EFICEF 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12615/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Eficef 100 mg capsule Cefiximă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Eficef şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Eficef

3. Cum să luați Eficef

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Eficef

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Eficef şi pentru ce se utilizează

Eficef face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice beta lactamice; cefalosporine de generaţia a treia. Eficef se administrează în: -suprainfecţii bacteriene ale bronşitelor acute şi exacerbări ale bronşitelor cronice; -pneumonii bacteriene; -sinuzite şi otite acute; -angine şi faringite, în special angine recidivante şi/sau amigdalite cronice; -pielonefrite acute fără uropatie; -infecţii urinare joase complicate sau necomplicate, cu excepţia prostatitei; -uretrite gonococice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Eficef

Nu luați Eficef -dacă sunteţi alergic la cefiximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Eficef, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: -aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele unei reacții alergice includ: erupție cutanată, probleme de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, a feței, a gâtului și a limbii.

• suferiţi de astm bronşic;
• suferiţi de afecţiuni renale sau hepatice grave, sau aveţi diaree.

În timpul tratamentului îndelungat cu cefiximă există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice. Dacă suferiţi sau aţi suferit tulburări gastro-intestinale, cu vărsături şi/sau diaree, acestea se pot agrava dacă luaţi cefiximă; poate surveni o afecţiune foarte gravă, numită colită pseudomembranoasă. Adresaţi-vă medicului dacă observaţi modificări în acest sens.

Anunţaţi medicul dacă suferiţi de diabet zaharat, deoarece acest medicament poate modifica rezultatul testelor de determinare a glucozei şi corpilor cetonici urinari.

În timpul tratamentului cu cefiximă poate apărea anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii din sânge) care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală, inclusiv o intervenţie stomatologică, anunţaţi medicul dacă luaţi cefiximă, deoarece aceasta vă poate aduce modificări în coagularea sângelui (vezi şi cap. Eficef împreună cu alte medicamente).

Administraţi cu prudenţă cefiximă în cazul în care suferiţi de insuficienţă a funcţiei renale; în acest caz medicul dumneavoastră poate ajusta doza.

Eficef împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:

• antibiotice denumite aminoglicozide. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia renală, în special dacă aveţi insuficienţă renală; acest lucru este valabil şi pentru polimixină, şi diuretice de tipul furosemidului şi acidului etacrinic;
• probenecidul (medicament utilizat în gută);
• medicamente anticoagulante (derivaţi cumarinici) sau antiagregante plachetare (de exemplu acid acetilsalicilic) determină creşterea timpului de protrombină;
• carbamazepina (medicament folosit în epilepsie).

Efecte asupra testelor de laborator Dacă efectuaţi orice teste de sânge sau de urină, informaţi-vă medicul despre faptul că luaţi Eficef, întrucât cefixima poate influenţa rezultatele unora dintre aceste teste. Dacă aveţi diabet zaharat şi faceţi cu regularitate teste de urină, spuneţi medicului dumneavoastră. Similar altor cefalosporine, un test Coombs fals pozitiv, pe durata tratamentului, se poate datora tratamentului cu cefiximă.

Eficef împreună cu alimente şi băuturi Eficef trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă. Eficef poate fi administrat cu sau fără alimente.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Eficef în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament fără a întreba medicul în prealabil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Eficef nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă în cursul tratamentului cu cefiximă constataţi că aveţi ameţeli.

Eficef 100 mg capsule conţine tartrazină (E 102) şi galben amurg FCF (E 110) care pot provoca reacţii alergice. Eficef 100 mg capsule conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să luați Eficef

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 400 mg cefiximă pe zi, administrată oral în două prize, la interval de 12 ore.

În uretritele gonococice, eficacitatea maximă a fost obţinută cu o doză unică de 400 mg cefiximă.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Doza recomandată este de 8 mg/kg corp /zi. La copiii sub 6 ani este indicată administrarea de cefiximă în forme farmaceutice adecvate vârstei.

Insuficienţă renală: Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei: -clearance > 20 ml/min: nu necesită modificarea dozei; -clearance < 20 ml/min, inclusiv la pacienţi hemodializaţi: maxim 200 mg cefiximă zilnic, în doză unică.

Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă hepatică şi funcţie renală normală: Nu este necesară modificarea dozelor recomandate la adulţi.

Mod de administrare Administraţi Eficef cu o cantitate suficientă de apă. Eficef poate fi administrat cu sau fără alimente.

Durata tratamentului: Infecţii bacteriene obişnuite: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii şi este, de obicei, 7-10 zile.

Infecţiile produse de Streptococ ß-hemolitic: tratamentul nu se întrerupe mai devreme de 10 zile pentru a preveni complicaţiile (reumatism articular acut, glomerulonefrită).

Infecţii necomplicate ale căilor urinare inferioare: durata recomandată a tratamentului este de 7-10 zile.

Suprainfecţii şi infecţii recidivante: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii, în general 7-14 zile.

Luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. În caz contrar, infecţia poate reapărea. Dacă simptomatologia nu se îmbunătăţeşte în 2-3 zile, anunţaţi medicul.

Dacă luaţi mai mult Eficef decât trebuie Luarea oricarui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. Nu există antidot specific pentru cefiximă.

Dacă uitaţi să luați Eficef Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luați Eficef Întrebaţi medicul înainte de a întrerupe tratamentul cu Eficef. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Eficef și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgențe dacă apar reacții grave, foarte rare, cum ar fi:

• reacții alergice severe: erupții cutanate, dureri articulare, probleme de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, a feței, a gâtului și a limbii
• Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale (simptome asemanatoare sindromului Steven-Johnson)
• Erupții cutanate severe, cu descuamare pe suprafețe mari de piele, frisoane, febră, dureri musculare (simptome asemanatoare sindromului Lyell)
• convulsii

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):

• dureri de cap;
• ameţeală; agitaţie;
• dureri abdominale, tulburări digestive, greaţă, vărsături, diaree.

Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane):

• creşterea probabilităţii de apariţie a infecţiilor cauzate de microorganisme asupra cărora cefixima nu acţionează, de exemplu, candidoza bucală;
• creşterea numărului de celule albe numite eozinofilie;
• reacţii alergice (urticarie, mâncărimi ale pielii, erupţii pe piele);
• lipsa poftei de mâncare;
• valori crescute ale fosfatazei alcaline şi ale transaminazelor (similar altor cefalosporine).

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane):

• colită pseudomembranoasă (infecţie a colonului care poate pune viaţa în pericol) cu posibilitate de diaree severă. În acest caz întrerupeți tratamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră.
• modificarea numărului diferitelor tipuri de celule albe sau roșii din sânge (simptomele pot include oboseală, noi infecţii şi apariţia cu uşurinţă a învineţirii sau sângerării)
• pot apărea reacţii grave de hipersensibilitate (şoc anafilactic, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf). În aceste condiţii, tratamentul cu cefiximă trebuie întrerupt imediat.
• hepatită, icter colestatic.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• insuficienţă a funcţiei renale;
• nefrită interstiţială (inflamaţie difuză a rinichiului);
• febră;
• creşterea moderată şi tranzitorie a enzimelor hepatice (transaminaze - TGP şi TGO), a fosfatazei alcaline, a nivelului bilirubinei;
• creşterea uşoară a ureei sanguine şi a creatininemiei, precum şi pozitivarea testului Coombs direct şi indirect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. 5. Cum se păstrează Eficef

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Eficef Eficef 100 mg capsule

• Substanţa activă este cefixima. Fiecare capsulă conţine 100 mg cefiximă (sub formă de trihidrat).

• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu; capacul capsulei - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină; corpul capsulei - dioxid de titan (E 171), tartrazină (E 102), roşu Allura (E 129), albastru strălucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Cum arată Eficef şi conţinutul ambalajului

Eficef 100 mg se prezintă sub formă de capsule mărimea 2, culoarea capacului: verde opac/culoarea corpului: crem opac, care conţin o pulbere de culoare albă până la slab gălbuie.

Este disponibil în cutii cu 1 şi 100 blistere din PVC/Al a câte10 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2019.