ERLOTINIB KRKA 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13100/2020/01-02 Anexa 1 NR. 13101/2020/01-02 NR. 13102/2020/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate erlotinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Erlotinib Krka şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erlotinib Krka

3. Cum să utilizaţi Erlotinib Krka

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Erlotinib Krka

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Erlotinib Krka şi pentru ce se utilizează

Erlotinib Krka conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Krka este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice.

Erlotinib Krka este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.

Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erlotinib Krka

Nu luaţi Erlotinib Krka:

• dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii
• dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea medicamentului sau pot să intensifice reacţiile adverse la Erlotinib Krka, iar medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Erlotinib Krka.
• dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Erlotinib Krka vă poate creşte tendinţa de sângerare. Adresaţi- vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge.
• dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Erlotinib Krka poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză), rezultând afectarea rinichilor, de aceea adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamaţie a părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră. Vedeţi, de asemenea, mai jos ,,Erlotinib Krka împreună cu alte medicamente”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă prezentaţi brusc dificultăţi la respiraţie, asociate cu tuse sau febră, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Krka;
• dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu antidiareice (de exemplu loperamidă);
• imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierdere a poftei de mâncare sau vărsături, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Krka şi să vă trateze în spital;
• dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
• dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creştere a lacrimaţiei, vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi ,,Reacţii adverse posibile” de mai jos).
• dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul. Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Nu se cunoaşte dacă Erlotinib Krka are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală renală severă.

Tulburare a glucuronoconjugării, precum sindromul Gilbert Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronoconjugării, precum sindromul Gilbert.

Fumatul Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Erlotinib Krka, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.

Copii şi adolescenţi Erlotinib Krka nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Erlotinib Krka împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Erlotinib Krka împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Erlotinib Krka cu alimente. Vedeţi şi pct. 3 ,,Cum să luaţi Erlotinib Krka”.

Sarcina şi alăptarea Evitaţi sarcina în timp ce urmaţi tratamentul cu Erlotinib Krka. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat ultimul comprimat filmat. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Erlotinib Krka, spuneţi imediat aceasta medicului dumneavoastră, care va decide dacă tratamentul trebuie continuat. Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Erlotinib Krka şi timp de încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimului comprimat. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Erlotinib Krka nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.

Erlotinib Krka conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică poate fi considerat ,,fără sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Erlotinib Krka

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat alimente.

Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Krka 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici.

Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Krka 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în stadiul metastatic. Erlotinib Krka se administrează în asociere cu gemcitabină.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament, Erlotinib Krka este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg sau 150 mg. Dacă luaţi mai mult Erlotinib Krka decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.

Dacă uitaţi să luaţi Erlotinib Krka Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Erlotinib Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Erlotinib Krka Este important să continuaţi să luaţi Erlotinib Krka în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Erlotinib Krka sau să întrerupă tratamentul:

• Diaree și vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți). Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp. Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.

• Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).

• O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome precum dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Erlotinib Krka.

• Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale.

• Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi). Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• Erupţiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme cu factor de protecţie solară (de exemplu, pe bază de filtre minerale)
• Infecţie
• Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate
• Depresie
• Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul extremităţilor
• Dificultate la respiraţie, tuse
• Greaţă
• Iritaţie la nivelul gurii
• Durere de stomac, indigestie şi vânturi
• Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului
• Mâncărime, uscăciune a pielii şi cădere a părului
• Oboseală, febră, rigiditate

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• Sângerări la nivelul nasului
• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
• Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor
• Infecţie a foliculilor părului
• Acnee
• Piele crăpată (fisuri ale pielii)
• Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în asociere cu chimioterapie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

• Modificări ale genelor
• Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin
• Modificări ale sprâncenelor
• Unghii friabile sau căderea unghiilor

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

• Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmo- plantară)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

• Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei
• Descuamare sau vezicule severe ale pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson)
• Inflamaţie a părţii colorate a ochiului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Erlotinib Krka

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Erlotinib Krka

• Substanţa activă este erlotinib. Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 25 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib).
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), hidroxipropilceluloză (E463), laurilsulfat de sodiu, amidonglicolat de sodiu (tip A), silicat de calciu (E552), stearat de magneziu (E470b) în nucleul comprimatului şi hipromeloză (E464), propilenglicol (E1520), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid roşu de fer (E172) (numai pentru 100 mg), oxid galben de fer (E172) (numai pentru 25 mg și 100 mg) în film. Vezi pct. 2 ,,Erlotinib Krka conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Erlotinib Krka şi conţinutul ambalajului

Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate Comprimate filmate uşor biconvexe, rotunde, de culoare galben pal, cu margini teşite, gravate pe una dintre feţe cu inscripția „25”. Dimensiunea comprimatului: aproximativ 6 mm diametru.

Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate Comprimate filmate uşor biconvexe, rotunde, de culoare roz-portocaliu pal, cu margini teşite, gravate pe una dintre feţe cu inscripția „100”. Dimensiunea comprimatului: aproximativ 11 mm diametru.

Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, gravate pe una dintre feţe cu inscripția „150”. Dimensiunea comprimatului: aproximativ 12 mm diametru.

Erlotinib Krka este disponibil în cutii cu blistere cu 30 sau 60 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricatul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croația

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria Ерлотиниб Крка Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Islanda, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Cehia, Republica Slovacia, România, Slovenia, Suedia, Ungaria Erlotinib Krka

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2020.