ELISKARDIA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11164/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Eliskardia 10 mg comprimate filmate prasugrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Eliskardia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliskardia

3. Cum să luaţi Eliskardia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Eliskardia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Eliskardia şi pentru ce se utilizează

Eliskardia, care conține substanța activă prasugrel, aparţine unei clase de medicamente denumite antiplachetare. Plachetele sanguine sunt elemente celulare foarte mici care circulă în sânge. Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci când este tăiat, plachetele sanguine se alipesc pentru a forma un cheag de sânge (tromb). Ca urmare, plachetele sanguine sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării. Dacă trombii se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o arteră, ei pot deveni foarte periculoşi deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui, putând determina un atac de cord (infarct miocardic), un accident vascular cerebral sau decesul. Trombii din arterele care aduc sângele la inimă pot determina scăderea cantităţii de sânge, aceasta determinând angină instabilă (o durere severă în piept).

Eliskardia împiedică agregarea plachetară şi, ca urmare, reduce şansele de formare a cheagurilor de sânge.

Vi s-a prescris Eliskardia deoarece aţi avut deja un infarct miocardic sau angină instabilă şi v-a fost efectuată o intervenţie prin care vi s-au redeschis vasele de sânge blocate ale inimii. Este, de asemenea, posibil să vi se fi introdus unul sau mai multe stenturi pentru a menţine deschisă o arteră blocată sau îngustată care aduce sânge la inimă. Eliskardia vă reduce şansele de a mai avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau de a muri din cauza unuia dintre aceste evenimente aterotrombotice. Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirină), un alt medicament antiplachetar.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliskardia Nu luaţi Eliskardia

• dacă sunteţi alergic la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică poate fi recunoscută ca o erupţie trecătoare pe piele, cu mâncărimi, faţă umflată, buze umflate sau dificultăți la respiraţie. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi o afecțiune care determină în prezent sângerare, de exemplu sângerarea de la nivelul stomacului sau intestinului.
• dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular ischemic tranzitor (AIT).
• dacă aveţi o boală hepatică severă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a lua Eliskardia Înainte să utilizaţi Eliskardia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai jos:

• Dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu:

•    vârsta de 75 ani sau mai mult. Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză 
  

zilnică de 5 mg, deoarece există un risc mai mare de sângerare la pacienţii cu vârsta peste 75 ani

•     un accident grav recent 
  

•     o intervenţie chirurgicală recentă (inclusiv unele proceduri stomatologice) 
  

•     sângerare recentă sau recidivantă de la nivelul stomacului sau intestinului ( de 
  

exemplu un ulcer gastric, polipi la nivelul colonului)

•     greutatea corporală mai mică de 60 kg. Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o 
  

doză zilnică de 5 mg Eliskardia dacă aveţi mai puţin de 60 kg.

•     boală de rinichi sau probleme moderate cu ficatul 
  

•     administrarea anumitor medicamente (vezi mai jos ”Eliskardia împreună cu alte 
  

medicamente”)

•    o intervenţie chirurgicală programată (inclusiv unele proceduri stomatologice) în 
  

următoarele şapte zile. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să dorească să opriţi temporar administrarea Eliskardia datorită riscului crescut de sângerare.

• Dacă aţi avut o reacţie alergică (hipersensibilitate) la clopidogrel sau alte medicamente antiplachetare, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Eliskardia. Dacă după aceea luaţi Eliskardia şi manifestaţi reacţii alergice ce pot fi, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze umflate sau dificultăți la respiraţie trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

În timp ce luaţi Eliskardia Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune medicală numită purpură trombotică trombocitopenică care este asociată cu febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter ) (vezi pct.4 “Reacţii adverse posibile”).

Copii și adolescenți Eliskardia nu trebuie utilizat de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Eliskardia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente nutritive şi preparate pe bază de plante. Este important în mod special să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu clopidogrel (un medicament antiplachetar), warfarină (un anticoagulant) sau cu „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” utilizate pentru combaterea durerii şi a febrei (de exemplu, ibuprofen, naproxen, etoricoxib). Dacă sunt administrate împreună cu prasugrel, aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați morfină sau alte opiacee (utilizate pentru tratamentul durerii severe).

Luaţi împreună cu prasugrel doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Eliskardia. Trebuie să luaţi Eliskardia doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale pentru copilul dumneavoastră încă nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Eliskardia să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Eliskardia conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Eliskardia conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Eliskardia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Eliskardia este de 10 mg pe zi. Veţi începe tratamentul cu o doză unică de 60 mg. Dacă aveţi greutatea corporală mai mică de 60 kg şi vârsta peste 75 ani, doza de Eliskardia este de 5 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi, de asemenea, acid acetilsalicilic; medicul vă va indica exact ce doză trebuie să luaţi (de obicei între 75 mg şi 325 mg zilnic).

Puteţi lua Eliskardia cu sau fără alimente. Luaţi-vă doza de medicament la aproximativ acelaşi moment al zilei. Nu rupeţi sau sfărâmaţi comprimatul.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luaţi Eliskardia.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Eliskardia Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul, deoarece poate exista risc crescut de sângerare. Trebuie să-i arătaţi medicului cutia dumneavoastră de Eliskardia.

Dacă uitaţi să luaţi Eliskardia Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să vă luaţi doza dumneavoastră zilnică la ora obişnuită, luaţi Eliskardia atunci când vă amintiţi. Dacă uitaţi să vă luaţi doza de-a lungul întregii zile, este suficient să reluaţi administrarea Eliskardia a doua zi, la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Eliskardia Nu întrerupeţi tratamentul cu Eliskardia fără a discuta cu medicul dumneavoastră; dacă întrerupeți tratamentul cu Eliskardia prea devreme, riscul de a avea un infarct miocardic poate fi mai crescut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Pierderea bruscă a sensibilităţii sau slăbiciunea braţului, piciorului sau feţei, în special dacă se manifestă doar pe o parte a corpului,
• Stare bruscă de confuzie, dificultăţi de vorbire sau de a-i înţelege pe cei din jur,
• Dificultăţi ale mersului apărute brusc, sau pierderea echilibrului, sau tulburări de coordonare,
• Stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută. Toate cele de mai sus pot fi semnele unui accident vascular cerebral. Accidentul vascular cerebral este o reacţie adversă mai puţin frecventă a Eliskardia la pacienţii care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral ischemic tranzitor (AIT).

De asemeni, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliskardia”).
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau dificultăți la respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (vezi pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliskardia”).

Anunţaţi cât mai repede medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Sânge în urină,
• Sângerări de la nivelul rectului, sânge în materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră,
• Sângerare ce nu poate fi oprită, de exemplu în urma unei tăieturi. Toate cele de mai sus pot fi semne de sângerare, cea mai frecventă reacţie adversă a Eliskardia. Deşi mai puţin frecventă, sângerarea severă poate pune viaţa în pericol.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
• Sângerări la locul injecţiei
• Sângerări nazale
• Erupţie trecătoare pe piele
• Vânătăi mici şi roşii la nivelul pielii (echimoze)
• Sânge în urină
• Hematom (sângerare sub piele la locul injecţiei sau într-un muşchi, ce determină umflături)
• Scăderea hemoglobinei sau scăderea numărului de celule roşii (anemie)
• Vânătăi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacţii alergice (erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, buze/limbă umflate, sau dificultăți la respiraţie)

• Sângerări oculare spontane, sângerări rectale, ale gingiilor sau în abdomen în jurul organelor interne

• Sângerare după intervenţii chirurgicale

• Tuse cu eliminare de sânge

• Sânge în materiile fecale.

• Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Număr scăzut de trombocite în sânge

• Hematoame subcutanate (sângerare sub piele care provoacă umflături).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Eliskardia

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Eliskardia

• Substanţa activă este prasugrel. Fiecare comprimat conţine prasugrel 10 mg (sub formă de clorhidrat)
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, macrogol 4000, poloxamer 188, acid fumaric – pentru ajustarea pH, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidrofobic, manitol și stearat de magneziu în nucleu, și hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetin și oxid roșu de fer (E172) în film. Vezi pct. 2 ”Eliskardia conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Eliskardia şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare roz, ovale, ușor biconvexe, dimensiuni: 10,5 mm x 5,5 mm.

Eliskardia este disponibil în cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 și 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și producătorul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria Eлискардиa Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Republica Cehia, Slovenia, Ungaria Eliskardia România Eliskardia

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.