ELIFY EP 37,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4725/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 NR. 4726/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 4727/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

ELIFY EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită ELIFY EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită ELIFY EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită

Venlafaxină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este ELIFY EP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi ELIFY EP

3. Cum să luaţi ELIFY EP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ELIFY EP

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este ELIFY EP și pentru ce se utilizează

ELIFY EP este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru tratamentul depresiei şi al altor afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele cu depresie şi/sau anxietate au concentraţii mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea concentraţiilor de serotonină şi noradrenalină din creier.

ELIFY EP este un tratament indicat la adulţii cu depresie. De asemenea, ELIFY EP este şi un tratament indicat la adulţii cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați ELIFY EP

Nu luaţi ELIFY EP: • dacă sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă a medicamentului) sau la oricare dintre celelalte componente ale ELIFY EP capsule cu eliberare prelungită (enumerate la pct. 6): • dacă luaţi sau aţi luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare dintre medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea de IMAO ireversibili concomitent cu alte medicamente, inclusiv ELIFY EP capsule cu eliberare prelungită, poate determina reacţii adverse grave sau chiar poate pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi ELIFY EP capsule cu eliberare prelungită înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Sindromul serotoninergic” şi „ ELIFY EP împreună cu alte medicamente”).

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi ELIFY EP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă

• utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu ELIFY EP, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”); • aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului); • aţi avut tensiune arterială mare; • aţi avut probleme cu inima; • aţi avut convulsii (accese convulsive); • aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie); • aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu, warfarină (utilizată pentru prevenirea cheagurilor de sânge); sau dacă sunteţi gravidă (vezi Sarcina, alăptarea şi fertilitatea). • valorile colesterolului dumneavoastră cresc ; • aţi avut în trecut sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie); • aţi avut în trecut comportament agresiv.

ELIFY EP poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.

Medicamentele precum ELIFY EP (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua ELIFY EP.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţire a depresiei sau a tulburării de anxietate Dacă aveţi depresie şi/sau tulburare de anxietate, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: • Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. • Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de anicu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.

În orice moment, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Uscăciune a gurii Au fost înregistrate cazuri de uscăciune a gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.

Copii şi adolescenţi ELIFY EP nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţii cu vârsta sub 18 ani care iau ELIFY EP. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

ELIFY EP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua ELIFY EP împreună cu alte medicamente.

Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. • Inhibitori ai monoaminooxidazei care sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, nu trebuie luaţi împreună cu ELIFY EP. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile. (IMAO: vezi punctul „Ce trebuie să știți înainte să luați ELIFY EP’’). • Sindromul serotoninergic: Sindromul serotoninergic, o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacţii asemanatoare Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), pot apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente. Exemple de asemenea medicamente includ: • Triptani (utilizaţi pentru migrenă); • Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, antidepresive triciclice sau medicamente care conţin litiu; • Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor); • Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei); • Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate); • Medicamente care conţin buprenorfină tramadol (un medicament împotriva durerii); • Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare); • Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei); • Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate, convingeri greşite, suspiciuni neobişnuite, gândire neclară şi înstrăinare socială).

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, accelerare a bătăilor inimii, creştere a temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerare a reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.

În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerare a bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creştere a valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).

În cazul în care consideraţi că aveţi sindrom serotoninergic, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu ELIFY EP şi trebuie utilizate cu precauţie. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin: • Ketoconazol (un medicament antifungic); • Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihiatric); • Metoprolol (un beta-blocant indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi problemelor inimii).

ELIFY EP împreună cu alimente şi băuturi

ELIFY EP trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum să luați ELIFY EP”).

Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât luaţi ELIFY EP.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. . Trebuie să folosiţi ELIFY EP numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că urmaţi tratament cu ELIFY EP. Dacă sunt utilizate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul unei afecţiuni grave la copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), caracterizată prin respiraţie rapidă şi colorarea vineţie a pielii copilului. Aceste simptome apar, de obicei, în timpul primelor 24 de ore de la naşterea copilului. În cazul în care copilului dumneavoastră i se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, copilul dumneavoastră poate avea şi alte simptome la naştere. Ele includ dificultăţi la alimentare şi probleme respiratorii. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi.

Dacă luați ELIFY EP spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați ELYFY EP astfel încât să vă poată sfătui.

ELIFY EP trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care ELIFY EP vă afectează.

[Pentru concentrația de 37,5 mg] ELIFY EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită conține ponceau 4R (E 124) Poate produce reacţii alergice.

[Pentru concentrația de 75 mg] ELIFY EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită conține galben amurg FCF (E 110) Poate produce reacţii alergice.

[Pentru concentrația de 150 mg] ELIFY EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită conține galben amurg FCF (E 110) Poate produce reacţii alergice.

În plus, acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați ELIFY EP

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, tulburării de anxietate generalizată şi tulburării de anxietate socială este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă sunteţi tratat pentru tulburarea de panică, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea de anxietate socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi. Luaţi ELIFY EP aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.

ELIFY EP trebuie luat împreună cu alimente.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament.

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă încetaţi să luaţi ELIFY EP”).

Dacă luaţi mai mult ELIFY EP decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de conştienţă (de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.

Dacă uitaţi să luaţi ELIFY EP

În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de ELIFY EP mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.

Dacă încetaţi să luaţi ELIFY EP

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu ELIFY EP, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu ELIFY EP este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, vertij, ameţeli, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, uscăciune a gurii, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare gripei. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu ELIFY EP. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul în care intervine vreuna dintre următoarele, nu mai luaţi ELIFY EP. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital: • Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie; • Umflarea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor ; • Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeli, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire ; • Erupţii trecătoare severe pe piele, mâncărime sau urticarie (umflături la nivelul pielii, roşii sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime). • Semne și simptome ale sindromului serotoninergic care pot include neliniște, halucinații, pierderea coordonării, bătăi rapide ale inimii, creșterea temperaturii corpului, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe hiperactive, diaree, comă, greață, vărsături.

În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate să semene cu Sindromul Neuroleptic Malign (SNM). Semnele și simptomele SNM pot include o combinație de febră, bătăi rapide ale inimii, transpirație, rigiditate musculară severă, confuzie, creșterea enzimelor musculare (determinată printr-un test de sânge).

Adresaţi-vă medicului dacă apar următoarele reacţii adverse : • Tuse, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație și temperatură ridicată • Scaune negre (gudronate) sau sânge în scaune • Îngălbenirea pielii sau a ochilor, mâncărime sau urină închisă la culoare, care pot fi simptome ale inflamației ficatului (hepatită) • Probleme cardiace, cum ar fi ritmul cardiac rapid sau neregulat, creșterea tensiunii arteriale • Probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate • Probleme nervoase, cum ar fi amețeli, ace, tulburări de mișcare, convulsii sau convulsii • Probleme psihiatrice, cum ar fi hiperactivitatea și euforia (senzație neobișnuită de supraexcitare) • Reacţii la întreruperea tratamentului (vezi pct. « Cum să utilizaţi Elify EP », « Dacă încetaţi să luaţi Elify EP »).

Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun, după ce luaţi ELIFY EP. În interiorul capsulelor ELIFY EP se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro- intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.

Lista completă a reacţiilor adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Amețeli, dureri de cap; uscăciune a gurii; transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne); • Greaţă.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Scădere a poftei de mâncare; constipaţie; vărsături; creştere a valorilor colesterolului; • Senzaţie de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate; nervozitate; confuzie; vise anormale; insomnie; • Tremor; creştere a tonusului muscular; • Înţepături şi furnicături; • Creştere a tensiunii arteriale; înroşire a feţei; palpitaţii; • Creştere a frecvenţei de urinare; dificultăţi la urinat; • Scădere a libidoului; probleme de ejaculare/orgasm (la bărbaţi); lipsă a orgasmului; disfuncţie erectilă (impotenţă); • Tulburări menstruale, cum sunt sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; • Slăbiciune (astenie); ameţeli; sedare; frisoane; • Vedere înceţoşată; • Căscat.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Vânătăi; scaune (materii fecale) negre de culoarea gudronului sau sânge în scaun, care pot reperezenta un semn de sângerare internă; • Scrâşnire a dinţilor; mişcări involuntare ale muşchilor; • Halucinaţii; • Poate fi prezentă o inflamaţie generalizată a pielii, în special la nivelul feţei, gurii, limbii, zonei gâtului sau mâinilor şi picioarelor şi/sau o erupţie în relief pe piele, însoţită de mâncărime (urticarie); • Sensibilitate la lumina soarelui; cădere anormală a părului; erupţii trecătoare la nivelul pielii; • Tulburări de coordonare şi echilibru; senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare), leşin, accelerare a bătăilor inimii; • Scădere în greutate, creştere în greutate; diaree; • Modificări ale gustului; • Lipsă a sentimentelor sau emoţiilor; agitaţie; • Ţiuit în urechi (tinitus); • Incapacitate de a urina; • Anomalii ale orgasmului (la femei).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • O senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta aşezat sau nemişcat; convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie; • Pierdere necontrolată de urină.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • Reducere a numărului de plachete sanguine, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor; tulburări ale sângelui care pot determina un risc crescut de infecţie; modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge; scădere a concentraţiei sodiului din sânge; • Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt manifestări ale inflamaţiei ficatului (hepatită); • Acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SSIADH); • Secreţie anormală de lapte; • Temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţie, precum şi mişcări spastice, incontrolabile, ale muşchilor – toate acestea pot reprezenta simptomele unei boli grave, cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign; • Stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, nelinişte, senzaţie de beţie, transpiraţie sau rigiditate musculară, care reprezintă simptomele sindromului serotoninergic; • Dezorientare şi confuzie, adesea însoţite de halucinaţii (delir); • Rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor; • Gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere ; • Dureri severe la nivelul ochilor şi scădere sau înceţoşare a vederii; • Scădere a tensiunii arteriale; bătăi anormale ale inimii, rapide sau neregulate, care pot duce la leşin; • Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului globulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară); • Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului); • Erupţie trecătoare la nivelul pielii, care poate duce la apariţia de băşici şi descuamare severă a pielii; mâncărimi; erupţie uşoară la nivelul pielii; • Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor (rabdomioliză); • Umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii la nivelul pielii (aceasta poate semnifica o reacţie alergică gravă); • Confuzie; • Vertij; • Agresivitate. • Sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații, vezi “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” la pct. 2.

Uneori, ELIFY EP provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor din sânge ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, ELIFY EP poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce duce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat ELIFY EP o perioadă îndelungată.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ELIFY EP

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine ELIFY EP -Substanţa activă este venlafaxina.

ELIFY EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină, echivalent cu venlafaxină 37,5 mg.

-Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: Sfere de zahăr Etilceluloză (E 462) Hidroxipropilceluloză Hipromeloză (E 464) Talc (E 553b) Sebacat de dibutil Acid oleic Dioxid de siliciu coloidal.

Capsula: Gelatină Laurilsulfat de sodiu Ponceau 4R (E 124) Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E 171).

ELIFY EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină, echivalent cu venlafaxină 75 mg.

-Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: Sfere de zahăr Etilceluloză (E 462) Hidroxipropilceluloză Hipromeloză (E 464) Talc (E 553b) Sebacat de dibutil Acid oleic Dioxid de siliciu coloidal.

Capsula: Gelatină Laurilsulfat de sodiu Galben amurg FCF (E 110) Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E 171).

ELIFY EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină echivalent cu venlafaxină 150 mg. -Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: Sfere de zahăr Etilceluloză (E 462) Hidroxipropilceluloză Hipromeloză (E 464) Talc (E 553b) Sebacat de dibutil Acid oleic Dioxid de siliciu coloidal. Capsula: Gelatină Laurilsulfat de sodiu Galben amurg FCF (E 110) Galben de chinolină (E 104) Albastru brevetat V (E 131) Dioxid de titan (E 171).

Cum arată ELIFY EP şi conţinutul ambalajului

ELIFY EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule de mărime 3, cu corp transparent şi capac de culoare portocalie, care conţin pelete de culoare albă până la aproape albă.

ELIFY EP 75 mg capsule, cu eliberare prelungită: Capsule de mărime 1, cu corp transparent şi capac de culoare galbenă, care conţin pelete de culoare albă până la aproape albă.

ELIFY EP 150 mg capsule, cu eliberare prelungită: Capsule de mărime 0, cu corp transparent şi capac de culoare galben-ocru deschis, care conţin pelete de culoare albă până la aproape albă.

Capsulele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 50, 98 şi 100 capsule ambalate în blistere din PVC/Al sau în cutii cu 50 şi 100 capsule ambalate în flacon din PEÎD cu dop din PEÎD prevăzut cu filet şi un plic cu gel de siliciu (deshidratant). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru

Fabricant Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Venfalex XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard Venfalex XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard Venfalex XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Bulgaria Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules, hard) Elify XR 75 mg (prolonged release capsules, hard) Elify XR 150 mg (prolonged release capsules, hard) Republica Cehă Elify 37,5 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Elify 75 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Elify 150 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Cipru Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules) Elify XR 75 mg (prolonged release capsules) Elify XR 150 mg (prolonged release capsules)

Estonia Venlafaxin Medochemie XR 37.5 mg (prolonged release capsules) Venlafaxin Medochemie XR 75 mg (prolonged release capsules) Venlafaxin Medochemie XR 150 mg (prolonged release capsules)

Grecia Velpine XR 37.5 mg (prolonged release capsules) Velpine XR 75 mg (prolonged release capsules) Velpine XR 150 mg (prolonged release capsules)

Lituania Elify 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Elify 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Elify 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Letonia Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules) Elify XR 75 mg (prolonged release capsules) Elify XR 150 mg (prolonged release capsules)

Republica Slovacia Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules) Elify XR 75 mg (prolonged release capsules) Elify XR 150 mg (prolonged release capsules)

România: ELIFY EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită ELIFY EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită ELIFY EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.