ENALAPRIL SLAVIA 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11538/2019/01 Anexa 1 11539/2019/01 11540/2019/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Enalapril Slavia 5 mg comprimate Enalapril Slavia 10 mg comprimate Enalapril Slavia 20 mg comprimate Maleat de enalapril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Enalapril Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enalapril Slavia

3. Cum să luaţi Enalapril Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Enalapril Slavia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Enalapril Slavia şi pentru ce se utilizează

Enalapril Slavia conţine maleat de enalapril, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).

Enalapril Slavia este utilizat pentru: -tratamentul hipertensiunii arteriale (valori crescute ale tensiunii arteriale)

De regulă, efectul de scădere a tensiunii arteriale este vizibil la o oră de la administrarea comprimatului, iar reducerea maximă a tensiunii arteriale apare la 4 până la 6 ore. Efectul este menţinut timp de cel puţin 24 de ore. La unii pacienţi, scăderea optimă a tensiunii arteriale poate necesita câteva săptămâni de tratament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enalapril Slavia

Nu utilizaţi Enalapril Slavia

• dacă sunteţi alergic la enalapril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament înrudit, din grupul de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei ( (IECA) şi aţi avut reacţii alergice cum sunt umflare a feţei, a buzelor,a limbii şi/sau a gâtului cu dificultate la înghiţire sau respiraţie. Dacă aţi prezentat acest tip de reacţie fără o cauză cunoscută, nu trebuie să mai utilizaţi nici Enalapril Slavia;
• dacă aţi fost diagnosticat ca având angioedem ereditar sau de cauză necunoscută;
• dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enalapril Slavia şi în perioada de început a sarcinii-vezi pct. ”Sarcina”);
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Enalapril Slavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi tensiunea arterială mică când staţi în picioare; • dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, aţi fost supus recent unui transplant renal, efectuaţi şedinţe de hemodializă sau urmaţi tratament concomitant cu diuretice ; • dacă urmaţi o dietă săracă în sare sau sunteţi deshidratat (stare determinată de episoade dese, recente de vărsături sau diaree) ; • dacă aveţi afecţiuni ale inimii, cum sunt “stenoză aortică”, ”cardiomiopatie hipertrofică”sau “stenoză mitrală” ; • dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; • dacă aveţi modificări ale numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie, agranulocitoză) sau luaţi tratament pentru boli autoimmune sau reumatismale (de exemplu alopurinol sau procainamidă); • dacă sunteţi alergic la alte medicamente ; • dacă efectuaţi tratament de desensibilizare la veninul unor insecte (de exemplu viespi, albine, furnici); • dacă efectuaţi şedinţe de afereză (eliminarea din circulaţie) a unor fragmente de grăsimi din sânge ; • dacă veţi fi supuşi unei intervenţii chirurgicale care implică anestezie, inclusive intervenţii stomatologice ; • dacă luaţi tratament pentru diabet zaharat, incluzând insulină şi antidiabetice cu administrare orală trebuie să vă controlaţi concentraţia zahărului din sânge (glicemia) mai ales în cursul primei luni de tratament cu Enalapril Slavia ; • dacă luaţi suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu ; • dacă luaţi tratament cu litiu (utilizat pentru tratamrntul unor afecţiuni psihice) ; • dacă aparţineţi rasei negre ;  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani”

de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat;

• aliskiren”.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Enalapril Slavia”

În timpul tratamentului, ca urmare a administrării de enalapril, poate să apară tuse seacă, persistentă, simptom care dispare după întreruperea tratamentului.

Nu se recomandă administrarea Enalapril Slavia la nou-născuţi şi copii cu afectare a funcţiei rinichilor.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enalapril Slavia nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Enalapril Slavia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Enalapril Slavia sau pot determina apariţia mai frecventă a reacţiilor adverse. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente care scad tensiunea arterială;
• diuretice, cum este furosemidul;
• medicamente care conţin potasiu (inclusiv substituenţi de sare alimentară), diuretice care economisesc potasiul;
• litiu;
• antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice, narcotice;
• acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• săruri de aur (utilizate în afecţiuni reumatismale);
• simpatomimetice (decongestionante nazale);
• medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (insulină, antidiabetice cu administrare orală);
• trombolitice (utilizate pentru “dizolvarea” cheagurilor din vasele de sânge);
• beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi a durerilor în piept);
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Enalapril Slavia:” şi “Atenționări și precauţii”.

Enalapril Slavia împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele Enalapril Slavia se pot administra cu sau fără alimente. Majoritatea oamenilor iau Enalapril Slavia cu un pahar cu apă. Alcoolul etilic accentuează efectul de scădere a tensiunii arteriale, dacă este consumat în timpul tratamentului cu Enalapril Slavia.

Sarcina şi alăptarea Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă. Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Enalapril Slavia înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Enalapril Slavia. Enalapril Slavia nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Enalapril Slavia. În cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Enalapril Slavia în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau utilizaţi orice unelte sau utilaje.

Informații importante privind unele componente ale Enalapril Slavia Enalapril Slavia conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Enalapril Slavia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza adecvată de Enalapril Slavia va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcţie de indicaţia de tratament, starea de sănătate, modul în care răspundeţi la tratament, greutate şi poate fi modificată pe parcursul tratamentului, dacă este cazul. Nu modificaţi doza zilnică de Enalapril Slavia fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doze în hipertensiune arterială Doza iniţială este, de obicei, cuprinsă între 5 mg şi 20 mg maleat de enalapril administrată zilnic, o dată pe zi, în funcţie de valoarea tensiunii arteriale. Pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară pot necesita o doză iniţială mai mică (de la 5mg până la 10 mg pe zi). La pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ale inimii, deshidrataţi sau cu concentraţie mică a sodiului în sânge, trebuie utilizată o doză iniţială de 5 mg Enalapril Slavia.

Dacă sunteţi trataţi concomitent cu doze mari de diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai luaţi aceste medicamente cu 2 până la 3 zile înainte de începerea tratamentului cu Enalapril Slavia. În acest caz, doza zilnică recomandată este de 5 mg Enalapril Slavia.

Doza de întreţinere după stabilizarea valorilor tensiunii arteriale, este de 20 mg până la 40 mg maleat de enalapril pe zi.

Dozele în caz de afectare a funcţiei rinichilor În caz de afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice doza de Enalapril Slavia în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor. În acest scop, medicul vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui. Dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente digitalice, doza zilnică va fi diferită. Medicul dumneavoastră va stabili o schemă de tratament în acest caz.

Pacienţi vârstnici Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor.

Copii şi adolescenţi Experienţa privind administrarea Enalapril Slavia la această categorie de vârstă este limitată. Doza administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutate şi de valorile tensiunii arteriale în timpul tratamentului. Doza iniţială recomandată la copii şi adolescenţi cu greutatea cuprinsă între 20 şi 50 kg este 2,5 mg, iar la copii şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg doza recomandată este 5 mg maleat de enalapril pe zi. Doza zilnică este administrată într-o singură priză şi este de maxim 20 mg la copii şi adolescenţi cu greutatea de 20 până la 50 kg şi de 40 mg la copii şi adolescenţi cu greutate peste 50 kg.

Nou-născuţi şi copii cu afecţiuni ale rinichilor Enalapril Slavia nu trebuie administrat la aceste categorii.

Trebuie să fiţi foarte atent atunci când începeţi tratamentul sau când doza de Enalapril Slavia este mare, deoarece există riscul ca tensiunea arterială să scadă mult. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi senzaţie de “cap gol” sau ameţeli.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacăați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie.

Dacă utilizaţi mai mult din Enalapril Slaviadecât trebuie Dacă aţi luat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital apropiat. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Următoarele reacţii pot apărea: senzaţie de “cap gol” sau ameţeală. Acest lucru se datorează unei scăderi bruşte sau excesive a tensiunii arteriale. Dacă uitaţi să utilizaţi Enalapril Slavia

• Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, săriţi peste doza omisă.

• Luaţi următoarea doză ca de obicei.

• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enalapril Slavia Nu încetaţi să luaţi medicamentul fără să discutați cu medical dumneavoastră și numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

În mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru tratamentul insuficienţei cardiace trebuie administrate pe tot parcursul vieţii dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Enalapril Slavia, tensiunea arterială poate creşte şi afecţiunea dumneavoastră se poate agrava. Dacă tensiunea arterială creşte foarte mult, poate să vă afecteze rinichii şi inima.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (care au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• vedere înceţoşată;
• ameţeli;
• tuse;
• greaţă;
• oboseală.

Reacţii adverse frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi):

• durere de cap;
• depresie;
• tensiune arterială mică (inclusiv tensiune arterială mică atunci când vă aflaţi în picioare);
• leşin;
• infarct miocardic sau accident vascular cerebral, probabil determinat de tensiunea arterială foarte mică la pacienţii cu risc crescut;
• dureri toracice;
• palpitaţii;
• dureri în piept;
• bătăi rapide ale inimii;

dificultate la respiraţie;

• diaree;
• dureri abdominale;
• modificări ale gustului;
• erupţii trecătoare pe piele;
• hipersensibilitate sau angioedem (reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a feţei şi a gâtului, care poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi la respiraţie);
• slăbiciune;
• creştere a concentraţiei potasiului în sânge;
• creştere a concentraţiei creatininei în sânge (indicator al funcţiei renale). Reacţii adverse mai puţin frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi):
• anemie (incluzând anemie aplastică şi hemolitică);
• scădere a concentraţiei zahărului în sânge;
• dezorientare, somnolenţă, insomnie, nervozitate;
• furnicături, ameţeli;
• tensiune arterială mică când vă aflaţi în picioare, palpitaţii;
• secreţii nazale;
• dureri în gât şi răguşeală;
• senzaţie de sufocare sau astm bronşic;
• ocluzie intestinală;
• inflamaţie a pancreasului;
• vărsături, indigestie, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, iritaţie la nivelul stomacului;
• uscăciune a gurii, ulcer peptic;
• transpiraţie în exces;
• mâncărimi, urticarie;
• cădere a părului;
• afectare a funcţiei rinichilor, blocaj renal, eliminare de proteine prin urină;
• impotenţă;
• crampe musculare;
• înroşire a feţei;
• ţiuituri în urechi;
• stare generală de rău;
• febră;
• creştere a concentraţiei ureei în sânge, scădere a concentraţiei de sodiu în sânge.

Reacţii adverse rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi) :

• diverse tulburări la nivelul sângelui;
• boli autoimune;
• vise anormale, tulburări ale somnului;
• fenomen Raynaud (modificări de culoare şi temperatură, însoţite de durere şi furnicături la nivelul extremităţilor, cum sunt degetele, nasul, urechile);
• modificări la nivelul plămânilor, rinită, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică;
• inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii sau limbii, afte;
• diverse afecţiuni ale ficatului, icter;
• eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, pemfigus (boli autoimune caracterizate prin leziuni intraepiteliale la nivelul tegumentului și mucoaselor), eritrodermie;
• urinare în cantitate mică (oligurie);
• mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie);
• creştere a valorilor enzimelor hepatice, creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge.

Reacţii adverse foarte rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 10000, dar la mai mult de 1 din 100000 de pacienţi) :

• umflături ale intestinului (angioedem). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): -Secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic hipofizar. Simptomele pot fi : stare de rău, edeme, confuzie, slăbiciune, greașă, lipsa poftei de mâncare, somnolență.

Opriţi utilizarea Enalapril Slavia şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi urticarie sau simptome cum sunt umflare a feţei, a buzelor, a extremităţilor, a limbii şi/sau a gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire. Pacienţii de rasă neagră prezintă risc crescut pentru acest tip de reacţii adverse determinate de administrarea de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). După administrarea primei doze de Enalapril Slavia, este posibil ca tensiunea arterială să scadă mai mult decât ulterior, pe durata tratamentului şi să prezentaţi simptome cum sunt slăbiciune sau ameţeli. Aceste simptome se ameliorează dacă vă aşezaţi sau staţi întins. Dacă simptomele persistă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ENALAPRIL SLAVIA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ̊C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enalapril Slavia Enalapril Slavia 5 mg comprimate

• Substanţa activă este maleatul de enalapril. Un comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă (K 30).

Enalapril Slavia 10 mg comprimate

• Substanţa activă este maleatul de enalapril. Un comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă (K 30). Enalapril Slavia 20 mg comprimate
• Substanţa activă este maleatul de enalapril. Un comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă (K 30).

Cum arată Enalapril Slavia şi conţinutul ambalajului

Enalapril Slavia 5 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 6 mm.

Enalapril Slavia 10 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă și omogenă, margini intacte, cu diametrul de 7 mm, ștanțate cu 10 pe una din fețe

Enalapril Slavia 20 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă și omogenă, margini intacte, cu diametrul de 9 mm, ștanțate cu 20 pe una din fețe

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Slavia Pharm S.R.L., B-dul Theodor Pallady nr. 44C. Sector 3, Bucureşti, România.

Fabricanţul S.C. Slavia Pharm S.R.L., B-dulTheodor Pallady nr. 44C. Sector 3, Bucureşti, România.

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2022.