ENSTILUM 50 micrograme/0,5 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14258/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Enstilum 50 micrograme/0,5 mg/g spumă cutanată calcipotriol/betametazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Enstilum și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizați Enstilum

3. Cum să utilizați Enstilum

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Enstilum

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Enstilum și pentru ce se utilizează

Enstilum se utilizează pe piele, pentru a trata psoriazisul vulgar la adulți. Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede. Aceasta duce la înroșirea, descuamarea și îngroșarea pielii dumneavoastră.

Enstilum conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere a celulelor pielii şi betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia.

2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizați Enstilum

Nu utilizați Enstilum: ■ dacă sunteți alergic la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) ■ dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă medicului dumneavoastră) ■ dacă aveți alte tipuri de psoriazis, numite: psoriazis eritrodermic sau psoriazis pustular (adresați- vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur).

Deoarece Enstilum conţine un steroid puternic, NU utilizaţi Enstilum pe suprafața pielii afectată de: ■ infecţii ale pielii determinate de virusuri (de exemplu, herpes sau varicelă) ■ infecţii ale pielii determinate de o ciupercă (de exemplu, cea care cauzează „piciorul atletului” sau pecinginea) ■ infecţii ale pielii determinate de bacterii ■ infecţii ale pielii determinate de paraziţi (de exemplu, râie) ■ tuberculoză (TBC) ■ dermatită periorală (erupţii roşii în jurul gurii) ■ piele subţire, vene care se deteriorează uşor, vergeturi ■ ihtioză (piele uscată cu scuame solzoase) ■ acnee (coşuri) ■ rozacee (înroşire permanentă sau trecătoare severă a pielii feţei) ■ ulcerații sau răni.

Atenționări și precauții Înainte de a utiliza Enstilum, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: ■ aveţi diabet zaharat (diabet), deoarece concentraţia zahărului din sânge poate fi influenţată de tratamentul cu steroizi ■ utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece puteţi prezenta reacţii adverse ■ aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat.

În timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: ■ aţi utilizat acest medicament pentru o perioadă lungă de timp şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească” când este întrerupt brusc tratamentul cu steroizi) ■ aveţi o infecţie la nivelul pielii, deoarece poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul ■ vi se modifică concentrația de calciu din sânge (a se vedea pct. 4 pentru informații suplimentare) ■ dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Precauții speciale: ■ evitaţi să utilizaţi sub bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina creşterea absorbţiei steroizilor ■ evitați să utilizați mai mult de 15 grame pe zi. Acest lucru înseamnă că un recipient de 60 g de Enstilum ar trebui să ţină cel puțin 4 zile. 15 g corespund cantității de spumă administrată din recipient în cazul în care dispozitivul de acționare este apăsat complet timp de aproximativ un minut. O acționare a dispozitivului timp de două secunde eliberează aproximativ 0,5 g. Ca şi orientare, 0,5 g de spumă trebuie să acopere o suprafaţă de piele care corespunde aproximativ cu suprafaţa unei palme de adult. ■ evitaţi să utilizaţi pe o suprafaţă a corpului mai mare de 30% ■ evitaţi să utilizaţi pe zone mari de piele deteriorată, pe membranele mucoase sau la nivelul pliurilor cutanate (inghinal, axilar, sub sâni) deoarece acest lucru creşte absorbţia steroidului ■ evitaţi să utilizaţi la nivelul feţei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece acestea sunt foarte sensibile la steroizi

Copii și adolescenți Nu este recomandată utilizarea Enstilum la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Enstilum împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați sau ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În cazul în care medicul a fost de acord că puteți alăpta, aveți grijă și nu aplicați Enstilum

la nivelul sânilor. A se vedea „Instrucțiuni pentru utilizarea corectă”.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Enstilum conține butilhidroxitoluen (E321) Acesta poate provoca reacții adverse locale la nivelul pielii (de exemplu dermatită de contact) sau iritația ochilor sau a mucoaselor. A se vedea „Instrucțiuni pentru utilizarea corectă”.

3. Cum să utilizați Enstilum

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Enstilum este destinat utilizării cutanate (pe piele). Înainte de utilizare, citiți prospectul, chiar dacă ați mai utilizat Enstilum înainte. Enstilum este proiectat pentru aplicare directă (pulverizare) pe pielea dumneavoastră afectată de psoriazis vulgar.

Instrucțiuni pentru utilizarea corectă

Când este utilizat pe corp

1. Agitați recipientul timp de câteva secunde înainte de utilizare.

2. Aplicați spuma ținând recipientul la cel puțin 3 cm de piele și pulverizați direct pe fiecare zonă afectată.

3. Spuma poate fi pulverizată ținând recipientul orientat în orice poziție, cu excepția celei orizontale.

4. Masați ușor spuma pe fiecare zonă afectată a pielii.

5. După aplicarea spumei, puneți capacul recipientului la loc pentru a preveni pulverizarea accidentală atunci când nu este utilizat.

6. Spălaţi-vă bine pe mâini după ce utilizaţi Enstilum (cu excepția cazului în care utilizați spuma pentru tratamentul mâinilor). Aşa veţi evita răspândirea accidentală a spumei pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor). Pentru a obține un efect optim, se recomandă să nu se spele corpul imediat după aplicarea Enstilum. Lăsați spuma să rămână pe piele pe timpul zilei sau al nopții.

Când este utilizat pe pielea capului:

1. Pieptănați părul pentru a îndepărta orice scuame desprinse.

2. Agitați recipientul câteva secunde înainte de utilizare.

3. Țineți recipientul la cel puțin 3 cm distanță. Pulverizați direct în palmă. Spuma poate fi pulverizată ținând recipientul orientat în orice poziție, cu excepția celei orizontale.

4. Luați spuma cu vârful degetelor și aplicați-o direct pe zona afectată. Aplicați cât mai puțină spumă pe păr pentru a fi ușor de spălat. Masați ușor spuma pe pielea capului. După aplicarea spumei, puneți capacul pe recipient pentru a preveni ieșirea accidentală a spumei când nu este utilizat.

5. Spălaţi-vă bine pe mâini după ce utilizaţi Enstilum. Aşa veţi evita răspândirea accidentală a spumei pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor). Pentru a obține un efect optim, se recomandă să nu se spele corpul imediat după aplicarea Enstilum. Lăsați spuma să rămână pe piele pe timpul zilei sau al nopții.

Atunci când vă spălați părul, următoarele instrucțiuni v-ar putea fi utile:

1. Aplicați un șampon blând, care nu conține substanțe medicamentoase, pe părul uscat, în special pe zonele pe care a fost aplicată spuma. Este mai ușor să îndepărtezi Enstilum atunci când șamponul este aplicat pe părul uscat deoarece apa diluează efectul de curățare al șamponului.

2. Masați șamponul pe părul uscat/pielea capului. Lăsați șamponul pe pielea capului pentru câteva minute înainte de spălare.

3. Clătiți bine cu apă.

4. Repetați spălarea normală cu șampon dacă este necesar.

Informații suplimentare pentru utilizarea corectă: ■ aplicaţi numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis ■ spălați sau clătiți bine dacă din greșeală ați aplicat spumă pe ochi, gură, organe sexuale sau sâni, dacă alăptați ■ nu vă îngrijoraţi dacă spuma ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de psoriazis, dar ştergeţi-o dacă se împrăştie prea departe ■ nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi ■ pentru a obţine un efect optim, se recomandă să nu faceți baie sau duș imediat după aplicarea spumei ■ după aplicarea spumei, evitaţi contactul cu materiale textile, care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).

Durata tratamentului ■ aplicați spuma o dată pe zi. Ar putea fi mai confortabil să utilizaţi spuma seara. ■ durata normală a tratamentului este de 4 săptămâni, însă medicul dumneavoastră poate decide o durată de tratament diferită.

Este posibil ca doctorul dumneavoastră să vă spună să folosiți Enstilum de două ori pe săptămână, odată ce psoriazisul dumneavoastră s-a eliminat. Enstilum trebuie aplicat de două ori pe săptămână în două zile nonconsecutive (de exemplu, miercurea și sâmbăta) pe zonele care erau afectate în trecut de psoriazis. Între aplicații trebuie să existe 2-3 zile fără tratament cu Enstilum. Dacă psoriazisul reapare, trebuie să utilizați Enstilum o dată pe zi așa cum este scris mai sus și să vă adresați medicului pentru a vă revizui tratamentul.

Dacă utilizați mai mult Enstilum decât trebuie Important: Un recipient de 60 g de Enstilum ar trebui să ţină cel puțin 4 zile (vedeţi pct. 2 Precauţii speciale). Dacă utilizaţi şi alte medicamente care conţin calcipotriol, cantitatea totală de medicamente care conţin calcipotriol, inclusiv Enstilum, nu trebuie să depăşească 15 grame pe zi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult decât doza recomandată. Utilizarea excesivă de Enstilum poate determina o problemă în ceea ce privește cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului. De asemenea, utilizarea excesivă îndelungată poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (acestea sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni). Pentru informații suplimentare, a se vedea pct. 4.

Dacă uitați să utilizați Enstilum Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enstilum Utilizarea Enstilum trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să întrerupeţi treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat o perioadă lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse care au fost observate în cazul Enstilum: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți): ■ reacții alergice. Simptomele pot include erupții cutanate și umflare a pielii, feței sau gurii ■ agravare sau „izbucnire” a psoriazisului după întreruperea tratamentului ■ o creștere a cantității de calciu din sânge ■ iritații ale pielii care pot include mâncarime, durere, senzație de arsură și înțepătură și/sau înroșire a pielii ■ înroșire, durere sau umflare a rădăcinii firelor de păr (foliculită) ■ pierdere a culorii pielii (depigmentare)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) ■ vedere încețoșată

Enstilum conține betametazonă (un steroid puternic) și calcipotriol. Prin urmare, este posibil să apară reacțiile adverse enumerate mai jos. Aceste reacții adverse sunt mai probabil să apară dacă Enstilum este utilizat pentru o perioadă lungă de timp, în cazul în care este utilizat sub pansamente sau la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu, inghinal, axilar, sub sâni), sau dacă este utilizat pe suprafețe mari de piele: ■ reacţii alergice cu umflarea feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile sau picioarele. Pot să apară, de asemenea, umflarea gurii/gâtului şi dificultăţi în respiraţie ■ concentrația de calciu din sânge sau urină poate crește atât de mult încât să aveți simptome. Simptomele sunt urinare frecventă, constipație, slăbiciune musculară și confuzie. Când tratamentul este întrerupt, concentraţiile de calciu revin la normal ■ glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect. Semnele sunt oboseala, depresia, anxietatea ■ vedere neclară, dificultăți în a vedea noaptea, sensibilitate la lumină (acest lucru ar putea fi un semn de cataractă) ■ durere la nivelul ochilor, ochi roșii, vedere slabă sau neclară (acest lucru ar putea fi un semn al creșterii presiunii din interiorul ochiului) ■ infecții (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit) ■ psoriazis pustular (o zonă roşie de psoriazis cu pustule galbene (coșuri)) ■ este posibil să apară fluctuații ale concentraţiei zahărului din sânge

Dacă aveți oricare din reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă imediat medicului 

dumneavoastră.

Reacții adverse mai puțin grave, determinate de utilizarea calcipotriolului sau betametazonei, includ următoarele: ■ subțierea pielii ■ vergeturi ■ vasele de sânge de sub piele pot deveni mai vizibile ■ schimbări legate de creşterea părului ■ erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală) ■ agravarea psoriazisului dumneavoastră ■ sensibilitate a pielii la lumină care provoacă o erupţie ■ erupţie pe piele însoțită de mâncărimi (eczemă) ■ părul alb sau gri își poate schimba trecător culoarea spre o culoare gălbuie, la locul de aplicare, când se utilizează pe scalp.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enstilum

Atenție: Aerosol extrem de inflamabil: Recipient sub presiune: Poate exploda dacă este încălzit. A se proteja de razele solare. Nu expuneți la temperaturi mai mari de 50°C. A nu se găuri sau arde, nici după utilizare. A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere. A se păstra departe de scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere. Fumatul interzis în apropierea recipientului.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Recipientul trebuie aruncat la 6 luni după prima deschidere. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Enstilum Substanțele active sunt: Calcipotriol și betametazonă. Un gram de spumă cutanată conține 50 micrograme calcipotriol (sub formă de monohidrat) și 0,5 mg betametazonă (sub formă de dipropionat).

Excipienții sunt: Parafină lichidă Eter stearilic de polioxipropilenă Alfa - tocoferol racemic total Parafină moale albă Butilhidroxitoluen (E 321) Butan Dimetil eter

Cum arată Enstilum şi conţinutul ambalajului Enstilum este o spumă cutanată. După pulverizare, se formează o spumă de culoare albă până la aproape albă. Spuma cutanată are aspectul unei spume non-expandabile, care se lasă treptat după pulverizare. Recipient presurizat din aluminiu cu un strat interior din lac poliamid-imidic prevăzut cu valvă dozatoare și sistem de acționare. Recipientul conține 60 g de spumă, fără a include valoarea excipienților de propulsie.

Mărimi de ambalaj: 60 g, 2 x 60 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață și fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață LEO Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup Danemarca

Fabricanţii Colep Laupheim GmbH & Co. KG Fockestraße 12, DE-88471 Laupheim Germania

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanda

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: Enstilar: Austria, Bulgaria, Croația, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Regatul Țărilor de Jos, Polonia, Portugalia, Republica Cehă, Slovacia, Spania, Suedia, Ungaria. Enstilum: Belgia, Luxemburg, România, Slovenia.

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/