ELIDEL 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6063/2014/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Elidel 10 mg/g cremă Pimecrolimus

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

•     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

•     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
  

farmacistului.

•     Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
  

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Elidel cremă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elidel cremă

3. Cum să utilizaţi Elidel cremă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Elidel cremă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Elidel cremă şi pentru ce se utilizează

Elidel cremă conţine o substanţă medicamentoasă denumită pimecrolimus. Nu conţine steroizi. Elidel cremă tratează specific o inflamaţie a pielii denumită dermatită atopică (eczemă). El acţionează asupra celulelor din piele care determină inflamaţia, înroşirea caracteristică şi mâncărimea de la nivelul eczemei.

Crema este utilizată pentru tratamentul semnelor şi simptomelor eczemei uşoare sau moderate (de exemplu, înroşire şi mâncărime) la copii cu vârsta ȋntre 3 luni – 17 ani şi adulţi. Când este utilizat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor timpurii, el previne progresia către pusee acute severe.

Elidel cremă este destinat utilizării numai după ce alte medicamente sau emoliente nu au dat rezultate în cazul dumneavoastră sau dacă medicul dumneavoastră recomandă să nu se utilizeze alte medicamente.

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 42 zile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elidel cremă

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Citiţi următoarele informaţii înainte de a utiliza Elidel cremă. Nu utilizaţi Elidel cremă:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil ) la pimecrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Elidel cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (sunteţi imuno-compromişi) indiferent de cauză.

Elidel cremă este utilizat numai pentru dermatită atopică. Nu îl utilizaţi pentru alte afecţiuni ale pielii.

Elidel cremă este numai pentru uz extern. Nu îl aplicaţi în nas, ochi sau gură. Dacă aţi aplicat accidental pe aceste suprafeţe, crema trebuie ştearsă în întregime şi/sau clătiţi apoi cu apă curată. Trebuie să aveţi grijă să nu înghiţiţi crema sau să o transferaţi accidental în gură, de exemplu când este aplicată pe mâini.

Nu aplicaţi cremă pe zonele de piele afectate de o infecţie virală activă, cum sunt aftele (herpex simplex) sau varicela.

Dacă pielea dumneavoastră este infectată, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a folosi Elidel. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi un medicament pentru tratarea infecţiei. Tratamentul cu Elidel poate fi început atunci când infecţia din locul tratat este vindecată. Dacă pielea dumneavoastră se infectează în timpul tratamentului cu Elidel , trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune să opriţi utilizarea Elidel până în momentul în care infecţia este adecvat controlată.

Elidel poate fi asociat cu un risc crescut de infecţie severă a pielii cu herpex simplex (eczemă herpetică). De aceea, dacă vă apar inflamaţii dureroase, oriunde pe corp, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul cu Elidel trebuie întrerupt până când infecţia este tratată.

Elidel poate determina reacţii la locul aplicării, cum sunt senzaţie de căldură şi/sau arsură. De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi durează numai o perioadă scurtă de timp. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o reacţie severă la Elidel. Dacă utilizaţi Elidel, nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje, pansamente sau materiale izolante. Totuşi, puteţi purta haine obişnuite.

Evitaţi expunerea prelungită la lumina solară, lumina puternică de interior şi aparatele de bronzat în timpul tratamentului cu Elidel. Dacă ieşiţi afară după aplicarea Elidel, purtaţi haine lejere, utilizaţi produse antisolare adecvate şi reduceţi timpul petrecut la soare. Dacă aveţi eritrodermie (înroşire pe aproape toată suprafaţa corpului) sau o afecţiune a pielii denumită sindromul Netherton, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi utilizarea Elidel.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Elidel dacă prezentaţi anumite malignităţi ale pielii (tumori) . Spuneţi medicului dumneavoastră dacă ganglionii limfatici se umflă în timpul tratamentului cu Elidel.

Copii Utilizarea Elidel la pacienţii cu vârsta sub 3 luni nu este recomandată.

Elidel cremă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Aplicaţia de pimecrolimus la locul vaccinării, atât timp cât reacţiile alergice locale persistă, nu este recomandată. Dacă aveţi eczemă pe o suprafaţă extinsă, poate fi cazul ca tratamentul cu Elidel să fie întrerupt înaintea oricărei vaccinări. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aceasta este necesar.

Elidel nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu tratamentele cu lumină ultravioletă (de exemplu, UVA, PUVA, UVB) sau medicamente imunosupresoare cu acţiune sistemică (de exemplu, azatioprină sau ciclosporină).

Este puţin probabil să apară interacţiuni cu celelalte medicamente pe care le utilizaţi.

Elidel cremă împreună cu alimente, băuturi şi alcool În cazuri rare, pot să apară înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele, senzaţia de arsură, mâncărime sau umflare la puţin timp după consumul de alcool.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Elidel dacă sunteţi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din Elidel trece în lapte, după aplicarea pe piele. Nu aplicaţi Elidel pe sâni dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Elidel nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Elidel conține alcool cetilic și alcool stearilic care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). În plus, Elidel conține, de asemenea, alcool benzilic 10 mg per 1 g cremă, care poate determina reacții alergice și iritație locală de intensitate medie. Elidel conține, de asemenea, propilenglicol (E 1520) 50 mg per 1 g cremă, care poate cauza iritații ale pielii.

3. Cum să utilizaţi Elidel cremă

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur Puteţi utiliza Elidel pe toate zonele pielii, inclusiv pe cap, faţă, gât şi pliurile pielii.

Aplicaţi crema după cum urmează:

• Spălaţi-vă şi uscaţi-vă pe mâini.
• Deschideţi tubul (prima oară când folosiţi tubul va trebui să rupeţi sigiliul utilizând vârful capacului).
• Stoarceţi crema pe deget.
• Aplicaţi un strat subţire de Elidel pe toată suprafaţa de pielea afectată.
• Aplicaţi numai pe suprafeţele afectate de eczemă.
• Masaţi uşor până la absorbţia completă.
• Puneţi la loc capacul tubului.

Crema trebuie aplicată de două ori pe zi, de exemplu o dată dimineaţa şi o dată seara. Puteţi utiliza substanţe emoliente împreună cu Elidel. Dacă utilizaţi substanţe emoliente, acestea pot fi aplicate imediat după Elidel. Nu faceţi baie, duş sau nu înotaţi imediat după aplicarea Elidel. Acestea pot îndepărta crema.

Cât timp se aplică Elidel cremă Tratamentul de lungă durată trebuie să fie intermitent şi nu continuu. Întrerupeţi utilizarea Elidel imediat ce au dispărut semnele eczemei. Continuaţi utilizarea cremei atât timp cât v-a recomandat medicul. Opriţi tratamentul şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu apare nicio ameliorare după 6 săptămâni sau dacă eczema dumneavoastră se agravează. În tratamentul de lungă durată al eczemei, începeţi utilizarea Elidel imediat ce remarcaţi semnele şi simptomele (înroşire şi mâncărime). Aceasta ajută la prevenirea progresiei către pusee acute severe. Dacă semnele şi simptomele reapar, trebuie să reîncepeţi imediat tratamentul.

Dacă utilizaţi mai mult Elidel cremă decât trebuie Dacă aplicaţi mai multă cremă decât este necesar, este suficient să o ştergeţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Elidel cremă Dacă aţi uitat o aplicare, faceţi acest lucru cât mai curând posibil şi apoi continuaţi programul obişnuit de administrare. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru o nouă aplicare, nu mai aplicaţi doza omisă şi continuaţi conform orarului obişnuit de aplicare. Nu aplicaţi un surplus de cremă pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Elidel cremă Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi înghiţit în mod accidental Elidel cremă Dacă dumneavoastră sau altcineva a înghiţit în mod accidental Elidel cremă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse ale Elidel sunt reacţiile de la locul de aplicare (de exemplu, disconfort). Aceste reacţii sunt, în general, uşoare/moderate, apar la începutul tratamentului şi durează o scurtă perioadă de timp.

Unele reacţii adverse pot fi grave

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)  angioedem - semnele includ mâncarime, urticarie (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflături în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)  reacţie anafilactică: erupţii pe piele inclusiv piele roşie cu mâncărime, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (aceste simptome sunt, de asemenea, descris ca angioedem şi poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), şi s-ar putea să simţiţi că o să leşinaţi.

Dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome la scurt timp după aplicarea Elidel cremă, întrerupeţi utilizarea cremei şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

• Senzaţie de căldură şi/sau arsură la locul aplicării.

Reacţiile adverse frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 persoane):

• Iritaţie, mâncărime şi înroşirea pielii la locul aplicării
• Infecţii ale pielii (de exemplu, foliculită). Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100):
• Infecţii ale pielii, cum sunt impetigo (o infecţie bacteriană a pielii), afte (herpes simplex), herpes zoster (zona zoster), dermatită asociată cu herpes simplex (eczemă herpetică), molluscum contagiosum (o infecţie virală a pielii), negi şi furunculi (abcese).
• Reacţii la locul aplicării, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, durere, senzaţie de înţepătură, uşoară descuamare a pielii, uscare, inflamaţie şi agravarea simptomelor eczemei.

Reacţiile adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000):

• Înroşire bruscă a feţei, erupţie trecătoare pe piele, arsură, mâncărime sau inflamaţie imediat după ingestia de alcool etilic.
• Modificări ale pigmentaţiei pielii (devine mai închisă sau mai deschisă la culoare decât zona înconjurătoare).

La pacienţii care utilizează Elidel, s-au raportat cazuri de malignităţi, incluzând limfoame şi cancere ale pielii.

Au fost raportate cazuri de mărire a glandelor limfatice la pacienţii care utilizează Elidel. Cu toate acestea nu a fost stabilită o legătură cu tratamentul cu Elidel cremă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Elidel cremă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original. Păstraţi tubul bine închis. După prima deschidere, tubul trebuie utilizat în decurs de 12 luni. Puteţi găsi ca fiind de ajutor să scrieţi data când aţi deschis tubul în spaţiul prevăzut pe cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Elidel cremă Substanţa activă este pimecrolimus. Un gram de Elidel cremă conţine pimecrolimus 10 mg. Celelalte componente ale Elidel cremă sunt: trigliceride cu lanţ mediu, alcool oleic, propilenglicol (E 1520), alcool stearilic, alcool cetilic, mono- şi digliceride, cetostearil sulfat de sodiu, alcool benzilic, acid citric anhidru, hidroxid de sodiu, apă purificată. Acest medicament conține 10 mg alcool benzilic și propilenglicol (E 1520) 50 mg pentru 1 gram de cremă. Vezi pct.2.

Cum arată Elidel cremă şi conţinutul ambalajului

Elidel este o cremă omogenă şi albicioasă, fără miros, care nu pătează şi se întinde uşor. Elidel cremă este disponibil în tuburi de 5 g, 15 g, 30 g, 60 g şi 100 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricanţii

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda

Fabricanţii

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, D-61352 Bad Homburg, Germania

MEDA Manufacturing Avenue J. F. Kennedy 33700 Mérignac, Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria: Elidel 1% Creme Belgia: Elidel 10 mg/g crème Bulgaria: Елидел 10 mg/g крем Croaţia: Elidel 10 mg/g krema Cipru: Elidel cream 10 mg/g Republica Cehă: Elidel 10 mg/g krém Danemarca: Elidel 10 mg/g Creme Estonia: Elidel 10 mg/g kreem Finlanda: Elidel 10 mg/g emulsiovoide Germania: Elidel 10 mg/g Creme Grecia: Elidel, κρέμα 10 mg/g Ungaria: Elidel 10 mg/g krém Islanda: Elidel 10 mg/g krem Italia: Elidel 10 mg/g crema Letonia: Elidel 10 mg/g krēms Lituania: Elidel 10 mg/g kremas Luxemburg: Elidel 10 mg/g Creme Malta: Elidel 10 mg/g cream Olanda: Elidel 10 mg/g crème Norvegia: Elidel 10 mg/g krem Polonia: Elidel 10 mg/g krem Portugalia: Elidel 10 mg/g creme România: Elidel 10 mg/g cremă Slovacia: Elidel 10 mg/g krém Slovenia: Elidel 10 mg/g krema Spania: Elidel 10 mg/g crema Suedia: Elidel 10 mg/g kräm Marea Britanie: Elidel 10 mg/g Cream

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022.