ENCEPUR ADULTI 1,5 µg/0,5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5406/2013/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Encepur Adulți suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin TBE (virus encefalic transmis de căpuşe) adsorbit

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiți:

1. Ce este Encepur Adulți și pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi se administreze Encepur Adulți

3. Cum să vi se administreze Encepur Adulți

4. Reacțiile adverse posibile

5. Cum se păstrează Encepur Adulți

6. Informații suplimentare

7. CE ESTE ENCEPUR ADULȚI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Encepur Adulți este un vaccin utilizat în imunizarea activă împotriva encefalitei determinată de virusul (TBE). Boala este determinată de virusul TBE, transmis prin mușcătură de căpușă, la persoanele cu vârsta de 12 ani sau peste această vârstă. Vaccinarea este indicată în mod special persoanelor care sunt în permanență sau temporar în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice). Vaccinarea TBE nu este eficace contra altor boli cauzate de mușcătura de căpușă (de exemplu, borelioza) care pot fi transmise în acelaşi timp.

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ENCEPUR ADULȚI

Encepur Adulți nu trebuie administrat:

• dacă sunteți hipersensibil (alergic) la substanțele active sau oricare dintre componentele vaccinului Encepur Adulți (de exemplu, neomicina sau gentamicina).
• dacă suferiți de afecțiuni acute, care necesită tratament, veți beneficia de vaccin numai după cel puțin două săptămâni de la recuperarea totală.
• dacă suferiți complicații după o imunizare anterioară cu Encepur Adulți. O imunizare ulterioară cu același fel de vaccin nu trebuie realizată până când cauzele complicațiilor nu sunt clarificate. Acesta este un lucru important în cazul reacțiilor adverse, care nu se limitează doar la nivelul locului de administrare.

Aveți grijă deosebită când utilizați Encepur Adulți În cazuri extrem de rare au fost raportate reacții adverse manifestate prin simptome clinice, cum ar fi urticaria, edeme ale buzei și epiglotei, bronhospasm, scădere a presiunii arteriale sau șoc după ingerare de ovalbumină. În aceste cazuri, vaccinarea trebuie efectuată numai sub monitorizare strictă, trebuind să existe facilități adecvate pentru tratament de urgență. De regulă, nu există un risc crescut în timpul imunizării cu Encepur Adulți pentru pacienții la care nu s-a confirmat alergia la ovalbumină sau care prezintă o reacție pozitivă la testul cutanat cu ovalbumină. A nu se injecta vaccinul intravascular! Dacă accidental vaccinul este administrat intravascular (într-un vas de sânge), există riscul apariției reacțiilor adverse și anume a stării de șoc, în cazuri extreme. Trebuie luate măsurile de urgență adecvate pentru prevenirea șocului. Se recomandă prudență în cazul administrării vaccinului Encepur Adulți dacă aveți afecțiuni cerebrale.

Encepur Adulți nu este destinat utilizării la copii sub 12 ani.

Persoanele cu sensibilitate la latex: Deşi nu s-a detectat latex din cauciuc natural în capacele de protecţie pentru seringile fără ac, nu a fost demonstrată siguranţa în utilizare a Encepur Adulţi la persoanele cu sensibilitate la latex, deoarece acesta poate provoca reacţii alergice grave.

Administrarea Encepur Adulți cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

La pacienții care primesc tratament imunosupresiv și anume un tratament care afectează sistemul de apărare a organismului, succesul imunizării poate fi compromis sau îndoielnic.

După administrarea de imunoglobuline TBE se recomandă un interval de cel puțin 4 săptămâni înainte de vaccinarea cu Encepur Adulți, deoarece nivelul de anticorpi specifici poate fi redus.

Intervale privind alte imunizări Nu este necesar să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.

Sarcina și alăptarea Siguranța administrării Encepur Adulți la gravide și în timpul alăptării nu a fost investigată. Din acest motiv, Encepur Adulți se va administra la femei gravide şi care alăptează numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic.

N.B. In multe cazuri vaccinurile nu sunt administrate din cauza unor simptoame sau situații care sunt greșit interpretate ca fiind contraindicații în cazul folosirii vaccinului. Acestea includ de exemplu:

• Infecții banale, chiar dacă acestea sunt asociate cu stări subfebrile (< 38 °C)
• Posibil contact al subiectului care va fi imunizat cu persoane cu afecțiuni contagioase
• Istoric familial de convulsii
• Istoric de convulsii febrile al subiectului ce trebuie vaccinat (deoarece ca reacție la vaccinare poate apărea febra ce poate declanșa convulsia, caz în care este recomandată administrarea antipireticelor (substanțe care reduc febra) la copii susceptibili la convulsii: de exemplu, in momentul vaccinării, precum și la 4 sau 8 ore de la vaccinare.)
• Eczeme și alte afecțiuni dermatologice (afecțiuni ale pielii), infecții locale ale pielii
• Tratament cu antibiotice, doze mici de corticosteroizi sau aplicații topice ale preparatelor cu conținut steroidic
• Imunodeficiență congenitală sau dobândită
• Disfuncții cronice precum și disfuncții SNC non-progresive

Vaccinările indicate vor fi administrate la persoanele care suferă de boli cronice, acestea fiind predispuse la riscul progresiei nefavorabile şi al apariției unor complicații severe ale bolii, care pot fi prevenite prin vaccinare. Persoanele cu boli cronice trebuie informate despre beneficiile vaccinării în comparație cu riscurile bolii. Nu există probe sigure care să dovedească ca apariția episoadelor bolii este cauzată de vaccinare.

3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE ENCEPUR ADULȚI Doze

1. Imunizare primară

Schema de vaccinare convențională (obișnuită)

• Doza 1 (ziua 0) 0,5 ml
• Doza 2 (1 - 3 luni de la primovaccinare) 0,5 ml
• Doza 3 (9 - 12 luni după a doua vaccinare) 0,5 ml

A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se preferă regimul convențional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susținute minimum 3 ani, când se recomandă administrarea primei doze de întărire. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la două săptămâni după a doua doză. Pentru persoanele care au nevoie de o imunizare rapidă, se poate folosi o schema de vaccinare prescurtată.

Schema rapidă de imunizare:

• Doza 1 (ziua 0) 0,5 ml
• Doza 2 (ziua 7) 0,5 ml
• Doza 3 (ziua 21) 0,5 ml

Seroconversia poate să apară la cel puțin 14 zile de la a doua vaccinare, şi anume în ziua 21. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susținute minimum 12-18 luni, când se recomandă administrarea primei doze de întărire.

La persoanele cu imunodeficiență și la pacienți cu vârsta peste 60 de ani, nivelul anticorpilor trebuie testat la 30 până la 60 de zile după administrarea celei de a doua doze (schema convențională de imunizare), sau după a treia doza (dacă se folosește schema prescurtată). Dacă este nevoie se vor administra doze adiționale.

2. Intărirea imunizării După o schemă de imunizare primară completă, efectuată prin una dintre cele doua scheme recomandate, o administrare de 0,5 ml Encepur Adulți este suficient pentru mărirea imunității.

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei rapide de vaccinare.

Schema de vaccinare rapidă Prima doză de întărire Toate celelalte doze de întărire 12 – 49 de ani La 12 – 18 luni de la primovaccinare La fiecare 5 ani

49 de ani La 12 – 18 luni de la primovaccinare La fiecare 3 ani

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei convenționale de vaccinare.

Schema de vaccinare rapidă Prima doză de întărire Toate celelalte doze de întărire 12 – 49 de ani 3 ani La fiecare 5 ani

49 de ani 3 ani La fiecare 3 ani Mod de administrare Suspensia trebuie agitată bine înainte de utilizare.

Encepur Adulți se injectează intramuscular, preferabil în braț. Dacă e nevoie, de exemplu în cazul pacienților cu tendința de a prezenta o hemoragie abundentă, produsul se poate injecta subcutanat (sub piele). A nu se injecta vaccinul intravascular!

4. REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Encepur Adulți poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru evaluarea reacțiilor adverse, sunt utilizate următoarele clasificări ale frecvenței:

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Datele din studiile clinice și experiența de după punerea pe piață au indicat următoarele frecvențe ale reacțiilor adverse:

Foarte frecvente: durere tranzitorie la locul injecției, stare de rău generală, greață, mialgii, dureri de cap, furnicături (parestezii).

         Frecvente:             eritem, edem, stare de rău generală; simptome pseudo-gripale (transpirație, frisoane), mai 

ales după imunizarea primară, febra ≥38°C, artralgii.

Mai puţin frecvente: vărsături.

Foarte rare: nodul dens (granulom) la locul injecției, care, în cazuri rare conține lichid, reacții alergice ca urticaria generalizată, edem al mucoaselor, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, constricții convulsive/umflarea căilor respiratorii, scăderea tensiunii arteriale și alte reacții circulatorii (posibilitatea apariției perturbărilor vizuale tranzitorii, scăderea tranzitorie a numărului de trombocite).

Rare: scaune diareice, dureri la nivelul articulațiilor (artralgii) și dureri musculare (mialgii) în regiunea cervicală.

Simptomele pseudo-gripale menționate mai sus apar mai ales după prima vaccinare și, în general, dispar în 72 de ore. Dacă este necesar, consultați medicul care vă poate sugera un tratament pentru reducerea febrei.

Artralgia și mialgia în regiunea cervicală pot imita meningismu l (simptome care par caracteristice meningismului, fără ca pacientul să sufere de meningism). Aceste simptome sunt rare şi dispar în câteva zile, fără consecințe. După vaccinări TBE, în cazuri izolate, au fost raportate cazuri de afecțiuni ale sistemului nervos central și periferic, incluzând paralizie ascendentă cu paralizie respiratorie în cazuri severe (exemplu sindrom Guillain-Barré).

În cadrul studiile clinice au fost observate două cazuri de glioblastom. Deşi incidenţa înregistrată în studiile clinice a fost mai mare decât cea estimată conform datelor raportate din literatură, nu s-a observat o creştere a frecvenţei raportărilor după punerea pe piaţă şi nu s-a putut stabili o legătură directă de cauzalitate cu administrarea Encepur.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ENCEPUR ADULȚI

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (+2°C - +8°C).

A nu se congela! A nu se utiliza un vaccin care a fost congelat!

Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și pe recipient după cuvintele „valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Encepur Adulți

Substanța activă este virus TBE inactivat, tulpina K23, crescut pe culturi celulare de fibroblaști de pui. Fiecare doză (0,50 ml suspensie) de vaccin conține de 1,5 μg de virus TBE dezactivat și hidroxid de aluminiu hidratat (0,3 – 0,4 mg Al 3+ ). Celelalte componente sunt TRIS – (hidroximetil)-aminometan, clorură de sodiu, apa pentru preparate injectabile, zahăr și urme de clortetraciclină, gentamicină, neomicină și formaldehidă.

Cum arată Encepur Adulți şi conținutul ambalajului

Encepur Adulți este o suspensie aproape albă, tulbure, într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu sau fără ac.

Encepur Adulți este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaje: O seringă preumplută (cu/fără ac) cu 0,5 ml suspensie injectabilă 10 seringi preumplute (cu/fără ace) cu 0,5 ml suspensie injectabilă

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3, 2900 Hellerup, Danemarca

Fabricantul

Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard, Danemarca

GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring Str. 76, 35041 Marburg, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2021. Următoarele informații sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătății:

După fiecare mușcătura de căpușă, trebuie verificat statusul vaccinării împotriva tetanosului.

Titrurile anticorpilor TBE sunt obținute în aproape toate vaccinurile la aproximativ 14 zile de la finalizarea primovaccinării. Toate vaccinările trebuie notate de către medic, cu numărul lotului și denumirea preparatului (denumirea comercială) în Registrul International de Vaccinare. Pentru înregistrare medicul dumneavoastră poate folosi eticheta de pe flaconul de vaccin. Numai în cazul unei imunizări complete, protecția va fi optimă.