ELIGARD 45 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4208/2012/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ELIGARD 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Acetat de leuprorelină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD

3. Cum să utilizaţi ELIGARD

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ELIGARD

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni sexuali (testosteron).

ELIGARD este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent în stadiu metastatic, la bărbaţii adulţi și pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent cu risc crescut de progresie, în stadiu fără metastaze, în asociere cu radioterapia.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD

Nu utilizaţi ELIGARD

• Dacă sunteţi femeie sau copil • Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă acetat de leuprorelină, la medicamente cu activitate comparabilă cu a hormonului natural gonadotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale ELIGARD (enumerate la pct. 6). • După îndepărtarea chirurgicală a testiculelor, deoarece în această situaţie ELIGARD nu determină o scădere suplimentară a valorilor de testosteron din sânge. • Ca tratament unic dacă aveţi simptome legate de efectele compresiei măduvei spinării sau tumori la nivelul măduvei spinării. În aceste situaţii ELIGARD poate fi utilizat numai în asociere cu alte medicamente pentru cancerul de prostată. Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Eligard adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale • Dacă aveți oricare dintre următoarele: orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări de ritm cardiac (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de tulburări de ritm cardiac poate fi crescut când se utilizează ELIGARD. • Dacă aveţi dificultăţi la urinare. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie în timpul primelor săptămâni de tratament. • Dacă apar fenomene de compresie la nivelul măduvei spinării sau dificultăţi de urinare. În legătură cu alte medicamente care au un mecanism de acţiune similar cu ELIGARD, au fost raportate cazuri severe de compresie la nivelul măduvei spinării şi de îngustare a tubului de legătură între rinichi şi vezica urinară, care pot determina simptome asemănătoare paraliziei. Dacă apar aceste complicaţii, trebuie instituit tratamentul standard al acestora. • Dacă manifestaţi brusc durere de cap, vărsături, alterarea stării mintale şi uneori stare de leşin (oprirea inimii) în primele 2 săptămâni de la administrarea ELIGARD, anunţaţi de urgenţă medicul sau personalul medical. Acestea sunt cazuri rare ale unei afecţiuni numite apoplexie hipofizară care au fost raportate în cazul administrării ALTOR MEDICAMENTE care au un mecanism de acţiune similar cu al ELIGARD. • Dacă suferiţi de diabet zaharat (valori crescute ale glicemiei). Trebuie să fiţi monitorizat cu regularitate în cursul tratamentului. • Tratamentul cu ELIGARD poate creşte riscul de apariţie al fracturilor datorate osteoporozei (scăderea densităţii osoase). • Au fost raportate cazuri de depresie la pacienții care utilizează ELIGARD. Dacă utilizaţi ELIGARD și resimțiți o stare depresivă, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Au fost raportate cazuri de evenimente cardiovasculare la pacienții care utilizează medicamente similare cu ELIGARD fără să se cunoască dacă aceste cazuri sunt legate de respectivele medicamente. Dacă utilizați ELIGARD și observați semne sau simptome cardiovasculare, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Au fost raportate convulsii la pacienții care utilizează ELIGARD. Dacă utilizaţi ELIGARD și faceți convulsii, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Dacă suferiți de o durere de cap puternică sau recurentă, probleme cu vederea și țiuit sau zgomot în urechi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Complicaţii iniţiale ale tratamentului

În timpul primei săptămâni de tratament, apare o uşoară creştere a concentraţiei hormonului sexual masculin (testosteronului) din sânge. Aceasta poate duce la agravarea tranzitorie a simptomatologiei bolii de bază şi, de asemenea, la apariţia unor noi simptome care nu existau până atunci. Acestea includ în special durerea de oase, tulburări de urinare, presiune la nivelul măduvei spinării sau apariţia de sânge în urină. De obicei, aceste simptome scad în intensitate la continuarea tratamentului. Dacă aceste simptome nu se remit, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă ELIGARD nu vă ajută

O parte din pacienţi pot avea tumori care nu sunt sensibile la scăderea valorilor testosteronului din sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul medicamentului ELIGARD este prea slab.

ELIGARD împreună cu alte medicamente

ELIGARD poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă (utilizată pentru tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

ELIGARD nu este destinat utilizării la femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oboseala, ameţelile şi tulburările vizuale pot fi reacţii adverse ale tratamentului sau se pot datora afecţiunii de bază. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, trebuie să aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi ELIGARD

Dozaj

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, ELIGARD se administrează o dată la fiecare șase luni.

Soluţia injectată realizează un depozit de substanţă activă de unde se eliberează continuu substanţa activă acetat de leuprorelină, pe parcursul a șase luni.

Teste diagnostice suplimentare

Răspunsul la tratamentul cu ELIGARD trebuie urmărit de către medicul dumneavoastră prin urmărirea valorilor clinice specifice şi prin măsurarea valorilor aşa numitului antigen specific al prostatei (PSA) din sânge.

Modul de administrare

ELIGARD trebuie administrat doar de către medic sau de către o asistentă medicală care se vor ocupa şi de prepararea medicamentului.

După preparare, ELIGARD

se administrează sub formă de injecţie subcutanată (injectare în ţesutul de sub piele). Injectarea intraarterială (în interiorul arterei) sau intravenoasă (în interiorul venei) este strict interzisă. Similar altor substanţe care se injectează subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat periodic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din ELIGARD

Deoarece administrarea se face de către medic sau de către personalul medical, nu există pericolul supradozajului.

Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar. Dacă se uită administrarea de ELIGARD

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la șase luni de ELIGARD a fost omisă.

Efecte care apar la întreruperea tratamentului cu ELIGARD

Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu ELIGARD trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a simptomelor.

Dacă tratamentul cu ELIGARD este oprit prematur, poate apărea înrăutăţirea simptomatologiei bolii de bază.

Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, ELIGARD

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse observate în timpul tratamentului cu ELIGARD sunt în principal datorate efectului specific al substanţei active, acetatul de leuprorelină, şi anume creşterea şi apoi scăderea valorilor anumitor hormoni. Cele mai frecvente reacţii adverse descrise sunt: bufeuri (la 58% dintre pacienţi), greaţă, stare generală de rău şi oboseală, precum şi iritaţie tranzitorie la locul de injectare.

Reacţii adverse iniţiale

În timpul primelor săptămâni de tratament cu ELIGARD, poate să apară înrăutăţirea simptomatologiei bolii de bază, deoarece într-o primă fază apare o creştere uşoară în sânge a hormonului sexual masculin testosteron. De aceea, medicul dumneavoastră vă poate administra un antiandrogen adecvat (substanţă care inhibă efectul testosteronului) în faza iniţială a tratamentului, pentru a atenua posibilele efecte ulterioare. (vezi şi pct. 2 Înainte să utilizaţi ELIGARD Complicaţii iniţiale ale tratamentului).

Reacţii adverse locale

Reacţiile adverse locale raportate după injectarea de ELIGARD sunt cele tipice, care apar la injectarea subcutanată de preparate similare (preparate care sunt administrate în ţesuturile de sub piele). Senzaţia uşoară de arsură imediat după injectare este foarte frecventă. Senzaţia de înţepătură şi durerea sunt frecvente după injectare, la fel ca şi învineţirea la locul injectării. Înroşirea pielii la locul injectării a fost raportată frecvent. Întărirea ţesutului la locul injectării şi ulceraţiile sunt mai puţin frecvente.

Aceste reacţii adverse locale care apar după injectarea subcutanată sunt de intensitate mică şi de scurtă durată. Ele nu reapar în intervalul dintre două injectări.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Bufeuri • Învineţirea spontană a pielii şi mucoaselor, înroşirea pielii • Oboseală, reacţii adverse la locul injectării (vezi şi reacţiile adverse locale menţionate mai sus)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Rinofaringită (simptome ale răcelii obişnuite) • Greaţă, stare generală de rău, diaree, inflamații ale stomacului și intestinelor (gastroenterite/colite) • Mâncărime, transpiraţii nocturne • Dureri articulare • Deplasări neregulate la toaletă pentru urinare (inclusiv noaptea), dificultăţi în începerea urinării, urinare dureroasă, reducerea cantităţii de urină eliminată. • Sensibilitatea sânilor, umflarea sânilor, atrofie testiculară, dureri testiculare, infertilitate, tulburări de erecție, reducerea mărimii penisului • Frisoane (episoade de tremurături exagerate, însoţite de febră), slăbiciune • Prelungirea timpului de sângerare, modificări ale valorilor sanguine celule roșii din sânge micșorate /număr mic de celule roșii din sânge

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Infecţii de tract urinar, infecţii locale ale pielii • Agravarea diabetului zaharat • Vise anormale, depresii, scăderea libidoului • Ameţeli, cefalee, diminuarea sensibilităţii pielii, insomnie, modificări ale gustului şi mirosului • Hipertensiune arterială (creşterea presiunii arteriale), hipotensiune arterială (scăderea presiunii arteriale) • Scurtarea respiraţiei • Constipaţie, gură uscată, dispepsie (tulburarea digestiei, cu simptome ca senzaţie de „stomac plin”, durere în stomac, eructaţii, greaţă, vomă, senzaţie de arsură în stomac), vărsături • Transpiraţii reci, excesive • Dureri de spate, crampe musculare • Hematurie (sânge în urină) • Spasme vezicale, mai multe deplasări la toaletă pentru urinare decât de obicei, imposibilitate de eliminare a urinei • Creşterea sânilor, impotenţă • Letargie (somnolenţă), durere, febră • Creştere în greutate • Pierderea echilibrului, senzație de amețeală • Slăbirea musculaturii/ pierderea de masă musculară după utilizare prelungită

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Mişcări involuntare anormale • Pierderea bruscă a stării de conştienţă, leşin • Flatulenţă, eructaţii • Căderea părului, erupţii cutanate (coşuri pe piele) • Dureri la nivelul sânilor • Ulceraţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Necroză la nivelul locului de injectare

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT) • inflamație pulmonară, boală pulmonară • hipertensiune intracraniană idiopatică (presiunea intracraniană crescută în jurul creierului caracterizată prin dureri de cap, vedere dublă și alte simptome vizuale și țiuit sau zgomot la una sau ambele urechi) Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse care au fost descrise în literatură în legătură cu tratamentul cu leuprorelină, substanţa activă a medicamentului ELIGARD, includ: edemul (acumularea de lichide în ţesuturile periferice, manifestate prin umflarea mâinilor şi picioarelor), embolie pulmonară (determinând simptome ca senzație de lipsă de aer , dificultăţi de respiraţie şi dureri de piept), palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), slăbiciune musculară, frisoane, erupţii pe piele, tulburări de memorie şi tulburări de vedere. Tratamentul de lungă durată cu ELIGARD poate determina creşterea semnelor de scădere a densităţii osoase (osteoporoză). Datorită osteoporozei creşte şi riscul apariţiei fracturilor.

După administrarea unor medicamente din aceeași clasă ca ELIGARD au fost raportate rar reacții alergice severe care au produs dificultăți în respirație sau amețeală.

După administrarea unor medicamente din aceeași clasă ca ELIGARD au fost raportate convulsii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ELIGARD

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Instrucţiuni de păstrare

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament trebuie să fie la temperatura camerei înainte de injectare. Scoateți din frigider cu aproximativ 30 de minute înainte de utilizare. După ce este scos din frigider, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (sub 25°C) timp de cel mult 4 săptămâni.

După prima deschidere a casetei, medicamentul trebuie preparat imediat şi utilizat de îndată. Pentru o singură utilizare.

Instrucţiuni privind eliminarea cantităţilor neutilizate sau expirate de ELIGARD

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ELIGARD Substanţa activă este acetat de leuprorelină. O seringă preumplută (seringa B) conţine 45 mg acetat de leuprorelină.

Celelalte componente sunt poli-(DL)-lactidă-co-glicolidă (85:15) şi N-metil-2-pirolidonă în seringa preumplută cu solvent pentru soluţie injectabilă (seringa A).

Cum arată ELIGARD şi conţinutul ambalajului:

ELIGARD se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

ELIGARD 45 mg este disponibil în următoarele ambalaje:

• Un ambalaj cu o casetă termoformată și un ac steril de calibru 18 Gauge, într-o cutie de carton. Caseta conține un plic cu desicant și un sistem preconectat de seringi format din: • seringă A seringa preumplută conținând solvent • seringă B seringa preumplută conținând pulbere • un conector cu buton de comutare pentru seringile A și B.

• Un ambalaj multiplu conținând 2 sisteme preconectate de seringi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milano Italia

Fabricantul

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A. Via Matteo Civitali, 1, 20148, Milano, Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Eligard Depot 45 mg Belgia: Depo-Eligard 45 mg Bulgaria: Eligard 45 mg Cipru: Eligard Denmarca: Eligard Estonia: Eligard Finlanda: Eligard Franța: Eligard 45 mg Germania: Eligard 45 mg Islanda: Eligard Irlanda: Eligard 45 mg Italia: Eligard Letonia: Eligard 45 mg Lituania: Eligard 45 mg Luxembourg: Depo-Eligard 45 mg Norvegia: Eligard Olanda: Eligard 45 mg Polonia: Eligard 45 mg Portugalia: Eligard 45 mg Republica Cehia: Eligard Romania: Eligard 45 mg Slovacia: Eligard 45 mg Slovenia: Eligard 45 mg Spania: Eligard Semestral 45 mg Suedia: Eligard Ungaria: Eligard 45 mg

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2022. Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:

Medicamentul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei prin scoaterea din frigider cu aproximativ 30 de minute înainte de utilizare. Întâi trebuie pregătit pacientul pentru administrarea injecţiei urmând ca apoi să se facă prepararea medicamentului conform instrucţiunilor de mai jos. Dacă medicamentul nu este preparat utilizând tehnica adecvată, el nu trebuie administrat deoarece lipsa de eficacitate clinică poate apărea ca urmare a reconstituirii incorecte a medicamentului.

Pasul 1 Într-o zonă curată, deschideți caseta prin desprinderea foliei dintr-un colt și extrageți conținutul. Aruncați plicul cu desicant. Scoateți sistemul preconectat de seringi (Figura 1.1) din casetă. Deschideți ambalajul de siguranță al acului (Figura 1.2) desprinzând hârtia. Notă: A nu se conecta încă Seringa A și Seringa B.

Figura 1.1 Conținutul casetei: sistem preconectat de seringi

Figura 1.2 Sub casetă: ambalajul de siguranță al acului și capacul

Pasul 2 Țineți butonul de comutare a conectorului între arătător și police și apăsați (Figura 2) până auziți un sunet ca o pocnitură. Cele 2 seringi sunt conectate. Nu este necesară nicio poziționare specială a seringilor pentru a activa conectorul. Nu îndoiți sistemul preconectat de seringi (vă rugăm să luați în considerare faptul că acest lucru poate determina apariția de scurgeri, deoarece puteți deșuruba parțial seringile).

Figura 2

Pasul 3 Ținând seringile în poziție orizontală, transferați conținutul lichid din Seringa A în pulberea care conține acetat de leuprorelină din Seringa B. Amestecați bine medicamentul pe parcursul a 60 de cicluri, trecând conținutul dintr-o seringă în alta, prin apăsarea pistoanelor (un ciclu constă dintr-o apăsare a pistonului seringii A și o apăsare a pistonului seringii B), menținând seringile în poziție orizontală, pentru a obține o soluție omogenă, vâscoasă (Figura 3). Nu îndoiți sistemul preconectat de seringi (vă rugăm să luați în considerare faptul că acest lucru poate determina apariția de scurgeri, deoarece puteți deșuruba parțial seringile).

Figura 3

În timpul amestecării, soluția vâscoasă își va modifica culoarea, variind de la incolor la alb până la galben pal (cu nuanțe de la alb până la galben pal).

Important: după amestecare, treceți imediat la pasul următor deoarece medicamentul devine mai vâscos pe măsură ce trece timpul. A nu se introduce în frigider medicamentul amestecat.

De luat în considerare: medicamentul trebuie amestecat așa cum este descris; scuturarea NU VA asigura o amestecare adecvată a medicamentului.

Pasul 4 După amestecare, țineți seringile în poziție vertical, cu Seringa B în partea de jos. Seringile trebuie să rămână conectate. Extrageți întreaga cantitate de medicament amestecat în Seringa B (seringa scurtă, mai largă) prin apăsarea lentă a pistonului Seringii A și retragerea lentă a pistonului Seringii B (Figura 4). Figura 4

Pasul 5 După ce vă asigurați că pistonul Seringii A este complet apăsat, țineți conectorul și deșurubați-l de Seringa B. Seringa A va rămâne atașată de conector (Figura 5). Asigurați-vă că nu există nicio scurgere de medicament, deoarece în etapa următoare acul nu va putea fi fixat corespunzător.

De luat în considerare: o bulă de aer mare sau câteva bule de aer mici pot să rămână în amestec – acest lucru este acceptabil. Vă rugăm să nu îndepărtați bulele de aer din Seringa B în această etapă, deoarece se poate pierde o cantitate de medicament! Figura 5

Pasul 6 • Țineți Seringa B cu vârful în sus și susțineți pistonul alb pentru a preveni scurgerea medicamentului. • Atașați acul de Seringa B ținând seringa și învârtind ușor acul, în sensul acelor de ceasornic, aproximativ trei sferturi dintr-o rotație, până când acul este ferm atașat (Figura 6). Nu strângeți mai mult, deoarece acest lucru poate duce la plesnirea sistemului de siguranță al acului, ceea ce poate provoca scurgeri de medicament în cursul administrării. De asemenea, scutul de protecție al acului poate fi afectat, dacă acul este înșurubat cu prea multă forță.

Dacă sistemul de siguranță al acului este plesnit, pare a fi deteriorat, sau se observă scurgeri, medicamentul nu trebuie utilizat. Acul deteriorat nu trebuie înlocuit/substituit iar medicamentul nu trebuie administrat. Medicamentul și sistemul de administrare trebuie eliminate în siguranță.

În cazul deteriorării sistemului de siguranță acului, trebuie utilizat un alt ambalaj cu medicament. Figura 6

Pasul 7 Îndepărtați scutul de protecție al acului și scoateți capacul protector al acului imediat înainte de administrare (Figura 7). Important: Nu manipulați mecanismul de siguranță al acului înainte de administrare. Dacă sistemul de siguranță al acului este deteriorat, sau se observă scurgeri, medicamentul NU trebuie utilizat. Acul deteriorat NU trebuie înlocuit iar medicamentul NU trebuie administrat. În cazul deteriorării sistemului de siguranță al acului, trebuie utilizat un alt set Eligard.

Figura 7 Pasul 8 Înainte de administrare, eliminați bula mare de aer din Seringa B. Administrați subcutanat medicamentul, ținând scutul de protecție îndepărtat de ac.

Procedura de administrare: Figura 8 • Selectați un loc de injectare la nivelul abdomenului, în zona superioară a feselor sau în altă zonă cu suficient țesut subcutanat, care nu este pigmentată excesiv, nu prezintă noduli, leziuni sau păr și nu a fost utilizată recent. • Curățați zona de injectare aleasă cu un tampon îmbibat în alcool (nu este inclus). • Cu ajutorul degetului arătător și al policelui strângeți un pliu de piele în zona de injectare.

• Cu ajutorul mâinii dominante, inserați rapid acul într-un unghi de a 90° prin suprafața pielii. Profunzimea penetrării va depinde de cantitatea și robustețea țesutului subcatanat și de lungimea acului. După introducerea acului, eliberați pliul de piele. • Injectați medicamentul printr-o apăsare lentă și continuă; apăsați pistonul până când seringa este golită. Asigurați-vă că întreaga cantitate de medicament din Seringa B este administrată înainte de a scoate acul. • Scoateți rapid acul, menținând același unghi de 90° folosit la inserare, în timp ce mențineți pistonul apăsat.

Pasul 9 După injectare, închideți scutul de protecție prin oricare dintre metodele de mai jos.

1. Închidere la nivelul unei suprafețe plane Apăsați scutul de protecție de o suprafață plană, cu partea mobilă poziționată dedesubt (Figura 9a) pentru a acoperi acul și a închide sistemul. Închiderea este certificată prin auzirea și perceperea unui “click”. Când sistemul este închis acul este complet acoperit.

2. Închidere cu ajutorul policelui Puneți policele pe scutul de protecție (Figura 9b), acoperiți acul și închideți sistemul. Închiderea este certificată prin auzirea și perceperea unui “click”. Când sistemul este închis acul este complet acoperit. Figura 9a Închidere la nivelul unei suprafețe plane

Figura 9b Închidere cu ajutorul policelui

Odată ce sistemul de siguranță este închis, eliminați imediat acul și seringa într-un recipient pentru obiecte ascuțite.