ENCAPIA 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10628/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Encapia 200 mg comprimate filmate Entacaponă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-va medicului dumneavoastră sau farmacitului. Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Encapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Encapia

3. Cum să utilizaţi Encapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Encapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Encapia şi pentru ce se utilizează

Encapia conţine entacaponă şi este utilizată împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson. Encapia ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson. Encapia nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luată împreună cu levodopa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Encapia

Nu utilizaţi Encapia • dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom; aceasta poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă); • dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Encapia); • dacă aveţi o boală la nivelul ficatului; • dacă aţi manifestat în trecut o reacţie rară la medicamentele antipsihotice, numită sindrom neuroleptic malign (SNM); vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile pentru simptomele SNM“; • dacă aţi avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză care nu a fost cauzată de vreo vătămare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Encapia Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna din tulburările de mai jos: • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau orice altă afecţiune a inimii; • dacă utilizaţi un medicament ce poate cauza ameţeli sau stare de confuzie (tensiune arterială scăzută) când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat; • dacă apare diaree de lungă durată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că poate fi un semn al inflamaţiei colonului; • dacă prezentaţi diaree timp îndelungat, se recomandă monitorizarea greutăţii dumneavoastră pentru a evita posibila scădere excesivă în greutate; • dacă prezentaţi poftă de mâncare crescută, slăbiciune, extenuare şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei ficatului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoţitoare observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.

Deoarece comprimatele Encapia trebuie luate împreună cu medicamente care conţin levodopa, vă rugăm citiţi cu atenţie şi prospectul acestor medicamente. Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson să fie ajustată atunci când începeţi să utilizaţi Encapia. Urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.

Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Encapia şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc. Pentru simptomele SNM, vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile“. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat tratamentul cu Encapia şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.

Encapia, administrat împreună cu levodopa, poate cauza somnolenţă şi uneori vă poate face să adormiţi dintr-odată. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice unelte sau utilaje (vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).

Encapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: • rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa, apomorfină; • antidepresive inclusiv desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină; • warfarină folosită pentru subţierea sângelui; • suplimente de fier. Encapia poate să scadă absorbţia fierului. De aceea, nu utilizaţi Encapia şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce aţi luat unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi Encapia în timpul sarcinii sau în timpul alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Encapia utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă poate determina ameţeală sau slăbiciune. Manifestaţi prudenţă în special când conduceţi sau când folosiţi unelte sau utilaje. În plus, Encapia utilizat împreună cu levodopa vă poate determina somnolenţă accentuată sau uneori vă poate declanşa episoade de somn apărute brusc. Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu per comprimat (23 mg), adică practic este “lipsit de sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Encapia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Encapia se utilizează în asociere cu medicamente care conţin levodopa (fie medicamente levodopa/carbidopa, fie medicamente levodopa/benserazidă). De asemenea, puteţi utiliza simultan şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.

Doza recomandată de Encapia este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doză de levodopa. Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de entacaponă.

Dacă sunteţi sub dializă pentru insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă poate spune să creşteţi intervalul dintre doze.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Experienţa privind administrarea Encapia la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată. Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Encapia la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult Encapia decât trebuie În caz de supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Encapia Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Encapia împreună cu doza de levodopa, puteţi continua tratamentul luând următorul comprimat de Encapia cu doza următoare de levodopa. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Encapia Nu întrerupeţi administrarea Encapia decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Când întrerupeţi administrarea, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să reajusteze doza celorlalte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson. Întreruperea bruscă atât a Encapia, cât şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, poate determina apariţia reacţiilor adverse. Vezi pct.2.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Encapia sunt uşoare până la moderate.

Unele reacţii adverse sunt frecvent cauzate de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa şi apar frecvent la începutul tratamentului. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse la începutul tratamentului cu Encapia, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) • mişcări involuntare însoţite de dificultate în efectuarea mişcărilor voluntare (diskinezie); • senzaţie de rău (greaţă); • colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori) • mişcări excesive (hiperkinezie), agravarea simptomelor bolii Parkinson, crampe musculare prelungite (distonie); • stare de rău (vărsături), diaree, dureri abdominale, constipaţie, uscăciunea gurii; • ameţeli, oboseală, transpiraţie abundentă, leşin; • halucinaţii (pacientul vede/aude/simte/miroase lucruri care nu există în realitate), insomnie, vise trăite intens şi confuzie; • simptome de boală de inimă sau de artere (de exemplu durere în piept).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori) • infarct miocardic.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) • erupţii trecătoare pe piele; • rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului.

Foarte rare (pot afecta până la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori) • agitaţie; • scăderea apetitului, scădere în greutate; • urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • inflamaţia colonului (colită), inflamaţia ficatului (hepatită), însoţită de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; • decolorarea pielii, părului, bărbii şi unghiilor.

Când Encapia se administrează în doze mai mari: La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacţii adverse apar mai frecvent: • mişcările necontrolabile; • greaţă; • durerile abdominale.

Alte reacţii adverse importante care pot să apară: • Encapia administrat împreună cu levodopa poate determina rar somnolenţă excesivă în timpul zilei şi poate declanşa brusc episoade de somn; • Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă rară, severă, la medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central. Se manifestă prin rigiditate, spasme ale muşchilor, tremurături, agitaţie, confuzie, comă, febră, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială instabilă. • O afecţiune a muşchilor rară, severă (rabdomioliză) care determină durere, sensibilitate şi slăbiciune a muşchilor şi care poate determina problem ale rinichilor.

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse: Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:

• impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;
• interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;
• tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;
• apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Encapia

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Pentru ambalajul sticle brune (clasă hidrolitică III) cu capac alb din PEJD: Acest medicament nu necestă cerinţe speciale de depozitare

Pentru ambalajele flacoane din PEÎD cu capac alb din PEJD și blistere din PVC-PVdC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Encapia

• Substanţa activă este entacaponă. Fiecare comprimat filmat conţine entacaponă 200 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină 102, manitol (E 421), amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu. film: hipromeloză 2910 5mPa•s, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), talc, macrogol 6000.

Cum arată Encapia şi conţinutul ambalajului Encapia comprimate filmate sunt biconvexe, în formă de capsulă, de culoare brună, cu dimensiunile de 19 x 10 mm.

Comprimatele filmate sunt ambalate în :

• sticle brune (clasă hidrolitică III) conţinând 30 sau 60 comprimate filmate, cu capac alb din PEJD şi un desicant alb cilindric cu granule de silicagel. Desicantul are inscripţionat cu roşu “SILICAGEL DESICANT, A NU SE ÎNGHIŢI”. Fiecare flacon include, de asemenea, o bucată de spumă poliuretanică albă pentru a oferi protecţie comprimatelor în timp ce sunt transportate.
• flacoane albe din PEÎD conţinând 30, 60 sau 100 comprimate filmate, cu capac alb din PEJD şi un desicant alb cilindric cu granule de silicagel. Desicantul are inscripţionat cu roşu “SILICAGEL DESICANT, A NU SE ÎNGHIŢI”. Fiecare flacon include, de asemenea, o bucată de spumă poliuretanică albă pentru a oferi protecţie comprimatelor în timp ce sunt transportate.
• cutii cu blistere din PVC- PVdC/Al conţinînd 30, 60, 100 sau 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., Limassol 3011, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd. Central Factory: 1-10 Constantinoupoleos Str. Limassol 3011, Cipru

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarea denumire comercială:

Olanda ENCAPIA Bulgaria ENCAPIA Cipru ENCAPIA Estonia ENCAPIA România ENCAPIA

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.