;  aveţi diabet zaharat care nu este suficient controlat prin tratament;  vi s-a recomandat să reduceţi aportul de sare din dietă sau să folosiţi înlocuitori de sare care conţin potasiu;  aveţi o boală de colagen, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia;  urmaţi sau veţi urma un tratament pentru reducerea reacţiilor produse de alergia la înţepăturile de albine sau viespi;  veţi urma un tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge, cu ajutorul unui dispozitiv medical (afereza LDL);  trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Ernyom nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră, dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

În cazul apariţiei unei senzaţii de apăsare în piept şi a umflării feţei şi limbii (angioedem), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul cu Ernyom. Această recomandare este valabilă pentru toţi inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului că luaţi Ernyom dacă:  o să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau anestezie generală  aţi avut recent diaree sau vărsături  tensiunea arterială nu vă este suficient scăzută prin tratament, din cauza apartenenţei etnice (în special la pacienţii ce aparţin rasei negre).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la punctul “Nu luați Ernyom”

Copii şi adolescenţi Ernyom nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Ernyom împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ernyom dacă utilizaţi:  medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu aliskiren), incluzând comprimatele care favorizează eliminarea apei din organism (diuretice);  diuretice care influenţează concentraţia potasiului din sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul sau amiloridul;  medicamente care cresc concentraţia potasiului din sânge;  heparina (pentru subţierea sângelui) poate, de asemenea, să modifice concentraţia potasiului din sângele dumneavoastră;  medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau antidiabetice orale);  litiu (pentru tratamentul maniei sau depresiei);  medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze;  alopurinol pentru tratamentul gutei;  medicamente pentru tratamentul bolilor autoimune (cum este poliartrita reumatoidă) sau cele administrate după efectuarea unui transplant. Acestea se numesc imunosupresoare;  procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii);  medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt ibuprofenul, diclofenacul), incluzând acidul acetilsalicilic utilizat pentru tratamentul durerii;  medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului sau astmului bronşic (incluzând efedrină, noradrenalină sau adrenalină);  medicamente care dilată vasele de sânge (vasodilatatoare, cum sunt nitraţii).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur ce sunt aceste medicamente. Spuneţi medicului dacă aţi luat în trecut oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, chiar dacă în prezent nu mai urmaţi tratamentul.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție: Dacă luați un blocant ai receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele “Nu luați Ernyom” și “Atenționări și precauții”.

Ernyom împreună cu alimente şi băuturi Se recomandă administrarea comprimatelor de Ernyom dimineaţa, înainte de micul dejun, pentru a reduce influenţa pe care o au alimentele asupra modului de acţiune al medicamentului. Dacă luaţi perindopril nu trebuie să folosiţi suplimente nutrit ive sau înlocuitori de sare care conţin potasiu.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Ernyom înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc de Ernyom. Ernyom nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Ernyom nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod obişnuit, Ernyom nu afectează vigilenţa dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare această situaţie, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată..

Ernyom conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Ernyom

Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de perindopril terţ-butilamină (doza) cu care trebuie să începeţi tratamentul. Aceasta poate fi crescută în funcţie de afecţiunea dumneavoastră şi de celelalte medicamente pe care le utilizaţi. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu modificaţi doza de medicament administrată decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Perindopril terţ-butilamina poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.  Luaţi Ernyom comprimate doar pe cale orală;  Luaţi comprimatele dimineaţa, înainte de micul dejun;  Cel mai bine este să luaţi comprimatul(ele) cu un pahar cu apă, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Perindopril terţ-butilamina nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Doza recomandată este: Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)  doza iniţială: 4 mg perindopril terţ-butilamină în fiecare zi;  după o lună, această doză poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi. 8 mg pe zi este doza maximă utilizată în condiţii obişnuite.

La vârstnici cu tensiune arterială mare, dozele zilnice obişnuite sunt:  2 mg în fiecare zi;  după o lună, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi. 8 mg pe zi este doza maximă utilizată.

Ernyom trebuie administrat în asociere numai cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari care aparţin altor clase terapeutice decât cea a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei.

Dacă luaţi medicamente care elimină apa din organism (diuretice):  medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă tratamentul cu 2 până la 3 zile înainte de a începe să luaţi perindopril terţ-butilamină. Această măsură este luată pentru a preveni o scădere marcată a tensiunii arteriale;  dacă este necesar, puteţi relua administrarea diureticelor după începerea tratamentului cu perindopril terţ-butilamină;  dacă tratamentul cu diuretice nu poate fi întrerupt, puteţi lua concomitent o doză de 2 mg perindopril terţ-butilamină.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune exact cum trebuie să procedaţi.

Medicul vă poate prescrie o doză iniţială de 2 mg perindopril terţ-butilamină dacă:  tensiunea dumneavoastră arterială este foarte mare;  nu aveţi o cantitate suficientă de apă în organism (deshidratare;)  aveţi o concentraţie mică de sare în sânge;  aveţi o afecţiune cardiacă care se manifestă prin dificultatea inimii de a pompa sânge în organism (decompensare cardiacă);  aveţi tensiune arterială mare determinată de blocarea vaselor de sânge ale rinichiului (constricţie a arterelor);  prezentaţi o scădere marcată a tensiunii arteriale după administrarea primei doze.

Insuficienţă cardiacă Concentraţia de 8 mg nu este adecvată pentru tratamentul acestei afecţiuni.  doza iniţială este de 2 mg perindopril terţ-butilamină în fiecare zi  după 2 săptămâni, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi.

Boală coronariană stabilă:  doza iniţială obişnuită este de 4 mg perindopril terţ-butilamină o dată pe zi;  după două săptămâni, această doză poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi.

La vârstnicii cu boală coronariană stabilă, dozele zilnice obişnuite sunt:  2 mg în fiecare zi;  după o săptămână, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi;  iar după încă o săptămână, doza poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi, aceasta fiind doza maximă care poate fi administrată.

Dacă luaţi mai mult Ernyom decât trebuie Dacă aţi luat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Pot să apară următoarele reacţii: tensiune arterială mică, şoc, probleme ale rinichilor, respiraţie accelerată, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii), bătăi lente ale inimii, senzaţie de ameţeală sau anxietate şi tuse.

Dacă uitaţi să luaţi Ernyom Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi unul sau mai multe comprimate, nu trebuie să mai utilizaţi aceste comprimate omise. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Ernyom Nu întrerupeţi tratamentul cu Ernyom fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. În mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru tratamentul insuficienţei cardiace trebuie administrate pe tot parcusul vieţii dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Ernyom, afecţiunea dumneavoastră se poate agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:  umflare la nivelul feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului;  dificultate la respiraţie;  senzaţie de ameţeală sau leşin;  bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii

Aceasta este o reacţie foarte rară, dar gravă, numită angioedem, care poate să apară după administrarea oricăruia dintre medicamentele aparţinând acestei clase (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Trebuie să primiţi imediat tratament, de obicei în spital.

În cadrul fiecărei secțiuni reacţiile adverse ar trebui să fie aranjate în funcție de frecvență. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane; Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane; Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane; Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane; Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane; Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  tuse, senzaţie de lipsă de aer;  senzaţie de leşin determinată de tensiunea arterială mică (în special atunci când începeţi tratamentul cu perindopril terţ-butilamină, la creşterea dozei sau atunci când luaţi şi medicamente care elimină apa din organism);  durere de cap, senzaţie de ameţeală sau oboseală, senzaţie de ameţeală asociată cu senzaţia de învârtire (vertij), senzaţie de furnicături şi înţepături, crampe musculare, vedere înceţoşată, dureri la nivelul ochiului, senzaţie de zgomote în urechi (tinitus);  greaţă sau vărsături, durere de stomac sau indigestie;  modificări ale gustului, diaree, constipaţie, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  modificări ale dispoziţiei sau ale somnului;  senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtarea respiraţiei (bronhospasm);  uscăciune a gurii;  probleme ale rinichilor;  incapacitate de a avea erecţie;  transpiraţii;  respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, limbii sau gâtului, mâncărimi intense , erupţii trecătoare pe piele, leşin sau senzaţie de ameţeală (angioedem).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  vă simţiţi confuz;  bătăi neregulate ale inimii, durere la nivelul pieptului care apare în afecţiunile inimii (angină pectorală), infarct miocardic şi accident vascular cerebral (acestea au apărut la pacienţii cu tensiune arterială mică, trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei);  infecţii pulmonare (pneumonie eozinofilică), nas înfundat sau curgerea nasului (rinită);  inflamaţie a pancreasului (pancreatită);  inflamaţie a ficatului (hepatită);  reacţii pe piele asemănătoare alergiei (eritem polimorf);  modificare a compoziţiei sângelui. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea analizelor de sânge pentru a verifica aceste modificări;  tulburări acute ale funcţiei rinichilor;  la pacienţii cu diabet zaharat poate să apară hipoglicemie (valori foarte mici ale glucozei în sânge);  au fost raportate cazuri de vasculită (inflamaţia vaselor de sânge).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ernyom

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Primele 2 cifre indică luna calendaristică, iar ultimele patru cifre, anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare de culoare a comprimatelor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ernyom Ernyom 4 mg comprimate Substanța activă este perindopril terţ-butilamină. Fiecare comprimat conține perindopril terţ- butilamină 4 mg corespunzător la perindopril 3,338 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 100 mesh, spray dried, celuloză microcristalină tip 102, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Ernyom 8 mg comprimate Substanța activă este perindopril terţ-butilamină. Fiecare comprimat conține perindopril terţ- butilamină 8 mg corespunzător la perindopril 6,676 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 100 mesh, spray dried, celuloză microcristalină tip 102, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Ernyom şi conţinutul ambalajului Ernyom 4 mg comprimate Comprimate rotunde, plate cu margine, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, de culoare albă, având marcate pe una din feţe litera P şi cifra 4 despărţite de o linie mediană, cu diametrul de aprox. 8 mm. Linia mediana are rol de divizare in doze egale.

Ernyom 8 mg comprimate Comprimate rotunde, plate cu margine, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, de culoare albă, având marcate pe una din feţe litera P şi cifra 8 despărţite de o linie mediană, cu diametrul de aprox. 8 mm. Linia mediana are rol de divizare in doze egale.

Este disponibil în cutii cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Vim Spectrum S.R.L., Corunca nr. 409, jud. Mureş, cod 547367, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/