ENERION 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7700/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ENERION 200 mg drajeuri Sulbutiamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după folosire nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ENERION şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ENERION

3. Cum să luaţi ENERION

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ENERION

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ENERION şi pentru ce se utilizează

ENERION este prescris pentru tratamentul simptomatic al asteniei funcţionale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ENERION

Nu luaţi ENERION:

• dacă sunteţi alergic la sulbutiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi ENERION, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

ENERION împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Enerion poate interacționa cu următoarele medicamente:

• Diuretice (utilizate pentru tensiunea arterială mare) care pot crește eliminarea tiaminei (vitaminei B1)
• Medicamente pentru blocare neuromusculară (utilizate în anestezia generală) al căror efect poate fi crescut de tiamină (vitamina B1).

Sarcina şi alăptarea

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Folosirea acestui medicament trebuie în general evitată în timpul sarcinii.

Alăptarea ENERION nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ENERION nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ENERION conţine lactoză monohidrat, zahăr şi glucoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. ENERION conţine colorantul Sunset Yellow care poate provoca reacţii alergice (vezi pct. 4 – Reacții adverse posibile).

3. Cum să luaţi ENERION

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 2-3 drajeuri pe zi. Drajeurile trebuie înghiţite întregi cu un pahar mare cu apă, împărţind dozele între micul dejun şi masa de prânz.

Durata tratamentului este limitată la 4 săptămâni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament este destinat doar adulţilor.

Dacă luaţi mai mult ENERION decât trebuie Dacă ați luat prea multe drajeuri, este posibil să apară agitație și tremurături ale extremităților. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi ENERION Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi.

Dacă încetaţi să luaţi ENERION Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tremurături, stare de indispoziţie, dureri de cap, agitaţie, greață, vărsături și alergii pe piele
• cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): durere în partea superioară a abdomenului, diaree
• datorită prezenţei Sunset Yellow FCF, există riscul apariţiei de reacţii alergice (vezi pct. 4).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ENERION

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ENERION

• Substanţa activă este sulbutiamina. Fiecare drajeu conţine sulbutiamină 200 mg.
• Celelalte componente sunt: - nucleu: glucoză anhidră, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, talc; - strat de drajefiere: ceară albă de albine, carmeloză sodică, etilceluloză, glicerol oleat, polisorbat 80, povidonă, siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, zahăr, galben portocaliu FCF-lac de aluminiu (E110), talc, dioxid de titan (E171).

Cum arată ENERION şi conţinutul ambalajului

Drajeuri lenticulare, de culoare portocalie.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 drajeuri Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a câte 15 drajeuri

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Franţa

Fabricantul LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE 905, route de Saran, 45520 Gidy, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.