ERLOTINIB ZENTIVA 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14698/2022/01 Anexa 1 14699/2022/01

                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient

Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate Erlotinib Zentiva 150 mg comprimate filmate

erlotinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Erlotinib Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erlotinib Zentiva

3. Cum să utilizaţi Erlotinib Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Erlotinib Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Erlotinib Zentiva şi pentru ce se utilizează

Erlotinib Zentiva conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Zentiva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite gena receptorului factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.

Erlotinib Zentiva este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu celule mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.

Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erlotinib Zentiva

Nu utilizaţi Erlotinib Zentiva

• dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Ȋnainte să utilizaţi Erlotinib Zentiva adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice cum sunt ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot să intensifice reacţiile adverse ale Erlotinib Zentiva, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Erlotinib Zentiva.
• dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Erlotinib Zentiva vă poate creşte tendinţa de sângerare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge.
• dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Erlotinib Zentiva poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor.
• dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum sunt uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului.

Vedeţi, de asemenea, mai jos “Erlotinib Zentiva împreună cu alte medicamente”.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră:

• dacă prezentaţi brusc dificultăţi în respiraţie asociate cu tuse sau febră, se poate ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Zentiva.
• dacă aveţi diaree, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă trateze cu antidiareice (de exemplu loperamidă).
• imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau vărsături deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Zentiva şi să vă trateze în spital.
• dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul. Erlotinib Zentiva poate cauza probleme ale ficatului grave, iar unele cazuri au fost letale. Medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge în timp ce luați acest medicament pentru a monitoriza dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect;
• dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
• dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creşterea lacrimaţiei, vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi pct. ,,Reacţii adverse posibile” de mai jos).
• dacă luaţi în același timp statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.

Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Nu se cunoaşte dacă Erlotinib Zentiva are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală severă a ficatului sau o boală severă a rinichilor.

Tulburarea glucuronoconjugării cum este sindromul Gilbert Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu prudență dacă aveţi o tulburare a glucuronoconjugării cum este sindromul Gilbert. Fumatul Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Erlotinib Zentiva, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.

Copii și adolescenți Erlotinib Zentiva nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Erlotinib Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Erlotinib Zentiva împreună cu alimente și băuturi Nu luaţi Erlotinib Zentiva cu alimente. Vedeţi şi pct. 3 ,,Cum să utilizaţi Erlotinib Zentiva”.

Sarcina şi alăptarea Evitaţi sarcina în timp ce urmaţi tratamentul cu Erlotinib Zentiva. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat ultimul comprimat filmat. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Erlotinib Zentiva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat. Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Erlotinib Zentiva şi timp de încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimului comprimat. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Erlotinib Zentiva nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.

Erlotinib Zentiva conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic “nu conține sodiu”.

3. Cum se utilizează Erlotinib Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat alimente.

Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Zentiva 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar fără celule mici. Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Zentiva 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în stadiul metastatic. Erlotinib Zentiva se administrează în asociere cu gemcitabină.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament, Erlotinib Zentiva este disponibil în concentraţii de 100 mg sau 150 mg.

Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate poate fi divizat in doze egale.

Dacă luaţi mai mult Erlotinib Zentiva decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.

Dacă uitaţi să luaţi Erlotinib Zentiva Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Erlotinib Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Erlotinib Zentiva Este important să continuaţi să luaţi Erlotinib Zentiva în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Erlotinib Zentiva sau să întrerupă tratamentul:

• Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează și alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp. Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.

• Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).

• O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome cum sunt dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Erlotinib Zentiva.

• Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale.

• În cazuri rare, a fost observată inflamarea ficatului (hepatită) (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane). Simptomele pot include o senzație generală de rău, cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii și a ochilor), urină închisă la culoare, greață, vărsături și durere abdominală.

• Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică Aceasta poate fi potențial letală. Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Erupţii trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme cu factor de protecţie solară (de exemplu pe bază de filtre minerale) • Infecţie • Pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate • Depresie • Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul extremităţilor • Dificultate la respiraţie, tuse • Greaţă • Iritaţie la nivelul gurii • Durere de stomac, indigestie şi flatulență • Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului • Mâncărime, uscăciune a pielii şi cădere a părului • Oboseală, febră, febră ridicată cu frisoane și tremurături .

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Sângerări la nivelul nasului • Sângerările la nivelul stomacului sau intestinelor • Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor • Infecţie a foliculilor părului • Acnee • Piele crăpată (fisuri ale pielii) • Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în asociere cu chimioterapie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Modificări ale genelor • Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin • Modificări ale sprâncenelor • Unghii friabile sau căderea unghiilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Înroșirea sau durerea la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei • Descuamare sau vezicule severe ale pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson) • Inflamaţie a părţii colorate a ochiului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Erlotinib Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Erlotinib Zentiva

• Substanţa activă este clorhidratul de erlotinib. Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg sau 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib).

• Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloza microcristalina și hidrogenfosfat de calciu anhidru, amidonoglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină PH 112, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Film: hipromeloza, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), macrogol.

Cum arată Erlotinib Zentiva şi conţinutul ambalajului

Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate pe una din feţe cu „E9OB” deasupra liniei mediane și cu „100” sub linia mediană, cu diametrul de aproximativ 10 mm. Erlotinib Zentiva 150 mg comprimate filmate: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă marcate cu „E9OB” pe una din feţe și cu „150” pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 10,4 mm. Erlotinib Zentiva este disponibil în cutii cu blistere conţinând 30 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricanţii Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona 08830 Spania

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Erlotinib Zentiva 25 mg, filmomhulde tabletten Erlotinib Zentiva 100 mg, filmomhulde tabletten Erlotinib Zentiva 150 mg, filmomhulde tabletten Zentiva, k

Bulgaria

România Erlotinib Zentiva 25 mg Erlotinib Zentiva 100 mg Erlotinib Zentiva 150 mg Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate Erlotinib Zentiva 150 mg comprimate filmate

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.7597 Fax.: +40 21 34 54 004 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023